生物安全隔離區(qū)劃是世界動物衛(wèi)生組織（OIE）在2003 年WTO-SPS會上，提出的一種新的動物疫病區(qū)域化管理模式。運用生物安全隔離區(qū)劃理念，建設無疫小區(qū)對于控制動物疫病，保障動物及動物產品貿易起到非常重要的作用。隨著動物疫病防控形勢和動物產品國際貿易需求不斷變化，OIE 無疫小區(qū)的概念、內涵及應用實踐也隨之不斷完善。

一、OIE 生物安全隔離區(qū)劃概念的提出和發(fā)展

2003～2004 年，高致病性禽流感疫情在亞洲暴發(fā)，并迅速蔓延韓國、日本、越南、印尼、泰國、柬埔寨、巴基斯坦、中國臺灣、老撾和中國等10 個國家和地區(qū)。為撲滅疫情，各國政府不惜代價，對疫區(qū)5 公里以內的所有家禽進行了大規(guī)模撲殺，同時為了防止疫情蔓延，歐美各國政府還紛紛禁止進口來自疫區(qū)的禽及禽制品，給亞洲各禽肉養(yǎng)殖出口企業(yè)帶來了巨大的經濟損失。

為了促進國際貿易和本國經濟的發(fā)展，最先暴發(fā)高致病性禽流感疫情的泰國向OIE 提出了建立家禽無疫小區(qū)的模式。2003 年6 月，OIE 代表采納該建議，并在WTO-SPS 會議上首次提出無疫小區(qū)這一生物安全控制新理念。2004 年版OIE《陸生動物衛(wèi)生法典》（以下簡稱《法典》）首次提出了生物安全隔離區(qū)劃的基本原則，OIE 認為，為了促進國際貿易的需要，除了應用基于地理概念的區(qū)劃措施外，對于某些動物疫病，如禽流感，可以采取基于企業(yè)水平生物安全管理措施來加以控制。因此，繼而在2005 年的《法典》的修改中，OIE 系統整理了無疫小區(qū)的相關章節(jié)，并規(guī)定OIE 成員在其境內建立和維持不同健康狀態(tài)的動物亞群的一般原則及認可程序。希望貿易伙伴間通過建立共同參數來進行認可，并達成在疫情暴發(fā)前采取必要措施的共識，此項舉措得到OIE 和部分發(fā)達國家的認同。

2006 年5 月，在OIE 第74 次 會議上，關于無疫小區(qū)的概念文件更趨完善。文件詳細描述了7 個有關無疫小區(qū)的認可規(guī)則和評估要素，以及確定一個無疫小區(qū)的推薦步驟。文件同時指出無疫小區(qū)是在同一國境內劃分的不同區(qū)域，以維持某種或幾種動物疫病的無疫狀態(tài)，它帶有人為的行政管理色彩，可以小到一個或數個飼養(yǎng)場所。這使得動物疫病區(qū)域化政策的應用逐步走向科學化，從而更具可行性和便于實施。

2007 年2 月，OIE 向WTO-SPS委員會通報了無疫小區(qū)相關規(guī)定的準備情況，并表示即將出臺生物安全隔離區(qū)劃實施指南。2008 年，OIE《法典》更加細化，在提出建設無疫小區(qū)基本原則的基礎上，針對禽流感、新城疫的防控也提出了具體的要求。雖然沒有要求成員強制實行，但建議根據實際情況建立無疫小區(qū)。

2009 年，OIE 在第77 屆年會討論推行口蹄疫的無疫小區(qū)認可的可能性。2010 年，OIE 正式將口蹄疫無疫小區(qū)標準列入該版法典。截至2021年，OIE《法典》共列出了13 種動物疫病的無疫小區(qū)標準，包括口蹄疫、旋毛蟲病、地方流行性牛白血病、牛海綿狀腦病、牛傳染性胸膜肺炎、羊癢病、小反芻獸疫、馬流感、非洲豬瘟、古典豬瘟、禽流感、新城疫、藍耳病。

二、OIE 生物安全隔離區(qū)的相關規(guī)定

OIE 在《法典》中規(guī)定了申請和認可生物安全隔離區(qū)的結構性框架建議。

（一）定義生物安全隔離區(qū)的原則

生物安全隔離區(qū)明確限定針對某一種或幾種特定動物疫病，說明其所有組成部分的位置，這些組成部分可包括設施、相關功能性單位（如飼料廠、屠宰場、無害化處理廠等），明確各部分之間的關系及其對生物安全隔離區(qū)內動物衛(wèi)生狀態(tài)不同的動物和動物亞群所產生的流行病學作用。生物安全隔離區(qū)可基于疫病的流行病學因素、動物生產體系、實施生物安全措施的基礎設施因素和疫病監(jiān)測等進行定義。

（二）生物安全隔離區(qū)與潛在感染源的隔離

1.影響生物安全隔離區(qū)內生物安全狀態(tài)的物理或空間因素。雖然生物安全隔離區(qū)主要以管理制度和生物安全措施為基礎，但需對地理因素進行審查，以確保功能性邊界可為該區(qū)內動物衛(wèi)生狀態(tài)不同的鄰近動物群體提供足夠的隔離。

操動機構由手動或者電動的方式完成合閘，而合閘能量可以轉變成電磁能和彈簧的位能及重力位能等，可以促動斷路器的動作。提高斷路器結構與傳動機構的機械性能，一旦機構發(fā)生故障，就會使斷路器發(fā)生拒動，而電磁操動機構是由螺管電磁鐵執(zhí)行動作，電磁鐵線圈電壓與電流可以說是影響電磁鐵處理能力重要的因素[1]。

2.基礎設施因素。生物安全隔離區(qū)內的設施因素影響生物安全的有效性，主要考慮因素：柵欄或其他物理隔離，門禁、更衣區(qū)、淋浴區(qū)等人員進入設施，車輛進入的沖洗和消毒程序，裝卸設備，引進動物的隔離設備，物流和設備引進程序，貯存飼料和獸醫(yī)用產品的基礎設施，尸體、糞便和污物的處理，供水，防治暴露于如昆蟲、嚙齒類和野禽等引起機械性傳播與生物性傳播的措施，通風設備，飼料供應或來源。

3.生物安全計劃。生物安全隔離區(qū)的完整性依賴于生物安全的有效性。生物安全隔離區(qū)的管理工作應制定和全面實施一套完整的生物安全計劃并加以監(jiān)管。生物安全計劃包括說明感染源進入生物安全隔離區(qū)的途徑和傳播方式，同時考慮環(huán)境中病原體的存活能力；各種途徑的關鍵控制點以及減少關鍵控制點暴露的措施；措施實施、維持、監(jiān)控，糾正措施的應用，流程檢驗，記錄保存等標準操作程序；針對潛在風險因素的應急計劃；向獸醫(yī)主管部門報告的程序；合理的監(jiān)測計劃、員工的教育及培訓計劃等，以確保所有人員熟練掌握生物安全原則及操作。

4.標識追溯系統。評價生物安全隔離區(qū)完整性的前提之一是建立一個有效的追溯系統。在生物安全隔離區(qū)內，應逐一標識所有動物并登記，以便記錄和審查動物歷史及其移動情況。按照生物安全隔離區(qū)要求，記錄所有出入生物安全隔離區(qū)的動物。如有必要，根據風險評估結果，經獸醫(yī)主管部門批準后方可出入。生物安全隔離區(qū)內動物的移動無須批準，但應按照生物安全隔離區(qū)要求予以記錄。

（三）文件記錄

文件記錄必須提供證據證明相關的生物安全措施、監(jiān)測、追溯和管理措施是有效并可持續(xù)的。除了動物的移動信息等，還需提供畜禽生產記錄、飼料來源、實驗室檢測記錄、出生死亡記錄、來訪者記錄、疫病史、治療和免疫情況、生物安全計劃、培訓文件，以及對疫病防控評價必需的其他標準信息。

文件記錄應提供證據證明無疫小區(qū)規(guī)定疫病的歷史狀況，指出最后一例病例的發(fā)生時間（如果有），以及疫情暴發(fā)的次數和采取的相應控制措施。還應提供免疫接種記錄，以用于解釋疫病監(jiān)測結果。

所有記錄資料保存時間視生物安全隔離區(qū)動物種類和動物疫病的不同而有所不同，且所有相關信息記錄應透明且容易獲取，便于獸醫(yī)主管部門審查。

（四）監(jiān)督管理

獸醫(yī)機構（包括實驗室）的主管部門、組織架構、基礎設施，必須按照《法典》中獸醫(yī)機構評估章節(jié)的規(guī)定進行明確記錄，以確保生物安全隔離區(qū)的完整性。

獸醫(yī)主管部門有權最終認可、暫停和撤銷生物安全隔離區(qū)規(guī)定疫病的無疫資格。獸醫(yī)主管部門應按照《法典》相關章節(jié)所述維持生物安全隔離區(qū)的關鍵要求，持續(xù)進行監(jiān)管。

（五）監(jiān)測系統

監(jiān)測系統包括內部監(jiān)測和外部監(jiān)測，內部監(jiān)測涉及疫病或感染資料的收集分析，以便獸醫(yī)主管部門能證實所有場所內的動物亞群與所在生物安全隔離區(qū)規(guī)定的動物疫病狀態(tài)相符。外部監(jiān)測有助于識別疫病進入生物安全隔離區(qū)傳播途徑上暴露水平的顯著性變化，以便及時采取防范措施。為達到上述目標，應合理組合主動和被動監(jiān)測。

（六）診斷能力和程序

用于樣品檢測的官方指定實驗室應符合OIE 質量標準。國家有關主管部門應對所有實驗室檢測和相關設備的使用進行審核。實施檢測的實驗室和人員應經過培訓并取得國家參考實驗室的資格認可。這些實驗室還應當定期進行資格復審。檢測結果的報告必須保持透明。

（七）應急反應和通報

疫病的早期監(jiān)測、診斷和通報對于最大限度地降低疫病暴發(fā)至關重要。每個執(zhí)行監(jiān)測的實驗室必須有系統化的程序，將疫病檢測結果快速報告給獸醫(yī)當局。接到報告，獸醫(yī)當局必須按照標準操作程序將其通報給OIE，以及在需要的情況下向其他的相關國際組織通報。

三、OIE 生物安全隔離區(qū)自我聲明

通過OIE 各成員認可的生物安全隔離區(qū)，可向OIE 提交自我聲明材料。

（一）自我聲明程序

OIE 沒有制定官方無疫認證的《法典》所列疫病，OIE 成員可以向OIE 宣布自己國家、區(qū)域或生物安全隔離區(qū)的無疫狀態(tài)。前提是該成員能夠向其貿易伙伴提供必要的動物衛(wèi)生保證，證實其無疫聲明符合《法典》相關章節(jié)規(guī)定。若經OIE 成員要求，OIE 對自我聲明材料審核后，應在OIE 官方網站上公布其無疫狀態(tài)的自我聲明。但OIE 不對成員無疫自我聲明的規(guī)定動物疫病狀況負責。

（二）自我聲明要求

OIE自我聲明申請材料包含內容，一是說明該區(qū)域是首次申請還是再次申請恢復無疫狀態(tài)；二是對申請區(qū)域動物疫病歷史進行回顧，內容包括該區(qū)域易感動物群體，最后一次暴發(fā)動物疫病時間以及暴發(fā)的生物安全隔離區(qū)。若可能，需提供疫病暴發(fā)地圖；三是申請生物安全隔離區(qū)采取了哪些控制和根除動物疫病的措施，具體說明是否曾使用疫苗來根除動物疫病，并介紹最后一次注射疫苗的時間，若仍在使用疫苗免疫，則需清楚說明這些措施是在何種環(huán)境實施，以及如何遵守《法典》相關規(guī)定的；四是說明監(jiān)測計劃是控制疫病風險的，提供證據證明其監(jiān)測計劃遵守了《法典》針對相關疫病（OIE 所列疫?。┧ǖ臈l款；五是提供規(guī)定動物疫病監(jiān)測活動的結果；六是提供維持無疫采取的措施，提供證據證明按照《法典》針對相關疫病所定的條款，采取了相關措施來保持境內無疫狀態(tài)。

四、生物安全隔離區(qū)國際實踐

OIE 在《陸生動物衛(wèi)生法典》中提出建設生物安全隔離區(qū)的一般原則后，引起各成員的高度重視，積極結合本國的實際情況開始生物安全隔離區(qū)建設的探索性研究。

（一）歐盟制定立法推動生物安全隔離區(qū)評估認可

2008 年，歐盟開始起草生物安全隔離區(qū)立法草案，即《用于貿易的有關動物疫病生物安全隔離區(qū)審批獸醫(yī)條件》，對歐盟成員國及進入歐盟的畜禽養(yǎng)殖企業(yè)開展生物安全隔離區(qū)評估認可，以保障歐盟畜禽產品貿易和流通的衛(wèi)生安全。2009 年7 月，歐盟委員會正式發(fā)布該法規(guī)，即《家禽生物安全隔離區(qū)和其他圈養(yǎng)禽類生物安全隔離區(qū)禽流感狀況審批要求及生物安全隔離區(qū)內附加的預防性生物安全措施》（歐盟第616/2009 號法規(guī)）。該法規(guī)規(guī)定了家禽生物安全隔離區(qū)和其他圈養(yǎng)禽類生物安全隔離區(qū)禽流感狀況審批要求，以及生物安全隔離區(qū)內附加的預防性生物安全措施。根據該法規(guī)，歐盟將實施生物安全隔離區(qū)作為預防禽流感的重要措施。該法規(guī)分為5 章，共10 條內容，分別規(guī)定了生物安全隔離區(qū)審批申請、批準、維持、中止、撤銷和信息發(fā)布方面的要求和條件。此外，該法規(guī)還附有一個支持性技術文件《生物安全隔離區(qū)標準和要求》。

（二）英國種禽生物安全隔離區(qū)建設與評估

2010 年4 月，在歐盟616/2009號法規(guī)基礎上，英國環(huán)境、食品和農村事務部發(fā)布了英國種禽生物安全隔離區(qū)標準，并授權內設的獸醫(yī)實驗所對申請生物安全隔離區(qū)認可的企業(yè)進行審查。英國安偉捷公司按照該標準進行生物安全隔離區(qū)建設，并于2010年7 月19 日宣布其原種禽場通過了英國蘇格蘭獸醫(yī)主管部門的生物安全隔離區(qū)資格認可。從2009 年10 月起，安偉捷公司在英國禽類理事會、蘇格蘭政府以及英國環(huán)境、食品和農村事務部的共同協助下，開始在其原種禽場進行生物安全隔離區(qū)建設。安偉捷公司原種禽場是世界上第一家獲得官方認可的種禽生物安全隔離區(qū)。目前，安偉捷公司已開始在其曾祖代種禽場和祖代種禽場中實施生物安全隔離區(qū)、劃，已有5 個生物安全隔離區(qū)、54 個養(yǎng)殖場獲得了英國的官方認可。

根據英國發(fā)布實施的種禽生物安全隔離區(qū)標準，英國將繼續(xù)在全國范圍內推行種禽的生物安全隔離區(qū)認可評估工作，重點對家禽養(yǎng)殖企業(yè)就禽流感和新城疫兩種動物疫病實施控制，英國的大型種禽養(yǎng)殖公司也在安偉捷公司的示范帶領下，逐步申請政府和國際組織或貿易伙伴的種禽生物安全隔離區(qū)認可，以擴大其在國際市場的影響力，促進種禽的國內外貿易。

（三）泰國肉禽生物安全隔離區(qū)建設

2004 年，禽流感疫情在泰國大面積暴發(fā)，給泰國生鮮禽肉生產和出口帶來了毀滅性打擊，造成近10 億美元的經濟損失，并引發(fā)了食品安全、失業(yè)、農民收入減少等一系列負面問題。在此背景下，泰國正大集團對生物安全隔離區(qū)劃進行了初步探索和嘗試。通過生物安全隔離區(qū)建設，成功地控制了禽流感的流行和蔓延，使得泰國在發(fā)生禽流感后的短時間內即恢復對歐盟出口熟制禽肉。

鑒于生物安全隔離區(qū)劃在家禽養(yǎng)殖企業(yè)高致病性禽流感的防控和國際禽肉貿易促進中所發(fā)揮的重大作用，2005 年，泰國畜牧業(yè)發(fā)展部將生物安全隔離區(qū)劃的原則納入到泰國國家禽流感控制策略中。2006 年，泰國畜牧業(yè)發(fā)展部發(fā)布禽類生物安全隔離區(qū)劃公告，并與24 個養(yǎng)禽企業(yè)簽訂諒解備忘錄，開始在國內養(yǎng)禽業(yè)中實施生物安全隔離區(qū)劃。2009 年，泰國共有78 個生物安全隔離區(qū)向泰國畜牧業(yè)發(fā)展部申請無禽流感認可，其中有31個肉雞無疫小區(qū)獲得認可，涉及172個農場的近6000 萬只禽，泰國的生物安全隔離區(qū)建設取得重要成效。

（四）加拿大開展火雞生物安全隔離區(qū)建設試點

加拿大生物安全隔離區(qū)最早使用于野生動物和家養(yǎng)動物，對養(yǎng)殖場和家養(yǎng)動物采取必要的、合理的生物安全措施，避免野生動物疫病向家養(yǎng)動物傳播，保證家養(yǎng)動物的無疫狀況。但近年來，生物安全隔離區(qū)劃概念越來越多地被用于按生產鏈條劃分不同的獨立的生產體系。目前，加拿大主要以行業(yè)協會為主開始操作，協會先將各生產體系、飼養(yǎng)場進行安全區(qū)劃，按照OIE 要求，制定生物安全隔離區(qū)劃的標準和指南等相關文件，提供給生產者實施。這些標準和指南正準備上升為加拿大食品檢驗局的標準，進而上升為國家標準。加拿大遺傳物質出口協會在圭爾夫的家禽基因公司進行了6 年的生物安全隔離區(qū)劃試點，建立了完善的生物安全控制體系，成功凈化了該火雞養(yǎng)殖企業(yè)的沙門菌，其繁殖的火雞種雞已成功出口到40多個國家和地區(qū)。

（五）南非生豬生物安全隔離區(qū)

南非為控制和凈化豬繁殖與呼吸綜合征、豬瘟等外來動物疫病，以及非洲豬瘟、口蹄疫等地方流行性疫病，2011 年3 月南非農林漁業(yè)部國家獸醫(yī)局印發(fā)《生豬生物安全隔離區(qū)認可注冊標準》，開始在生豬養(yǎng)殖業(yè)上實施生物安全隔離區(qū)劃措施。南非養(yǎng)豬業(yè)組織認為，實施生物安全隔離區(qū)劃是未來生豬養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展的中唯一保障，其關鍵是養(yǎng)殖者必須保證維持必要的最低生物安全要求。為此，《生豬生物安全隔離區(qū)認可注冊標準》第三部分即規(guī)定了南非生物安全隔離區(qū)認可所必要具備的最低條件，分別對生物安全隔離區(qū)的訪問控制、內部生物安全、蟲害控制、飼料和飼料質量、棚舍、飼養(yǎng)管理、衛(wèi)生要求、藥品和疫苗、污水和運輸等方面的內容設定了相關要求。當養(yǎng)殖者滿足了生物安全隔離區(qū)所有的要求時，他們應接受當地獸醫(yī)行政主管部門的審核。官方獸醫(yī)將向國家獸醫(yī)行政機關提供所要求的所有文件材料，如果符合所有標準，生物安全隔離區(qū)將會被認可。