陶 林 楊 鋒 △ 張 磊 李 姣

（1.陜西中醫(yī)藥大學(xué)，陜西 咸陽 712000；2.陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，陜西 咸陽 712000）

腰痛又稱“腰脊痛”，是指因外感或內(nèi)傷因素導(dǎo)致腰部氣血運(yùn)行不暢，或失于濡養(yǎng)，引起腰脊或脊旁部位疼痛為主要癥狀的一種病證［1］。本病證相當(dāng)于西醫(yī)的腰椎間盤病變、腰椎骨質(zhì)增生、腰肌勞損、腰椎小關(guān)節(jié)病、腰三橫突綜合征等腰脊部病變以及某些內(nèi)臟疾?。?］。臨床上常采用針灸推拿，理療，小針刀以及口服非甾體抗炎藥等手段治療。針灸療法在腰痛的治療上應(yīng)用已久，尤其是溫針與電針在緩解腰部疼痛上效果顯著［3-4］。熱療在緩解腰痛上效果也較好，溫針具備一定的導(dǎo)熱能力，有針刺和熱療的雙重作用，但其導(dǎo)熱效果有限。為加強(qiáng)針的導(dǎo)熱作用，20世紀(jì)70年代出現(xiàn)了銀質(zhì)針療法，其對針具進(jìn)行了改良，增強(qiáng)了治療效果［5］。然而銀質(zhì)針加熱方式仍然采用傳統(tǒng)的艾炷加熱，導(dǎo)致加熱溫度無法調(diào)整，溫度升降變化快、波動大，加熱不穩(wěn)定以及易燙傷皮膚等問題。內(nèi)熱針是在銀質(zhì)針導(dǎo)熱療法的基礎(chǔ)上，對針具的材料及導(dǎo)熱模式進(jìn)行改良創(chuàng)新，通過精密溫控加熱電源和針芯內(nèi)的電阻絲對針體進(jìn)行加熱的一種針刺治療，因電流相對穩(wěn)定，使得針身溫度較為穩(wěn)定［6］。目前已存在多個隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)道了內(nèi)熱針治療腰痛的療效。為進(jìn)一步評估內(nèi)熱針治療腰痛的確切療效，本研究采用了系統(tǒng)評價(jià)與Meta分析的方法，為內(nèi)熱針療法提供進(jìn)一步的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)選擇

納入標(biāo)準(zhǔn)：已經(jīng)公開發(fā)表的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）文獻(xiàn)，語言限定為中文或英文，無論盲法使用與否；診斷標(biāo)準(zhǔn)：1）參照《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》［7］出現(xiàn)以下癥狀者：居處潮濕陰冷、涉水冒雨、跌仆挫閃或勞損等相關(guān)病史；腰部雙側(cè)或者一側(cè)疼痛，伴有或不伴活動受限；彎腰及勞累后癥狀加重，腰部壓痛或叩擊痛，或伴有下肢反射性疼痛。2）參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［8］診斷為腰椎間盤病變、腰椎骨質(zhì)增生、腰肌勞損、腰椎小關(guān)節(jié)病、腰三橫突綜合征等疾病以腰部疼痛為主癥者；干預(yù)措施，治療組采用內(nèi)熱針療法，對照組采用毫針、溫針及電針等單一針刺治療方式；結(jié)局指標(biāo)為有效率、視覺模擬疼痛評分（VAS）、日本骨科協(xié)會（JOA）腰椎評分、腰屈曲范圍（LFR）。排除標(biāo)準(zhǔn)：非RCT文獻(xiàn)；文獻(xiàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)密（診斷、療效判定標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，樣本資料未交代完整）；結(jié)局指標(biāo)不完整且數(shù)據(jù)無法合并的文獻(xiàn)。

1.2 檢索策略

從中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中國科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、美國國家醫(yī)學(xué)圖書館期刊文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)（Pubmed）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）和萬方資源數(shù)據(jù)庫（Wanfang）等文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫檢索內(nèi)熱針治療腰痛病的RCT，檢索時間為建庫至2021年2月，檢索采用主題檢索與自由檢索相結(jié)合的方式。中文檢索詞包括：“內(nèi)熱針”“溫針”“針刺”“電針”“腰痛”“腰椎間盤突出癥”“腰三橫突綜合征”“腰椎小關(guān)節(jié)病”“腰椎椎管狹窄”；英文檢索詞包括：“Internal heat acupunc?ture”“Filiform needle”“Warming needle moxibustion”“electro-acupuncture therapy”“l(fā)ow back pain”“l(fā)umbar disc herniation”“l(fā)umbar three transverse process syn?drome”“l(fā)umbar facet joint disease”“l(fā)umbar spinal steno?sis”；為防止遺漏對納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)進(jìn)行近義詞及中英文擴(kuò)大檢索。

1.3 文獻(xiàn)的篩選與資料提取

由2名研究人員經(jīng)過獨(dú)立瀏覽文獻(xiàn)題目，文獻(xiàn)摘要以及全文，依據(jù)排除標(biāo)準(zhǔn)決定最終是否將其納入。提取信息包括作者姓名、發(fā)表年份、研究設(shè)計(jì)、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、質(zhì)量方法學(xué)內(nèi)容等，各自獨(dú)立完成之后，再進(jìn)行交叉核對。如若意見不統(tǒng)一則可以通過商討或交由第3名研究員處理。

1.4 偏倚風(fēng)險(xiǎn)及文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價(jià)手冊5.1.0版，由2名研究人員將納入的文獻(xiàn)分別獨(dú)立進(jìn)行以下“高偏倚風(fēng)險(xiǎn)”“低偏倚風(fēng)險(xiǎn)”“不清楚”評價(jià)：隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配隱藏、是否實(shí)施盲法、結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報(bào)告研究結(jié)果的可能性和其他方面的偏倚來源。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用Stata16軟件對所提取的數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。合并效應(yīng)量：本文結(jié)局指標(biāo)均為計(jì)量資料，效應(yīng)量采用均值差（MD），以各效應(yīng)量及其95%置信區(qū)間（CI）表示結(jié)果。對各研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，I2<50%且P>0.10時，顯示同質(zhì)性較好，則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；當(dāng)I2≥40%且P<0.10時，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型，并進(jìn)行亞組分析或Meta回歸找出異質(zhì)性來源。偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估：當(dāng)納入研究文獻(xiàn)≥5個時，使用漏斗圖分析潛在的發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果及流程圖

經(jīng)檢索共有相關(guān)研究1 057篇，根據(jù)文章的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)共納入14篇研究［9-22］。具體篩選過程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索流程

2.2 納入研究的文獻(xiàn)基本特征

本研究共納入14篇文獻(xiàn)，共計(jì)受試者1 068例，其中535例為觀察組，533例為對照組，66例為最大樣本量，25例為最小樣本量，具體信息及納入指標(biāo)見表1。

表1 納入研究的文獻(xiàn)基本特征

2.3 納入研究的文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量評價(jià)

根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價(jià)手冊5.1.0版，由2名研究人員將納入的文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。納入的14篇文獻(xiàn)均為RCT文獻(xiàn)，其中9篇采用隨機(jī)數(shù)字表，1篇采用計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)生隨機(jī)序列，其余4篇僅提及隨機(jī)。所有研究均未進(jìn)行分配隱藏。由于針灸的研究較難實(shí)施盲法，所有研究均未實(shí)施盲法。一篇文獻(xiàn)報(bào)道了脫落人數(shù)，未說明原因，兩篇出現(xiàn)了基本信息不全，故評價(jià)為高風(fēng)險(xiǎn)，其余文獻(xiàn)信息完整。1篇文獻(xiàn)出現(xiàn)了單項(xiàng)結(jié)果數(shù)據(jù)不全（JOA腰椎評分缺少標(biāo)準(zhǔn)差），存在選擇性報(bào)告可能，評價(jià)為高風(fēng)險(xiǎn)，其余文獻(xiàn)未發(fā)現(xiàn)選擇性報(bào)道情況。未發(fā)現(xiàn)其他偏倚。見圖2。

圖2 納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 有效率 共有13篇文獻(xiàn)報(bào)道了內(nèi)熱針療法與其他針刺治療的有效率，各項(xiàng)研究間同質(zhì)性較好（I2=0%，P>0.10），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示試驗(yàn)組療效優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［OR=2.02，95%CI（1.47，2.57），P<0.01］。見圖3。

圖3 有效率的Meta分析森林圖

2.4.2 VAS評分 納入的文獻(xiàn)中有13項(xiàng)研究報(bào)道了內(nèi)熱針療法與其他針刺療法對減輕疼痛的VAS評分，分析顯示各研究間具有較高異質(zhì)性（I2=58.36%，P<0.10），采取隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD=-2.08，95%CI（-2.34，-1.81），P<0.01］，見圖4。按照對照組針具的不同進(jìn)行亞組分析：其中3項(xiàng)研究對照組為毫針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗(yàn)提示：I2=63.00%，P<0.1；5項(xiàng)研究的對照組為溫針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗(yàn)提示：I2=70.72%，P>0.10；5項(xiàng)研究的對照組為電針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗(yàn)提示：I2=39.16%，P>0.10，詳見圖5。此亞組分析明顯降低了電針組各研究間的異質(zhì)性，卻增高了其他組的異質(zhì)性，提示此因素是異質(zhì)性的原因之一。以各研究患者的平均年齡、平均病程為調(diào)節(jié)變量進(jìn)行Meta回歸，年齡均值的95%CI（-0.27，0.62），病程均值的95%CI（-0.16，0.3），結(jié)果提示患者的年齡、病程不是引起高異質(zhì)性的原因，氣泡圖見圖6。

圖4 VAS評分Meta分析森林圖

圖5 VAS評分Meta亞組分析森林圖

圖6 VAS評分以年齡均值、病程均值為協(xié)變量的Meta回歸氣泡圖

2.4.3 腰椎JOA評分 納入的文獻(xiàn)中有11項(xiàng)研究對內(nèi)熱針療法與其他針刺療法改善腰椎功能的JOA評分進(jìn)行了比較。分析顯示各研究間具有較高異質(zhì)性（I2=73.98%，P<0.10），采取隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD=5.46，95%CI（4.63，6.29），P<0.01］，見圖7。按照對照組針具的不同進(jìn)行亞組分析：其中2項(xiàng)研究對照組為毫針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗(yàn)提示：I2=0%，P>0.10；4項(xiàng)研究對照組為溫針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗(yàn)提示：I2=51.40%，P=0.10；5項(xiàng)的對照組為電針，組內(nèi)異質(zhì)性檢驗(yàn)提示：I2=0%，P>0.10，詳見圖8。此亞組分析明顯降低了組內(nèi)研究間的異質(zhì)性，組間差異存在，亞組分析有意義，提示該因素是各研究間異質(zhì)性的來源。

圖7 腰椎JOA評分的Meta分析森林圖

圖8 腰椎JOA評分的Meta亞組分析森林圖

2.4.4 腰屈曲范圍LFR 共有5篇文獻(xiàn)報(bào)道了內(nèi)熱針療法與其他針刺治療的腰椎屈曲范圍LFR，各項(xiàng)研究間異質(zhì)性較好（I2=93.07%，P<0.10），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示試驗(yàn)組療效優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD=1.78，95%CI（1.04，2.52），P<0.01］。見圖9。

圖9 腰椎JOA評分的Meta亞組分析森林圖

2.4.5 發(fā)表偏倚 納入文獻(xiàn)的各指標(biāo)漏斗圖不完全對稱，出現(xiàn)的原因可能是本次研究納入的文獻(xiàn)總體質(zhì)量不高，各研究間采用的對照方式不完全一致，以及納入研究的病程長短、年齡基礎(chǔ)不一致。見圖10。

圖10 各指標(biāo)漏斗圖

3 討 論

本研究共納入14篇關(guān)于內(nèi)熱針療法與其他針刺療法治療腰痛的RCT文獻(xiàn)，在有效率、VAS評分、腰椎JOA評分、LFR等指標(biāo)上試驗(yàn)組均優(yōu)于對照組，但研究間存在較大的異質(zhì)性，降低了合并分析的可信性，為尋找異質(zhì)性來源，對納入研究進(jìn)行了亞組分析及Meta回歸［23-24］。在整體有效率上，納入文獻(xiàn)同質(zhì)性較好，Meta分析結(jié)果顯示內(nèi)熱針較毫針、溫針、電針而言有效率更高，治療效果更好。而在改善疼痛方面，Meta分析結(jié)果顯示內(nèi)熱針相較于毫針、溫針、電針能明顯改善疼痛，但納入文獻(xiàn)的異質(zhì)性較高，其結(jié)果的可靠性降低。因此我們對可能影響VAS評分的相關(guān)因素進(jìn)行亞組分析及Meta回歸，但未找到單一異質(zhì)性來源，說明此異質(zhì)性可能是多因素引起的。此外我們在整理文獻(xiàn)數(shù)據(jù)時發(fā)現(xiàn)大多數(shù)研究都有記錄治療前后的VAS評分?jǐn)?shù)據(jù)，未計(jì)算VAS降低值的相關(guān)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致我們只能對治療后的VAS評分進(jìn)行Meta分析。然而由于每個人的痛閾不同，治療后的VAS評分是不如治療前后VAS的差值準(zhǔn)確的，這也可能是引起高異質(zhì)性的原因。在改善腰部功能上，試驗(yàn)組的腰椎JOA評分與腰屈曲范圍LFR比對照組要高。然而，這兩個指標(biāo)異質(zhì)性都比較高，故我們對腰椎JOA進(jìn)行了亞組分析，而LFR由于只有5篇文獻(xiàn)記錄了該指標(biāo)，未進(jìn)行異質(zhì)性來源分析。根據(jù)對照組的治療不同對腰椎JOA評分進(jìn)行亞組分析，分組后針刺組與電針組的異質(zhì)性指標(biāo)I2降低為0%，溫針組的異質(zhì)性也明顯降低。此項(xiàng)亞組分析說明，內(nèi)熱針較針刺、電針能明顯改善腰椎功能，與溫針相比效果也更好。根據(jù)此項(xiàng)亞組分析結(jié)果，筆者推測內(nèi)熱針的熱效應(yīng)是在其改善腰椎功能上起主導(dǎo)作用。

內(nèi)熱針在溫針與銀質(zhì)針的基礎(chǔ)上發(fā)展而來，改進(jìn)了針具材料與控制系統(tǒng)，解決了傳統(tǒng)溫針灸艾炷燃燒不穩(wěn)定、煙熏味道大、溫度變化大、針具導(dǎo)熱不均、易燙傷等問題［25］。從中醫(yī)角度講，內(nèi)熱針具有行氣活血，溫通經(jīng)絡(luò)，散寒止痛的作用。從西醫(yī)講，其增強(qiáng)了針刺的鎮(zhèn)痛效果，改善了腰部的血液循環(huán)，加快了腰部功能的恢復(fù)。本文從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度應(yīng)用Meta分析在一定程度上驗(yàn)證了內(nèi)熱針在治療腰痛病方面較溫針、電針、毫針的效果要好，可在臨床應(yīng)用推廣。

由于納入分析的中文文獻(xiàn)質(zhì)量不高，使得研究存在一定的局限性。納入的研究存在方法論上的缺陷，所有文獻(xiàn)都不是盲法，分布不隱蔽，部分文獻(xiàn)資料缺失；在統(tǒng)計(jì)上，所收錄的文獻(xiàn)對數(shù)據(jù)的整理和分析不夠規(guī)范，導(dǎo)致同一指標(biāo)的個別數(shù)據(jù)差異較大。這些都使得本文的主要指標(biāo)具有較高的異質(zhì)性，這就導(dǎo)致了我們合并數(shù)據(jù)得出的結(jié)論具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。納入文獻(xiàn)中只有2篇有不良反應(yīng)記錄，沒有其他文獻(xiàn)記錄，因此無法進(jìn)行安全性評價(jià)。針對諸多問題，今后的研究應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密的方法學(xué)設(shè)計(jì)，采取臨床多中心、大樣本的方式，嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，以保證研究質(zhì)量。