蔣長江

（重慶市渝北區(qū)中醫(yī)院，重慶 401120）

1 醫(yī)療設備的計量檢定以及質量檢測的概念

1.1 計量檢定

計量是指對量進行定性分析并予以確認的一個過程。在進行計量分析時，必須保證單位具有一定性、量值具有精準性。計量檢定的本身就是一種計量屬性，是用來對計量進行評定、檢測的器具，利用計量檢定可以確定計量是否可以達到相關的標準。計量檢定有兩種方式，即強制性檢定以及非強制性檢定，兩者都是用來對計量進行法制檢測的執(zhí)法行為，檢測目標是法制管理范疇內的相關計量器具。在檢定計量時，應當依據(jù)國家計量標準體現(xiàn)的數(shù)值漸漸與計量標準相結合，然后再延伸至計量器具。醫(yī)學測量是不同的醫(yī)療單位利用各不相同的計量檢定單位，對該醫(yī)療單位在運用檢測、預防、治療等衛(wèi)生設備時進行的有效計量檢定。

1.2 質量檢驗

一般狀況下，醫(yī)療器械的質量檢測主要包括對其功能性、安全性以及量值3個方面的檢測。其中：功能性檢測是檢測目標器械在不同性能下是否可以滿足相關的標準要求；安全性檢測則是對目標器械的應用環(huán)境以及相應安全標準進行檢測，一般都用在電氣設備上；量值檢測是檢測量值與檢驗設備本身的技術參數(shù)是否能夠達到標準。在這3方面的檢測中，量值檢測和計量檢驗中關于質量部分的檢測內容是相同的，對醫(yī)療器械開展相關的質量檢測，是對醫(yī)學計量中法制檢定的一種高效配合與合理補充，雙方彼此影響，互相配合，從而保證醫(yī)療器械能夠處于最好的狀態(tài)下。目前，醫(yī)療機構不但需要在固定的時間內檢定安全風險要素，還需要融合特定的狀態(tài)，檢驗器械以及設備檢驗維修后的性能。一般狀況下，需要開展電氣安全檢驗以及生命支持類器械的品質檢測。

2 我國醫(yī)療設備計量檢定和質量檢測的發(fā)展狀況

現(xiàn)階段，我國計量管理正逐漸趨于全國統(tǒng)計管理階段。我國2020年實施強制性檢測的醫(yī)用計量器具包含：血壓計、眼壓計、聽力計、焦度計、驗光儀、醫(yī)用診斷X射線設備、醫(yī)用活度計以及心腦電測量儀等。依據(jù)相關的計量規(guī)定，對于被列入強制性檢定目錄中的計量設備，必須要開展強制性的檢定，未嚴格遵循相關規(guī)定進行檢定的計量設備，不允許使用[1]。檢測過程中，所有的計量檢測，都必須要獲得相應的計量認證，而且計量檢驗工作人員需要具有專業(yè)的檢測能力。目前，部分醫(yī)院實施醫(yī)學計量的部門都為各技監(jiān)部門以下的計量測試院所。相對于西方發(fā)達國家來說，我國的醫(yī)療器械質量檢測開始較晚，目前還處于發(fā)展階段，還需要更多相關的技術標準以及規(guī)范制度對計量檢定和質量檢測活動給予技術上的支持。

3 現(xiàn)階段醫(yī)療器械計量檢定與質量檢測存在的不足

3.1 計量制度不明確

計量器具類的醫(yī)療器械僅有基礎性框架范疇，卻缺乏醫(yī)療器械計量器具明細，其具體貫徹環(huán)節(jié)存有爭議，如計量檢測具體內容大于量值傳送檢查測量范疇，部分屬性數(shù)據(jù)檢測被劃分在計量檢測標準內容中，從而和醫(yī)院品質檢測產生矛盾。計量檢測成本較大，在公立三甲醫(yī)院開展計量檢測也需要百萬元左右，但是部分計量檢測收費能夠對報價進行協(xié)商，甚至有只需要交費就可以得到合格證書的情況。

3.2 計量實施單位問題

在較為發(fā)達的資本主義國家中，在對醫(yī)療器械進行計量檢定以及質量檢測時，多會交給第三方企業(yè)或者是相關的臨床工程機構，且開展檢測的單位并非必須為國家機關事業(yè)單位，鑒定部分的技術能力只需要通過ISO17025的相關認證即可。而在我們國家，計量檢計制度的制定以及貫徹落實等都需要由技監(jiān)部門予以實施，并且為有償服務，這也是現(xiàn)階段我國醫(yī)學領域中計量工作的主要矛盾所在。

3.3 計量檢定以及質量檢定不夠明確

醫(yī)療器械質量檢測不但包括對含量值的相關檢驗，同時還包括對醫(yī)療器械的外觀、安全性能以及各項屬性層面的檢驗。目前，國內各地區(qū)運用的醫(yī)療器械在品質方面都有著較為嚴格的要求，檢測時，需要依照各個風險存在的差異性進行品質檢測，從而使品質檢測的技術以及相關內容與社會科學技術的發(fā)展形成正向對比，但這也對開展該項服務的技術人員有了更高的要求。因此，只有相關的技術人員可以保證服務的及時性和高效性，才能夠為穩(wěn)定的品質帶來保障。在計量檢定中，檢定的核心是量值的傳輸，是由高級量值對應低級量值之間的調整。檢測部門應當把服務的重點放在醫(yī)院內，對相關的強檢設備進行量值檢定，并提供高等級的溯源服務。與此同時，還需要提升檢測人員的技術水平和專業(yè)能力，必要時還應該定時開展與量值檢測內容相關的培訓。

3.4 質量檢測缺乏實效性

目前，實施質量檢測的人員大部分是醫(yī)學工程的技術人員，其檢測技術大部分是通過各種簡單培訓或在實際工作中積累的各種經(jīng)驗，缺少專業(yè)化的高質量培訓。與此同時，質量檢測的相關標準規(guī)定較不明確，與醫(yī)學計量檢定無法清晰地區(qū)分，從而對醫(yī)療設備質量檢測的實際效果產生了負面作用。此外，在檢測設備時，缺少先進、專業(yè)化的檢測設備，行業(yè)內對檢定的重視程度不夠，檢測人才匱乏，可投入資金較少等都是制約醫(yī)療設備計量檢定與質量檢測高效開展的因素[2]。

3.5 醫(yī)院對于新引進的設備計量檢測不到位

在大多數(shù)醫(yī)院中，普遍缺乏醫(yī)療設備計量檢測的意識，雖然部分醫(yī)院意識到了對醫(yī)療設備進行計量檢測的作用，但是卻只針對醫(yī)院內現(xiàn)有的醫(yī)療設備進行計量檢測，從而導致醫(yī)院設備出現(xiàn)了質量不合格的問題，如：某醫(yī)院在購入一批醫(yī)療設備時，過于注重生產廠家的各項檢驗證書，卻忽視了對醫(yī)療設備的二次計量檢測，最終導致購入設備質量存在缺陷。生產廠家在醫(yī)療設備產品出廠前通常不會進行計量檢測，只是運用隨機抽樣的方式，選擇部分醫(yī)療產品檢測各項要求是否達到了質量標準。但這樣無法避免不合格的醫(yī)療產品進入市場，再加上醫(yī)院采購人員忽視了醫(yī)療設備的計量檢測，出現(xiàn)設備的維修和設備驗收環(huán)節(jié)不合格的狀況時有發(fā)生，這對醫(yī)療設備的計量檢測的正確性和可靠性有著一定程度的影響。因此，醫(yī)院購入新的醫(yī)療設備后，應當在應用于臨床診斷治療前對醫(yī)療設備進行計量檢測，才能有效保障醫(yī)療設備的準確性和有效性。

4 加強醫(yī)療設備計量檢定的路徑

4.1 培養(yǎng)醫(yī)務人員的計量認知意識

醫(yī)院本身是由一個非常龐大的體系構成，對醫(yī)療器械開展計量工作是該體系中至關重要的組成環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)對醫(yī)院自身的品質管理能力、經(jīng)濟社會收益等都會對其本身形成巨大的直接影響。然而，從現(xiàn)階段的實際情況來看，絕大多數(shù)的醫(yī)務工作者對醫(yī)學計量工作的具體狀況了解并不深入，甚至有些完全不了解，他們不清楚計量檢定對醫(yī)療器械以及整個醫(yī)院具有的實際意義，在對科室內的相關醫(yī)療器械進行計量檢定時，不能較好地協(xié)助計量檢測作業(yè)，從而直接影響了計量檢測的效率。對于這樣的情況，首先，需要強化院領導對于醫(yī)療器械計量檢測作業(yè)的重視程度；其次，要對醫(yī)務人員普及相關知識，使他們能夠了解醫(yī)療器械計量檢測的相關知識、內涵和作用；最后，相關部門要給予醫(yī)療器械計量檢測工作相應的政策支持。

4.2 合理任用專業(yè)的計量人才

首先，將計量檢測工作從設備管理部門中獨立出來，設定構建計量管理部門，確立計量檢測的崗位工作職責和工作目標，計量檢測部門的主要負責人，要選擇熟識計量檢測政策法規(guī)、確知醫(yī)療器械計量檢測的重要功效和實際意義、掌握計量檢測在醫(yī)院管理信息系統(tǒng)中的運用以及熟悉計量檢測工作應該怎樣進行的人員。其次，還要針對計量檢測部門配置相關的工作人員，而且此類人員要熟識計量檢測工作內容以及相應的方式技術，且對專用設備也需要有相應的掌握，對不精通業(yè)務的相關工作人員要立即進行計量管理專業(yè)技能培訓，以提升其計量檢測能力[3]。最后，在臨床醫(yī)學部門塑造兼任計量員，承擔該科室的計量檢測專用設備的日常注冊報備和維護保養(yǎng)工作，協(xié)調計量檢測部門加強專用設備的計量檢測和日志的儲存。

4.3 增強計量信息化建設

信息化管理系統(tǒng)的搭建為我們日常的生活工作帶來了極大的便利。現(xiàn)階段，在醫(yī)院管理體系中也應用到了很多的信息化系統(tǒng)，如電子病例、臨床信息系統(tǒng)等，但對于醫(yī)療器械計量的相關信息化建設卻仍處于起步階段，很多醫(yī)療設備的使用、維護紀錄、檢定計劃、檢定結果以及臺帳等有關信息都未能得到信息系統(tǒng)的高效支持，很多地區(qū)的醫(yī)院還處在紙質建檔的階段，缺少動態(tài)化的有效管理。實際信息化建設中，醫(yī)院所有的設備都需要按期完成計量檢測，但因為不同設備的檢測周期不同，且醫(yī)療設備的使用科室較多，所以容易出現(xiàn)漏檢的情況。例如：重慶市渝北區(qū)中醫(yī)院計量信息化臺賬部分內容如表1所示。計量信息化管理系統(tǒng)能將整個計量周期內的所有數(shù)據(jù)存儲在數(shù)據(jù)庫內，從而將檢測報告以附件形式上傳至對應設備資料檔案中，臨床科室可申請權限以獲取報告。另外，還可以通過手動查詢或系統(tǒng)到期預警提醒的方式有效避免設備漏檢情況[4]。

表1 重慶市渝北區(qū)中醫(yī)院計量信息化臺賬部分內容

目前，大部分醫(yī)院的醫(yī)療設備占據(jù)了其總資產的大半，因此構建健全的醫(yī)療器械計量信息系統(tǒng)非常必要，這可以使醫(yī)療器械得到統(tǒng)一化、系統(tǒng)化的管理，實現(xiàn)設備相關資料信息的數(shù)據(jù)化、網(wǎng)絡化和信息化[5]，有利于把醫(yī)療器械歸入到醫(yī)院的綜合管理機制，從而加強醫(yī)院的管理能力。

5 結語

綜上所述，現(xiàn)代社會是一個集科技與經(jīng)濟為一體的社會，在計量檢測方法逐步健全的同時，醫(yī)院對質量檢測以及計量檢定的重視程度也在逐漸增加，對醫(yī)療器械的要求和需求也在日漸提高，未來社會必然會是一個對科技和品質高度重視的社會。因此，醫(yī)療器械的質量檢測以及計量檢定將會成為未來決定醫(yī)療部門發(fā)展的重要因素。在這種情況下，優(yōu)良、高效的質量檢測以及計量檢定才能夠為醫(yī)院的穩(wěn)態(tài)發(fā)展帶來有效保障。