高奎勇

南通市第一人民醫(yī)院 設(shè)備科，江蘇 南通 226001

引言

血液透析臨床上是指通過(guò)半滲透膜濾除血液中廢物的物理過(guò)程，是近代醫(yī)學(xué)治療腎功能衰竭的最有效手段之一[1]。統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)成人慢性腎臟發(fā)病率高達(dá)10.8%，截至2019年底，我國(guó)血液透析人數(shù)約71萬(wàn)人，同比增長(zhǎng)12.1%，預(yù)計(jì)我國(guó)2030年需進(jìn)行血液透析患者人數(shù)將突破200萬(wàn)人[2]。不同于常規(guī)疾病的治療，血液透析患者需要長(zhǎng)期不間斷的透析治療，每次治療均需要數(shù)小時(shí)的血液透析治療，鑒于血液透析治療的特殊性，血液透析設(shè)備每日要長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行，一旦設(shè)備發(fā)生故障，必然會(huì)耽誤病人治療甚至?xí)＜安∪说纳踩玔3]。血液透析機(jī)的液路動(dòng)力源及液路管理，如血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵是血液透析機(jī)安全運(yùn)行的基礎(chǔ)和保障，是組成血液透析機(jī)的主要功能部件，因此，開(kāi)展對(duì)血液透析設(shè)備關(guān)鍵部件的預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance，PM）、維修、更換策略具有十分重要的研究意義。

作為一種特殊治療用醫(yī)療設(shè)備，如何做好血液透析機(jī)PM工作已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)工程師共同關(guān)心的話(huà)題。在現(xiàn)有的研究中，醫(yī)療設(shè)備PM模式主要有基于質(zhì)量控制PM模式和基于經(jīng)驗(yàn)管理類(lèi)PM模式，而這兩種PM模式歸根結(jié)底是一種按時(shí)性PM模式，按需PM和主動(dòng)PM的研究相對(duì)較少[3]。因此，本文旨在建立以三參數(shù)韋布爾分布為基礎(chǔ)的血液透析機(jī)關(guān)鍵部件壽命分布模型，并結(jié)合原廠及第三方維修工單數(shù)據(jù)，在大數(shù)據(jù)視角下，建立一種血液透析機(jī)關(guān)鍵性部件的壽命分布模型，為血液透析機(jī)關(guān)鍵部件壽命分布及預(yù)防性更換提供理論研究依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 故障數(shù)據(jù)集來(lái)源

選取費(fèi)森尤斯公司及第三方維修公司提供的2013年至2019年單一型號(hào)血液透析機(jī)維修工單數(shù)據(jù)，維修工單涉及江蘇、浙江、安徽、山東、江西、上海六省市427家醫(yī)院，3271臺(tái)血液透析機(jī)，5764條維修記錄，涉及血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵4種故障。根據(jù)工單數(shù)據(jù)中不同的數(shù)據(jù)格式和類(lèi)型進(jìn)行刪除、合并轉(zhuǎn)換，簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)工單，保留血液透析機(jī)故障類(lèi)型、故障發(fā)生時(shí)間、故障部件壽命時(shí)長(zhǎng)，形成模型擬合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)集；整合同期我院血液透析機(jī)血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵4種更換記錄，形成模型擬合優(yōu)度檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集。

1.2 方法

結(jié)合《血液透析機(jī)安全管理辦法》，并參照相關(guān)規(guī)范文獻(xiàn)，建立血液透析機(jī)關(guān)鍵部件可靠性分析方法是設(shè)備PM、維修和更換策略的研究熱點(diǎn)?？煽啃苑治鰧儆趹?yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)范疇，設(shè)備部件或系統(tǒng)壽命分布是可靠性分析研究的基礎(chǔ)，基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的基本理論，由統(tǒng)計(jì)學(xué)方法理論來(lái)建立一個(gè)壽命分布模型，再使用此模型對(duì)可靠性、累計(jì)失效概率、風(fēng)險(xiǎn)失效分布等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，在此基礎(chǔ)上對(duì)設(shè)備PM策略的研究才能更好地開(kāi)展工作。

1.2.1 韋布爾壽命模型

韋布爾分布，即韋伯分布，又稱(chēng)韋氏分布或威布爾分布，是可靠性分析和壽命檢驗(yàn)的理論基礎(chǔ)[4-5]。韋布爾分布在可靠性工程中被廣泛應(yīng)用，尤其適用于機(jī)電類(lèi)產(chǎn)品的磨損累計(jì)失效的分布形式。由于利用概率值可以很容易地推斷出分布參數(shù)，被廣泛應(yīng)用于各種壽命試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理[6]。

從概率論和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度看，韋布爾分布是連續(xù)性的概率分布[7-10]，其故障概率密度如式(1)所示。

其中，t是隨機(jī)時(shí)間變量，λ＞0是尺度參數(shù)，k＞0是形狀參數(shù)，t0是位置變量，其中t0+k在數(shù)值上表示設(shè)備累計(jì)故障達(dá)63.2%時(shí)的時(shí)刻點(diǎn)，f(x,λ,k,t0)的累積分布函數(shù)是擴(kuò)展的指數(shù)分布函數(shù)[11-12]。

血液透析機(jī)關(guān)鍵部件可靠性函數(shù)、風(fēng)險(xiǎn)失效函數(shù)可由公式(1)進(jìn)行衍生得公式(2)～(3)。

1.2.2 韋布爾壽命模型的參數(shù)估計(jì)

韋布爾壽命模型是一種典型的串聯(lián)式可靠性模型，可用于反映設(shè)備、結(jié)構(gòu)、元器件自身缺陷和疲勞壽命的累計(jì)過(guò)程[13]。事實(shí)證明韋布爾分布兼容性良好，使其在不可維修產(chǎn)品的壽命研究中獲得了最廣泛的應(yīng)用[14]。對(duì)于韋布爾壽命模型的參數(shù)估計(jì)，常用的方法有高斯估計(jì)法、圖形法、最小二乘法、最大似然估計(jì)法（Maximum Likelihood Estimation，MLE）等[9]。本文選取MLE對(duì)韋布爾壽命模型的參數(shù)開(kāi)展估計(jì)。設(shè)θ=(λ,k,t0)，對(duì)韋布爾壽命模型對(duì)數(shù)化，對(duì)于樣本D={t1,t2,t3,…tn}，計(jì)算方法如式(4)所示。

求解上述方程即可得到參數(shù)估計(jì)值k、λ及t0。

1.2.3 數(shù)據(jù)分析方法

按故障部件壽命時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行排序并編號(hào)，對(duì)血液透析機(jī)關(guān)鍵性部件故障數(shù)據(jù)進(jìn)行韋布爾壽命模型分析，使用擬合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)集計(jì)算比例參數(shù)λ、形狀參數(shù)k以及位置變量t0。同時(shí)計(jì)算血液透析機(jī)關(guān)鍵部件的可靠性函數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)失效函數(shù)。使用型擬合優(yōu)度檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集對(duì)韋布爾壽命模型進(jìn)行優(yōu)度檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 四種部件模型建立與參數(shù)計(jì)算

本文以血液透析機(jī)血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵四種部件作為參考對(duì)象，進(jìn)行韋爾布?jí)勖?。通過(guò)MATLAB 2018a進(jìn)行計(jì)算，得到血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵故障概率的位置參數(shù)、尺度參數(shù)和形狀參數(shù)，參數(shù)計(jì)算值結(jié)果如表1所示。

表1 模型參數(shù)計(jì)算值

血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵韋布爾壽命模型形狀參數(shù)分別為2.76、1.84、7.08、2.02，從模型形狀分析，血泵壽命分布趨向于正態(tài)性，肝素泵、比例泵壽命分布呈現(xiàn)右偏斜曲線(xiàn)，超濾泵壽命分布呈左偏斜曲線(xiàn)；血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵壽命模型位置參數(shù)分別為6465.54、6668.44、12.56、6735.68，根據(jù)韋布爾分布理論可知，血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵有63.2%的部件會(huì)在13285.77、13588.62、12748.98、14564.82 h后失效。

2.2 四種部件故障概率函數(shù)

將血液透析機(jī)血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵故障數(shù)據(jù)按照故障時(shí)間序列等分15個(gè)區(qū)間箱，計(jì)算并統(tǒng)計(jì)各區(qū)間箱故障數(shù)據(jù)，繪制關(guān)鍵部件故障頻次直方圖，使用模型參數(shù)繪制對(duì)應(yīng)的故障概率密度分布如圖1～4所示。

圖1 血泵故障概率密度圖

圖2 肝素泵故障概率密度圖

圖3 超濾泵故障概率密度圖

圖4 比例泵故障概率密度圖

由圖1～4可知，血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵實(shí)際壽命分布區(qū)間分別為 6545～20266 h、6676～25168 h、1072～15760 h、7217～21127 h；壽命均值分別為 ：12526、12773、11952、13426 h；四種部件理論故障概率峰值時(shí)間分別為 ：12261、11179、12466、12987 h。

2.3 四種部件可靠性、風(fēng)險(xiǎn)失效函數(shù)分布

將血液透析機(jī)血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵故障數(shù)據(jù)按照故障時(shí)間序列排序并使用離散積分法繪制四種部件可靠性分布，使用表1計(jì)算的模型參數(shù)繪制四種部件可靠性、風(fēng)險(xiǎn)失效函數(shù)分布圖，見(jiàn)圖5～8?？芍?、肝素泵、超濾泵、比例泵可靠性分布函數(shù)呈“倒S”型，隨時(shí)間呈遞減趨勢(shì)，且各部件擬合可靠性分布函數(shù)12261、11179、12466及12987 h處衰減速度最快；各部件失效分布函數(shù)隨時(shí)間增加而增加，其中超濾泵失效速度最快，血泵失效速度最慢。

圖5 血泵R(t)、Z(t)分布圖

圖6 肝素泵R(t)、Z(t)分布圖

圖7 超濾泵R(t)、Z(t)分布圖

圖8 比例泵R(t)、Z(t)分布圖

2.4 故障數(shù)據(jù)驗(yàn)證

使用我院現(xiàn)行使用的血液透析機(jī)血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵既往故障數(shù)據(jù)為觀察量，使用擬合優(yōu)度檢驗(yàn)法對(duì)我院血液透析機(jī)四種部件實(shí)際壽命分布與威布爾故障概率密度分布進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果如表2所示。

表2 擬合優(yōu)度檢驗(yàn)結(jié)果

采集我院同時(shí)期血液透析機(jī)血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵故障共66臺(tái)次，使用本院數(shù)據(jù)對(duì)相應(yīng)的模型進(jìn)行擬合優(yōu)度檢驗(yàn)，結(jié)果顯示，我院血液透析機(jī)血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵故障數(shù)據(jù)與模型曲線(xiàn)具有較高的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)分別為0.92、0.83、0.95、0.80，擬合優(yōu)度檢驗(yàn)結(jié)果分別為 0.89、0.21、0.91、0.31。

3 討論與結(jié)論

在臨床應(yīng)用中，血液透析是一種治療腎功能衰竭、延長(zhǎng)腎病患者生命、提高患者生命質(zhì)量的有效手段，血液透析機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)不僅是醫(yī)學(xué)治療水平的直接體現(xiàn)，同時(shí)還關(guān)系著患者治療期間的生命安全[15-16]。因此，如何提高患者治療質(zhì)量，降低治療過(guò)程中醫(yī)源性故障對(duì)患者治療造成的傷害，如何合理而有效地開(kāi)展對(duì)血液透析機(jī)關(guān)鍵性部件的壽命預(yù)測(cè)和預(yù)防性更換已經(jīng)成為各級(jí)醫(yī)院血液透析室研究的重點(diǎn)[17]。

針對(duì)血液透析機(jī)關(guān)鍵性部件壽命預(yù)測(cè)、PM和維修的研究，有學(xué)者已進(jìn)行了初步的研究[18]。敬微微等[19]應(yīng)用主成分分析方法聯(lián)合神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)建立血液透析機(jī)關(guān)鍵部件壽命預(yù)測(cè)模型，模型預(yù)測(cè)值與維修、維護(hù)成本呈現(xiàn)正相關(guān)關(guān)系，根據(jù)模型數(shù)據(jù)對(duì)特定型號(hào)血液透析機(jī)關(guān)鍵性部件進(jìn)行更換，可有效降低血液透析機(jī)重大故障發(fā)生率。然而，模型主因素降維由6個(gè)降低到4個(gè)，而主因信息丟失率達(dá)12.3%。金婷等[20]使用計(jì)算機(jī)技術(shù)結(jié)合FMEA管理工具建立血液透析機(jī)PM策略，包括超濾單元、透析液流量單元、血泵等總體故障率下降了36.3%。但研究過(guò)程涉及上位機(jī)軟件的制定，跨學(xué)科的建立，研究過(guò)程需要更多的時(shí)間和費(fèi)用的投入。王歡等[21]組建血液透析機(jī)品管圈，并制定維修管理流程，將血液透析患者平均等候時(shí)間由原來(lái)的1.2 h降低到0.8 h，血液透析機(jī)由12臺(tái)次/月降低到8臺(tái)次/月，血液透析機(jī)維修率降低33%。然而筆者發(fā)現(xiàn)，因設(shè)備關(guān)鍵性部件維修不到位的減少量?jī)H占8.3%，非重大部件故障減少量占91.7%，PDCA管理手段可減少低探測(cè)度故障，對(duì)血液透析機(jī)關(guān)鍵性部件造成的重大故障難以排除。Albin等[22]提出了馬爾可夫鏈?zhǔn)侥Ｐ蛯?duì)設(shè)備退化部件進(jìn)行持續(xù)性監(jiān)視，通過(guò)利用高效的模型求解，從理論上給出一個(gè)閉環(huán)形式的最小平均成本失效替換策略，該理論的研究為系統(tǒng)預(yù)防維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)模型、壽命分布模型奠定了基礎(chǔ)。

根據(jù)我們目前查閱和掌握的文獻(xiàn)資料，對(duì)醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵性部件的預(yù)防性更換方面的研究目前仍舊是空白，就目前國(guó)內(nèi)外開(kāi)展的可靠性工程的研究，多以重工業(yè)、基礎(chǔ)建筑、航空航天等行業(yè)為主，且可靠性研究相對(duì)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單。如民用飛機(jī)、計(jì)算系統(tǒng)壽命分析的研究等。只有對(duì)單一元器件/部件進(jìn)行較成熟的可靠性分析，才能對(duì)復(fù)雜結(jié)構(gòu)和設(shè)備的使用壽命、故障規(guī)律和PM策略的制定提出建設(shè)性的研究思路。本文使用韋布爾分布建立血液透析機(jī)關(guān)鍵部件壽命模型，同時(shí)整合了2013年至2019年費(fèi)森尤斯公司及第三方維修公司提供的維修工單數(shù)據(jù)作為模型擬合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)集，整合我院血液透析機(jī)關(guān)鍵部件故障數(shù)據(jù)作為模型擬合優(yōu)度檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集。使用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)集對(duì)部件壽命模型參數(shù)進(jìn)行計(jì)算估值，同時(shí)使用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集對(duì)模型進(jìn)行擬合優(yōu)度檢驗(yàn)。結(jié)果顯示，我院血液透析機(jī)血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵使用壽命與模型呈現(xiàn)較高的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)分別為0.92、0.83、0.95、0.80，對(duì)應(yīng)各關(guān)鍵部件檢驗(yàn)P值分別為0.89、0.21、0.91、0.31，結(jié)果表明，我院血液透析機(jī)血泵、肝素泵、超濾泵、比例泵壽命分布和建立的韋布爾壽命模型分布相一致。

綜上，本文在整合血液透析機(jī)關(guān)鍵性部件故障數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上利用最大似然估計(jì)法對(duì)韋布爾壽命模型參數(shù)進(jìn)行計(jì)算估值，本院血液透析機(jī)關(guān)鍵性部件壽命分布與建立的韋布爾壽命模型基本吻合，即韋布爾壽命模型預(yù)測(cè)法真實(shí)可行。目前，針對(duì)血液透析機(jī)，甚至是醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵部件故障模型的研究基本上仍處于空白區(qū)，本文研究?jī)?nèi)容以大數(shù)據(jù)視覺(jué)為依托，并結(jié)合考慮我院故障數(shù)據(jù)，其本質(zhì)是研究總體樣本和個(gè)體樣本之間的歸屬關(guān)系，從大數(shù)據(jù)的視覺(jué)下，研究血液透析機(jī)關(guān)鍵部件的故障分布模型，不僅為血液透析機(jī)關(guān)鍵性部件壽命預(yù)測(cè)、預(yù)防性更換策略的制定提供一定的理論研究依據(jù)，同時(shí)對(duì)同類(lèi)型醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵部件、醫(yī)療設(shè)備故障分布具有一定的研究?jī)r(jià)值。然而，本文對(duì)韋布爾壽命模型的可靠性分析還較淺顯，結(jié)合置信區(qū)間理論，對(duì)PM、預(yù)防性維修和預(yù)防性更換時(shí)間節(jié)點(diǎn)的計(jì)算，及對(duì)模型的深度挖掘?qū)⑹潜菊n題接下來(lái)研究的重點(diǎn)。