■ 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局黨組

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局堅持把保障人民群眾用藥安全有效以及推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為檢驗黨史學習教育成效的重要內(nèi)容，創(chuàng)新開展“聯(lián)企帶企學黨史、愛企惠企辦實事、提升能力開新局”活動，扎實推進“藥品監(jiān)管惠企利民十大項目”落實見效，為實現(xiàn)黑龍江省全面振興全方位振興作出藥監(jiān)貢獻。

聚焦藥品安全監(jiān)管，著力解決人民群眾煩心事揪心事。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把人民群眾對美好生活的向往、對藥品安全的期盼作為藥監(jiān)事業(yè)的奮斗目標，強化監(jiān)管保安全。一是嚴守底線，加強疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。始終把保障新冠病毒疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全作為重大政治任務(wù)，成立工作專班，按照牽頭總攬、屬地落責、上下聯(lián)動的原則，指導各市（地）逐級簽訂責任書，召開疫苗管理廳際聯(lián)席會議，集中開展專項監(jiān)督檢查，深入摸排全省新冠病毒疫苗交接、運輸、儲存等環(huán)節(jié)情況，對省內(nèi)2189 家疾控中心和接種單位實現(xiàn)全覆蓋檢查，確保流通使用環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量安全。二是發(fā)揮優(yōu)勢，逐企“問診”實施“啄木鳥”專項行動。針對部分企業(yè)專業(yè)技術(shù)人才缺乏、風險自查能力不足的情況，組織100余人次技術(shù)骨干深入30余家藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)“把脈問診”，采取技術(shù)交流、專項排查、日常幫帶等形式，幫助查找答疑各類問題95 項，探索研究風險控制策略，及時消除各類隱患。依托企業(yè)組建12 家實訓基地，定期開展“兩品一械”、GSP 檢查員等業(yè)務(wù)培訓，提升“啄蟲”能力。三是緊貼熱點，廣泛開展“安全用藥”宣傳活動。針對當前人民群眾對健康美麗生活的需求，舉辦“安全用妝·美麗有法”全省化妝品安全科普宣傳周和“安全用械·創(chuàng)新發(fā)展”醫(yī)療器械安全宣傳周活動，啟動“安全用藥月”宣傳活動，開展網(wǎng)絡(luò)公益培訓、科普大講堂等18 項公益活動，以及“兩品一械”特別是疫苗安全科普知識進鄉(xiāng)村、進社區(qū)、進學校，“藥品安全龍江行”“尋找身邊最美藥師”等配套活動，累計發(fā)放宣傳手冊、海報2.2萬本（張），組織線上線下培訓千余人次，不斷提升廣大人民群眾科學用藥水平，營造全社會共享共治藥品安全的濃厚氛圍。

聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，著力解決市場主體的“急難愁盼”問題。緊緊圍繞黑龍江省“十個新突破”主要目標，發(fā)揮專業(yè)、專長、專責優(yōu)勢，幫助市場主體增強改革發(fā)展的堅定信心。一是主動對接，全力推進“百大項目”建設(shè)。認真梳理全省“百大項目”中涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，成立幫扶小組，堅持“一對一”指導、“面對面”服務(wù)，從企業(yè)施工建設(shè)到投產(chǎn)運營，全程協(xié)助研究重點項目推進，現(xiàn)場解決無菌檢查技術(shù)亟待提高、有關(guān)工藝確認等10 余項技術(shù)難題，順利通過許可驗收現(xiàn)場檢查，縝密分析13 個藥品品種市場前景，推動重大項目建設(shè)實現(xiàn)新突破。二是組建專班，大力支持企業(yè)改革發(fā)展。通過領(lǐng)導干部“走流程”了解黑龍江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)改革發(fā)展中遇到的難題，組建幫扶工作專班，先后26 次深入現(xiàn)場檢查，開展問卷調(diào)研，排查30 余項風險點，完成藥品有效期變更、相關(guān)劑型生產(chǎn)線整合等備案審批事項30 件，推進企業(yè)生產(chǎn)提速增效，確保前三季度同比凈增加額高達9.28 億元。與企業(yè)黨委聯(lián)合召開“我為群眾辦實事”推進會，開展黨史學習交流，現(xiàn)場解決6 大發(fā)展難題，幫助下轄企業(yè)順利銷毀千余公斤過期原料藥，從源頭上確保藥品質(zhì)量安全，不斷推動醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。三是勇于擔當，助企擴充藥品文號資源。藥品批準文號作為依附藥品生產(chǎn)技術(shù)存在的無形資產(chǎn)，是企業(yè)發(fā)展壯大的重要保障。針對省內(nèi)制藥企業(yè)歷史原因產(chǎn)生藥品“僵尸文號”的問題，深入研究最新政策法規(guī)，充分釋放藥品上市許可持有人制度紅利，集中力量全面梳理分類，通過藥品再注冊累計盤活“僵尸文號”170 個，市值近億元，投產(chǎn)后將帶來更大經(jīng)濟效益，為保護黑龍江省藥品批準文號資源、助企走出發(fā)展困境起到積極作用。針對海林市某醫(yī)藥企業(yè)申報藥品文號遲緩問題，先后多次與有關(guān)部門協(xié)調(diào)論證，最終完成材料申報、采購檢測試劑等任務(wù)，解決當?shù)卣袄洗箅y”問題，有力促進地方經(jīng)濟發(fā)展。四是牽線搭橋，加快培育藥械“產(chǎn)供銷”產(chǎn)業(yè)鏈。針對黑龍江省中藥材種植企業(yè)（合作社）產(chǎn)品銷售渠道單一、中藥企業(yè)掌握種植信息不全的現(xiàn)狀，制定供需對接方案，聯(lián)合有關(guān)廳局召開全省中藥材產(chǎn)需對接會，組織33 家種植企業(yè)和中藥企業(yè)代表實地對接合作，帶動刺五加、五味子等10 余味中藥材銷售額近2 億元，有效推動全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。針對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因銷路不暢、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)還需優(yōu)化等原因制約發(fā)展的境況，組織50 余家生產(chǎn)企業(yè)和三級醫(yī)院開展“產(chǎn)供銷”對接會，在產(chǎn)品、技術(shù)、信息等方面搭建溝通產(chǎn)銷平臺，為全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“強鏈延鏈”奠定堅實基礎(chǔ)。

聚焦科學監(jiān)管水平，著力解決影響藥品監(jiān)管效能的瓶頸和短板。以能力建設(shè)提升年為契機，加強藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)分級分類培訓，不斷增強隊伍綜合素質(zhì)。一是強化培訓，幫助企業(yè)提升檢驗檢測能力。針對省內(nèi)藥企在檢驗技術(shù)、科研攻關(guān)等方面的不足，結(jié)合新版《中華人民共和國藥典》頒布實施，舉辦“兩品一械”關(guān)鍵技術(shù)專項論壇，開設(shè)中藥檢驗、醫(yī)療器械檢測、化妝品檢驗、化學檢驗等4 個專場培訓，提升企業(yè)藥物研發(fā)質(zhì)量和水平，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供人才保障。二是優(yōu)化流程，推出行政許可“模塊化集成”服務(wù)。針對企業(yè)網(wǎng)上辦事查找難、不便捷的問題，在借鑒南方省份行政許可“顆粒化”基礎(chǔ)上，研究推出“模塊化集成”服務(wù)，完成藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營等領(lǐng)域47 個許可變更事項集成，由原來的“一事一申請”變?yōu)椤昂喜⑸暾垺?，辦理時限壓縮率為87.5%。在審批系統(tǒng)中增加“專員服務(wù)”模塊，隨機抽取服務(wù)專員全程跟蹤服務(wù)，為企業(yè)搭建“綠色通道”，提供便捷服務(wù)，累計辦結(jié)行政許可事項812 項，市場主體滿意率100%。三是加強預警，推進醫(yī)療機構(gòu)發(fā)揮安全用藥“哨兵”作用。針對醫(yī)療機構(gòu)對疫情防控藥械和高風險產(chǎn)品監(jiān)測水平亟須提高的現(xiàn)狀，持續(xù)推進“哨點醫(yī)院”藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)制度落實，加強對醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測從業(yè)人員培訓指導，督促已授牌69 家省級“不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院”發(fā)揮職能作用，指導2 家“國家藥物濫用監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)）”醫(yī)院認真開展藥物濫用監(jiān)測工作，積極推進第三批“黑龍江省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點”申報審核工作，制定哨點管理辦法，規(guī)范哨點建設(shè)，不斷筑牢建強監(jiān)測安全屏障。