國家藥監(jiān)局公布第二批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地

2021年11月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2021 年第60號通告。通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門推薦、國家藥監(jiān)局組織專家審評，遴選天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院等17家機(jī)構(gòu)作為第二批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地。

第二批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地名單

1.天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院

2.江蘇省人民醫(yī)院

3.蘇州市立醫(yī)院

4.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

5.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院

6.安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

7.福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

8.福州市皮膚病防治院

9.南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院

10.煙臺毓璜頂醫(yī)院

11.淄博市中心醫(yī)院

12.新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

13.南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院

14.廣西壯族自治區(qū)皮膚病醫(yī)院

15.重慶市中醫(yī)院

16.四川大學(xué)華西醫(yī)院

17.曲靖市第一人民醫(yī)院

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于33 批次不合格化妝品的通告》

2021年11月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2021 年第86號通告。在2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等單位檢驗，標(biāo)示為廣州市采潔化妝品有限公司生產(chǎn)的采潔染發(fā)膏（自然黑色）等33 批次化妝品不合格。其中14批次不合格產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人（經(jīng)銷商）否認(rèn)生產(chǎn)或者進(jìn)口過上述產(chǎn)品。

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局責(zé)成北京、上海、廣東、四川?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局對14批次不合格產(chǎn)品標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人（經(jīng)銷商）是否實際生產(chǎn)或者進(jìn)口上述產(chǎn)品作進(jìn)一步調(diào)查;各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述33批次化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源;發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止經(jīng)營“暨大瀟霖”品牌等化妝品的通告》

2021年11月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2021年第88號通告。針對化妝品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局責(zé)成遼寧、廣東省藥品監(jiān)督管理局對“暨大瀟霖”品牌系列化妝品以及標(biāo)示名稱為“科巢草本護(hù)膚霜”的化妝品進(jìn)行了調(diào)查。經(jīng)查，目前在市場上銷售的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為廣州市品育麗致化妝品有限公司的“科巢草本護(hù)膚霜”未經(jīng)注冊或者備案?！棒叽鬄t霖”品牌系列化妝品標(biāo)簽上標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)廣州暨創(chuàng)醫(yī)美生物科技有限公司、大連銘宇晟生物科技有限公司、廣東科瑋生物技術(shù)股份有限公司否認(rèn)生產(chǎn)過該化妝品。

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局要求各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)經(jīng)營企業(yè)立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗記錄等情況，發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

歐盟發(fā)布化妝品和動物護(hù)理產(chǎn)品生態(tài)標(biāo)簽新規(guī)

2021年10月26日，歐盟委員會發(fā)布化妝品和動物護(hù)理產(chǎn)品中危險化學(xué)品生態(tài)標(biāo)簽新標(biāo)準(zhǔn)，禁止鄰苯二甲酸鹽、內(nèi)分泌干擾物（EDCs）和一些其他類別化學(xué)品的使用。

新規(guī)首次允許沖洗類動物護(hù)理產(chǎn)品（如肥皂和洗發(fā)水）獲得生態(tài)標(biāo)簽，并將化妝品范圍擴(kuò)展到《化妝品條例》涵蓋的所有產(chǎn)品（以前只涵蓋沖洗產(chǎn)品）。

二氧化鈦作為紫外線過濾器用于防曬產(chǎn)品時可免于禁令。該標(biāo)準(zhǔn)還對防腐劑、著色劑以及香水提出了嚴(yán)格要求。防腐劑和著色劑不得具有致敏性和生物蓄積性，在貼有“溫和”或“敏感”標(biāo)簽的產(chǎn)品中不得使用香水。根據(jù)CLP 法規(guī)，被歸類為急性毒性、器官毒性、呼吸道和皮膚過敏或?qū)λh(huán)境或臭氧層有害的物質(zhì)，在沖洗產(chǎn)品中的含量限值為0.01%（w/w），在免洗產(chǎn)品中的含量限值為0.001%。對于已經(jīng)獲得生態(tài)標(biāo)簽的沖洗化妝品，歐盟委員會規(guī)定了12個月的過渡期，以滿足新的要求。

新標(biāo)準(zhǔn)有效期至2027年12月31日，委員會將于2024年進(jìn)行評估。

產(chǎn)品必須符合七項標(biāo)準(zhǔn)才能獲得生態(tài)標(biāo)簽：

（1） 對水生環(huán)境影響較小;

（2） 對生物降解性的高標(biāo)準(zhǔn);

（3） 不得包含在生態(tài)標(biāo)簽產(chǎn)品中受限制的物質(zhì);

（4） 符合產(chǎn)品包裝要求;

（5） 以可持續(xù)方式采購棕櫚油;

（6） 較高的性能水平;

（7） 標(biāo)簽伴有清晰的指南，以確保安全、有效且高效的使用。

嚴(yán)格禁止在生態(tài)標(biāo)簽產(chǎn)品中使用的化學(xué)品，包括：

（1） 致癌、致突變、有生殖毒性的物質(zhì)（CMR）;

（2） 高關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）;

（3） 微塑料和微珠;

（4） 納米材料;

（5） 多氟烷基及全氟烷基化合物（PFASs）;

（6） 確定或懷疑具有內(nèi)分泌干擾特性的物質(zhì);

（7） 異噻唑啉酮。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止經(jīng)營標(biāo)示名稱為八韻草膚樂護(hù)理霜（舒緩修護(hù)型）等化妝品的通告》

2021 年11 月10 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2021 年第84號通告。針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局責(zé)成北京、浙江、山東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局對標(biāo)示名稱為八韻草膚樂護(hù)理霜（舒緩修護(hù)型）和標(biāo)示名稱為老中醫(yī)六味祛痘霜的化妝品進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查，目前在市場上銷售的標(biāo)示委托方為家優(yōu)佳寶（北京）生物科技開發(fā)有限公司、被委托方為山東綠禾源洗化用品有限公司的八韻草膚樂護(hù)理霜（舒緩修護(hù)型）為假冒化妝品;標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為溫州市奇美美膚品有限公司的老中醫(yī)六味祛痘霜未經(jīng)注冊或者備案。

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局要求各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)經(jīng)營企業(yè)立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗記錄等情況，發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

化妝品新原料注冊備案管理政策問答

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）和《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”），國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司收集、整理了化妝品業(yè)界比較關(guān)注的化妝品新原料注冊備案相關(guān)問題，并逐一進(jìn)行了解答。

問：什么原料按照化妝品新原料進(jìn)行管理？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。

應(yīng)當(dāng)注意的是，只有原料預(yù)期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關(guān)屬性，才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進(jìn)行備案。如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過口服或者注射，不符合《條例》對化妝品使用方法的描述，即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”，或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的，則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進(jìn)行備案。

同時，根據(jù)《規(guī)定》要求，化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。申請注冊或進(jìn)行備案的化妝品新原料成分應(yīng)當(dāng)相對明確，注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊備案資料，并對所提交資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

問：符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料？

答：符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料：

（1） 收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021 年版）》的原料?；瘖y品注冊人、備案人在選用該目錄中原料時，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。如需超“最高歷史使用量”使用時，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的程序和要求證明其安全性。

（2） 包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白，表示為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I 型膠原、III 型膠原等。此外，《已使用化妝品原料目錄（2021 版）》中收錄的 “某某植物提取物”原料，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料，若單獨申報“人參汁”或者人參某個具體部位為新原料，則不予受理。

（3）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品;抗組胺藥物;激素類物質(zhì)等。

（4） 實際功能超出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排” 等具有醫(yī)療作用的原料。

問：如何正確理解化妝品新原料備案？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定，國家按照風(fēng)險程度對化妝品原料實行分類管理，對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理?；瘖y品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

備案的真實含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查?；瘖y品新原料備案人完成備案后，國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內(nèi)容的真實性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認(rèn)可該新原料的安全性與功能性，更無所謂“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說法。

根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對新原料的備案資料開展技術(shù)核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責(zé)令限期改正。其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時責(zé)令暫停新原料的銷售、使用;發(fā)現(xiàn)化妝品新原料不屬于備案范圍，或者備案時提交虛假資料等問題的，將取消化妝品新原料的備案;化妝品新原料被責(zé)令暫停使用或者取消備案，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時暫?；蛘咄Ｖ股a(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。

問：新原料完成注冊備案后，化妝品新原料注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？

答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料注冊人、備案人對化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測期制度，安全監(jiān)測期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注新原料的安全使用情況，按照《規(guī)定》要求收集、整理新原料使用相關(guān)信息資料，編制《化妝品新原料安全監(jiān)測年度報告》，在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi)，通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提交。

如化妝品新原料注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)新原料使用過程中存在《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報告的情況，或其他認(rèn)為需要報告的情形，應(yīng)當(dāng)立即按照《規(guī)定》要求編制《化妝品新原料安全風(fēng)險控制報告》，通過信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提交。

問：如何根據(jù)化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料是否應(yīng)當(dāng)申請注冊或進(jìn)行備案？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。這是基于風(fēng)險管理的原則，對相對較高風(fēng)險的幾類原料實行注冊管理，其他原料實行備案管理。在化妝品新原料研發(fā)過程中，往往發(fā)現(xiàn)某一個新原料可能同時具有多種功能。化妝品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案前，應(yīng)當(dāng)對新原料可能具有的實際功能進(jìn)行全面梳理和充分研究，科學(xué)、合理地作出該種新原料是否屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊情形的判斷。

一般而言，對同時具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊的情形，該新原料就應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》要求申報注冊，經(jīng)批準(zhǔn)注冊后方可使用;如果同時具有的多種功能均不屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊的情形，無論功能種類多少，在使用前按照《規(guī)定》要求向國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案即可?；瘖y品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實際具有的功能，不得對應(yīng)當(dāng)申報注冊的化妝品新原料僅僅進(jìn)行備案后便用于化妝品生產(chǎn)。此種行為一經(jīng)查實，將依照《條例》第五十九條第三項的規(guī)定進(jìn)行處罰。

國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號，以下簡稱“《辦法》”）已發(fā)布，自2022年1月1日起施行。為保證化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局現(xiàn)就貫徹執(zhí)行《辦法》有關(guān)事項公告如下：

一、 關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可

自2022年1月1日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。自2022年1月1日起，新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn);對于2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。

二、關(guān)于化妝品生產(chǎn)管理

依據(jù)《辦法》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對2022年1月1日后生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品留樣并記錄。留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝且數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。委托生產(chǎn)化妝品的，受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定留樣并記錄。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)口中國的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由其境內(nèi)責(zé)任人保存。

三、關(guān)于化妝品經(jīng)營管理

自2022年1月1日起，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)對2022年1月1日后入場的化妝品經(jīng)營者建立檔案;對于2022年1月1日之前入場的化妝品經(jīng)營者，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前完成對上述化妝品經(jīng)營者建立檔案工作。

自2022年1月1日起，化妝品展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷會舉辦前向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本信息。美容美發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其服務(wù)場所內(nèi)顯著位置展示其經(jīng)營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝品標(biāo)簽的全部信息。