劉勇軍

(1.河南工程學(xué)院 人文政法學(xué)院，河南 鄭州 451191；2.中南民族大學(xué) 法學(xué)院，湖北 武漢 430074)

中藥傳統(tǒng)方劑，是我國中醫(yī)藥工作者歷經(jīng)多年傳承，根據(jù)君臣佐使等配伍原則，在總結(jié)歷史臨床經(jīng)驗基礎(chǔ)上，用若干藥物配合形成的藥方。中藥傳統(tǒng)方劑歷經(jīng)多年傳承，多數(shù)已文獻化，不能被授予現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益，而被視為“現(xiàn)有技術(shù)”無償?shù)亻_發(fā)使用，催生了“生物海盜”現(xiàn)象[1]。新冠疫情下中醫(yī)藥做出了舉世矚目的貢獻，中醫(yī)藥治療新冠肺炎的清肺排毒湯等“三藥三方”即源于中藥傳統(tǒng)方劑的組合。中藥傳統(tǒng)方劑作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的典型代表，是我國重要的醫(yī)療和經(jīng)濟資源，理應(yīng)得到我國法律的積極保護。

2016年2月，國務(wù)院印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》提出中國擬加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護和技術(shù)挖掘，同時擬修訂《中藥品種保護條例》(以下簡稱《條例》)，進一步完善中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的法律規(guī)定。為適應(yīng)中藥傳統(tǒng)方劑保護的需要，2017年《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡稱《中醫(yī)藥法》)規(guī)定，我國要建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護制度。2020年發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》指出，要修訂《條例》，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥品種的保護作用。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑為中藥傳統(tǒng)方劑的杰出代表。中藥品種保護制度與中藥傳統(tǒng)方劑保護之間的關(guān)系需要梳理，中藥品種保護制度改革需要與中藥傳統(tǒng)方劑保護相協(xié)調(diào)。

保護中藥傳統(tǒng)方劑可以通過中藥品種保護制度改革這一路徑來實現(xiàn)。中藥品種具有知識產(chǎn)權(quán)客體的非物質(zhì)性特征，中藥品種保護制度作為一種行政保護制度，與國際上以行政手段保護藥品知識產(chǎn)權(quán)的趨勢相吻合。目前，《條例》沒有對傳統(tǒng)經(jīng)方驗方等中藥傳統(tǒng)方劑予以保護，沒能實現(xiàn)繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)的指導(dǎo)原則[2]。中藥品種保護制度可以彌補現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)法保護中藥不力的現(xiàn)狀，為構(gòu)建中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的專門保護制度提供參考[3]。有學(xué)者[4]從民族文化遺產(chǎn)角度對中醫(yī)藥文化進行了分析，中藥品種的生產(chǎn)權(quán)應(yīng)當(dāng)為所有符合條件的中國企業(yè)所有，不能被少數(shù)企業(yè)所壟斷。有學(xué)者[5]認為，《條例》無法有力地促進中藥生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，事實上已經(jīng)被部分棄用，中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識只能暴露在并不適合的西方知識產(chǎn)權(quán)制度下，處于“半裸”狀態(tài)。上述研究為中藥品種保護制度框架下的中藥傳統(tǒng)方劑保護提供了整體思路，然而現(xiàn)行中藥品種保護制度保護中藥傳統(tǒng)方劑的困境有哪些，如何改革中藥品種保護制度才能保護中藥傳統(tǒng)方劑，這些問題并沒有得到充分的研究和論證。有學(xué)者[6]認為，中藥品種保護制度不能既保護中藥品種又保護中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，一種制度只能有一種責(zé)任，兩種都保護就意味著兩種都保護不好。這種說法失之偏頗。中藥品種保護制度作為中醫(yī)藥法律制度的組成部分，其價值導(dǎo)向應(yīng)該體現(xiàn)中醫(yī)藥法律制度的同一性，中醫(yī)藥法律制度既要鼓勵中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，又要保護中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。本研究正是循此思路，以中藥品種保護制度改革為視角，梳理分析中藥傳統(tǒng)方劑保護問題，以期對修訂中藥品種保護制度和保護中藥傳統(tǒng)方劑提供參考。

一、中藥傳統(tǒng)方劑的保護現(xiàn)狀

中藥傳統(tǒng)方劑歷經(jīng)數(shù)千年發(fā)展，中醫(yī)藥師代代相傳，融合中華傳統(tǒng)哲學(xué)、文化、醫(yī)藥、氣象等多學(xué)科知識，形成了豐富的臨床診治、藥材制備方法，并在實踐中不斷完善和發(fā)展。中藥傳統(tǒng)方劑與中國傳統(tǒng)哲學(xué)思想一脈相承，中醫(yī)和中藥相互佐使，具有很強的系統(tǒng)性和辯證性。中藥應(yīng)用以中醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，分酸咸甘苦辛五味、寒熱溫涼四氣、有毒無毒、君臣佐使等，中醫(yī)中藥相符才能發(fā)揮功效。中藥傳統(tǒng)方劑歷經(jīng)數(shù)千年不衰竭，并且不斷發(fā)展和完善，具有強大的生命力和巨大的醫(yī)療、歷史、文化和商業(yè)價值。中藥傳統(tǒng)方劑不僅為中國古代人民的健康醫(yī)療活動起了關(guān)鍵作用，而且為現(xiàn)代社會民眾所廣泛應(yīng)用。中醫(yī)藥與西醫(yī)藥分屬于不同的醫(yī)學(xué)體系，在指導(dǎo)原則、施治方案等方面都有本質(zhì)的不同，中藥傳統(tǒng)方劑在保障中國人民乃至世界人民健康生活的作用上無法被取代。隨著現(xiàn)代植物藥使用越來越廣泛，中藥傳統(tǒng)方劑的醫(yī)療功效和商業(yè)價值越來越被各國人民所認同。

中藥傳統(tǒng)方劑是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的典型代表，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護制度涵括了對中藥傳統(tǒng)方劑的保護。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是為了疾病診治，是傳統(tǒng)漢民族和少數(shù)民族醫(yī)藥工作者在長期歷史傳承中創(chuàng)造出來的，表現(xiàn)為文獻化、口頭化等形式的中醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)品和傳統(tǒng)方法等智力成果，如藥物配伍技巧、圖譜、方劑、配方等。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護的目標(biāo)可以分為兩個方面：傳承使用和創(chuàng)新發(fā)展。我國保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的重心在于傳承和使用，國外保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的重心在于防止不當(dāng)開發(fā)和利用[7]。

現(xiàn)行專利制度認為，中藥傳統(tǒng)方劑屬于現(xiàn)有技術(shù)，已經(jīng)為社會公眾所知曉，不具有新穎性。歷經(jīng)數(shù)千年的中藥傳統(tǒng)方劑，其創(chuàng)造主體并非具體的個人或者組織，處于不確定的狀態(tài)，無法被賦予具有法律利益的權(quán)利。據(jù)此，中藥傳統(tǒng)方劑事實上成了一種無主財富，被世界各國研究者免費共享。醫(yī)藥科技發(fā)達的跨國藥企通過對中藥傳統(tǒng)方劑中的各種成分檢測分析，從中提取具有療效的新物質(zhì)、新成分，據(jù)此就可申請專利保護。這些源于中藥傳統(tǒng)方劑的專利一經(jīng)授權(quán)，所產(chǎn)生的壟斷權(quán)利可使跨國藥企獲得巨額的財富，這種現(xiàn)象被學(xué)界稱為“生物海盜”現(xiàn)象[1]。保護中藥傳統(tǒng)方劑，可以促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，增強中華民族的文化自信，遏制不斷加劇的“生物海盜”現(xiàn)象，促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的傳承和可持續(xù)發(fā)展。

現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度框架下，保護中藥傳統(tǒng)方劑涉及的權(quán)利形式較多，主要有專利權(quán)、商業(yè)秘密、商標(biāo)權(quán)、利益分享權(quán)、中藥品種權(quán)、植物新品種權(quán)等，這些權(quán)利形式各具特點，具體如表1所示。

表1 保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識涉及的權(quán)利形式及特點

通過以上對中藥傳統(tǒng)方劑保護現(xiàn)狀的分析，可以得出以下結(jié)論：構(gòu)建中藥傳統(tǒng)方劑的保護體系，需要協(xié)調(diào)現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度予以消極保護，還需要主動修訂中醫(yī)藥法律制度，在中醫(yī)藥法律保護體系中予以積極保護。中藥品種保護制度改革需要統(tǒng)籌考慮中醫(yī)藥法律體系的和諧統(tǒng)一，對其修改完善應(yīng)當(dāng)可以對中藥傳統(tǒng)方劑進行保護。

二、中藥品種保護制度的保護困境

《條例》自1993年實施以來，為提升中國中藥品種質(zhì)量、發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)做了很大貢獻。然而，該制度一直飽受爭議，中藥品種保護制度亟待完善已成學(xué)界共識?，F(xiàn)行中藥品種保護制度并沒有給予中藥傳統(tǒng)方劑有力的保護，主要有幾個方面的原因。

(一)價值導(dǎo)向不明確

《條例》把提高中藥品種質(zhì)量、促進中藥事業(yè)發(fā)展作為價值追求，沒有注重對中藥傳統(tǒng)方劑的保護。

2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥品種保護指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)雖然強調(diào)了“繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新”，但并沒有對中藥傳統(tǒng)方劑的繼承和保護做出剛性約束?！吨笇?dǎo)原則》指出，對傳統(tǒng)中成藥做出重大工藝改進，與原品種及同類品種比較在服用劑量、制劑穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性、有效性或安全性等方面具有明顯優(yōu)勢的中藥品種，可以申請品種保護。對于中藥傳統(tǒng)方劑組成部分之一的傳統(tǒng)中成藥，《條例》并沒有給予特殊的保護。

此外，中藥品種保護制度是以行政保護的方式賦予中藥品種申請企業(yè)以一定期限的生產(chǎn)壟斷權(quán)，這種生產(chǎn)壟斷權(quán)并沒有依據(jù)中藥品種申請企業(yè)對該中藥品種的創(chuàng)造性貢獻或者創(chuàng)新型成果來確定[8]?！稐l例》規(guī)定，符合申請條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)可以向國家衛(wèi)生行政部門逐級上報申請品種保護。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)論，在征求國家食品藥品監(jiān)督管理局的意見后決定是否給予品種保護。被批準(zhǔn)品種保護的，頒發(fā)中藥保護品種證書，根據(jù)保護等級的不同給予不同的保護期限。被批準(zhǔn)保護的中藥品種，在保護期限內(nèi)由獲得中藥保護品種證書的企業(yè)生產(chǎn)，保護期限屆滿后可以申請延期。中醫(yī)藥專利存在國際專利申請少、有效專利少、無效專利多、專利質(zhì)量低、專利申請量增長快但市場轉(zhuǎn)化率低等多重問題[9]。中藥品種保護制度在一定程度上填補了現(xiàn)行專利法律制度保護的盲區(qū)，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以不用顧慮中藥品種是否具有專利法律制度上的新穎性、創(chuàng)造性，也不必公開其技術(shù)特征，即可獲得中藥品種行政保護，躲開了中藥專利授權(quán)的嚴格標(biāo)準(zhǔn)。中藥品種保護制度注重臨床療效，對創(chuàng)造性、新穎性并無要求且可以不公開其技術(shù)特征的長處，使它備受中藥生產(chǎn)企業(yè)青睞。長此以往，中藥品種保護制度將無助于中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技投入和產(chǎn)品創(chuàng)新，也無助于中醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。有學(xué)者[10]調(diào)查分析了2012—2016年我國上市中藥生產(chǎn)企業(yè)的專利和科研與試驗投入經(jīng)費情況，整體結(jié)論是上市中藥生產(chǎn)企業(yè)專利授權(quán)率低、科研與試驗投入經(jīng)費不足、專利質(zhì)量有待提升。這種現(xiàn)象背后的原因有很多，中藥品種保護制度的“避風(fēng)港”式低門檻保護模式無疑起到了推波助瀾的作用。

(二)權(quán)利屬性不匹配

中藥品種保護制度是一種行政保護法律制度，目前并沒有為中藥傳統(tǒng)方劑提供有力的保護。從權(quán)利主體來看，中藥品種權(quán)的享有主體是個別申請中藥品種保護的中藥生產(chǎn)企業(yè)，并沒有考慮到對中藥傳統(tǒng)方劑權(quán)益的保護。雖然學(xué)界對中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的權(quán)利歸屬仍有爭議，但對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的集體權(quán)利屬性業(yè)已達成共識，中藥傳統(tǒng)方劑不能被個別中藥生產(chǎn)企業(yè)壟斷和利用。從權(quán)利內(nèi)容來看，中藥品種權(quán)是一種有限制的生產(chǎn)權(quán)，享有中藥品種權(quán)的中藥生產(chǎn)企業(yè)享有生產(chǎn)權(quán)和有限的排他權(quán)利，即禁止未獲得品種權(quán)證書的其他企業(yè)生產(chǎn)同品種的中藥。同品種指藥品名稱、劑型、處方都相同的品種。原則上，其他中藥生產(chǎn)企業(yè)只需要稍稍變化中藥品種的名稱、劑型、處方等，即可重新申請中藥品種權(quán)。享有中藥品種權(quán)的中藥生產(chǎn)企業(yè)無法獲得市場競爭中的優(yōu)勢，更不用說獲得某一中藥品種的壟斷地位了。從權(quán)利客體來看，《條例》第二條規(guī)定，中藥品種包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品?，F(xiàn)行中藥品種保護制度所保護的中藥品種種類復(fù)雜，既有已被授予專利權(quán)的中藥品種，又有模仿或抄襲中藥傳統(tǒng)方劑的中藥品種，還有未被專利法保護且有一定創(chuàng)新性的中藥品種?！稐l例》不能有效保護中藥傳統(tǒng)方劑，也不能有效保護中藥制作工藝、道地藥材和中醫(yī)診療方法[11]。

(三)具體制度未規(guī)范

《中醫(yī)藥法》規(guī)定了中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的獲取和惠益分享權(quán)利，這一權(quán)利來自《生物多樣性公約》。中藥傳統(tǒng)方劑持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對于他人獲取、利用其持有的中藥傳統(tǒng)方劑享有知情同意和利益分享等權(quán)利。中藥品種保護制度在制度設(shè)計上并沒有規(guī)定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的獲取、利用及知情同意、利益分享等權(quán)利內(nèi)容，需要在修改時予以體現(xiàn)。盡管中藥品種保護制度應(yīng)以中藥品種保護內(nèi)容為主體，但由于中藥品種保護制度涉及中藥傳統(tǒng)方劑的獲取與利用，如果不規(guī)范中藥傳統(tǒng)方劑的獲取與利用，客觀上就會侵犯中藥傳統(tǒng)方劑持有人的權(quán)益。另外，中藥品種保護制度與中藥傳統(tǒng)方劑保護制度同為中醫(yī)藥法律體系中的兩項制度，制度之間應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不能相互矛盾。中藥品種保護制度改革應(yīng)當(dāng)明確中藥傳統(tǒng)方劑保護的相關(guān)內(nèi)容。

三、中藥品種保護制度的改革對策

我國中藥品種保護制度的改革，要通過授予創(chuàng)新者相對的市場獨占權(quán)并配以相對寬松的授權(quán)條件和持續(xù)改進的要求[12]來實現(xiàn)。中藥傳統(tǒng)方劑的保護，亦需要建立多層次復(fù)合型的知識產(chǎn)權(quán)保護模式[13]。兩者協(xié)同保護才能形成良性互動。

(一)價值導(dǎo)向

《條例》第一條明確了中藥品種保護制度的三個價值導(dǎo)向：提高中藥品種的質(zhì)量、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益和促進中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種權(quán)的設(shè)立，很大程度上是為了整肅中藥生產(chǎn)市場的無序競爭狀態(tài)，提高中藥品種的質(zhì)量，促進中藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；Ｖ兴幤贩N保護制度為我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出了巨大的貢獻，然而在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入制度建立后，中藥品種的生產(chǎn)準(zhǔn)入作用已經(jīng)淡化，質(zhì)量保障作用也已經(jīng)弱化。中藥品種權(quán)的保護對象包含了中藥傳統(tǒng)方劑，中藥傳統(tǒng)方劑屬于中華民族世代相傳的集體智力成果，不應(yīng)由個別生產(chǎn)企業(yè)取得壟斷的生產(chǎn)權(quán)。中藥品種權(quán)的保護對象是我國境內(nèi)的中藥品種，強調(diào)的是藥品和提取物的保護，而不是原材料的保護。中藥品種權(quán)保護重在維護我國國內(nèi)各中藥生產(chǎn)廠商的競爭優(yōu)勢，并不能很好規(guī)制“生物剽竊”現(xiàn)象[14]。此外，中藥傳統(tǒng)方劑的醫(yī)藥和商業(yè)價值受到海外越來越多的關(guān)注，伴隨而來的“生物海盜”現(xiàn)象也越來越嚴重，相應(yīng)地，我國政府也更加重視中藥傳統(tǒng)方劑的合理使用和傳承發(fā)展[15]。因此，中藥品種保護制度原有的價值導(dǎo)向需要根據(jù)新的形勢發(fā)展而相應(yīng)調(diào)整。

中藥品種保護制度所保護的創(chuàng)新成果，可以看成是在中藥傳統(tǒng)方劑基礎(chǔ)上創(chuàng)造的“中藥新品種”，是一種具備知識產(chǎn)權(quán)屬性的中藥智力成果。中藥品種保護制度改革離不開對中藥傳統(tǒng)方劑的繼承和發(fā)展。在保護創(chuàng)新者權(quán)益以鼓勵中藥技術(shù)創(chuàng)新的同時，還應(yīng)當(dāng)注重中藥傳統(tǒng)方劑持有人的利益反哺以推進中藥傳統(tǒng)方劑的繼承[16]。中藥品種保護制度改革的價值導(dǎo)向，應(yīng)確立保護中藥傳統(tǒng)方劑與保護中藥品種創(chuàng)新成果的二元價值。一方面，依據(jù)中藥傳統(tǒng)方劑惠益分享制度，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用中藥傳統(tǒng)方劑獲得的創(chuàng)新成果和收益應(yīng)當(dāng)與中藥傳統(tǒng)方劑持有人分享，根據(jù)中藥傳統(tǒng)方劑的惠益分享權(quán)利體系確定具體制度設(shè)計。利益分享的內(nèi)涵不是為了單純的利益分割，而是建立一種相互協(xié)調(diào)的利益分配機制，利益相關(guān)方達到互利共贏[17]。另一方面，依據(jù)中藥自身特點，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，對于抄襲或者模仿中藥傳統(tǒng)方劑的中藥品種申請不授予中藥品種權(quán)利，從制度源頭上杜絕對中藥傳統(tǒng)方劑的不當(dāng)使用。

(二)權(quán)利屬性

為切實保護中藥傳統(tǒng)方劑，應(yīng)當(dāng)對中藥品種權(quán)的權(quán)利屬性進行變革。

首先，現(xiàn)行中藥品種保護制度確定的中藥品種權(quán)屬于行政權(quán)，相關(guān)部門應(yīng)改革其權(quán)利性質(zhì)，將中藥品種權(quán)確定為私權(quán)，不作為中藥生產(chǎn)的行政準(zhǔn)入條件?！稐l例》第十七條規(guī)定，被批準(zhǔn)保護的中藥品種，在保護期限內(nèi)由獲得中藥保護品種證書的企業(yè)生產(chǎn)。盡管中藥品種權(quán)包含了知識產(chǎn)權(quán)屬性，例如其保護限于一定期限內(nèi)、具有一定程度的壟斷排他權(quán)益等，但其本質(zhì)上是一種行政管理機關(guān)授予的壟斷利益。有學(xué)者[18]認為，中藥品種權(quán)來源于行政特許，本身就是一種知識產(chǎn)權(quán)性質(zhì)的民事權(quán)利。這種觀點值得商榷?！稐l例》創(chuàng)設(shè)中藥品種權(quán)的原因之一，是現(xiàn)代專利制度無法對中藥行業(yè)產(chǎn)生有效的保護，為減少中藥專利授權(quán)高標(biāo)準(zhǔn)對中藥生產(chǎn)企業(yè)的沖擊，藥品行政管理機關(guān)采取行政手段以促進中藥行業(yè)的健康發(fā)展。中藥品種權(quán)表現(xiàn)為一定程度的生產(chǎn)壟斷權(quán)，其來源于國家行政管理機關(guān)的授予，中藥品種權(quán)利人不能將相關(guān)權(quán)益轉(zhuǎn)讓、許可給第三人。民事權(quán)利具有平等性，權(quán)利人可自由支配并獲得某些財產(chǎn)利益。因此，《條例》規(guī)定的中藥品種權(quán)是一種行政權(quán)。中藥品種權(quán)這種行政壟斷權(quán)利沒有賦予中藥品種權(quán)利人民事賠償權(quán)利，中藥品種權(quán)利人不能自由轉(zhuǎn)讓中藥品種以獲得收益。一旦遭到侵權(quán)，擁有中藥保護品種證書的企業(yè)只能尋求藥品行政管理機關(guān)對侵權(quán)方進行行政處罰，不能獲得財產(chǎn)收益。中藥品種保護制度發(fā)展至今，中藥質(zhì)量監(jiān)管不斷加強，但是中藥品種保護制度的質(zhì)量保障職能已然淡化，中藥品種保護制度沒能給中藥生產(chǎn)企業(yè)帶來不斷創(chuàng)新的動力，反而讓部分獲得中藥品種權(quán)的中藥生產(chǎn)企業(yè)只求延長權(quán)利證書保護期，安于現(xiàn)狀，逃避創(chuàng)新。有鑒于此，中藥品種權(quán)應(yīng)當(dāng)由行政權(quán)轉(zhuǎn)化為民事權(quán)，使權(quán)利主體能夠自主支配相關(guān)權(quán)益。

其次，中藥品種權(quán)利主體不應(yīng)局限于中藥生產(chǎn)企業(yè)，凡是產(chǎn)生中藥品種創(chuàng)造性成果的主體均可以成為中藥品種的權(quán)利主體。

再次，應(yīng)當(dāng)甄別對待中藥品種?？蓪F(xiàn)行的中藥品種劃分為三類：已被授予專利權(quán)保護的中藥品種、模仿或抄襲中藥傳統(tǒng)方劑的中藥品種、未被專利權(quán)保護且有一定創(chuàng)新性的中藥品種。已被授予專利權(quán)保護的中藥品種，直接由專利權(quán)予以保護，不再授予中藥品種權(quán)。模仿或抄襲中藥傳統(tǒng)方劑的中藥品種，不具有創(chuàng)新性，不得被授予中藥品種權(quán)。未被專利權(quán)保護且有一定創(chuàng)新性的中藥品種，可被授予中藥品種權(quán)。這類中藥品種可以被視為一種“中藥新品種”，是中藥品種的創(chuàng)新成果。

最后，擴容中藥品種權(quán)利內(nèi)容，使中藥品種權(quán)更加具有知識產(chǎn)權(quán)屬性。將有限制的生產(chǎn)權(quán)擴大到更加廣泛的禁止權(quán)：中藥品種權(quán)利人不僅可以禁止其他主體生產(chǎn)同品種中藥，而且有權(quán)禁止其他主體生產(chǎn)構(gòu)成實質(zhì)近似的類似品種中藥；中藥品種權(quán)利人不僅可以禁止其他主體的違法生產(chǎn)活動，而且可以禁止其他主體的宣傳、違法銷售、許諾銷售等行為。只有這樣，中藥品種保護制度才能更有力度，在促進中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的同時保護中藥傳統(tǒng)方劑持有人的合法權(quán)益。

(三)具體制度

中藥品種保護制度改革需要增加中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的獲取和惠益分享權(quán)利?！吨嗅t(yī)藥法》第四十三條規(guī)定了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的傳承使用、知情同意和利益分享等權(quán)利。這些權(quán)利溯源于《生物多樣性公約》框架下與遺傳資源有關(guān)的傳統(tǒng)知識獲取和惠益分享的權(quán)利。目前，我國還沒有出臺傳統(tǒng)知識專門保護條例，也沒有制定傳統(tǒng)知識獲取和惠益分享的專門制度。針對中藥傳統(tǒng)方劑而言，一方面，雖然《中醫(yī)藥法》規(guī)定了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人有利益分享權(quán)利，但中藥品種保護制度等中醫(yī)藥專門保護制度沒有進一步規(guī)范中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的利益分享權(quán)利，所以目前我國中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的利益分享權(quán)利更多的是宣示意義，不具有可操作性；另一方面，大量文獻化的中藥傳統(tǒng)方劑被國外醫(yī)藥企業(yè)無償開發(fā)利用，這些醫(yī)藥企業(yè)申請取得專利權(quán)，進而攫取高額利潤，致使我國的中醫(yī)藥傳統(tǒng)資源受到嚴重侵害，至今沒有有效的法律救濟途徑[19]。

在中藥品種保護制度的具體制度設(shè)計方面，可將中藥傳統(tǒng)方劑的權(quán)益劃分為積極權(quán)益和消極權(quán)益兩個方面。

積極權(quán)益主要有兩類。一是獲取中藥傳統(tǒng)方劑需要經(jīng)中藥傳統(tǒng)方劑持有人的知情同意。醫(yī)藥營利組織要獲取中藥傳統(tǒng)方劑，就要取得中藥傳統(tǒng)方劑持有人的知情同意。在程序設(shè)計上可以采取申請使用加書面同意的程序。當(dāng)然，為了便利中藥生產(chǎn)企業(yè)使用中藥傳統(tǒng)方劑，相關(guān)部門可以采取負面清單制度。對于申請獲取中藥傳統(tǒng)方劑的企業(yè)，只要不屬于負面清單的范圍，原則上均應(yīng)予以同意并備案。對于已經(jīng)文獻化的中藥傳統(tǒng)方劑，其持有人可確定為我國中央人民政府即國務(wù)院，相關(guān)權(quán)益可以委托國家級中醫(yī)藥專門行業(yè)協(xié)會如中華中醫(yī)藥學(xué)會代為行使。二是利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)生的收益，要與中藥傳統(tǒng)方劑持有人分享。醫(yī)藥營利組織通過開發(fā)利用中藥傳統(tǒng)方劑產(chǎn)生的新材料、新成分、新藥品，投入生產(chǎn)或者專利授權(quán)后，應(yīng)當(dāng)將其所得收益的一部分分享給中藥傳統(tǒng)方劑持有人。持有人應(yīng)對該部分收益?？顚Ｓ茫饕糜谥嗅t(yī)藥傳統(tǒng)知識的傳承與保護。

消極權(quán)益主要有兩類。一是防止他人對我國中藥傳統(tǒng)方劑提出的知識產(chǎn)權(quán)申請被主管部門錯誤授權(quán)。主要防范措施是建立中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫。由中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫管理機構(gòu)將中藥傳統(tǒng)方劑文獻化，供各國專利審查機構(gòu)檢索，對侵犯中藥傳統(tǒng)方劑的專利申請不予授權(quán)。以中藥專利數(shù)據(jù)庫為例，國家知識產(chǎn)權(quán)局建立了中藥專利數(shù)字圖書館(traditional Chinese medicine patent databases)。中藥專利數(shù)字圖書館作為中藥傳統(tǒng)方劑的重要數(shù)據(jù)庫，可以實現(xiàn)對部分中藥傳統(tǒng)方劑專利數(shù)據(jù)的檢索。對中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫和保護名錄制度也需要進一步規(guī)范。我國可建立開放型和非開放型中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫。開放型中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫收錄已經(jīng)公開、文獻化的中藥傳統(tǒng)方劑，供開發(fā)利用和來源披露檢索。非開放型中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫收錄處于保密狀態(tài)的民間秘方等中藥傳統(tǒng)方劑，為商業(yè)價值開發(fā)和利益分享提供基礎(chǔ)[20]。二是與中藥傳統(tǒng)方劑有關(guān)的發(fā)明在申請知識產(chǎn)權(quán)時應(yīng)當(dāng)披露該中藥傳統(tǒng)方劑的來源。目前我國專利法律制度對該方面的規(guī)定還有不少缺陷。專利法律制度可以從披露范圍、價值標(biāo)準(zhǔn)、制度模式、基本原則、制度內(nèi)涵等方面規(guī)制中藥傳統(tǒng)方劑來源披露制度[21]。

此外，中藥品種保護制度不僅需要考慮與專利法律制度的協(xié)調(diào)問題，而且需要考慮與國際知識產(chǎn)權(quán)條約的協(xié)調(diào)問題。例如，將現(xiàn)行中藥品種權(quán)利主體限定為在中國境內(nèi)的中藥生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，與TRIPs協(xié)議的國民待遇原則相違背。此外，中藥品種權(quán)的保護期過長。這些都需要在制定中藥品種保護法律時予以修正[22]。

四、結(jié)語

中藥品種保護制度需要不斷改革，才能適應(yīng)社會發(fā)展的需要。中藥品種保護制度改革，既不能忽略對中藥傳統(tǒng)方劑的保護，又要考慮與現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度的協(xié)調(diào)。中藥品種保護制度改革可以嘗試兩步走戰(zhàn)略：第一步，修改中藥品種保護制度，在中藥品種保護機制下鼓勵中藥創(chuàng)新，保護中藥傳統(tǒng)方劑，強化其私權(quán)屬性；第二步，建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度，同時建立適應(yīng)中藥特點的專利保護制度，使中藥品種保護制度切實發(fā)揮其行政保護作用[23]。第二步的改革措施需要在專利制度做好適當(dāng)修正、可以更好地保護與中藥有關(guān)的創(chuàng)新創(chuàng)造后才能實施?？傊?，只有通過制度革新、不斷完善，中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護體制才能更加適應(yīng)我國國情，更加長遠地保護我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)[24]。