文/ 林強(qiáng)

藥品追溯是藥品監(jiān)管的重要組成部分和重要環(huán)節(jié)——藥品追溯體系的建立和完善實(shí)現(xiàn)了藥品的來(lái)源可查、去向可追、應(yīng)急召回和緊急調(diào)配，為人民安全用藥提供了必要保障。

2016年，中國(guó)提出完善食品藥品追溯體系，并發(fā)布相關(guān)政策——通過(guò)識(shí)別藥品電子監(jiān)管一維碼實(shí)現(xiàn)藥品追溯。與此同時(shí)，近年來(lái)全球其他國(guó)家也在陸續(xù)推出相應(yīng)政策和多種識(shí)別技術(shù)（如一維條形碼、二維矩陣碼、OCR文字識(shí)別和RFID識(shí)別）來(lái)加強(qiáng)藥品序列化管理，以阻止醫(yī)藥產(chǎn)品仿造。

歐洲的藥品序列化管理系統(tǒng)能夠識(shí)別所有藥物包裝，可以在制造和配送鏈的任何環(huán)節(jié)對(duì)藥物進(jìn)行識(shí)別。當(dāng)藥品被放入第一個(gè)包裝單元（初級(jí)包裝）后，它們便擁有了一個(gè)制造商批次編號(hào)。該編號(hào)須伴隨藥品包裝的整個(gè)流通周期，能夠在各大包裝單元上進(jìn)行識(shí)別，包括從可以在藥店中買(mǎi)到的透明包裝和常規(guī)藥品包裝（次級(jí)包裝），到多個(gè)包裝的組合（三級(jí)包裝），再到完整紙板箱，甚至到承載醫(yī)藥產(chǎn)品的托盤(pán)。

圖爾克與某藥品制造商共同開(kāi)發(fā)了一項(xiàng)解決方案，為歐洲醫(yī)藥序列化管理開(kāi)創(chuàng)了先例。該試點(diǎn)項(xiàng)目是醫(yī)藥產(chǎn)品序列化的一個(gè)極好示例。其所涵蓋的技術(shù)不僅僅是通過(guò)條形碼或RFID標(biāo)簽進(jìn)行識(shí)別，還包括數(shù)據(jù)的傳輸與管理。數(shù)據(jù)不僅可在系統(tǒng)的各個(gè)站點(diǎn)使用，而且還可以通過(guò)開(kāi)放數(shù)據(jù)云服務(wù)擴(kuò)展到整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程和配送鏈。

兩個(gè)貨架系統(tǒng)都可以從后面裝入新元件，無(wú)需中斷生產(chǎn)過(guò)程

圖爾克開(kāi)發(fā)并制造了可在不同包裝單元上打印、粘貼、檢查和讀取所需編碼和標(biāo)簽的設(shè)備

針對(duì)前端的數(shù)據(jù)綁定，圖爾克開(kāi)發(fā)并制造了可在不同包裝單元上打印、粘貼、檢查和讀取所需編碼和標(biāo)簽的設(shè)備。其原理是通過(guò)現(xiàn)有的供應(yīng)鏈系統(tǒng)進(jìn)行通信，為生產(chǎn)和包裝過(guò)程提供信息。當(dāng)此功能用于生產(chǎn)時(shí)，藥物包裝將被貼上寫(xiě)有適當(dāng)序列號(hào)的RFID標(biāo)簽。此外，該設(shè)備還可為包裝盒提供包含相同信息的二維碼和文字印刷。

在給藥物包裝貼上RFID標(biāo)簽前，藥品的單個(gè)包裝必須被組合成更大的包裝單元（這一過(guò)程須保持其可識(shí)別性），以確保單個(gè)包裝的端到端可追蹤。這正是RFID技術(shù)的精確應(yīng)用場(chǎng)景，即使紙箱被封閉，也能通過(guò)其識(shí)別出紙箱中的所有包裝。相比于條形碼技術(shù)，RFID有一個(gè)特別的優(yōu)勢(shì)，即在批量讀取模式中，RFID可識(shí)別紙箱中的全部貨品，最多可達(dá)500個(gè)獨(dú)立標(biāo)簽。為了做到這一點(diǎn)，包裝人員只需將紙箱放置在設(shè)備開(kāi)口處，讀取操作便會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)。該設(shè)備共設(shè)有10個(gè)RFID天線(xiàn)，可檢測(cè)紙箱中的所有標(biāo)簽。天線(xiàn)會(huì)在設(shè)備內(nèi)部移動(dòng)，以消除漏讀的可能性。接下來(lái)，設(shè)備便會(huì)對(duì)條形碼和序列號(hào)標(biāo)簽進(jìn)行印刷：該標(biāo)簽會(huì)被貼在紙箱外側(cè)，以便后續(xù)識(shí)別和運(yùn)輸。

圖爾克提供的解決方案的優(yōu)勢(shì)在于：實(shí)現(xiàn)了RFID技術(shù)與功能強(qiáng)大的光學(xué)傳感器和條碼識(shí)別技術(shù)的完美結(jié)合。兩種技術(shù)（通過(guò)條形碼和二維碼識(shí)別，或者通過(guò)OCR文字識(shí)別和RFID識(shí)別）各有優(yōu)勢(shì)。該系統(tǒng)解決方案的性能和過(guò)程可靠性是基于兩種識(shí)別系統(tǒng)的巧妙組合。所有數(shù)據(jù)集中于一處，避開(kāi)了數(shù)據(jù)同步錯(cuò)誤以及異步解決方案的缺點(diǎn)。如果僅著眼于RFID識(shí)別和條碼識(shí)別的成本，并只考慮標(biāo)簽和標(biāo)簽印刷成本，RFID的價(jià)格將比條碼印刷高出約10倍。但實(shí)際上，通過(guò)核算所有項(xiàng)目成本（包括人工成本和設(shè)備成本），RFID則更具經(jīng)濟(jì)效益，這一點(diǎn)已經(jīng)在試點(diǎn)項(xiàng)目中得到了證明。RFID在速度和過(guò)程可靠性上的優(yōu)勢(shì)非常明顯，識(shí)別不僅更快速，而且可以同時(shí)讀取500個(gè)標(biāo)簽，且無(wú)需拆開(kāi)紙箱。此外，由于大部分物流鏈末端的用戶(hù)未安裝RFID讀取設(shè)備，故此過(guò)程中還會(huì)應(yīng)用到光學(xué)識(shí)別技術(shù)。

隨著中國(guó)加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，RFID技術(shù)也將在中國(guó)制藥行業(yè)內(nèi)起到至關(guān)重要的作用。RFID作為一種快速、實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確采集與處理信息的高新技術(shù)，是信息標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)，將給制藥行業(yè)生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、加工和運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)帶來(lái)效率的極大提升。相信以RFID為主的自動(dòng)化產(chǎn)品必將助力中國(guó)藥品智能監(jiān)管的快速發(fā)展。