王翠娥 孔長虹 徐燁彪 裘君娜 金立明 胡偉

血液制劑是國家的戰(zhàn)略性資源，在戰(zhàn)傷搶救、醫(yī)療急救、臨床疾病及重大災(zāi)害的預(yù)防和治療上，具有其他藥品不可替代的重要作用，保障血液制品安全尤為重要。雖然單采血漿站管理辦法明確規(guī)定單采血漿站（以下簡稱“漿站”）不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)[1]，但近幾年我國流動人口規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)增長的趨勢[2]，我省確實存在獻血者或獻漿者間隔期未到交叉獻血與獻漿的情況，逐步成為影響血液制劑安全的一大隱患。由于血站與漿站業(yè)務(wù)流程以及相應(yīng)管理要求的不同，目前我省血站和漿站采用的是兩套獨立的系統(tǒng)，雖然近期國家新修訂的單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程明確規(guī)定了獻血與獻漿的間隔，但由于血站與漿站相關(guān)信息無法實現(xiàn)有效共享，很難從源頭上控制間隔期未到而交叉獻血與獻漿的情況。為了保證血液以及用于生產(chǎn)血液制品的原料血漿的質(zhì)量，以及保障獻血者、獻漿者的安全，我們建設(shè)了全省間隔期獻血者與獻漿者信息共享系統(tǒng)，現(xiàn)將系統(tǒng)建設(shè)情況匯報如下。

材料與方法

1 確定共享需求

1.1 確定共享內(nèi)容：根據(jù)《獻血者健康檢查要求》（GB18467-2011）中關(guān)于全血、單采血小板獻血間隔以及捐獻血量、次數(shù)等要求，以及《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》（2020年征求意見稿）中關(guān)于獻血與獻漿間隔的要求，血站和漿站共同確定了數(shù)據(jù)共享內(nèi)容，具體如下：

（1）血站共享給漿站的信息包括：獻血者姓名、證件類型、證件號碼、ABO血型、是否屏蔽、屏蔽類型（永久屏蔽、暫緩屏蔽）、全血獻血屏蔽截止期、成分獻血屏蔽截止期、末次獻全血量、末次獻全血時間、末次獻成分血量、末次獻成分血時間。

（2）漿站共享給血站的信息包括：獻漿者姓名、證件類型、證件號碼、屏蔽狀態(tài)（合格、暫時拒絕、永久拒絕）、最后獻漿地點、最后獻漿日期、屏蔽截止日期。

1.2 確定共享頻率：由于血站與漿站通過全省衛(wèi)生信息專網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，所以相關(guān)信息可以進行實時共享。

1.3 建立共享基本數(shù)據(jù)集：依據(jù)共享數(shù)據(jù)需求，建立共享基本數(shù)據(jù)集，明確每一項需要共享的數(shù)據(jù)項的名稱、定義、數(shù)據(jù)類型、取值范圍等內(nèi)容。

2 確定技術(shù)方案

2.1 確定聯(lián)網(wǎng)模式：血站獻血者與漿站獻漿者信息采用全省衛(wèi)生信息專網(wǎng)進行信息傳輸。

2.2 確定共享模式：全省間隔期獻血者與獻漿者信息共享系統(tǒng)包括血站交換平臺、漿站交換平臺，通過該系統(tǒng)血站與漿站的數(shù)據(jù)實現(xiàn)了實時共享，系統(tǒng)架構(gòu)如圖1所示。

圖1 浙江省獻血者與獻漿者間隔期信息共享系統(tǒng)架構(gòu)

2.3 制定接口規(guī)范：考慮到接口的可擴展性和終端異構(gòu)性等問題[3]，系統(tǒng)接口采用Restful API。

2.4 網(wǎng)絡(luò)與信息安全

2.4.1 網(wǎng)絡(luò)傳輸安全：血站血液管理信息系統(tǒng)查詢獻漿者間隔期信息以及漿站管理信息系統(tǒng)查詢獻血者間隔期信息均在全省血液信息專網(wǎng)中進行，可以保障信息傳輸?shù)陌踩浴?/p>

Quality control and result analysis for surface AWS data in Jiangsu and Anhui Provinces

2.4.2 訪問控制：信息查詢服務(wù)采用了一種安全的基于加密函數(shù)和共享密鑰的消息認證協(xié)議，通過使用訪問密鑰來驗證請求服務(wù)的發(fā)送者身份，從而確保授權(quán)的用戶才能通過查詢服務(wù)獲取數(shù)據(jù)。

3 系統(tǒng)開發(fā)

3.1 開發(fā)查詢服務(wù)：根據(jù)數(shù)據(jù)交換接口規(guī)范，全省血站組織完成了獻血者間隔期信息查詢服務(wù)的開發(fā)，漿站組織完成了獻漿者間隔期信息查詢服務(wù)的開發(fā)，血站與漿站相互開放了查詢服務(wù)。

3.2 開發(fā)間隔期獻血者與獻漿者信息共享名庫：根據(jù)共享基本數(shù)據(jù)集，全省血站與漿站構(gòu)建了各自的間隔期獻血者與獻漿者信息共享名庫。

3.3 改造血站與漿站管理信息系統(tǒng)：血站與漿站分別組織對各機構(gòu)的血液/血漿管理信息系統(tǒng)進行改造，并與全省獻血者與獻漿者間隔期信息共享系統(tǒng)進行對接。

結(jié) 果

1 運行機制 以在浙江省參加獻血的獻血者為例，系統(tǒng)屏蔽機制表述如下：

（1）通過血液信息專網(wǎng)，血液管理信息系統(tǒng)在血站間隔期獻血者名庫中查詢當前獻血者的相關(guān)信息，判斷該獻血者本次獻血的獻血間隔是否符合要求，對不符合要求的獻血者將進行屏蔽。

（3）通過查詢漿站名庫，如果當前獻血者的間隔期符合要求，則允許獻血者進入下一環(huán)節(jié)。

以血站為視角的全省間隔期獻血者與獻漿者屏蔽機制如圖2所示。

圖2 以血站為視角的全省間隔期獻血者與獻漿者屏蔽機制

2 運行成效 2020年7月我省啟動了獻血者與獻漿者間隔期信息共享與屏蔽工作，截至2021年5月底，血站血液管理信息系統(tǒng)通過獻血者與獻漿者間隔期信息共享系統(tǒng)輪詢獻血者共計1 132 728人次，其中查詢到并阻斷在漿站獻漿后不滿足獻血間隔要求來血站獻血的獻血者共計81人次，來源于龍游漿站33人次、磐安漿站48人次。按地區(qū)以及按獻血類型的分析統(tǒng)計情況分別如表1、2所示。

表1 按地區(qū)統(tǒng)計在漿站獻漿后來血站獻血的不滿足獻血間隔要求的獻血者

截至2021年5月底，漿站血漿管理信息系統(tǒng)通過該系統(tǒng)查詢到并阻斷在血站獻血后不滿足獻漿間隔要求來漿站獻漿的獻漿者共計268人次，包括龍游漿站40人次、磐安漿站137人次、青田漿站30人次、文成漿站61人次。

表2 按獻血類型統(tǒng)計在漿站獻漿后來血站獻血的不滿足獻血間隔要求的獻血者

討 論

避免間隔期內(nèi)頻繁獻血或獻漿主要是為了保證獻血者、獻漿者在獻血或獻漿后各項血液學(xué)指標有足夠的時間恢復(fù)到獻血前水平[4-6]，以便有效保障獻血者、獻漿者的安全。此外，患者的治療療效與血液制劑的質(zhì)量息息相關(guān)，做好血源管理工作是確保治療效果的重要環(huán)節(jié)，防止間隔期獻血或獻漿，識別并篩選不適宜的獻血或獻漿者，在一定程度上消除了源頭隱患、保證了血源質(zhì)量[7-8]。

通過對系統(tǒng)運行數(shù)據(jù)的分析，我省人員流動頻繁，確實存在獻漿者獻血間隔未到獻血的風險，也同時存在獻血者獻漿間隔未到獻漿的風險。本文介紹了浙江省獻血者與獻漿者間隔期信息共享系統(tǒng)的系統(tǒng)架構(gòu)、技術(shù)方案、系統(tǒng)運行機制以及運行成效，通過對獻血者、獻漿者間隔期信息的共享，有效阻斷了間隔期內(nèi)獻血者、獻漿者頻繁獻血或獻漿的行為，一定程度上保障了獻血者、獻漿者和血液制品的安全。

我省血站與漿站已經(jīng)實現(xiàn)了互聯(lián)互通，相關(guān)信息也已經(jīng)實現(xiàn)了有效共享，根據(jù)《關(guān)于加快推進全省血液管理信息化建設(shè)的意見》[9]，區(qū)域內(nèi)血站、單采血漿站應(yīng)建設(shè)統(tǒng)一的標準實現(xiàn)有機對接，我省對血站、漿站聯(lián)網(wǎng)共享獻血者和獻漿者間隔期信息的應(yīng)用實踐，對血站和漿站還未聯(lián)網(wǎng)的省份提供了借鑒和參考。實行獻血者信息共享以及聯(lián)合屏蔽是提升血液安全的有效措施，目前浙江省、長三角及華東地區(qū)已經(jīng)實現(xiàn)了HIV確認陽性獻血者信息共享[10-12]，浙江省、長三角地區(qū)已經(jīng)實現(xiàn)了獻血者間隔期信息共享[13]。本系統(tǒng)的建立對獻血者信息在血站、漿站異構(gòu)血液信息系統(tǒng)之間的共享進行了有益的探索，為我省血站和漿站今后進一步實現(xiàn)其他可能影響血液安全信息的共享奠定了堅實的基礎(chǔ)。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突