■ 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局黨組

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持把保障人民群眾用藥安全有效以及推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為檢驗(yàn)黨史學(xué)習(xí)教育成效的重要內(nèi)容，創(chuàng)新開(kāi)展“聯(lián)企帶企學(xué)黨史、愛(ài)企惠企辦實(shí)事、提升能力開(kāi)新局”活動(dòng)，扎實(shí)推進(jìn)“藥品監(jiān)管惠企利民十大項(xiàng)目”落實(shí)見(jiàn)效，為實(shí)現(xiàn)黑龍江省全面振興全方位振興作出藥監(jiān)貢獻(xiàn)。

聚焦藥品安全監(jiān)管，著力解決人民群眾煩心事揪心事。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，把人民群眾對(duì)美好生活的向往、對(duì)藥品安全的期盼作為藥監(jiān)事業(yè)的奮斗目標(biāo)，強(qiáng)化監(jiān)管保安全。一是嚴(yán)守底線(xiàn)，加強(qiáng)疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。始終把保障新冠病毒疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全作為重大政治任務(wù)，成立工作專(zhuān)班，按照牽頭總攬、屬地落責(zé)、上下聯(lián)動(dòng)的原則，指導(dǎo)各市（地）逐級(jí)簽訂責(zé)任書(shū)，召開(kāi)疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議，集中開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，深入摸排全省新冠病毒疫苗交接、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)情況，對(duì)省內(nèi)2189 家疾控中心和接種單位實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，確保流通使用環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量安全。二是發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，逐企“問(wèn)診”實(shí)施“啄木鳥(niǎo)”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。針對(duì)部分企業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才缺乏、風(fēng)險(xiǎn)自查能力不足的情況，組織100余人次技術(shù)骨干深入30余家藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)“把脈問(wèn)診”，采取技術(shù)交流、專(zhuān)項(xiàng)排查、日常幫帶等形式，幫助查找答疑各類(lèi)問(wèn)題95 項(xiàng)，探索研究風(fēng)險(xiǎn)控制策略，及時(shí)消除各類(lèi)隱患。依托企業(yè)組建12 家實(shí)訓(xùn)基地，定期開(kāi)展“兩品一械”、GSP 檢查員等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升“啄蟲(chóng)”能力。三是緊貼熱點(diǎn)，廣泛開(kāi)展“安全用藥”宣傳活動(dòng)。針對(duì)當(dāng)前人民群眾對(duì)健康美麗生活的需求，舉辦“安全用妝·美麗有法”全省化妝品安全科普宣傳周和“安全用械·創(chuàng)新發(fā)展”醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，啟動(dòng)“安全用藥月”宣傳活動(dòng)，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)公益培訓(xùn)、科普大講堂等18 項(xiàng)公益活動(dòng)，以及“兩品一械”特別是疫苗安全科普知識(shí)進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校，“藥品安全龍江行”“尋找身邊最美藥師”等配套活動(dòng)，累計(jì)發(fā)放宣傳手冊(cè)、海報(bào)2.2萬(wàn)本（張），組織線(xiàn)上線(xiàn)下培訓(xùn)千余人次，不斷提升廣大人民群眾科學(xué)用藥水平，營(yíng)造全社會(huì)共享共治藥品安全的濃厚氛圍。

聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，著力解決市場(chǎng)主體的“急難愁盼”問(wèn)題。緊緊圍繞黑龍江省“十個(gè)新突破”主要目標(biāo)，發(fā)揮專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)長(zhǎng)、專(zhuān)責(zé)優(yōu)勢(shì)，幫助市場(chǎng)主體增強(qiáng)改革發(fā)展的堅(jiān)定信心。一是主動(dòng)對(duì)接，全力推進(jìn)“百大項(xiàng)目”建設(shè)。認(rèn)真梳理全省“百大項(xiàng)目”中涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，成立幫扶小組，堅(jiān)持“一對(duì)一”指導(dǎo)、“面對(duì)面”服務(wù)，從企業(yè)施工建設(shè)到投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，全程協(xié)助研究重點(diǎn)項(xiàng)目推進(jìn)，現(xiàn)場(chǎng)解決無(wú)菌檢查技術(shù)亟待提高、有關(guān)工藝確認(rèn)等10 余項(xiàng)技術(shù)難題，順利通過(guò)許可驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查，縝密分析13 個(gè)藥品品種市場(chǎng)前景，推動(dòng)重大項(xiàng)目建設(shè)實(shí)現(xiàn)新突破。二是組建專(zhuān)班，大力支持企業(yè)改革發(fā)展。通過(guò)領(lǐng)導(dǎo)干部“走流程”了解黑龍江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)改革發(fā)展中遇到的難題，組建幫扶工作專(zhuān)班，先后26 次深入現(xiàn)場(chǎng)檢查，開(kāi)展問(wèn)卷調(diào)研，排查30 余項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，完成藥品有效期變更、相關(guān)劑型生產(chǎn)線(xiàn)整合等備案審批事項(xiàng)30 件，推進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)提速增效，確保前三季度同比凈增加額高達(dá)9.28 億元。與企業(yè)黨委聯(lián)合召開(kāi)“我為群眾辦實(shí)事”推進(jìn)會(huì)，開(kāi)展黨史學(xué)習(xí)交流，現(xiàn)場(chǎng)解決6 大發(fā)展難題，幫助下轄企業(yè)順利銷(xiāo)毀千余公斤過(guò)期原料藥，從源頭上確保藥品質(zhì)量安全，不斷推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。三是勇于擔(dān)當(dāng)，助企擴(kuò)充藥品文號(hào)資源。藥品批準(zhǔn)文號(hào)作為依附藥品生產(chǎn)技術(shù)存在的無(wú)形資產(chǎn)，是企業(yè)發(fā)展壯大的重要保障。針對(duì)省內(nèi)制藥企業(yè)歷史原因產(chǎn)生藥品“僵尸文號(hào)”的問(wèn)題，深入研究最新政策法規(guī)，充分釋放藥品上市許可持有人制度紅利，集中力量全面梳理分類(lèi)，通過(guò)藥品再注冊(cè)累計(jì)盤(pán)活“僵尸文號(hào)”170 個(gè)，市值近億元，投產(chǎn)后將帶來(lái)更大經(jīng)濟(jì)效益，為保護(hù)黑龍江省藥品批準(zhǔn)文號(hào)資源、助企走出發(fā)展困境起到積極作用。針對(duì)海林市某醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)藥品文號(hào)遲緩問(wèn)題，先后多次與有關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)論證，最終完成材料申報(bào)、采購(gòu)檢測(cè)試劑等任務(wù)，解決當(dāng)?shù)卣袄洗箅y”問(wèn)題，有力促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。四是牽線(xiàn)搭橋，加快培育藥械“產(chǎn)供銷(xiāo)”產(chǎn)業(yè)鏈。針對(duì)黑龍江省中藥材種植企業(yè)（合作社）產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道單一、中藥企業(yè)掌握種植信息不全的現(xiàn)狀，制定供需對(duì)接方案，聯(lián)合有關(guān)廳局召開(kāi)全省中藥材產(chǎn)需對(duì)接會(huì)，組織33 家種植企業(yè)和中藥企業(yè)代表實(shí)地對(duì)接合作，帶動(dòng)刺五加、五味子等10 余味中藥材銷(xiāo)售額近2 億元，有效推動(dòng)全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。針對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因銷(xiāo)路不暢、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)還需優(yōu)化等原因制約發(fā)展的境況，組織50 余家生產(chǎn)企業(yè)和三級(jí)醫(yī)院開(kāi)展“產(chǎn)供銷(xiāo)”對(duì)接會(huì)，在產(chǎn)品、技術(shù)、信息等方面搭建溝通產(chǎn)銷(xiāo)平臺(tái)，為全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“強(qiáng)鏈延鏈”奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

聚焦科學(xué)監(jiān)管水平，著力解決影響藥品監(jiān)管效能的瓶頸和短板。以能力建設(shè)提升年為契機(jī)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)分級(jí)分類(lèi)培訓(xùn)，不斷增強(qiáng)隊(duì)伍綜合素質(zhì)。一是強(qiáng)化培訓(xùn)，幫助企業(yè)提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。針對(duì)省內(nèi)藥企在檢驗(yàn)技術(shù)、科研攻關(guān)等方面的不足，結(jié)合新版《中華人民共和國(guó)藥典》頒布實(shí)施，舉辦“兩品一械”關(guān)鍵技術(shù)專(zhuān)項(xiàng)論壇，開(kāi)設(shè)中藥檢驗(yàn)、醫(yī)療器械檢測(cè)、化妝品檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)等4 個(gè)專(zhuān)場(chǎng)培訓(xùn)，提升企業(yè)藥物研發(fā)質(zhì)量和水平，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供人才保障。二是優(yōu)化流程，推出行政許可“模塊化集成”服務(wù)。針對(duì)企業(yè)網(wǎng)上辦事查找難、不便捷的問(wèn)題，在借鑒南方省份行政許可“顆粒化”基礎(chǔ)上，研究推出“模塊化集成”服務(wù)，完成藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等領(lǐng)域47 個(gè)許可變更事項(xiàng)集成，由原來(lái)的“一事一申請(qǐng)”變?yōu)椤昂喜⑸暾?qǐng)”，辦理時(shí)限壓縮率為87.5%。在審批系統(tǒng)中增加“專(zhuān)員服務(wù)”模塊，隨機(jī)抽取服務(wù)專(zhuān)員全程跟蹤服務(wù)，為企業(yè)搭建“綠色通道”，提供便捷服務(wù)，累計(jì)辦結(jié)行政許可事項(xiàng)812 項(xiàng)，市場(chǎng)主體滿(mǎn)意率100%。三是加強(qiáng)預(yù)警，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮安全用藥“哨兵”作用。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)疫情防控藥械和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)水平亟須提高的現(xiàn)狀，持續(xù)推進(jìn)“哨點(diǎn)醫(yī)院”藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)制度落實(shí)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)從業(yè)人員培訓(xùn)指導(dǎo)，督促已授牌69 家省級(jí)“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院”發(fā)揮職能作用，指導(dǎo)2 家“國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）”醫(yī)院認(rèn)真開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，積極推進(jìn)第三批“黑龍江省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)”申報(bào)審核工作，制定哨點(diǎn)管理辦法，規(guī)范哨點(diǎn)建設(shè)，不斷筑牢建強(qiáng)監(jiān)測(cè)安全屏障。