李彥林 李艷 慕春雨

中車青島四方機車車輛股份有限公司 山東青島 266111

在制造業(yè)中，很多行業(yè)已經(jīng)形成了完善的供應鏈質量管理方法，并被證明在供應鏈質量管理實踐中發(fā)揮著重要作用。如，汽車行業(yè)的《生產(chǎn)件批準程序》（PPAP），航空行業(yè)的《航空首件鑒定要求》（AS-9012），以及中國軍工行業(yè)的《首件鑒定》（GJB908A）。軌道交通行業(yè)中的IRIS標準也給出了實施行業(yè)首件鑒定的指南性要求--《IRIS Guideline 2 2012 FAI》，這也為首件鑒定在供應鏈質量管理中的有效應用提供了理論支撐。

1 軌道交通行業(yè)供應鏈質量安全風險管理現(xiàn)狀分析

軌道車輛整車產(chǎn)品有超過70%的零部件由供應商提供，有數(shù)據(jù)顯示，軌道交通中整車廠質量問題的80%左右、配套工廠質量問題的50%左右是由供應鏈質量引起的。軌道交通行業(yè)采購的產(chǎn)品、部件、材料的多樣化，涉及機械、電子、通訊、供電等多個領域。且采購物料的多品種、小批量的項目訂單模式，相對于傳統(tǒng)的大規(guī)模生產(chǎn)模式，質量管控的難更高[1]。

項目嚴格的進度管理，沒有時間容忍采購產(chǎn)品的重復和大量交檢。異常情況下的讓步接收在很多軌道交通車輛廠演變?yōu)槌B(tài)，任其發(fā)展，可能將潛在的質量問題轉移到交付給客戶的整車上，并在運營階段爆發(fā)，造成不可控的質量損失與安全風險。

2 首件鑒定在供應鏈質量安全風險管控中的重要作用

首件鑒定是指通過對批量生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的第一件產(chǎn)品（或按抽樣原則抽取的首批產(chǎn)品中的一件或幾件）進行系統(tǒng)的過程和成品檢查及驗證，以批準是否可以批量生產(chǎn)的活動。其作為供應商批量生產(chǎn)或批量供貨前的關鍵質量門，為有效的供應鏈質量安全風險管控起到重要作用：

（1）提供了一套結構化的方法，有效的向供應商傳遞質量要求，引導供應商實施內(nèi)部質量策劃和管理活動；

（2）提供了系統(tǒng)性和全面性的供應商能力評估和產(chǎn)品驗證的原則和要求，有效聚焦影響產(chǎn)品最終質量安全的KCs的控制和質量目標的實現(xiàn)；

（3）持續(xù)關注可能影響KCs控制和實現(xiàn)的變更，并適時觸發(fā)新的首件鑒定活動，確保采購產(chǎn)品質量穩(wěn)定。

3 首件鑒定在供應鏈質量管理中的實踐應用

在供應商提供產(chǎn)品前實施首件鑒定，以確保供應商能持續(xù)按期生產(chǎn)和提供穩(wěn)定質量的產(chǎn)品。

3.1 首件鑒定的范圍

首件鑒定是為確認生產(chǎn)過程的一系列復雜的檢驗和驗證活動。一列高鐵（復興號為例）擁有50多萬個零部件，如果對所有采購零部件都進行首件鑒定，其工作量非常龐大，所以要基于質量安全風險、法律法規(guī)要求、顧客要求、產(chǎn)品關鍵特性等原則確定首件鑒定范圍[2]。

3.2 首件鑒定的觸發(fā)條件

確定了采購產(chǎn)品的首件鑒定范圍后，何時啟動也需要進行明確，對供應商首件鑒定的時機一般分以下幾種情況：

（1）新供應商或即有供應提供新產(chǎn)品時；

（2）合同、顧客或項目要求進行首件鑒定時；

（3）已經(jīng)通過首件鑒定后，出現(xiàn)如下情況時：①變更可能導致先前的首件鑒定結果失效時；如：重新設計或重大設計改進；關鍵材料和關鍵零部件發(fā)生重大變化；生產(chǎn)場地和主要工藝方法發(fā)生重大改變；關鍵設備和工裝等發(fā)生重大變更的；②停產(chǎn)二年及以上，再生產(chǎn)時；③供應商中斷供貨二年以上時；④供應商產(chǎn)品或過程質量不穩(wěn)定時。

3.3 首件鑒定的策劃

首件鑒定應在批量生產(chǎn)前進行，首先應基于產(chǎn)品或項目，識別和確定需要進行首件鑒定的采購產(chǎn)品范圍，并提前進行策劃，策劃至少要包含以下內(nèi)容：①產(chǎn)品檢驗、驗證活動及其接收準則；②產(chǎn)品實現(xiàn)過程的驗證及接收準則，包括特殊過程；③參加人員的能力要求；④設備和環(huán)境要求；⑤時間安排與地點；⑥授權進入下一階段的門準則；⑦跟蹤和糾正措施要求。

3.4 首件鑒定的現(xiàn)場實施

現(xiàn)場實施首件鑒定的內(nèi)容包括管理驗證、文件檢查、制造過程驗證和實物質量驗證四個部分。

3.4.1 管理驗證

主要從供應商擬提供產(chǎn)品和服務的需求管理、產(chǎn)品設計、工藝設計、檢驗和試驗策劃、采購與供應商管理和不合格品管理方面進行檢查驗證。

需求管理檢查內(nèi)容包括：顧客需求的響應，產(chǎn)品需求的識別、評審和確認，需求的變更管理。并重點關注：①對產(chǎn)品質量安全有影響的要求已在生產(chǎn)前準確識別；②針對要求與顧客達成一致，結合評審結果授權進入下一階段工作；③對涉及質量安全的變更、影響顧客要求的變更和涉及顧客財產(chǎn)的變更，在產(chǎn)品和服務交付前與顧客達成一致。

產(chǎn)品設計檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品設計策劃和實施，設計的輸入和輸出，設計的變更管理，RAMS、配置管理和老化管理，并重點關注：①設計過程策劃合理，設置了質量門和里程碑；②識別了所適用的相關法律法規(guī)、技術標準要求，并進行了必要的評審、響應和澄清；③所采用的新技術、新結構、新材料進行充分論證和確認，按要求實施RAMS/LCC工作，執(zhí)行了DFMEA活動；④識別了關鍵特性/重要特性、關鍵件/重要件，并提出控制要求；⑤經(jīng)CRCC、CCC、CE、TSI等強制認證的產(chǎn)品符合認證要求；⑥組織實施了各階段的評審、驗證和確認活動；⑦對設計變更進行管控，確保技術文件、圖紙、工藝文件與變更要求的一致性；⑧建立配置基線，對配置的變更進行了控制；⑨關注影響老化產(chǎn)品和零部件的選擇，特別是停產(chǎn)、采購難度大、獨家供貨和沒有替代品的產(chǎn)品；⑩要求時，配置的策劃和配置清單、老化管理計劃的發(fā)布和變更獲得顧客的批準。

工藝設計檢查內(nèi)容包括：工藝的策劃和實施，工藝活動的輸入和輸出，工藝評審、驗證和確認，工藝變更管理。并重點關注：①策劃覆蓋所有過程，設置了相應的質量門和里程碑；②對工藝輸入適時進行評審；③工藝設計的輸出完整、正確、規(guī)范、適宜；④對工藝設計進行評審、驗證和確認；⑤工藝變更導致的工藝輸出保持與變更要求的一致性。

檢驗和試驗的策劃檢查內(nèi)容包括：檢驗和試驗資源的管理，EPPPS驗證的策劃，過程檢驗、例行檢驗和成品檢驗的策劃。并重點關注：①驗證人員具備相應資質并獲得授權；②對檢驗和試驗所需的設備、設施的校準/檢定要求進行了規(guī)范；③對不同檢驗和試驗的環(huán)境（溫濕度、、清潔度、光照、防靜電等）明確了具體要求；④對檢驗和試驗活動進行策劃并形成必要的成文信息；⑤要求時，檢驗和試驗的結果經(jīng)過顧客批準。

采購與供應商管理檢查內(nèi)容包括：采購信息管理，EPPPS驗證實施，采購物料的存儲，以及采購過程的變更管理。

①產(chǎn)品和服務的要求完整準確的傳遞給供應商；②涉及產(chǎn)品的所有原材料、零部件均從合格供應商采購；③入廠檢驗策劃、檢驗活動記錄及相關報告；④采購產(chǎn)品的運輸和保存要求及現(xiàn)場的符合性；⑤采購不合格品的標識、隔離和處置。

不合格品管理檢查內(nèi)容包括：不合格品的隔離、處置及糾正和預防措施的實施。并重點關注：①不合格品的處置權限，及升級處置流程；②不合格品的讓步放行得到內(nèi)部/顧客的放行許可。

3.4.2 文件檢查

對首件檢驗相關文件和資料進行現(xiàn)場審核，以驗證其符合性、有效性和可操作性，文件檢查可以結合過程檢查同時進行，對雙方約定的圖紙、報告、記錄等進行現(xiàn)場檢查確認和歸檔。

3.4.3 制造過程驗證

制造過程驗證是對供應商擬提供產(chǎn)品的生產(chǎn)前準備，制造過程，檢驗和試驗的執(zhí)行，產(chǎn)品的包裝、儲存和運輸管理幾個部分進行檢查評估。

生產(chǎn)前準備檢查人員、設備和工裝、生產(chǎn)物料、工藝方法、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)視和測量資源的準備狀態(tài)。確保具備批量生產(chǎn)條件。并重點關注：①特殊/特種作業(yè)人員資質與持證上崗；②設備和工裝滿足顧客對產(chǎn)品的特定要求；③來料的倉儲，使用的運輸工具/包裝設備適合來料的特殊特性；④生產(chǎn)現(xiàn)場所配置的文件充分、適宜、版本受控；⑤現(xiàn)場作業(yè)環(huán)境（溫度、濕度、清潔度等）與要求相符；⑥監(jiān)視及測量資源在檢定或校準有效期內(nèi)。

制造過程檢查制造過程的符合性、標識和可追溯性、不合格品管理、制造過程變更管理。并重點關注：①生產(chǎn)節(jié)拍、合規(guī)作業(yè)，過程關鍵特性的控制和記錄；②不合格品的管理，生產(chǎn)異常的應急和處置；③特殊過程的識別、確認和管控情況；④產(chǎn)品的標識和防護，以及顧客財產(chǎn)管理。

檢驗核試驗檢查過程檢驗、轉序檢驗、例行試驗和成品檢驗的執(zhí)行情況。并重點關注：①檢驗和試驗按策劃實施，保留報告和相關記錄；②影響產(chǎn)品質量安全的檢驗試驗活動順序符合策劃的要求。

產(chǎn)品的包裝、儲存和運輸管理主要檢查產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品運輸和產(chǎn)品儲存，并重點關注：①有明確產(chǎn)品的包裝規(guī)范，必要時，顧客進行批準以及現(xiàn)場的包裝驗證；②倉庫的存儲條件符合要求，產(chǎn)品的進出庫和碼垛要求；③運輸過程中對產(chǎn)品的防護。

3.4.4 實物質量驗證

產(chǎn)品驗證是對照采購技術規(guī)范（協(xié)議）、圖紙等技術文件，對產(chǎn)品全尺寸、全項點功能和性能指標，特別是接口和安裝尺寸進行檢查、檢測并記錄，以驗證產(chǎn)品特性是否滿足規(guī)定要求。必要時應抽樣進行物理、化學性能測試。

3.5 首件鑒定的評估準則

基于4.4中的內(nèi)容分模塊建立各自特點的評估細則與放行準則。以管理驗證為例：

表1 供應商首件鑒定管理驗證放行準則-示例

隨著供應商首件鑒定活動的持續(xù)開展，評估細則會進行知識完善，形成更具針對性和可選性的評估細則。

3.6 首件鑒定的評估結論

首件鑒定的最終結論是依據(jù)管理驗證、文件檢查、制造過程驗證和實物質量驗證四個部分的評估結果綜合得出，判定原則如下：

表2 供應商首件鑒定結論判定原則-示例

4 供應鏈質量水平持續(xù)提升

基于首件鑒定的流程和評估細則，可以建立適用性更好的企業(yè)標準，提供標準化的首件鑒定框架和指南，以及供應商質量管理專項審核的依據(jù)，以正向引導供應商質量管理改善，提升整個供應商質量管理水平，保障采購產(chǎn)品的質量穩(wěn)定[3]。

5 結語

首件鑒定作為供應鏈管理中的關鍵質量部門，應進行充分的策劃和實施，對供應商源頭質量安全風險控制具有重要的意義。

產(chǎn)品的關鍵特性是影響產(chǎn)品質量安全的核心要素。在FAI中應重點關注產(chǎn)品及相關產(chǎn)品關鍵特性形成的過程的穩(wěn)定性和能力水平；

基于質量安全風險和產(chǎn)品特性明確采購產(chǎn)品的首件鑒定范圍，確定首件鑒定的觸發(fā)條件。

對供應商的現(xiàn)場首件鑒定包括管理驗證、文件檢查、制造過程驗證和實物質量驗證，以確保供應商具備持續(xù)提供穩(wěn)定質量水平產(chǎn)品的能力。

基于供應商質量管理需求和專業(yè)經(jīng)驗，制定量化的首件鑒定評價細則，及明確的放行準則。

基于首件鑒定的流程和評估細則，制定行業(yè)的首件鑒定標準，正向引導供應商質量管理水平提升。