唐 溱

·藥事管理·

我國動物相關(guān)法律法規(guī)對動物類中藥材利用與發(fā)展的影響

唐 溱

國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心，北京 100022

動物作為一種自然資源具有諸多用途。新中國成立以來，為保護動物資源、規(guī)范動物繁育養(yǎng)殖、防范動物疫病給公共衛(wèi)生安全帶來風(fēng)險，我國頒布了系列法律法規(guī)。尤其是新型冠狀病毒肺炎疫情以來，我國確立了有史以來最嚴(yán)格的野生動物利用制度，啟動了多部法律法規(guī)的制修訂工作，也使得動物類中藥材（以下簡稱“動物藥”）的利用將面臨更為嚴(yán)格的審查。探討了我國現(xiàn)有動物相關(guān)法律法規(guī)對動物藥利用的影響，并對動物藥的發(fā)展提出幾點建議。

動物相關(guān)法律法規(guī)；動物類中藥材；動物資源保護；動物繁育養(yǎng)殖；動物防疫

人類社會發(fā)展離不開對動物資源的利用。動物作為一種自然資源具有食用、毛皮利用、科研、藥用和觀賞等諸多價值。有的動物經(jīng)過上千年的人工馴化與繁育，成為能提供肉、蛋、奶、皮毛或服務(wù)于人類生產(chǎn)生活的畜禽，而大多數(shù)動物因生活環(huán)境特殊、難以馴養(yǎng)等原因，以野生狀態(tài)生活于自然界中。結(jié)合我國動物資源利用現(xiàn)狀與生產(chǎn)實際，新中國成立以來，草林業(yè)、農(nóng)業(yè)和藥品監(jiān)管等部門根據(jù)各自職能頒布了涉及野生動物保護、畜禽管理、動物防疫和動物藥用等法律、法規(guī)及部門規(guī)章，以保障和促進動物資源合理、安全和可持續(xù)利用。動物入藥在我國歷史悠久，中醫(yī)認為動物藥是“血肉有情之品”，多有“行走通竄之功”，具有重要的藥用價值，經(jīng)過數(shù)千年發(fā)展形成了由不同種類動物的全體、組織器官、角、分泌物等組成的我國特有動物藥體系。由于動物藥的應(yīng)用歷史遠早于動物相關(guān)立法，有關(guān)規(guī)定對動物藥體系的利用和發(fā)展也產(chǎn)生了一定影響。尤其是2019年新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，我國迅速通過了《關(guān)于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習(xí)、切實保障人民群眾生命健康安全的決定》（以下簡稱《決定》），確立了我國有史以來最為嚴(yán)格的野生動物“禁食令”，并啟動了多部法律法規(guī)的制修訂工作。雖然《決定》沒有禁止野生動物的藥用等非食用性利用，但明確非食用性利用野生動物需按照國家有關(guān)規(guī)定實行嚴(yán)格審批和檢疫檢驗。本文通過梳理現(xiàn)有動物相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章及規(guī)范性文件等，探討了有關(guān)規(guī)定對動物藥利用的影響，并圍繞加強動物藥品種整理、重視藥用動物資源保護、規(guī)范動物藥生產(chǎn)全過程、加強動物藥來源審核對動物藥的發(fā)展提出建議。

1 我國動物相關(guān)法律法規(guī)概況

1.1 動物資源的保護

我國動物資源豐富、種類繁多，是我國資源競爭的一大優(yōu)勢。由于盲目追求經(jīng)濟發(fā)展和人們認知水平限制，早些年我國生態(tài)環(huán)境和生物多樣性受到嚴(yán)重破壞。為保護動物資源，我國頒布了系列法律法規(guī)（表1），保護對象包括了野生動物與家養(yǎng)畜禽。

表1 野生動物保護相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)文件

1.1.1 野生動物的保護 為保護野生動物，拯救珍貴、瀕危野生動物，加強瀕危野生動物進出口管理，我國頒布了包括《野生動物保護法》《中華人民共和國瀕危野生動植物進出口管理條例》《野生藥材資源保護管理條例》等在內(nèi)的法律法規(guī)。

（1）《野生動物保護法》及相關(guān)文件：我國1988年首次頒布了《野生動物保護法》，明確野生動物資源屬于國家所有，是我國野生動物保護最重要的法律。經(jīng)過30余年的修訂完善，《野生動物保護法》以“保護優(yōu)先、規(guī)范利用、嚴(yán)格監(jiān)管”為原則，對野生動物及其棲息地保護、野生動物管理等方面進行規(guī)定，確立了我國野生動物的分類分級保護制度、捕獲制度、人工繁育制度、檢疫制度和標(biāo)識制度等。

現(xiàn)行《野生動物保護法》（2018年修訂）所規(guī)定保護的野生動物，是指珍貴、瀕危的陸生、水生野生動物和有重要生態(tài)、科學(xué)、社會價值的陸生野生動物，在實施過程中以各類各級保護名錄為依據(jù)，包括《國家重點保護野生動物名錄》、“三有”野生動物名錄及地方重點保護野生動物名錄[1]，另制定了野生動物保護實施條例等配套文件。

對于國家重點保護野生動物，分為一級和二級保護野生動物，法律規(guī)定禁止獵捕、殺害，因特殊情形（如科學(xué)研究、種群調(diào)控等）進行捕獵的，需根據(jù)保護級別申請?zhí)卦S捕獵證。人工繁育國家重點保護野生動物需經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，取得人工繁育許可證。禁止出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其制品，特殊情況（如科學(xué)研究、人工繁育等）下的利用需經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，并按規(guī)定取得和使用專用標(biāo)識、保證可追溯、附有檢疫證明。禁止生產(chǎn)、經(jīng)營使用國家重點保護野生動物及其制品制作的食品，禁止為食用非法購買國家重點保護的野生動物及其制品。

對于非國家重點保護野生動物，需持狩獵證按照有關(guān)規(guī)定進行捕獵，允許人工繁育，由縣級以上主管部門監(jiān)督管理，在具有狩獵、進出口等合法來源證明、依法附有檢疫證明的條件下可以出售與利用[2]。

此外，《野生動物保護法》明確加強對野生動物遺傳資源的保護，對瀕危野生動物實施搶救性保護，制定有關(guān)野生動物遺傳資源保護和利用規(guī)劃，建立國家野生動物遺傳資源基因庫，對原產(chǎn)我國的珍貴、瀕危野生動物遺傳資源實行重點保護。

（2）《決定》：新型冠狀病毒肺炎疫情給我國人民生命健康和經(jīng)濟發(fā)展造成不可估量的損失，病毒溯源工作提示病毒來自野生動物[3]。為優(yōu)先保障公民生命與社會公共安全，保護生態(tài)平衡，提高社會文明程度，我國2020年2月通過了《決定》。

《決定》的頒布意味著我國野生動物的可利用標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)向以安全性為主導(dǎo)[4]?！稕Q定》在重申《野生動物保護法》和其他有關(guān)法律禁止獵捕、交易、運輸、食用野生動物的有關(guān)規(guī)定并升格相應(yīng)法律責(zé)任的同時，規(guī)定將“三有”野生動物以及其他陸生野生動物，包括人工繁育、人工飼養(yǎng)的陸生野生動物納入禁止食用范圍；規(guī)定全面禁止以食用為目的獵捕、交易、運輸在野外環(huán)境自然生長繁殖的陸生野生動物；規(guī)定因科研、藥用、展示等特殊情況，需要對野生動物進行非食用性利用的，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定實行嚴(yán)格審批和檢疫檢驗。

《決定》的發(fā)布明確了國家重點保護范圍之外的普通野生動物的利用規(guī)制，為《野生動物保護法》和其他有關(guān)法律的修訂確定了基本方向。新修訂的《國家重點保護野生動物名錄》（2021年）于2021年2月正式發(fā)布，為32年來首次重大調(diào)整。新名錄在全部保留原名錄所有物種基礎(chǔ)上，新增517種（共計988種），包括國家一級保護野生動物235種、二級保護野生動物753種，新名錄的發(fā)布對新增517種野生動物的經(jīng)營利用提出了更高要求[5]。

（3）藥用野生動物的保護：為保護和合理利用野生藥材資源，我國1987年頒布了《野生藥材資源保護管理條例》《國家重點保護野生藥材物種名錄》，確立了野生藥材分級保護制度、采獵制度和經(jīng)營管理制度等。條例規(guī)定國家重點保護的野生藥材物種分為三級，禁止采獵一級保護野生藥材物種，采獵、收購二、三級保護野生藥材物種按有關(guān)部門批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行，并持有采伐證或狩獵證；一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，二、三級屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理。

為進一步加強瀕危藥材的保護與合理使用，藥監(jiān)部門2005—2018年發(fā)布了《含瀕危藥材中藥品種處理原則》以及涉及犀角、虎骨、豹骨、天然麝香、熊膽粉、羚羊角、穿山甲、稀有蛇類等具體動物藥品種在中藥中使用的規(guī)定。

2016年我國頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》），作為我國第一部系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的法律，其中明確保護藥用野生動植物資源，對藥用野生動植物資源實行動態(tài)監(jiān)測和定期普查，建立藥用野生動植物資源種質(zhì)基因庫，鼓勵發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關(guān)研究。

（4）瀕危野生動物進出口：隨著環(huán)境問題全球化、國際環(huán)境公約日益增多，1973年CITES公約在華盛頓簽訂。CITES公約通過對其附錄收載的瀕危野生動植物國際貿(mào)易實施管理，保障野生動植物的生存及繁衍不受國際貿(mào)易危害。CITES公約附錄收錄了超過34 000個物種，根據(jù)物種瀕危程度由高至低依次載于附錄I、附錄II和附錄III，其貿(mào)易規(guī)制分別為禁止國際性貿(mào)易、管制國際性貿(mào)易和區(qū)域性管制國際貿(mào)易。我國于1980年正式加入CITES公約，成為締約國之一。

為加強對瀕危野生動植物及其產(chǎn)品的進出口管理，更好履行CITES公約有關(guān)責(zé)任，我國2006年頒布了《中華人民共和國瀕危野生動植物進出口管理條例》，CITES公約收錄的物種及其衍生產(chǎn)品的進出口、出口國家重點保護的野生動植物及其產(chǎn)品貿(mào)易均受到上述條例制約。條例對瀕危野生動植物的進出口主體資質(zhì)、批準(zhǔn)文件、進出口過程及違法違紀(jì)行為的處罰做出了規(guī)定。

1.1.2 畜禽遺傳資源的保護 畜禽作為家養(yǎng)動物不存在棲息地破壞及非法捕獵等威脅，但由于外來品種引進和無規(guī)劃雜交，許多具有優(yōu)秀表型和遺傳資源的地方品種數(shù)量減少甚至滅絕[6]。為保護和合理利用畜禽遺傳資源，2005年頒布的《中華人民共和國畜牧法》（以下簡稱《畜牧法》）明確了我國畜禽遺傳資源保護與利用的制度及相關(guān)工作的責(zé)任劃分，明確制定畜禽遺傳資源保種場、保護區(qū)和基因庫的管理辦法，制定全國畜禽遺傳資源保護和利用規(guī)劃、畜禽遺傳資源目錄及畜禽遺傳資源保護名錄，并對畜禽遺傳資源的進出境和對外合作研究利用做出了規(guī)定，相關(guān)配套文件有《種畜禽管理條例》《畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》《畜禽遺傳資源保種場保護區(qū)和基因庫管理辦法》《國家畜禽遺傳資源目錄》《國家畜禽遺傳資源品種名錄（2021年版）》。

1.2 動物的人工繁育與養(yǎng)殖

我國動物繁育養(yǎng)殖的管理主要涉及人工繁育野生動物和養(yǎng)殖畜禽。野生動物的人工繁育養(yǎng)殖主要遵循《野生動物保護法》等有關(guān)規(guī)定，家養(yǎng)畜禽的養(yǎng)殖需遵守《畜牧法》，相關(guān)法律法規(guī)見表2。

表2 動物繁育養(yǎng)殖相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)文件

1.2.1 野生動物的人工繁育 人工繁育國家重點保護野生動物和非重點保護野生動物除了上文“（1）”項下所述，《野生動物保護法》明確對人工繁育技術(shù)成熟穩(wěn)定的國家重點保護野生動物，經(jīng)科學(xué)論證后將納入人工繁育國家重點保護野生動物名錄，對列入上述名錄的野生動物及其制品，可憑人工繁育許可證、專用標(biāo)識出售和利用（《決定》禁止食用）。目前，《人工繁育國家重點保護陸生野生動物名錄》公布了第一批，共9種陸生野生動物；《人工繁育國家重點保護水生野生動物名錄》公布了2批，共24種水生野生動物。

《野生動物保護法》明確了其所指“野生動物”的人工繁育與養(yǎng)殖制度，但其他野生動物的相關(guān)要求沒有明確?！稕Q定》發(fā)布后，國家林草局公布了《關(guān)于規(guī)范禁食野生動物分類管理范圍的通知》（林護發(fā)[2020]90號），明確了禁止以食用為目的養(yǎng)殖的野生動物45種，允許用于藥用、展示、科研等非食用性目的養(yǎng)殖的野生動物19種（即刺猬、豬獾、狗獾、豚鼠、海貍鼠、藍孔雀、中華蟾蜍、黑眶蟾蜍、齒緣龜、鋸緣攝龜、緬甸陸龜、黑眉錦蛇、眼鏡王蛇、烏梢蛇、銀環(huán)蛇、尖吻蝮、灰鼠蛇、滑鼠蛇、眼鏡蛇），通知同時強調(diào)將同有關(guān)部門分類制定管理措施和養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范，加強政策指導(dǎo)和服務(wù)，強化日常監(jiān)督管理，嚴(yán)格落實防疫檢疫相關(guān)要求。

1.2.2 畜禽的養(yǎng)殖 《畜牧法》規(guī)定其適用范圍為列入畜禽遺傳資源目錄的畜禽，另蜂、蠶的資源保護利用和生產(chǎn)經(jīng)營亦適用?！缎竽练ā啡嬉?guī)定了畜牧業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營范圍、養(yǎng)殖用地和生產(chǎn)經(jīng)營條件，包括應(yīng)具備有一定的飼養(yǎng)條件和生產(chǎn)規(guī)模的畜禽養(yǎng)殖小區(qū)和養(yǎng)殖場，配有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備，具備可以預(yù)防疫病的基本條件，配有專業(yè)的畜牧獸醫(yī)技術(shù)人員等。對于畜禽用的飼料和飲水，農(nóng)業(yè)部公告第176、1218、1519號和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第194號規(guī)定了限制添加的物質(zhì)目錄。對于獸藥，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第250號規(guī)定了食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單，農(nóng)業(yè)部公告第235號規(guī)定了動物性食品中獸藥最高殘留限量。

2020年5月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的《國家畜禽遺傳資源目錄》首次明確了我國33種家養(yǎng)畜禽種類，包括傳統(tǒng)畜禽17種（豬、普通牛、瘤牛、水牛、牦牛、大額牛、綿羊、山羊、馬、驢、駱駝、兔、雞、鴨、鵝、鴿、鵪鶉）和特種畜禽16種［梅花鹿、馬鹿、馴鹿、羊駝、火雞、珍珠雞、雉雞、鷓鴣、番鴨、綠頭鴨、鴕鳥、鴯鹋、水貂（非食用）、銀狐（非食用）、北極狐（非食用）、貉（非食用）］。為實施好《國家畜禽遺傳資源目錄》，2021年發(fā)布了《國家畜禽遺傳資源品種名錄（2021年版）》，包括現(xiàn)有33種畜禽的地方品種、培育品種及配套系、引入品種及配套系共計897個。

1.3 動物的防疫

動物攜帶的病原微生物種類和危害性要遠高于植物，通過與患病動物直接接觸或經(jīng)由動物媒介和污染的空氣、水、食品等可傳染給人類[7]，據(jù)統(tǒng)計，新發(fā)的人類傳染病中從動物感染到人類的病原體占比達75%～80%[8]。為加強動物衛(wèi)生檢疫、保障公眾健康、防止畜禽疫病傳播，我國頒布了《中華人民共和國動物防疫法》（以下簡稱《動物防疫法》）、《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》等法律法規(guī)（表3）。

表3 動物防疫相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)文件

1.3.1 《動物防疫法》及相關(guān)文件 《動物防疫法》所稱“動物”包括家畜家禽和人工飼養(yǎng)、捕獲的其他動物，該法對動物疫病的預(yù)防控制、動物和動物產(chǎn)品的檢疫、病死和病害動物產(chǎn)品的處理、動物診療及獸醫(yī)管理等進行了規(guī)定，另頒布了《動物檢疫管理辦法》《畜禽標(biāo)識和養(yǎng)殖檔案管理辦法》《動物病原微生物分類名錄》《人畜共患傳染病名錄》等多個配套文件。針對高發(fā)動物疫病制定了《高致病性禽流感等14個動物疫病防治技術(shù)規(guī)范》，對常見畜禽制定了《生豬、家禽、牛、羊、兔五部屠宰檢疫規(guī)程》等。

為規(guī)范做好《國家畜禽遺傳資源目錄》所列畜禽的檢疫工作，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2020年發(fā)布了《關(guān)于進一步強化動物檢疫工作的通知》（農(nóng)牧發(fā)[2020]22號），其中對屬于國家規(guī)定的16種特種畜禽包括水貂、銀狐、北極狐、貉等非食用動物制定了《水貂等非食用動物檢疫規(guī)程（試行）》，明確了馬、驢、駱駝、梅花鹿、馬鹿、羊駝依照《畜禽屠宰衛(wèi)生檢疫規(guī)范》（NY467—2001）進行屠宰檢疫，其他畜禽的產(chǎn)地檢疫、屠宰檢疫按照現(xiàn)行規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。

《決定》發(fā)布后，2021年1月通過的《動物防疫法》修訂草案中大幅增加了關(guān)于防范人畜共患傳染病和加強野生動物防疫檢疫監(jiān)管的內(nèi)容，并增加野生動物保護主管部門作為人畜共患傳染病名錄的制定部門，以統(tǒng)籌做好家畜家禽、野生動物和人的疫病防控工作[9]。新修訂《動物防疫法》明確因科研、藥用等特殊情形需要非食用性利用野生動物的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定報動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)檢疫，檢疫合格后方可利用；人工捕獲的野生動物應(yīng)按規(guī)定檢疫合格后方可飼養(yǎng)、經(jīng)營和運輸；屠宰、經(jīng)營、運輸?shù)膭游?，以及用于科研、展示等非食用性利用的動物，?yīng)附有檢疫證明；經(jīng)營和運輸?shù)膭游锂a(chǎn)品（包括動物的肉、生皮、原毛、絨、臟器、脂、血液、精液、卵、胚胎、骨、蹄、頭、角、筋以及可能傳播動物疫病的奶、蛋等）應(yīng)附有檢疫證明、檢疫標(biāo)志。

1.3.2 進出境動物的防疫 經(jīng)濟全球化使各國間的動植物資源貿(mào)易往來日益頻繁，為防止動物傳染病、寄生蟲病及植物危險性病、蟲、雜草以及其他有害生物傳入、傳出國境，我國頒布了《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及相關(guān)配套文件，確立了我國動植物進境檢疫、出境檢疫、過境檢疫和攜帶、郵寄物檢疫的相關(guān)要求。

針對20世紀(jì)90年代在全球爆發(fā)的瘋牛病，國家藥品監(jiān)督管理局于2000—2002年發(fā)布了《關(guān)于加強牛源性藥品進口管理有關(guān)問題的通知》（國藥管注[2000]489號）、《關(guān)于禁止藥品、生物制品生產(chǎn)中使用疫區(qū)牛源性材料的通知》（國藥監(jiān)注[2001]274號）、《關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》（國藥監(jiān)注[2002]238號），對使用牛源性材料為原料、輔料等制備的藥品、生物制品、中成藥等提出了若干規(guī)定。

2 動物相關(guān)法律法規(guī)對動物藥利用的影響

2.1 限制了部分動物藥的開發(fā)與利用

動物藥經(jīng)過歷朝歷代的發(fā)展種類和數(shù)量得以逐步豐富，至明代《本草綱目》收錄的動物藥已達440種，清代《本草綱目拾遺》又增載動物藥122種。新中國成立后，一些地方及少數(shù)民族使用的動物藥被挖掘，動物藥數(shù)量較清代又有了空前增加，現(xiàn)今已知的我國藥用動物涵蓋了11門、414科、879屬、1581種的動物，其中陸棲動物1295種、海洋動物275種[10]。

我國申報中藥新藥需參照《中藥注冊分類及申報資料要求》（國家藥監(jiān)局2020年第68號）的有關(guān)要求。一般情況下，由國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)以及省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的動物藥可用于中藥新藥的研究與生產(chǎn)，未被上述標(biāo)準(zhǔn)收載的需按照國家藥監(jiān)局2020年第68號中注冊分類“1.3新藥材及其制劑”進行研究申報。但隨著國家對瀕危野生動物資源保護和動物疫病防范相關(guān)制度的不斷完善，一些動物藥的開發(fā)與利用也受到了不同程度的限制。

2.1.1 源自珍稀瀕危野生動物的動物藥 《野生動物保護法》、CITES公約、《野生藥材資源保護管理條例》相關(guān)保護名錄收錄的野生動物中很多具有藥用價值，表4列舉了其中受重點保護的野生藥用動物。為落實國家保護瀕危野生動物和野生藥材的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局2008年發(fā)布的《含瀕危藥材中藥品種處理原則》明確嚴(yán)格限制瀕危的、野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的使用。2020年發(fā)布的《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中再次強調(diào)使用源自野生動植物的藥材，應(yīng)符合國家關(guān)于野生動植物管理的相關(guān)法規(guī)及要求，中藥新藥原則上不使用源自珍稀瀕危野生動植物的藥材。

針對資源問題突出的動物藥品種，國食藥監(jiān)注[2005]110號規(guī)定天然麝香、熊膽粉在中成藥中的使用范圍，須嚴(yán)格限定于特效藥、關(guān)鍵藥等重點中成藥品種。國食藥監(jiān)注[2006]118號規(guī)定處方中含豹骨的已上市中藥品種，非內(nèi)服中成藥一律將豹骨去掉，不用代用品；內(nèi)服中成藥可根據(jù)具體品種的有關(guān)情況進行研究和申報。林護發(fā)[2007]242號明確賽加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇類只能用于生產(chǎn)經(jīng)批準(zhǔn)的中成藥、產(chǎn)品或在定點醫(yī)院臨床使用，須在其最小銷售單位包裝上加載“中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識”后方可進入流通。2020年穿山甲已從國家二級保護野生動物升為一級，并從《中國藥典》2020年版中移除。

表4 重點保護的野生藥用動物（包括但不限于此表內(nèi)容）

動物藥材標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)以及省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)

Animal TCM specifications refer to state drug specifications, drug registration specifications published by NMPA, TCM materials specifications published by provincial department

當(dāng)然，隨著人工繁育研究取得進展，一些野生資源瀕危的物種實現(xiàn)了人工養(yǎng)殖，如梅花鹿和馬鹿不僅納入了人工繁育國家重點保護野生動物名錄，同時也列入《國家畜禽遺傳資源目錄》的“特種畜禽”之中，可按照相關(guān)法律規(guī)定進行利用。

2.1.2 存在生物安全風(fēng)險的動物藥 近年來，動物疫病在全世界范圍內(nèi)呈現(xiàn)高發(fā)、多發(fā)、變異病原、新發(fā)病原不斷出現(xiàn)的態(tài)勢。為防止瘋牛病通過用藥途徑在我國傳播，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》（國藥監(jiān)注[2002]238號）等通知，規(guī)定使用牛源性材料為原料或輔料、賦型劑制備的藥品、生物制品、中成藥等品種申報上市許可等申請，牛源性材料應(yīng)來自沒有發(fā)生瘋牛病疫情的國家，不得取自于高危險性的牛組織，如牛腦、脊髓、眼睛、胎盤等組織器官（“牛脊髓”為部頒標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材），所用牛的牛齡應(yīng)在18個月以內(nèi)，已對牛群采取有效的監(jiān)控措施等。

夜明砂（蝙蝠科多種蝙蝠的干燥糞便）作為來源于蝙蝠的動物藥，近些年也受到一定爭議。有報道科學(xué)家從全世界200種蝙蝠身上發(fā)現(xiàn)了近4000種不同的病毒，各種冠狀病毒就超過了500多種[11]。夜明砂藥材已無國家標(biāo)準(zhǔn)，目前黑龍江等多個省廢止了夜明砂的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，僅有7個省保留了夜明砂的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)[12]，《中國藥典》2020年版中也沒有收載處方含夜明砂的中成藥。

2.2 規(guī)范了動物藥的來源與資質(zhì)

《國家畜禽遺傳資源目錄》首次明確33種家養(yǎng)畜禽以后，我國動物來源基本可劃分為野生動物、33種畜禽和其他3種情形。動物來源不同，需遵循的法律法規(guī)及利用所需資質(zhì)也不同（表5）。

2.2.1 來源于野生動物的動物藥 利用來源于野生動物的動物藥應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定實行嚴(yán)格審批和檢疫檢驗，除了符合“2.1.1”項所述，根據(jù)不同法律法規(guī)還需具備相應(yīng)的資質(zhì)。屬于《野生動物保護法》規(guī)定的特殊情形需捕獲和利用國家重點保護野生動物的，需具備特許捕獵證，利用需經(jīng)批準(zhǔn)取得使用專用標(biāo)識、附有檢疫證明。屬于國家重點保護野生藥材來源應(yīng)為所規(guī)定的藥材公司。進口來源的需符合CITES公約及《瀕危野生動植物進出口管理條例》等規(guī)定，具備相應(yīng)資質(zhì)及批準(zhǔn)文件。屬于“三有”野生動物、地方重點保護野生動物等非國家重點保護野生動物的，應(yīng)具備狩獵、進口等合法來源證明、檢疫證明。

表5 動物藥來源的劃分

利用源自人工繁育野生動物的動物藥，屬于人工繁育國家重點保護野生動物名錄的應(yīng)具備人工繁育許可證、專用標(biāo)識、檢疫證明等。屬于林護發(fā)[2020]90號明確的19種允許非食用性目的養(yǎng)殖的野生動物（藥用動物包括刺猬、中華蟾蜍、黑眶蟾蜍、烏梢蛇、銀環(huán)蛇、眼鏡蛇等），應(yīng)符合檢疫等相關(guān)管理規(guī)定。

2.2.2 來源于畜禽的動物藥 33種家養(yǎng)畜禽不僅是食物等的來源，也是重要的藥用動物。17種傳統(tǒng)畜禽中的豬、普通牛、水牛、牦牛、綿羊、山羊、馬、驢、兔、雞、鴨等和16種特種畜禽中的梅花鹿、馬鹿等均為藥用動物，應(yīng)符合《畜牧法》及相關(guān)文件中養(yǎng)殖、檢疫等規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行國家對于禽畜用的飼料、飲水、添加劑和獸藥等的有關(guān)要求。

2.2.3 其他 如“狗”沒有列入《國家畜禽遺傳資源目錄》，但相關(guān)部門也解釋說明“狗”不屬于野生動物，雖然如何管理還不明確，但目前沒有禁止其藥用。

2.3 推進了藥用動物的人工養(yǎng)殖

為保護野外種群，《野生動物保護法》明確利用野生動物及其制品的，應(yīng)當(dāng)以人工繁育種群為主。由于人才匱乏、基礎(chǔ)研究薄弱，我國在藥用動物的繁育養(yǎng)殖基地建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定等方面起步較晚[13]。有文獻報道《中國藥典》2020年版一部收載的103種藥用動物中，僅有22種（除家養(yǎng)畜禽外）建立了選育養(yǎng)殖相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中鹿、鱉、蜜蜂占全部標(biāo)準(zhǔn)的半數(shù)以上，土鱉蟲、水蛭、金錢白花蛇、全蝎、蟾酥5種動物藥均僅有1項相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，九香蟲、烏梢蛇、地龍、蟲白蠟、海龍、海螵蛸、桑螵蛸、斑蝥、蟬蛻、蘄蛇等均無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[14]。

《決定》發(fā)布后意味著我國對野生動物利用的理念已開始由保護性利用轉(zhuǎn)向限制性利用。隨著野生動物相關(guān)法律法規(guī)的修訂完善，新修訂《國家重點保護野生動物名錄》收載動物物種數(shù)量的大幅增加，未來對野生動物非食用性利用的審查將會越來越嚴(yán)格?！吨嗅t(yī)藥法》鼓勵發(fā)展藥材人工種植養(yǎng)殖，《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中也建議中藥新藥應(yīng)嚴(yán)格限定使用源自野生動物的藥材。因此，無論是出于保護野生動物資源或是防范生物安全風(fēng)險的目的，推進藥用動物的人工繁育與養(yǎng)殖將是保障中藥產(chǎn)業(yè)安全可持續(xù)發(fā)展的重要措施和未來方向。

2.4 強化了動物藥的檢疫管理

動物藥涉及的動物種類多、來源廣，防疫檢疫問題較為復(fù)雜。筆者分析了具有藥材標(biāo)準(zhǔn)的300余種動物藥的基原，來自脊索動物門的動物藥最多（69%），其次是節(jié)肢動物門（21%）、軟體動物門等。脊索動物門中，哺乳類動物最多（61%），其次是爬行類（19%）、鳥類（12%）、兩棲類（4%）和魚類（4%）。哺乳動物作為動物藥來源最多的一類，同時也最容易攜帶各種傳染性致病因子[15]，傳染病中以動物為傳染源的大多來自哺乳動物。作為動物藥來源第2多的節(jié)肢類動物也是諸多傳染病的傳播源，如流行性乙型腦炎、萊姆病、瘧疾、登革熱等。此外，巨大的野生動物資源體系還隱藏著更多未知的生物安全風(fēng)險，導(dǎo)致野生動物疫病更加具有復(fù)雜性和多樣性[16]。

動物防疫檢疫相關(guān)要求在《野生動物保護法》《動物防疫法》《畜牧法》等均已有規(guī)定，但由于部分法律法規(guī)對所規(guī)定動物的范圍不明確，導(dǎo)致有些動物及動物產(chǎn)品是否需要檢疫沒有明確規(guī)定。此外，目前制定的產(chǎn)地和屠宰檢疫規(guī)程數(shù)量及適用范圍有限，以及野生動物檢疫工作的復(fù)雜性，也使得動物檢疫在實際操作過程中存在諸多困難[17]。隨著《決定》及新修訂《動物防疫法》重申藥用等非食用性利用野生動物需檢疫合格后方可利用，未來動物藥的利用將面臨最嚴(yán)格的檢疫審查。

3 對動物藥發(fā)展的思考

3.1 整頓動物藥品種，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)統(tǒng)計，《中國藥典》2020年版一部、四部和衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（即部頒標(biāo)準(zhǔn)）收載的動物藥共119種，而地方藥材標(biāo)準(zhǔn)（即省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)）另收載的動物藥近200種（不含與上述119種動物藥重復(fù)的品種）[18]。地方藥材標(biāo)準(zhǔn)對滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求等起到了積極作用，但其中部分品種不乏存在與國家標(biāo)準(zhǔn)同名異物或同物異名、無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史、非我國傳統(tǒng)習(xí)用等問題。近20年來，《中國藥典》2000—2020年版中動物藥的收載比例已由9.47%下降到7.77%[19]，對于動物藥數(shù)量更多的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，更應(yīng)加強管理。

食藥監(jiān)辦藥化管[2015]9號要求對已發(fā)布地方藥材標(biāo)準(zhǔn)開展清理工作，及時廢止無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史、已有國家標(biāo)準(zhǔn)、非我國傳統(tǒng)習(xí)用等不適宜收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種。一些學(xué)者也指出，部分取材偏門的動物藥作為藥物使用是古代醫(yī)家出于玄學(xué)的考慮，應(yīng)重新審視和評估其臨床價值，對確實存在臨床價值的品種應(yīng)進一步研究其機制，尋找代用品，對使用不廣泛、臨床療效不明確的品種，應(yīng)考慮順應(yīng)時代要求予以淘汰[20]。此外，對于藥材標(biāo)準(zhǔn)中基原包括了“近緣”物種的動物藥，應(yīng)考慮從安全有效性和資源等角度，認定行業(yè)認可的藥用動物資源，統(tǒng)一拉丁學(xué)名。對于藥材標(biāo)準(zhǔn)不能有效控制質(zhì)量的，應(yīng)根據(jù)動物藥自身特點，結(jié)合生物化學(xué)、分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域知識開展真?zhèn)舞b別和質(zhì)量評價提升工作，提高動物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 完善藥用動物資源保護體系及相關(guān)制度，推進人工養(yǎng)殖

藥用動物資源的匱乏已經(jīng)嚴(yán)重制約了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，為避免再出現(xiàn)一些動物藥資源瀕危及“無藥可用”的局面，保障中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，應(yīng)完善藥用動物資源保護體系。對于野生藥用動物資源，應(yīng)建立保護措施，規(guī)范捕獲和利用制度，及時更新完善《野生藥材資源保護管理條例》及配套名錄。參考我國對畜禽遺傳資源的保護，應(yīng)建立藥用動物遺傳資源的保護制度，建立藥用野生動物資源種質(zhì)基因庫，對原產(chǎn)我國的珍貴、瀕危野生藥用動物遺傳資源實行重點保護，保護和規(guī)范藥用動物遺傳資源的進出境和對外合作研究利用。

對于臨床價值突出的動物藥，應(yīng)加大人工繁育養(yǎng)殖研究的支持力度，推進養(yǎng)殖基地建設(shè)和繁育標(biāo)準(zhǔn)建立，促進轉(zhuǎn)變資源利用模式，以人工繁育種群替代野生來源。對于珍稀瀕危的動物藥，還應(yīng)加強代用品的研究，鼓勵企業(yè)和高校積極參與研發(fā)，加大相關(guān)科研投入，促進成果轉(zhuǎn)化。

3.3 規(guī)范動物藥生產(chǎn)全過程，落實檢疫要求

建立動物藥生產(chǎn)全過程規(guī)范是加速推動野生資源向馴化養(yǎng)殖轉(zhuǎn)變，保障動物藥安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定和可持續(xù)利用的重要措施。目前，我國藥用動物在人工繁育養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范還不能滿足實際需求，應(yīng)結(jié)合多學(xué)科、多領(lǐng)域、多技術(shù)圍繞動物藥生產(chǎn)全過程開展相關(guān)研究。除了關(guān)注藥用動物的品種選育、生活環(huán)境、飼養(yǎng)條件（飼料、水、獸藥、添加劑等）等養(yǎng)殖過程，還應(yīng)關(guān)注動物藥的采收加工、炮制和包裝運輸，尤其是加工炮制過程中是否有可以滅活細菌病毒的高溫處理等工藝。有關(guān)部門和企業(yè)、科研單位應(yīng)加速制定動物藥養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強對動物藥生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，推進動物藥生產(chǎn)全過程實現(xiàn)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

無論是源自家養(yǎng)畜禽或野生動物的動物藥，均應(yīng)按照《決定》《動物防疫法》落實動物及相關(guān)制品的檢疫要求，加快制定常用藥用動物的疫病防治技術(shù)規(guī)范及產(chǎn)地檢疫、屠宰檢疫規(guī)程。不同種類的藥用動物應(yīng)根據(jù)其物種特性與疫病流行的特殊性實施綜合性防控，對于動物藥中來源最多、最容易攜帶各種傳染性致病因子的哺乳類動物，應(yīng)加大疫病監(jiān)測力度，拓寬疫病監(jiān)測能力，加快制定人畜共患傳染病名錄。尤其是野生來源的動物藥，還應(yīng)考慮要求由專業(yè)人員實施采收，并經(jīng)安全性檢疫后方可進入流通領(lǐng)域。

3.4 加強動物藥來源資質(zhì)的審核

《決定》發(fā)布后有關(guān)部門已統(tǒng)一開始對從事野生動物經(jīng)營利用的機構(gòu)進行全面整頓，依法清理已核發(fā)的許可證件和文書，專用標(biāo)識制度也擬做出調(diào)整。為防止非法來源的動物藥混入市場，應(yīng)加強動物藥來源資質(zhì)的審核，尤其是對于中藥新藥，《中藥注冊分類及申報資料要求》1.3.7.1項規(guī)定應(yīng)提供藥材/飲片、提取物等處方藥味來源證明文件。

對于野生來源的動物藥，應(yīng)結(jié)合其是否屬于保護品種及保護級別，重點關(guān)注是否具備相應(yīng)的捕獵資質(zhì)、專用標(biāo)識和檢疫證明，供應(yīng)商是否符合有關(guān)規(guī)定等。對來源于人工繁育養(yǎng)殖的動物藥，應(yīng)重點關(guān)注是否具備所需的人工繁育許可證、專用標(biāo)識、檢疫證明等。家養(yǎng)禽畜還需符合《畜牧法》及相關(guān)文件的要求。

4 結(jié)語

中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，凝聚著中華民族的博大智慧，其中動物藥更是我國特色的重要戰(zhàn)略儲備資源。對于動物藥的發(fā)展，應(yīng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新。一方面對應(yīng)用廣泛、有明確臨床價值的動物藥，應(yīng)加強野生資源保護，規(guī)范野生資源利用，加快推進人工繁育、養(yǎng)殖、采集、加工及貯存等技術(shù)規(guī)范的建立，落實國家對動物防疫檢疫的要求。另一方面，在近年來全球傳染病高發(fā)的背景下，也應(yīng)從獲利/風(fēng)險的角度重新審視一些動物藥的利用，加強動物藥材標(biāo)準(zhǔn)的管理和提高，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Influence of legislations related to animal on utilization and development of animal traditional Chinese medicine in China

TANG Zhen

Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China

Animals have many uses as a kind of natural resource. Since the founding of the People’s Republic of China, a series of legislations related to animal are published to protect animal resource, regulate animal breeding, and prevent public health risks caused by animal epidemics. In particular, since the outbreak of COVID-19, the strictest utilization regime of wild animals in history has been established and the revision of several legislations has been initiated, which will also make the utilization of animal traditional Chinese medicine (animal TCM) face stricter scrutiny. In this paper, the influence of existing legislations related to animal on the utilization of animal TCM was discussed, and some suggestions were put forward for the development of animal TCM.

legislations related to animal; animal traditional Chinese medicine; animal resource conservation; animal breeding; animal epidemic prevention

R288；R282.74

A

0253 - 2670(2021)24 - 7718 - 10

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.24.034

2021-10-10

唐 溱（1990—），助理研究員，審評員，研究方向為中藥、天然藥藥學(xué)技術(shù)審評。Tel: (010)85242884 E-mail: tangqin@cde.org.cn

[責(zé)任編輯 崔艷麗]