馬旭東

人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定是國家衛(wèi)生健康主管部門行政審批項目。按照審批指南，國家衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)組織專家對申請執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定并已通過省級初審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核牽涉面廣，涉及組織專家、規(guī)范評審流程與評審標(biāo)準(zhǔn)等諸多安排，因此需要強(qiáng)化管理，保證流程順暢、評審客觀。結(jié)合近年來我國器官移植事業(yè)的發(fā)展情況，筆者就人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定現(xiàn)場審核的管理進(jìn)行梳理與探討。

1 現(xiàn)場審核的現(xiàn)實意義

1.1 目標(biāo)及依據(jù)

人體器官移植是挽救器官衰竭患者生命的重要手段，是彰顯社會文明進(jìn)步和公平正義的重要標(biāo)志，也是保障人民根本利益、惠及民生的大事。為保證器官移植事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，應(yīng)建立嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批管理?，F(xiàn)場審核作為人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批的重要一環(huán)，建立同質(zhì)化評審機(jī)制是保障現(xiàn)場評審客觀、標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

鑒于現(xiàn)場審核建立在各省已經(jīng)完成初審的基礎(chǔ)之上，因此現(xiàn)場審核內(nèi)容以現(xiàn)行法規(guī)制度為依據(jù)，重點審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和器官移植技術(shù)水平。主要的法規(guī)制度包括：《人體器官移植條例》[1]、《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕 2號）[2]、《人體器官捐獻(xiàn)與移植數(shù)據(jù)管理辦法》 （國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕34號）、《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕 705號）等[3]。同時，考慮到申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)器官獲取組織（Organ Procurement Organization，OPO）存在形式的不同，以《人體器官獲取組織基本要求和質(zhì)量控制指標(biāo)》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕 197號）作為參考[4]，并重點核查是否存在影響國家衛(wèi)生健康主管部門關(guān)注的器官移植行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵問題，如器官獲取、分配、移植和死亡判定的規(guī)范性。

1.2 成績和挑戰(zhàn)

自2007年《人體器官移植條例》頒布實施以來，我國不斷完善有關(guān)法規(guī)政策體系，逐步建立了人體器官捐獻(xiàn)與移植工作體系，進(jìn)行廣泛的社會動員宣傳、捐獻(xiàn)見證、緬懷紀(jì)念，從源頭上擴(kuò)大了器官供給。不斷完善人體器官獲取與分配體系，遵循公平、公正、公開的原則自動分配器官；建立了器官轉(zhuǎn)運綠色通道，為拯救生命贏得寶貴時間；搭建了信息化監(jiān)管平臺，實現(xiàn)了器官可溯源管理。經(jīng)過多年不懈努力，科學(xué)公正、遵循倫理、符合中國國情和文化的人體器官捐獻(xiàn)與移植工作格局已經(jīng)形成。

成績固然可喜，但仍需清醒地認(rèn)識到，我國人體器官捐獻(xiàn)與移植服務(wù)能力與滿足人民群眾的需求之間還有差距，與實現(xiàn)人體器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)健康、高質(zhì)量發(fā)展的要求還有差距，我國人體器官捐獻(xiàn)與移植工作正處于高速發(fā)展期和改革深化階段，有些問題的發(fā)生風(fēng)險逐漸積累。一段時間以來，移植領(lǐng)域的灰色運行和違法犯罪行為破壞了正常醫(yī)療秩序，損害了公平公正原則，如不能及時解決，將可能引發(fā)重大輿情，損害黨和政府的公信力。嚴(yán)格移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理是控制風(fēng)險的重要環(huán)節(jié)，而現(xiàn)場審核如何保證流程順暢、評審客觀，減少評審專家的主觀偏倚是建立同質(zhì)化評審機(jī)制的主要挑戰(zhàn)。

2 認(rèn)定原則和現(xiàn)場審核重點

2.1 認(rèn)定原則

近年來，在總結(jié)既往認(rèn)定經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，國家確定了人體器官移植資格認(rèn)定的“三優(yōu)先一匹配原則”，即“資源布局優(yōu)先，工作基礎(chǔ)優(yōu)先，短板學(xué)科優(yōu)先，資質(zhì)申請與器官捐獻(xiàn)相匹配”。具體而言，資源布局優(yōu)先是指器官移植醫(yī)療資源不足的區(qū)域優(yōu)先于器官移植醫(yī)療資源飽和的區(qū)域；工作基礎(chǔ)優(yōu)先是指原有器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加移植項目優(yōu)先于既往無器官移植基礎(chǔ)新申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；短板學(xué)科優(yōu)先是指申請心臟、肺臟移植等短板學(xué)科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先于申請肝臟、腎臟移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；資質(zhì)申請與器官捐獻(xiàn)相匹配是指為保證器官來源，新增器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)的比例控制在該地區(qū)器官捐獻(xiàn)增長比例范圍之內(nèi)。

2.2 現(xiàn)場審核重點

在嚴(yán)格移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入與退出管理的基礎(chǔ)上，明確移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定為達(dá)標(biāo)性質(zhì)，達(dá)到認(rèn)定條件即可認(rèn)定。對于已有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請新項目，重點回溯既往管理情況，同時評估擬申請資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)能力；對于新申請資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在確定其合法合規(guī)開展器官獲取與分配的基礎(chǔ)上，重點評估擬申請資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)能力。

現(xiàn)場審核除對以上內(nèi)容進(jìn)行評估外，同時應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供材料的真實性予以核查，如通過病案對是否存在跨區(qū)域轉(zhuǎn)運潛在捐獻(xiàn)者進(jìn)行確認(rèn)、超緊急狀態(tài)是否符合標(biāo)準(zhǔn)等。

以此為背景，建立完善退出機(jī)制，對于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、不具備移植條件和能力等情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，撤銷人體器官移植診療科目登記。

3 現(xiàn)場審核的執(zhí)行關(guān)鍵

在總結(jié)既往現(xiàn)場審核經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善審核組織、流程及內(nèi)容，形成“統(tǒng)一組織、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一方法、統(tǒng)一流程、統(tǒng)一行動”五統(tǒng)一的工作原則。

3.1 統(tǒng)一組織

在組織管理上，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目及地域分布情況統(tǒng)一分組安排。各組均由國家衛(wèi)生健康行政部門人員帶隊并派出聯(lián)絡(luò)員，每組成員包括管理、人體器官移植、OPO、腦死亡判定、人體器官分配與共享計算機(jī)系統(tǒng)（China Organ Transplant Response System，COTRS）數(shù)據(jù)等方面的專家，保證專家組成的同質(zhì)化。

3.2 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)上，重點客觀量化考核指標(biāo)，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕 705號），對既往的評審指標(biāo)進(jìn)行了修訂完善，采用更多量化指標(biāo)增加評審的科學(xué)性和客觀性，減少專家的主觀偏倚。

3.3 統(tǒng)一方法、流程、行動

在方法、流程、行動上，采用數(shù)據(jù)核查與實地審核相結(jié)合的方式，行前利用信息化大數(shù)據(jù)手段由數(shù)據(jù)專家通過COTRS、各移植質(zhì)控中心數(shù)據(jù)系統(tǒng)及醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)（Hospital Quality Monitoring System，HQMS）等梳理被審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況[5-6]。專家組抵達(dá)現(xiàn)場后根據(jù)行前信息化審核情況開展針對性的檢查，采取聽取匯報、查閱資料、實地查訪、調(diào)取病案數(shù)據(jù)信息、訪談等方式全面、多維度進(jìn)行核查。重點檢查依法依規(guī)情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力、移植技術(shù)能力、OPO工作、腦死亡判定、數(shù)據(jù)情況等。

4 結(jié) 語

總之，在國家行政審批制度改革不斷深入推進(jìn)的背景下，人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定作為仍然保留下來的行政許可事項，充分體現(xiàn)了國家對器官移植工作的高度重視?，F(xiàn)場審核作為資格認(rèn)定的重要一環(huán)，加強(qiáng)現(xiàn)場審核管理，保證高效、客觀，體現(xiàn)公平、公開、公正，是器官移植事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要保障。