文 趙戎禮

近日，一張“近視防控技術(shù)天梯圖”在眼視光從業(yè)者中引起了不小的關(guān)注，這張圖從循證醫(yī)學(xué)的思路出發(fā)，以2016年Huang J 等[1]發(fā)表的關(guān)于《16種控制兒童近視的干預(yù)措施療效比較》為依托，大量參考了《近視管理白皮書（2019）》[2]中的指導(dǎo)建議，并將近幾年國內(nèi)外醫(yī)學(xué)雜志、學(xué)術(shù)會(huì)議及其他平臺(tái)公開的最新研究進(jìn)展進(jìn)行融合參考，其中如多點(diǎn)近視離焦眼鏡[3]等產(chǎn)品也包含在內(nèi)。

圖1 近視防控技術(shù)天梯圖

在這張?zhí)焯輬D中，位置的高低代表了不同防控手段的控制效果，色塊面積的大小則代表了對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)置信區(qū)間，非常直觀。值得注意的是，圖中涉及了一些近期上市和正在進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)的離焦定制產(chǎn)品，包括離焦定制的框架眼鏡、角膜塑形鏡、離焦設(shè)計(jì)軟鏡等。目前的研究數(shù)據(jù)表明，離焦定制類的產(chǎn)品相較同等光學(xué)設(shè)計(jì)的非定制產(chǎn)品，近視防控效果至少提升30%以上[4]。

那么，什么是離焦定制技術(shù)呢？

離焦定制技術(shù)是第三代近視防控技術(shù)（相對(duì)第一代完全不考慮周邊離焦情況的單焦眼鏡和第二代采用統(tǒng)一設(shè)計(jì)方案的離焦眼鏡[5]而言），其根據(jù)青少年的個(gè)體離焦?fàn)顟B(tài)進(jìn)行定制設(shè)計(jì)和加工，可形成穩(wěn)定的周邊理想離焦區(qū)，從而充分發(fā)揮延緩近視發(fā)展的功效。目前已上市的離焦定制眼鏡主要包括漸進(jìn)過渡離焦型和多點(diǎn)微透鏡離焦型，都獲得了較好的市場(chǎng)認(rèn)可度和豐富的臨床數(shù)據(jù)。據(jù)了解，離焦定制的角膜塑形鏡和離焦設(shè)計(jì)軟鏡也在獲得臨床數(shù)據(jù)后申請(qǐng)注冊(cè)中。

離焦定制主要包含三大核心技術(shù)，分別是周邊屈光檢測(cè)技術(shù)、個(gè)體化離焦光學(xué)設(shè)計(jì)和定制化的離焦加工技術(shù)。

周邊離焦檢測(cè)技術(shù)

常說的“周邊離焦”檢測(cè)，本質(zhì)上是對(duì)“周邊相對(duì)屈光不正”的檢測(cè)，在這個(gè)領(lǐng)域中，常見的技術(shù)手段主要有檢影驗(yàn)光法、開窗式電腦驗(yàn)光儀法、Hartmann-Shack像差儀法[6]和多光譜屈光地形圖法（MRT）[7,8]。在這些檢查方法中，多光譜屈光地形圖儀最為普及，其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性已為大量的研究所證實(shí)，且檢查時(shí)間只需2秒。而其余檢測(cè)方法平均每例患者的檢查時(shí)間都在20分鐘以上，不僅難以勝任日常配鏡需求，且漫長和復(fù)雜的拍攝過程對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性都是非常大的挑戰(zhàn)，因此，目前的離焦定制技術(shù)基本都選擇MRT作為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集手段。

圖2 多光譜屈光地形圖結(jié)果顯示，人群中個(gè)體離焦形態(tài)千差萬別

個(gè)體化離焦光學(xué)設(shè)計(jì)

角膜塑形鏡、離焦設(shè)計(jì)軟鏡、離焦框架眼鏡都涉及到個(gè)體光學(xué)設(shè)計(jì)的問題，而這些控制技術(shù)都各有其優(yōu)勢(shì)和局限性。

角膜塑形鏡和離焦設(shè)計(jì)軟鏡的優(yōu)勢(shì)在于，其配戴后形成的離焦變化能夠跟隨眼球運(yùn)動(dòng)，對(duì)眼球的旋轉(zhuǎn)和運(yùn)動(dòng)容忍度較高。但缺點(diǎn)在于個(gè)體化的離焦定制是針對(duì)全視網(wǎng)膜360°的，如果接觸鏡和角膜之間發(fā)生旋轉(zhuǎn)位移變化，那么預(yù)定的離焦?fàn)顟B(tài)就會(huì)發(fā)生偏移。即便有散光設(shè)計(jì)的接觸鏡片有一定的穩(wěn)定性，但配戴時(shí)如果發(fā)生180°的翻轉(zhuǎn)，依然是起不到定制效果的。

圖3 離焦定制框架鏡

框架眼鏡恰恰相反，其依托鼻梁固定，因此不易與眼球和角膜發(fā)生較大的旋轉(zhuǎn)位移變化，其對(duì)于眼球的旋轉(zhuǎn)和運(yùn)動(dòng)的容忍度較低。但現(xiàn)在普遍應(yīng)用的微透鏡離焦鏡片技術(shù)，已經(jīng)可以保證相當(dāng)程度的眼球運(yùn)動(dòng)容忍度，離焦效果得到了研究的證明。此外，框架眼鏡安全系數(shù)高、驗(yàn)配方便、價(jià)格相對(duì)角膜塑形鏡也更容易為患者所接受，因此得到了更為廣泛的推廣。

定制化的離焦加工技術(shù)

在離焦定制框架眼鏡方面，最值得關(guān)注的技術(shù)就是自由曲面加工技術(shù)了。

傳統(tǒng)鏡片的生產(chǎn)，無論是單光鏡片還是具有離焦設(shè)計(jì)的功能性近視眼鏡，基本都是用不同組合的模具加工。在離焦定制眼鏡的時(shí)代，每個(gè)人所需的離焦面型都迥然各異，每1mm2內(nèi)都需要有明顯的曲率變化。而模具面型固定且成本高，自然無法勝任當(dāng)前需求。自由曲面鏡片則完全不同，它是依靠先進(jìn)的數(shù)控超精密機(jī)器進(jìn)行車削制造，光學(xué)面型可由非對(duì)稱、不規(guī)則、復(fù)雜的自由曲面隨意組合而成，表面的精度可以更高。

圖4 自由曲面車削加工

通過自由曲面進(jìn)行的離焦定制加工可分為兩種類型，漸進(jìn)過渡型的離焦定制眼鏡是通過雙面或單面進(jìn)行自由曲面切削而成，而多點(diǎn)微透鏡型的離焦定制則需要兩步實(shí)現(xiàn)，第一步通過模具制作擁有標(biāo)準(zhǔn)微透鏡分布的毛坯鏡片，第二步則需要在另一表面進(jìn)行定制化的切削。

當(dāng)今，近視控制有多種方式，如化學(xué)藥物、光學(xué)手段和生活方式的調(diào)整等，其中光學(xué)控制方法最為安全和可控。在各種光學(xué)控制方法中，離焦調(diào)整相較傳統(tǒng)的調(diào)節(jié)控制效果更為明確和穩(wěn)定。但無論何種離焦方案，包括角膜塑形鏡、離焦設(shè)計(jì)軟鏡和離焦框架眼鏡，均只能滿足部分人群的控制需求，相當(dāng)多的患者效果并沒有達(dá)到最理想的效果，這與這些控制方案沒有考慮到個(gè)體的周邊屈光分布差異有直接的關(guān)系[3]，而這一問題只能通過離焦定制進(jìn)行徹底的解決。從目前的初步研究數(shù)據(jù)看，在同等或類似的光學(xué)鏡片設(shè)計(jì)下，定制化的眼鏡在近視控制效果方面有著明顯的提升。

圖5 CCTV專題報(bào)道離焦定制相關(guān)技術(shù)

離焦定制技術(shù)作為新興的近視控制技術(shù)，已經(jīng)展現(xiàn)出可觀的前景，但也有很多進(jìn)一步提升的潛力。不難想象，離焦檢測(cè)技術(shù)將會(huì)有全方位的發(fā)展，包括速度的提升、設(shè)備成本的降低和便攜性能的增加等，這將有助于該技術(shù)的普及和推廣。此外，當(dāng)前的離焦設(shè)計(jì)大多都僅是基于患者的周邊屈光分布進(jìn)行對(duì)應(yīng)性定制，而離焦設(shè)計(jì)除此之外還應(yīng)該考慮患兒的用眼習(xí)慣、近視遺傳因素、對(duì)離焦設(shè)計(jì)的適應(yīng)能力等多個(gè)方面，這些都需要通過接診醫(yī)生進(jìn)行更加個(gè)性化的定制設(shè)計(jì)。這些平臺(tái)已經(jīng)在陸續(xù)開發(fā)過程中，預(yù)計(jì)會(huì)在近期上線。最后，除了自由曲面加工技術(shù)外，目前也有關(guān)于模具定制工藝的報(bào)道，如果能夠基于離焦檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行微透鏡的分布及屈光力的定制，有望進(jìn)一步提升近視防控效果。

綜上所述，離焦定制技術(shù)是依托周邊屈光檢測(cè)、結(jié)合患者的屈光結(jié)構(gòu)和其他個(gè)性化特征進(jìn)行離焦設(shè)計(jì)和工業(yè)加工的技術(shù)。目前的研究結(jié)果顯示，其相對(duì)傳統(tǒng)非定制化的技術(shù)，具有更優(yōu)的近視防控效果和舒適度，相信隨著相關(guān)技術(shù)的不斷進(jìn)步，離焦定制會(huì)迅速得到推廣。