李鈺 劉謙 國(guó)華 安宏 趙杼沛 石雪芹 張鳳霞 劉劍鋒

1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中國(guó)醫(yī)史文獻(xiàn)研究所，北京 100700；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究生院，北京 100700

依托國(guó)家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)技術(shù)研究”重大專項(xiàng)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)中心課題組成員在全國(guó)多個(gè)省份開展了活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)收集整理項(xiàng)目的培訓(xùn)工作。該項(xiàng)目旨在調(diào)查在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家族、師承群體、學(xué)派、老字號(hào)企業(yè)及特定地區(qū)（民族聚集地、村落等）中傳承超過(guò)3 代人或50 年，至今仍在傳承應(yīng)用具有活態(tài)性的中醫(yī)藥傳統(tǒng)診療技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)方、中藥炮制、制劑方法等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，且具有獨(dú)特性不同于公知公用的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)。

在項(xiàng)目啟動(dòng)工作和相關(guān)人員培訓(xùn)過(guò)程中，各省市區(qū)縣的項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位人員、基層醫(yī)藥衛(wèi)生單位人員、參與調(diào)查人員和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人在項(xiàng)目參與過(guò)程中提出了諸多疑問，并對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)提出了許多建設(shè)性意見和建議。這些問題的發(fā)現(xiàn)和提出是優(yōu)化中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)收集工作的良好契機(jī)，現(xiàn)對(duì)課題組在吉林（2021 年3 月29 日）、上海（2021 年4 月12 日）、北京（2021 年4 月23 日）、四川（2021 年4 月26 日）、重慶（2021 年5 月31 日）、陜西（2021 年6 月6 日）、貴州（2021 年6 月19 日）、廣西（2021 年7 月2 日）、山東（2021 年7 月7 日）、浙江（2021 年7 月20 日）、新疆（2021 年7 月27 日）、青海（2021 年9 月11 日）、山西（2021 年9 月19 日）、江蘇（2021 年9 月24 日）、遼寧（2021 年9 月29 日）15 個(gè)省、自治區(qū)、直轄市開展工作過(guò)程中收集到與知識(shí)持有人相關(guān)的問題進(jìn)行整理，以期對(duì)后續(xù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)收集整理工作有所借鑒和幫助。

1 活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)概念問題

1.1 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的認(rèn)定范圍

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)作為傳統(tǒng)知識(shí)的一部分，具有傳統(tǒng)知識(shí)的傳承性、地域性和文化相關(guān)性這3 個(gè)共性特征[1]。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)植根于中華各民族傳統(tǒng)，與中醫(yī)藥理論體系相一致，知識(shí)依托當(dāng)?shù)氐淖匀毁Y源，為了當(dāng)?shù)鼐用竦慕】刀褂茫谑褂眠^(guò)程中具有明確的傳承人，并且知識(shí)傳承人應(yīng)當(dāng)為原住地人，傳承的歷史脈絡(luò)清晰，這種知識(shí)在原住地被實(shí)際使用，無(wú)論是在歷史上還是目前正在使用當(dāng)中，使用人應(yīng)為原住地的集體或個(gè)人[2]，并且具有較高的醫(yī)療、技術(shù)或經(jīng)濟(jì)價(jià)值[3]。

1.2 認(rèn)定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)是活態(tài)的條件

活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)指的是有一定的傳承年限，至今仍然在使用，具有一定歷史和現(xiàn)實(shí)價(jià)值的中醫(yī)藥知識(shí)。具體來(lái)說(shuō)，是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家族、師承群體、學(xué)派、老字號(hào)企業(yè)及特定地區(qū)（民族聚集地、村落等）中，傳承超過(guò)3 代人或傳承時(shí)間超過(guò)50年[4]，至今仍在傳承應(yīng)用的中醫(yī)藥傳統(tǒng)診療技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)方、中藥炮制、制劑方法等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，且具有獨(dú)特性不同于公知公用的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論知識(shí)，傳統(tǒng)的單驗(yàn)方與制劑，傳統(tǒng)養(yǎng)生、診療、炮制技藝及中醫(yī)藥的特殊標(biāo)記都可以認(rèn)定活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)[5]。

1.3 不能認(rèn)定為活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的情況

活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)申報(bào)的基本條件是傳承3 代以上或傳承時(shí)間超過(guò)50 年，如果傳承應(yīng)用的歷史不明確，無(wú)相關(guān)資料記載，或者知識(shí)產(chǎn)權(quán)不清晰，有多人爭(zhēng)奪持有人身份并無(wú)法確定，或者資料不夠真實(shí)可靠，存在夸大療效、虛報(bào)傳承歷史、偽造病歷資料，這些情況都不能認(rèn)定[6]。申報(bào)必備的5 個(gè)要素：安全性、有效性、獨(dú)特性、代表性、共識(shí)性[7]，有1 項(xiàng)不能達(dá)標(biāo)，即難以認(rèn)定。技術(shù)不安全、療效不顯著、項(xiàng)目沒有特色、不具代表性等情況都不符合申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。采用了中西醫(yī)結(jié)合的方法，使用經(jīng)典方劑加減應(yīng)用，產(chǎn)生嚴(yán)重毒副作用的中醫(yī)藥知識(shí)不能被認(rèn)定為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)。

對(duì)于許多可見于古籍記載項(xiàng)目的界定申報(bào)，是各地申報(bào)工作中產(chǎn)生爭(zhēng)議最多的問題。在古籍方劑基礎(chǔ)上進(jìn)行加減化裁，是中醫(yī)界的常規(guī)現(xiàn)象。技術(shù)持有人與各省份中心在簽署保密協(xié)議的基礎(chǔ)上，將單驗(yàn)方與制劑的內(nèi)容在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)古方庫(kù)及專利、新藥等庫(kù)中進(jìn)行文獻(xiàn)查詢對(duì)比。經(jīng)相關(guān)專家論證，凡在古方基礎(chǔ)上化裁，或與專利、新藥等庫(kù)中內(nèi)容重復(fù)，因不具備獨(dú)特性，不符合創(chuàng)新性，將不予收錄[8]。如果在方劑的藥物組成、主治、劑型上的改革較前有突破創(chuàng)新，可以根據(jù)情況認(rèn)定[9]。非藥物的技術(shù)、方法如果文獻(xiàn)有明確記載，只是經(jīng)過(guò)現(xiàn)代人傳承和使用，使原有的技術(shù)重新被認(rèn)識(shí)，也不屬于可申請(qǐng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人的情況。如果在古籍記載的技術(shù)方法基礎(chǔ)上，有突破性的創(chuàng)新，需經(jīng)過(guò)專家論證決定是否符合中醫(yī)藥知識(shí)的持有人身份[10]。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)研究工作的保護(hù)目標(biāo)是知識(shí)，比如配方、技術(shù)等，而非保護(hù)產(chǎn)品。持有人以固定產(chǎn)品作為申報(bào)項(xiàng)目無(wú)法認(rèn)定，以產(chǎn)品為依托申報(bào)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)需明確具體的申報(bào)點(diǎn)。

2 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)效力問題

2.1 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的保護(hù)對(duì)象

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)是對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)確權(quán)和保護(hù)的法律概念，是國(guó)家各級(jí)中醫(yī)藥行政管理部門依法開展的一項(xiàng)工作[11]。國(guó)家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人對(duì)其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有傳承使用的權(quán)力，對(duì)他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有知情同意和利益分享等權(quán)力[12]。通過(guò)依法開展的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)工作，構(gòu)建現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)與傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)互相補(bǔ)充的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，保護(hù)和促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的宗旨和目標(biāo)[13]。

2.2 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)與現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系及非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的區(qū)別

現(xiàn)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系是以專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等為主要保護(hù)內(nèi)容，以公開為主要形式，以保護(hù)創(chuàng)新為主；超過(guò)一定保護(hù)期大家基本可以無(wú)償使用，故存在對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)不足，存在不當(dāng)使用和占有的問題[6]。非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄重在強(qiáng)調(diào)保存歷史傳承，申報(bào)項(xiàng)目需要達(dá)到5 代以上或時(shí)間超過(guò)100 年的傳承，選定具有代表性的傳承人[14]。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)對(duì)于（固態(tài)）古籍、古方劑數(shù)據(jù)庫(kù)和名錄（1911 年前），知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸國(guó)家所有，對(duì)于活態(tài)傳承項(xiàng)目的數(shù)據(jù)庫(kù)名錄（已經(jīng)傳承3 代以上或50 年）全部或部分創(chuàng)新，知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸技術(shù)持有人所有，具有傳承使用、知情同意、利益分享的權(quán)利[15]，在知識(shí)被使用之前有知情同意的權(quán)利，在知識(shí)使用后有利益分享權(quán)[9]。

3 活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)使用問題

為了獲得中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)，活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的持有人需要使用活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)進(jìn)行持有項(xiàng)目申報(bào)，省級(jí)業(yè)務(wù)管理員對(duì)所屬地區(qū)的項(xiàng)目給出評(píng)審意見，上報(bào)給終極管理員；終極管理員決定是否收納項(xiàng)目，發(fā)布至名錄庫(kù)。持有人在使用數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)的過(guò)程中提出了諸多疑問。

3.1 在活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)填寫個(gè)人信息的安全性

活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)是一個(gè)收集、篩選、評(píng)估、推廣活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的系統(tǒng)。根據(jù)使用人群劃分，持有人、各省行政管理員、各省業(yè)務(wù)管理員、終極管理員各持有一個(gè)端口，各級(jí)工作人員依照規(guī)章制度進(jìn)行收集評(píng)估工作，保障了知識(shí)持有人的信息安全。在發(fā)布名錄之前，持有人填報(bào)的信息受到嚴(yán)格保護(hù)。對(duì)于家傳秘方等有保密需求的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，技術(shù)持有人申報(bào)項(xiàng)目時(shí)不需要提供單驗(yàn)方全部?jī)?nèi)容，填保密處方[16]。

3.2 一人傳承多項(xiàng)時(shí)或多人共同持有的申報(bào)方式

部分項(xiàng)目分屬于同一持有人，且傳承時(shí)間、傳承代數(shù)相同，針對(duì)此類項(xiàng)目的持有人，可以只保留1 項(xiàng)。如果一個(gè)技術(shù)由于某些歷史原因，各地有不同的傳承人，如果被證明其出處一致，可以認(rèn)定為共同持有人[17]。民間老百姓依據(jù)長(zhǎng)年累月所積累的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)代代相傳的治療疾病的方法，尤其是少數(shù)民族聚居地區(qū)，雖然沒有確切的申報(bào)個(gè)體，只要經(jīng)過(guò)論證是切實(shí)有效的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，地方可以按照集體持有人身份進(jìn)行申報(bào)[18]。

4 知識(shí)持有人存在的問題

在各省的項(xiàng)目收集、評(píng)估過(guò)程中，除了持有人所提出的問題，團(tuán)隊(duì)工作人員也發(fā)現(xiàn)了持有人自身客觀存在的問題。由于部分知識(shí)持有人的自身?xiàng)l件受限，無(wú)法順利完成申請(qǐng)?zhí)顖?bào)工作。有些申報(bào)項(xiàng)目涉及家傳秘方或保密技術(shù)，持有人對(duì)于申報(bào)工作積極性不高，不能提供申報(bào)必要的材料和信息，或因持有人提供的信息真實(shí)性有待考證，無(wú)法給予認(rèn)定。綜合現(xiàn)階段了解的持有人申報(bào)信息，部分項(xiàng)目還存在明顯的傳承傾向性，存在失傳風(fēng)險(xiǎn)。

4.1 持有人填報(bào)困難

大部分中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的傳承方式為師承或家族傳承，部分項(xiàng)目持有人沒有接受過(guò)高等教育或中醫(yī)藥理論知識(shí)的系統(tǒng)學(xué)習(xí)，科研能力薄弱，醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)比較單一，達(dá)不到公共醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，限制了項(xiàng)目的應(yīng)用和推廣[19]。有些項(xiàng)目持有人年事已高、文化水平有限，難以操作電腦填報(bào)系統(tǒng)。通過(guò)組織培訓(xùn)提高項(xiàng)目持有人的文化水平和中醫(yī)藥理論知識(shí)水平，對(duì)于無(wú)法操作系統(tǒng)的持有人，可在當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥衛(wèi)生部門工作人員和志愿者的幫助下進(jìn)行申請(qǐng)?zhí)顖?bào)。

4.2 持有人申報(bào)項(xiàng)目的質(zhì)量問題

部分已申報(bào)或待申報(bào)項(xiàng)目存在質(zhì)量問題，項(xiàng)目資料填報(bào)不完善，內(nèi)容不全面、數(shù)據(jù)不完整，在信息采集工作中不能提供合乎規(guī)范的圖片、視頻等資料。部分項(xiàng)目材料的真實(shí)性有待驗(yàn)證。有些申報(bào)項(xiàng)目的名稱不能反映項(xiàng)目的特點(diǎn)，持有人不能明確項(xiàng)目的分類和應(yīng)用規(guī)范。填報(bào)項(xiàng)目的有效性和安全性缺少關(guān)鍵證據(jù)，有些證據(jù)不可驗(yàn)證、無(wú)法回溯[20]。出于保密等原因，有些持有人提供的相關(guān)資料過(guò)少，無(wú)法判斷其獨(dú)特性和是否具備收集價(jià)值。如幾十味的中藥處方，只愿意提供幾種；需要錄制操作過(guò)程的外治法或中藥特殊炮制方法，申報(bào)人拒絕配合。而一些傳承背景清晰，療法獨(dú)特，在民間影響力大的項(xiàng)目持有人，不愿意受到項(xiàng)目保護(hù)。這些問題都需要項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員進(jìn)一步培訓(xùn)和有針對(duì)性地釋疑，借鑒國(guó)內(nèi)外傳統(tǒng)文化知識(shí)保護(hù)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的產(chǎn)權(quán)維權(quán)意識(shí)[21]。

4.3 持有人拒絕申報(bào)

許多中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的持有人對(duì)相關(guān)國(guó)家政策了解不全面，對(duì)項(xiàng)目填報(bào)工作理解不到位，工作人員不能與其有效溝通，對(duì)于申報(bào)項(xiàng)目心存芥蒂，擔(dān)心申報(bào)后遭受經(jīng)濟(jì)損失，無(wú)法獲得有效保護(hù)[22]。通過(guò)進(jìn)一步宣傳國(guó)家政策幫助持有人深入有效地了解中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)工作。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)收集整理工作要更多依靠省級(jí)、區(qū)縣級(jí)的行政力量，由當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥管理部門掌握和收集所在轄區(qū)內(nèi)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)項(xiàng)目，提供中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)項(xiàng)目信息[23]。政府管理部門通過(guò)召開座談會(huì)、與參加確有專長(zhǎng)考核報(bào)名人員聯(lián)系等方式也可以全面了解和挖掘中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人。

4.4 傳承范圍狹小

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)項(xiàng)目持有人以男性為主，具有明顯的性別傾向性，究其原因，與我國(guó)傳男不傳女的傳統(tǒng)思想密不可分，特別是在經(jīng)濟(jì)落后的農(nóng)村地區(qū)，這種現(xiàn)象依然存在，對(duì)民間中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的傳承和發(fā)展有一定阻礙[24]。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人所持有的項(xiàng)目類別以傳統(tǒng)診療方法、單驗(yàn)方及中藥傳統(tǒng)制劑方法為主，傳統(tǒng)養(yǎng)生方法和中藥炮制技術(shù)占比較小。項(xiàng)目來(lái)源以祖?zhèn)?、師承為主，自學(xué)、民間收集、醫(yī)院占比較小。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)項(xiàng)目持有人日常行醫(yī)地點(diǎn)主要為家庭診所或衛(wèi)生院。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)項(xiàng)目傳承人持有項(xiàng)目大多數(shù)傳承范圍狹小，排外性強(qiáng)，且持有人傳承意識(shí)不強(qiáng)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)具有性別和民族傾向性，且面臨失傳風(fēng)險(xiǎn)較高。

綜合上述各個(gè)地區(qū)活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)收集工作過(guò)程中與持有人相關(guān)的問題，可以看到中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)工作仍然任重而道遠(yuǎn)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人應(yīng)當(dāng)充分意識(shí)到自身責(zé)任，積極配合并提供相關(guān)資源，確保持有的項(xiàng)目得到完善保護(hù)及合理利用。政府部門應(yīng)當(dāng)加大中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)推廣轉(zhuǎn)化力度，規(guī)范保護(hù)工作流程，助推中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的應(yīng)用、推廣和轉(zhuǎn)化，將中醫(yī)藥的原始創(chuàng)新潛力轉(zhuǎn)化為自主創(chuàng)新能力，將中醫(yī)藥的資源優(yōu)勢(shì)和知識(shí)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)[25]，從而形成規(guī)范、長(zhǎng)效的良性機(jī)制，提升中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的發(fā)展空間和潛力，使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)更好地發(fā)展和服務(wù)患者。