新技術(shù)開(kāi)發(fā) New Technology

2021年10月11日，菲吉樂(lè)科股份有限公司宣布正在進(jìn)行LysiThru?的商標(biāo)注冊(cè)；11月12日至14日，全球首款可吸入式新冠疫苗在“2021第五屆海南國(guó)際健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)”亮相；10月26日，謝菲爾德大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的國(guó)際研究小組揭示了青霉素的抗菌機(jī)制，并開(kāi)發(fā)出新型聯(lián)合酶療法；近日，科佩發(fā)布新品可回收PET泡罩薄膜kpNext?。

疫苗

2021年11月12日至14日，全球首款可吸入式新冠疫苗在“2021第五屆海南國(guó)際健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)”亮相，觀眾可現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)吸入式新冠疫苗的使用方法。

據(jù)了解，吸入式新冠疫苗與肌肉注射使用了同種疫苗，其制劑配方未改變，僅采用不同的給藥方式。霧化吸入免疫采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過(guò)口部吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而激發(fā)黏膜免疫，而這種免疫是通過(guò)肌肉注射所不能帶來(lái)的。

全球首款吸入式新冠疫苗由軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)與康希諾生物股份公司合作研發(fā)，目前二期臨床試驗(yàn)已取得階段性成果，正在推進(jìn)緊急使用的申請(qǐng)工作。

此前，由陳薇院士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研制的霧化吸入新冠疫苗在《柳葉刀傳染病》發(fā)表臨床研究數(shù)據(jù)，這也是全球首個(gè)公開(kāi)發(fā)表的新冠疫苗粘膜免疫臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究結(jié)果顯示，霧化吸入接種疫苗安全性好，無(wú)肌肉注射局部不良反應(yīng)。霧化吸入只需要使用1/5劑肌肉注射用的劑量，細(xì)胞免疫反應(yīng)水平就可以與1劑肌肉注射相當(dāng)。

與目前批準(zhǔn)上市的肌肉注射疫苗相比，疫苗制劑處方、包裝形式和生產(chǎn)設(shè)施等完全一致。同時(shí)，霧化吸入還能夠顯著提高已經(jīng)注射疫苗人群的多重免疫效果，抵御新冠病毒的變異，適用于大規(guī)模人群推廣使用。

另外，康希諾生物與軍事醫(yī)學(xué)研究院院士陳薇團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體新冠疫苗克威莎于2021年2月25日獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)附條件上市，已在國(guó)內(nèi)外大規(guī)模接種，安全性、有效性獲得廣泛認(rèn)可。吸入式新冠疫苗在制劑配方未改變的情況下，使用專用設(shè)備將疫苗霧化成微小顆粒，通過(guò)吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而激發(fā)黏膜免疫、體液免疫和細(xì)胞免疫三重保護(hù)，無(wú)痛安全便捷，可及性更高。

平臺(tái)

菲吉樂(lè)科推出噬菌體裂解酶高通量篩選平臺(tái)

2021年10月11日，菲吉樂(lè)科股份有限公司宣布正在進(jìn)行LysiThru?的商標(biāo)注冊(cè)。LysiThru?是噬菌體裂解酶高通量篩選平臺(tái)，能快速地篩選、開(kāi)發(fā)出針對(duì)革蘭氏陽(yáng)性及陰性致病菌有效的裂解酶。

據(jù)菲吉樂(lè)科公司醫(yī)學(xué)執(zhí)行副總裁李廣志醫(yī)生介紹，噬菌體裂解酶是由噬菌體編碼的能殺死細(xì)菌的肽聚糖水解酶。和傳統(tǒng)抗生素相比，噬菌體裂解酶有以下幾個(gè)優(yōu)勢(shì)：非?？焖俚匕l(fā)揮殺菌作用；容易穿透細(xì)菌生物膜；僅靶向特異的致病菌，對(duì)其他菌群沒(méi)有影響；不易引起細(xì)菌耐藥，與抗生素聯(lián)合使用具有協(xié)同作用。LysiThru?這個(gè)技術(shù)平臺(tái)能更快速地甄別出全新的、最有效的且可商業(yè)化的噬菌體裂解酶。

菲吉樂(lè)科中國(guó)研發(fā)副總裁Assaf Raz博士，進(jìn)一步介紹到，LysiThru?是一個(gè)結(jié)合了生物信息分析，高通量結(jié)構(gòu)構(gòu)建、篩選及基因工程的方法學(xué)組合。與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，這個(gè)技術(shù)平臺(tái)能促進(jìn)具有商業(yè)潛能的、更有效的噬菌體裂解酶的快速開(kāi)發(fā)，能夠大量地節(jié)省開(kāi)發(fā)的時(shí)間和費(fèi)用。

Mya Thandar博士是菲吉樂(lè)科武漢研發(fā)中心的首席研究科學(xué)家，是LysiThru?技術(shù)平臺(tái)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)者，她總結(jié)說(shuō)：“細(xì)菌耐藥是我們這個(gè)時(shí)代最嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)問(wèn)題之一，我相信為了解決細(xì)菌耐藥這個(gè)全球性的健康威脅，LysiThru?這個(gè)技術(shù)平臺(tái)能賦予我們研發(fā)出靶向的生物抗菌制劑以補(bǔ)充或替代現(xiàn)有的抗菌治療手段。未來(lái)幾年，我們相信能開(kāi)發(fā)出針對(duì)幾乎所有難以治療的致病菌的裂解酶產(chǎn)品?！盩hander博士又補(bǔ)充到，耐藥菌感染的風(fēng)險(xiǎn)可能在快速地增長(zhǎng)，用全新的技術(shù)手段去解決耐藥菌感染是非常重要的。根據(jù)聯(lián)合國(guó)抗微生物藥物耐藥性問(wèn)題機(jī)構(gòu)間特設(shè)協(xié)調(diào)組的估算，現(xiàn)在全球每年大約有將近70萬(wàn)人死于耐藥菌的感染，但在某些情形下，這一數(shù)字可能會(huì)增加到1000萬(wàn)人。

抗生素

科學(xué)家首次揭示青霉素的抗菌機(jī)制，并開(kāi)發(fā)出新型聯(lián)合酶療法

2021年10月26日，謝菲爾德大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)國(guó)際研究小組發(fā)現(xiàn)：β-內(nèi)酰胺抗生素通過(guò)在細(xì)胞壁上形成孔洞來(lái)殺死 MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌），孔洞隨著細(xì)胞的生長(zhǎng)而擴(kuò)大，最終殺死細(xì)菌。

這些孔的生長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞壁的破壞和細(xì)菌的死亡，科學(xué)家們現(xiàn)在計(jì)劃利用這一點(diǎn)來(lái)為抗生素抗性超級(jí)細(xì)菌創(chuàng)造新的治療方法。之前已知β-內(nèi)酰胺抗生素通過(guò)阻止細(xì)胞壁生長(zhǎng)起作用，但它們究竟是如何殺死細(xì)胞的直到現(xiàn)在仍然是個(gè)謎。

如圖，青霉素 G 的化學(xué)結(jié)構(gòu)，五元噻唑烷環(huán)的硫和氮分別以黃色和藍(lán)色顯示。圖像顯示噻唑烷環(huán)和稠合的四元β-內(nèi)酰胺不在同一平面上。

謝菲爾德大學(xué)生物科學(xué)學(xué)院的西蒙·福斯特教授指出：“80多年來(lái)，青霉素和其他同類抗生素一直是人類醫(yī)療保健的核心，并挽救了 2 億多人的生命。然而，它們的使用引發(fā)了抗菌素耐藥性的全球蔓延?！?/p>

專注于超級(jí)細(xì)菌MRSA的研究表明，抗生素導(dǎo)致形成跨越細(xì)胞壁的小孔，這些小孔作為生長(zhǎng)相關(guān)過(guò)程的一部分逐漸擴(kuò)大，最終殺死細(xì)菌?？茖W(xué)家們還確定了一些酶參與打洞。他們的發(fā)現(xiàn)深入揭示了現(xiàn)有抗生素的工作原理，并為在全球抗微生物藥物耐藥性大流行的情況下進(jìn)一步開(kāi)發(fā)治療提供了新途徑。

利用這些知識(shí)和對(duì)酶如何控制的理解，科學(xué)家們還展示了一種針對(duì)金黃色葡萄球菌的新型聯(lián)合療法的功效。該團(tuán)隊(duì)使用了一個(gè)簡(jiǎn)單的模型來(lái)研究細(xì)菌細(xì)胞壁在生長(zhǎng)和分裂過(guò)程中如何膨脹，并建立了一個(gè)假設(shè)，探究當(dāng)這種情況被青霉素等抗生素抑制時(shí)會(huì)發(fā)生什么。該模型的預(yù)測(cè)使用分子方法的組合進(jìn)行測(cè)試，包括高分辨率原子力顯微鏡。

包裝

科佩發(fā)布新品可回收PET泡罩薄膜

科佩（kp）是全球領(lǐng)先的高阻隔性保護(hù)包裝解決方案制造商，在回收材料使用方面擁有業(yè)界領(lǐng)先地位，近日，它們推出了kpNext?新產(chǎn)品, 這是該公司首次將創(chuàng)新可回收PET泡罩薄膜推向市場(chǎng)。kpNext?是唯一一款可回收的PET泡罩薄膜，與制藥行業(yè)現(xiàn)有的熱成型、加料和熱封設(shè)備完全兼容。

科佩擁有豐富的創(chuàng)新藥物泡罩包裝產(chǎn)品線和解決方案，而kpNext?代表了最新研發(fā)創(chuàng)新成果。kpNext?不僅是唯一一款可回收PET泡罩包裝薄膜，而且能與現(xiàn)有生產(chǎn)工藝完全兼容。制藥公司和加工商可以在其現(xiàn)有熱成型、加料和熱封設(shè)備上使用kpNext?，而無(wú)需降低產(chǎn)線速度或進(jìn)行設(shè)備改造。這是一個(gè)兩全其美，可持續(xù)的功能性解決方案。它由國(guó)際認(rèn)可的可回收材料PET制成，適用于#1塑料回收標(biāo)志。

科佩技術(shù)負(fù)責(zé)人Daniel Stagnaro表示：“目前的藥物泡罩包裝被歸類為RIC#7，由多種材料結(jié)構(gòu)制成，不可回收，因此只能被填埋或焚燒。大型制藥公司一直在向泡罩材料制造商提出需求，尋求一種可靠的且可回收的解決方案?？婆宓膋pNext?可全面應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)?！?/p>

kpNext?集科佩三年持續(xù)研究和開(kāi)發(fā)的努力?？婆宓目茖W(xué)家、化學(xué)家和技術(shù)團(tuán)隊(duì)利用其位于弗吉尼亞州夏洛茨維爾的科佩 i.center應(yīng)用開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室，將該技術(shù)發(fā)展到今天的水平：設(shè)計(jì)出完全可回收的泡罩薄膜，并在現(xiàn)有制藥生產(chǎn)線上快捷兼容的解決方案。