張 昉

[上藥康德樂羅達(dá)（上海）醫(yī)藥有限公司 上海 200081]

進(jìn)口醫(yī)療器械對(duì)于我國(guó)的醫(yī)療環(huán)境轉(zhuǎn)變來(lái)說(shuō)極為重要，隨著我國(guó)近年來(lái)醫(yī)療管理工作的不斷深入，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的管理工作有了更加深入的認(rèn)知。而根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的第11條第2款的規(guī)定，對(duì)先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械，臨床急需在我國(guó)使用并且無(wú)同種產(chǎn)品的醫(yī)療器械，需要由海南省政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，并且在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行使用。這一種狀況直接決定了進(jìn)口醫(yī)療器械在我國(guó)的醫(yī)療環(huán)境中存在著一定的特權(quán)，能夠直接進(jìn)入臨床進(jìn)行使用，這與我國(guó)的常規(guī)醫(yī)療器械管理和藥物管理，兩者之間是存在一定的相悖的情況的。所以相關(guān)工作人員需要引起重視，只有這樣才能夠保障醫(yī)療器械的合理使用。

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定顯示，在國(guó)際上向我國(guó)境內(nèi)出口第2類和第3類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)置的代表機(jī)構(gòu)，或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，并且作為相關(guān)的責(zé)任人。同時(shí)責(zé)任人需要向我國(guó)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)。資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在的地區(qū)，核準(zhǔn)這種醫(yī)療器械能夠進(jìn)行市場(chǎng)銷售的證明文件。這一決定的出臺(tái)直接決定了我國(guó)在進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械的審批時(shí)及決定權(quán)，由國(guó)家下放到地方。進(jìn)口醫(yī)療器械對(duì)于我國(guó)的現(xiàn)代化醫(yī)療建設(shè)來(lái)說(shuō)還是十分重要的，在這樣的背景下，我國(guó)的相關(guān)工作人員需要了解其中存在的問題，盡量建立完整的管理體制。而值得注意的是我國(guó)的進(jìn)口醫(yī)療器械在進(jìn)行管理時(shí)整體來(lái)說(shuō)還存在一定的問題，進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)論是使用還是應(yīng)用都存在一定的特權(quán)，這樣的特權(quán)無(wú)疑對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的實(shí)際應(yīng)用會(huì)產(chǎn)生一定的影響，故而相關(guān)工作人員需要引起重視，只有合理使用進(jìn)口醫(yī)療器械并對(duì)其進(jìn)行有效的管理，才能使醫(yī)療器械的使用得到保障。

一、條例試行的先行管理

雖然我國(guó)目前對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械在進(jìn)行管理時(shí)整體來(lái)說(shuō)并不嚴(yán)格，但事實(shí)上早在2013年，我國(guó)國(guó)務(wù)院就針對(duì)海南開展醫(yī)療管理工作引起了高度重視。一方面來(lái)說(shuō)，我國(guó)確實(shí)在海南建立了完整的醫(yī)療旅游先行區(qū)并且允許先行區(qū)先行，先試以自身的自治管理的方式，來(lái)對(duì)醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口管理工作進(jìn)行管理，這也在一定程度上促進(jìn)了先行區(qū)醫(yī)療器械的藥品進(jìn)口注冊(cè)審批這一工作的開展，對(duì)于我國(guó)的后續(xù)開展先行區(qū)的醫(yī)療器械和藥品管理積累了十分重要的經(jīng)驗(yàn)。而在近年來(lái)的相關(guān)管理中，關(guān)稅稅率較高的部分醫(yī)療器械和藥品在開展管理工作時(shí)，相關(guān)工作人員認(rèn)為，需要根據(jù)不同的藥品和器械的類型做出進(jìn)一步的政策管理，并適當(dāng)降低進(jìn)口關(guān)稅，通過合理的優(yōu)化管理，能夠有助于使政策管理活動(dòng)能夠更為順利地開展，這對(duì)于條例的實(shí)行來(lái)說(shuō)極為重要。

而根據(jù)我國(guó)的相關(guān)法律規(guī)定，在2015年至2016年我國(guó)相繼發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療行業(yè)在海南區(qū)域進(jìn)行發(fā)展的規(guī)劃綱要，針對(duì)其中的大型進(jìn)口醫(yī)療器械的審批程序和稅務(wù)減免流程等多方面的內(nèi)容作出了詳細(xì)的規(guī)定。由此可見，我國(guó)的醫(yī)療器械在進(jìn)行進(jìn)口管理時(shí)目前已經(jīng)有了基礎(chǔ)的管理經(jīng)驗(yàn)，而海南省一方面加快了國(guó)外醫(yī)療器械先進(jìn)入國(guó)內(nèi)的進(jìn)度，另一方面也促進(jìn)了當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械的進(jìn)一步發(fā)展與使用，為我國(guó)的醫(yī)療器械進(jìn)口提供了良好的工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)為我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械的審批提供了幫助。

二、患者和企業(yè)均能夠從中獲益

那么在我國(guó)這樣的醫(yī)療環(huán)境的管理背景下，我國(guó)的整體醫(yī)療環(huán)境又會(huì)出現(xiàn)怎樣的變化呢？首先是我國(guó)的海南區(qū)域的整體經(jīng)濟(jì)有了極大的發(fā)展，而在近年來(lái)我國(guó)社會(huì)不斷發(fā)展的背景下，我國(guó)的老齡化人群數(shù)量在不斷增加，這也直接導(dǎo)致了我國(guó)目前的疾病譜出現(xiàn)了極大的變化。而對(duì)于治療疑難疾病的高值藥品和醫(yī)療器械以及先進(jìn)的診療技術(shù)，在社會(huì)上有了更高的需求。但值得注意的是，在我國(guó)目前的醫(yī)療環(huán)境中，對(duì)于創(chuàng)新藥品和醫(yī)療診治管理工作整體來(lái)說(shuō)難度較大，相關(guān)工作人員已經(jīng)意識(shí)到了我國(guó)目前的社會(huì)環(huán)境中創(chuàng)新藥品以及醫(yī)療器械的研發(fā)，整體上與國(guó)外還存在極大的差異，再加上進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械，如果按照常規(guī)的方式進(jìn)行審批，難度不僅較大并且處理時(shí)間較長(zhǎng)，這也就直接導(dǎo)致我國(guó)部分患者在接受治療時(shí)，醫(yī)療需求無(wú)法得到有效的滿足。在這樣的狀況下，部分經(jīng)濟(jì)狀況較好的患者可能會(huì)選擇醫(yī)療旅游的方式進(jìn)入到國(guó)外進(jìn)行就醫(yī)，并且在就醫(yī)的過程中購(gòu)買藥品。而針對(duì)我國(guó)目前的調(diào)查研究中顯示，光是2016年就有50萬(wàn)人，是由于醫(yī)療目的而出國(guó)進(jìn)行旅游活動(dòng)的，而其中大約有40%左右的患者是為了治療癌癥以及其他晚期的惡性疾病，而其中僅有10%左右的患者是為了體驗(yàn)美國(guó)或者日本等先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)而進(jìn)行的簡(jiǎn)單體檢醫(yī)療旅游。

政策的推行直接加快了我國(guó)先進(jìn)醫(yī)療器械從國(guó)外的引入，同時(shí)在這樣的狀況下，也直接促進(jìn)了大量的國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療資本進(jìn)入我國(guó)的醫(yī)療環(huán)境中。其次，近年來(lái)醫(yī)療旅游已經(jīng)成為我國(guó)現(xiàn)代發(fā)展過程中一個(gè)常見的產(chǎn)業(yè)并且其研究?jī)r(jià)值極高，尤其是在我國(guó)近年來(lái)醫(yī)療環(huán)境轉(zhuǎn)變的背景下，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)疾病患者更加愿意出國(guó)進(jìn)行相應(yīng)的治療。據(jù)美國(guó)聯(lián)合市場(chǎng)調(diào)查結(jié)果顯示2016年全球的醫(yī)療旅游市場(chǎng)價(jià)值達(dá)到600多億美元，而在2020年這一數(shù)據(jù)上升到了1 000億美元以上，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到15%。伴隨著醫(yī)療旅游市場(chǎng)的不斷發(fā)展，我國(guó)研究人員也意識(shí)到了醫(yī)療旅游市場(chǎng)的重要性，并且與海南省的區(qū)位和自然優(yōu)勢(shì)相結(jié)合，通過各種優(yōu)惠政策的應(yīng)用，促進(jìn)了更多的國(guó)外醫(yī)療資本進(jìn)入到我國(guó)的海南省。一方面是推動(dòng)海南省的綜合發(fā)展，另一方面也使我國(guó)的醫(yī)療環(huán)境得到進(jìn)一步的優(yōu)化。這不僅促進(jìn)了我國(guó)海南省的旅游行業(yè)發(fā)展，同時(shí)也促進(jìn)了海南省的醫(yī)療環(huán)境與國(guó)際市場(chǎng)相接軌。

除此之外，我國(guó)海南省在進(jìn)行醫(yī)療環(huán)境的管理時(shí)，并不是單純給予國(guó)外醫(yī)療資本相應(yīng)的空間來(lái)進(jìn)行優(yōu)化，更重要的是通過對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理來(lái)最大限度地降低其中出現(xiàn)的問題。首先來(lái)說(shuō)，通過有效的分類管理，能夠有助于幫助工作人員對(duì)其中的各種問題進(jìn)行有效的管理。例如第1類的器械整體來(lái)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)程度較低，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效的產(chǎn)品備案管理即可；而第2類則具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第3類具有高度風(fēng)險(xiǎn)，這兩者之間進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，能夠有助于保障醫(yī)療器械的安全應(yīng)用[1]。而值得注意的是，第3類的進(jìn)口醫(yī)療器械的審批收費(fèi)最高，大約為30萬(wàn)元左右；而第2類進(jìn)口醫(yī)療器械的收費(fèi)大約為20萬(wàn)元左右。針對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)第3類醫(yī)療器械在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，其審查工作和行政審批工作極為復(fù)雜，僅僅是其中的審查和審核活動(dòng)，就包含10人以上的相關(guān)審核程序，除此之外較為高昂的審批費(fèi)用以及較長(zhǎng)的審批周期直接延長(zhǎng)了高價(jià)值醫(yī)療器械的上市時(shí)間，同時(shí)也削弱了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體的積極性。

在實(shí)行了相關(guān)的管理以后，對(duì)于國(guó)外企業(yè)來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)單化的審批程序以及我國(guó)患者對(duì)于高價(jià)值診療技術(shù)的需求，直接促進(jìn)了醫(yī)療器械的進(jìn)口速度。從短期來(lái)進(jìn)行分析，世界范圍內(nèi)的先進(jìn)醫(yī)療器械將在一段時(shí)間內(nèi)快速進(jìn)入我國(guó)的市場(chǎng)中，并且對(duì)于我國(guó)本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)力產(chǎn)生沖擊，在市場(chǎng)上形成完整的淘汰機(jī)制。而從長(zhǎng)期的角度來(lái)進(jìn)行分析，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了在這樣的市場(chǎng)環(huán)境中站穩(wěn)腳跟，將會(huì)不斷提升自身的研發(fā)投入，這對(duì)于我國(guó)整體的醫(yī)療器械行情發(fā)展來(lái)說(shuō)，起到的推動(dòng)作用是極為長(zhǎng)遠(yuǎn)的。但值得注意的是，在進(jìn)行實(shí)際的管理時(shí)，為了保障進(jìn)口醫(yī)療器械的合理使用，工作人員也需要建立完整的管理機(jī)制，盡量避免出現(xiàn)醫(yī)療器械使用失誤而出現(xiàn)的醫(yī)療事故，最大限度保障醫(yī)療活動(dòng)的順利進(jìn)行，也只有這樣才能夠使市場(chǎng)的整體環(huán)境得到優(yōu)化。

三、應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有待進(jìn)一步推廣

就目前來(lái)說(shuō)，我國(guó)的海南醫(yī)療市場(chǎng)已經(jīng)建立了完整的進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度，并且通過海南省政府的優(yōu)化管理，提出了醫(yī)療器械的優(yōu)先審批程序等多方面的優(yōu)化文件，從國(guó)家的層面來(lái)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行審批。而建立完整的指導(dǎo)思想和管理體制，有助于保障海南省的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用。而將海南作為主要的試點(diǎn)方向，有助于促進(jìn)未來(lái)的醫(yī)療器械審評(píng)審批政策，在我國(guó)全國(guó)范圍內(nèi)推行。相關(guān)工作人員在進(jìn)行管理時(shí)，從進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)機(jī)制以及進(jìn)口手續(xù)的簡(jiǎn)化等多方面的內(nèi)容做出了相應(yīng)的政策管理，同時(shí)設(shè)置了關(guān)稅減免或者行業(yè)監(jiān)管等多方面的政策，其主要目的是為了盡量促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療環(huán)境的整體優(yōu)化。因此其他省市在這樣的背景下可以積極借鑒海南的工作經(jīng)驗(yàn)，一方面來(lái)說(shuō)發(fā)揮自身的自然優(yōu)勢(shì)，盡量將世界范圍內(nèi)的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和藥物引入其中；另一方面開展高端的醫(yī)療旅行和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)，開發(fā)具有一定規(guī)模的醫(yī)學(xué)園區(qū)。同時(shí)在進(jìn)行現(xiàn)代化醫(yī)療環(huán)境的建設(shè)時(shí)，工作人員也可以參考我國(guó)海南地區(qū)先進(jìn)醫(yī)院的建立以及運(yùn)行模式，最大限度將醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療專業(yè)人才引入其中，甚至還可以引入國(guó)外知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)和健康管理機(jī)構(gòu)，進(jìn)入相應(yīng)的區(qū)域中，通過這種方式能夠有助于吸引和利用高端的醫(yī)療資源。迄今為止，除了我國(guó)海南省的醫(yī)療旅游先行區(qū)以外，我國(guó)的江蘇省和江西省都被國(guó)家政府設(shè)置為先行醫(yī)療旅游區(qū)，并且對(duì)其進(jìn)行了重點(diǎn)開發(fā)。而在這樣的背景下，我國(guó)的更多城市都將有機(jī)會(huì)成為對(duì)應(yīng)的醫(yī)療旅游區(qū)域，同樣也能夠享受到相應(yīng)的政策福利。而想要達(dá)到這一目標(biāo)，還有很長(zhǎng)的路要走。

除此之外，我國(guó)雖然針對(duì)醫(yī)療環(huán)境做出了進(jìn)一步的優(yōu)化，但目前我國(guó)關(guān)于醫(yī)療市場(chǎng)的優(yōu)化文獻(xiàn)還處于初級(jí)發(fā)展階段，許多研究人員都并沒有意識(shí)到這一管理工作的重要性，針對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行討論的文獻(xiàn)研究還較為缺乏，這也就導(dǎo)致我國(guó)想要進(jìn)行全國(guó)范圍內(nèi)的資源普及和旅游環(huán)境優(yōu)化還存在一定的難度，并不能夠獲得來(lái)自于理論化的支持[2]。所以相關(guān)工作人員可以從優(yōu)化理論研究的角度入手，建立完整的管理制度，也只有這樣才能夠保障我國(guó)未來(lái)的醫(yī)療市場(chǎng)能夠在全國(guó)范圍內(nèi)得到進(jìn)一步的優(yōu)化轉(zhuǎn)變。

就目前來(lái)說(shuō)，工作人員可以意識(shí)到的是，資源傾斜可以在一定程度上對(duì)我國(guó)的整體環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化，而優(yōu)惠政策的助推也直接在一定程度上使我國(guó)高端醫(yī)療服務(wù)的發(fā)展得到了促進(jìn)。我國(guó)的醫(yī)療政策轉(zhuǎn)變，直接促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)環(huán)境的轉(zhuǎn)變，這也直接導(dǎo)致越來(lái)越多的人到醫(yī)療發(fā)達(dá)區(qū)域進(jìn)行就診，而這些區(qū)域整體來(lái)說(shuō)醫(yī)療就診量快速上升，對(duì)于醫(yī)療資源的應(yīng)用造成了極大的壓力，相關(guān)工作人員在進(jìn)行管理時(shí)需要了解這樣的變化，而這些問題在政策設(shè)計(jì)之初就需要引起重視。工作人員需要對(duì)自身的工作環(huán)境作出進(jìn)一步的優(yōu)化轉(zhuǎn)變，了解我國(guó)目前社會(huì)環(huán)境中存在的問題，建立良好的資源示范區(qū)，使我國(guó)的整體醫(yī)療發(fā)展質(zhì)量得到提升。