郭曉晗，張萍，荊文光，李明華，程顯隆，魏鋒，馬雙成

中國食品藥品檢定研究院，北京 102629

中藥是我國獨特的衛(wèi)生資源、優(yōu)秀的文化資源。其中，中藥材及中藥飲片是中藥的重要組成部分，加強中藥材及中藥飲片管理、保障其質(zhì)量和安全，對于維護公眾健康、促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、推動中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大具有重要意義。尤其是在新型冠狀病毒肺炎疫情下，中藥彰顯特色優(yōu)勢，經(jīng)抗疫實踐檢驗，寫進“中國方案”中的“三方”，即清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方，為打贏新型冠狀病毒肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用，這充分體現(xiàn)了中藥在國計民生和人類健康領(lǐng)域發(fā)揮的重要作用。

藥品的質(zhì)量與安全事關(guān)人民切身利益，事關(guān)經(jīng)濟社會發(fā)展大局。2019 年，《中華人民共和國藥品管理法》的修訂，不僅體現(xiàn)了國家以立法助推改革、激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、促進藥品行業(yè)健康發(fā)展的目的，更體現(xiàn)了以法治保障民生、保障公眾用藥權(quán)益、保護公眾健康的決心。國家藥品抽檢是國家和各省級藥品監(jiān)督管理部門按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求，遵循科學、規(guī)范、合法、公正的原則，對所涉及藥品的質(zhì)量進行抽查檢驗。為加強中藥材及飲片質(zhì)量監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局自2012 年起，組織中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）及部分省市藥品檢驗機構(gòu)每年開展國家中藥飲片抽檢專項工作。綜合近8 年對全國31 個省、自治區(qū)、直轄市（不包含港澳臺地區(qū)）中藥材及中藥飲片的抽檢工作，從結(jié)果看，2013—2020 年，我國中藥材與中藥飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%、96%。結(jié)果表明，中藥材及中藥飲片的合格率逐年提高，質(zhì)量有了大幅度提升，充分說明全行業(yè)質(zhì)量意識明顯提高，藥品監(jiān)管工作取得了顯著成效[1]。2020 年，國家藥品監(jiān)督管理局遴選出8 個中藥飲片品種，由中檢院與國內(nèi)5 家省市級藥品檢驗機構(gòu)承擔檢驗與研究工作。本文對2020 年國家藥品抽檢的8 個中藥飲片的標準檢驗及探索性研究結(jié)果進行分析，對中藥飲片的質(zhì)量和標準問題進行歸納整理，并提出提升中藥飲片質(zhì)量、完善標準體系、健全藥品監(jiān)管體系的相關(guān)建議。

1 基本情況

2020年，國家藥品抽檢在全國范圍內(nèi)共抽取8個中藥飲片品種（包括16 個中藥飲片規(guī)格），分別為廣藿香、制川烏、巴戟天、秦艽、射干、前胡、紅景天和黃精。抽檢樣品覆蓋全國31 個省、自治區(qū)、直轄市，共計1368 批檢驗樣品，涉及中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)，覆蓋面廣、代表性強。8個中藥飲片品種抽檢基本信息見表1。

表1 2020年中藥材及中藥飲片專項抽檢基本信息

根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》的規(guī)定，針對每個品種的具體問題，有目的地開展檢驗工作。1368 批檢驗樣品中不合格樣品30 批，不合格率為2.19%，合格率高達97.81%；其中，性狀項不符合規(guī)定的有23批（1.68%），薄層鑒別項不符合規(guī)定的4 批（0.29%），總灰分不符合規(guī)定2 批（0.15%），雜質(zhì)不符合規(guī)定1 批（0.07%）。檢驗項目及結(jié)果、不合格項目匯總見表2。

表2 2020年中藥飲片專項抽檢結(jié)果

2 主要質(zhì)量問題和分析

2.1 摻偽摻雜問題

隨著國家藥品評價性抽檢工作的開展，藥品監(jiān)管部門監(jiān)管處罰力度不斷加大，尤其是新的《中華人民共和國藥品管理法》的實施，中藥飲片企業(yè)的違法成本驟然增加，中藥飲片摻偽、摻雜的問題得到了很大改善。但是，對于一些中藥材，由于正品來源少、資源緊缺、同屬近緣種不易辨認或受利益的驅(qū)使，仍然存在混用同屬近緣種的情況。例如：秦艽存在紅秦艽、牛扁、黃管秦艽的摻偽問題；射干存在以同屬植物川射干、扁竹根及白射干等混淆品充當射干的情況；紅景天同屬植物約100 種，225 批紅景天樣品中有8批可能來源于4個種，分別為長鞭紅景天、齒葉紅景天、云南紅景天和西川紅景天；117批前胡樣品中，有15 批為非正品前胡；酒黃精中摻偽苦黃精。另外，中藥飲片必須是由符合標準規(guī)定來源的中藥材炮制而成，此次抽檢中還存在使用非藥用部位的摻雜問題，如廣藿香中存在殘根等雜質(zhì)；根據(jù)芽痕等特征，制川烏共檢出3批為附子摻雜。

2.2 中藥飲片炮制不規(guī)范、質(zhì)量差異大問題

傳統(tǒng)炮制工藝是中藥飲片炮制規(guī)范的重要參考依據(jù)，對于中藥飲片，目前缺少全國統(tǒng)一的炮制規(guī)范。部分企業(yè)炮制方法不規(guī)范，未遵循傳統(tǒng)炮制工藝，改變了中藥傳統(tǒng)使用習慣，還影響了中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，更與國家倡導的“傳承精華，守正創(chuàng)新”相違背。另外，長期以來，中藥飲片的質(zhì)量標準不盡完善，質(zhì)量評價只有底線，沒有等級評價標準，對于良莠不齊的中藥市場無能為力，無法引導中藥市場“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”，導致中藥材及中藥飲片的質(zhì)量差異明顯，出現(xiàn)“劣幣”驅(qū)逐“良幣”的局面[2]。

通過2020 年度國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)，目前中藥飲片炮制不規(guī)范、質(zhì)量差異大的問題仍然較為嚴重，主要有以下幾方面：1）性狀、莖葉比例不符合規(guī)定。相關(guān)企業(yè)質(zhì)量控制意識淡薄，受利益驅(qū)使或為提高炮制效率而簡化或改變炮制工藝，如部分巴戟天飲片未去木心；廣藿香未按要求除去殘根及雜質(zhì)，甚至有部分廣藿香檢驗樣品未按標準要求將葉全部加入梗中，導致葉比例極小，甚至幾乎看不到葉。目前《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2020 年版廣藿香藥材標準中規(guī)定了葉比例不得低于20%，而中藥飲片標準無葉比例要求，因此，飲片標準提高和完善很有必要。2）檢查項中水分、灰分測定不合格，浸出物結(jié)果差異大。為防止有效成分流失，有些企業(yè)未嚴格按照中藥飲片炮制生產(chǎn)工藝規(guī)定，減少水洗凈制過程、縮短潤洗時間、改變干燥方式，導致部分檢驗樣品水分、總灰分不合格，如制川烏飲片烘干不到位導致水分超標，制川烏水溶性浸出物（冷浸法）為21.11%～42.90%，范圍跨度較大；前胡采取直接晾干或低溫烘干、滾筒過篩除雜工序，縮短中藥飲片潤洗加工時間，除雜不徹底，導致中藥飲片總灰分整體偏高；酒黃精的原藥材在采收加工過程中泥沙清洗不干凈，導致總灰分不合格。3）含量測定結(jié)果不合格。如制川烏樣品的單酯型生物堿總量超出限量，不合格率為43.9%，多為炮制不規(guī)范所致；前胡樣品中白花前胡甲素和白花前胡乙素的含量不合格率為54%，多為栽培變異所致；從黃精藥材到酒黃精飲片，黃精蒸曬時間越長，黃精多糖的含量下降越明顯，酒黃精中的黃精多糖含量不合格率為55.9%。4）不同商品規(guī)格的中藥飲片質(zhì)量差異大。如4 種基原秦艽中，秦艽與麻花秦艽混合品的馬錢苷酸和龍膽苦苷平均質(zhì)量分數(shù)為9.1%、野生粗莖秦艽、栽培粗莖秦艽的馬錢苷酸和龍膽苦苷平均質(zhì)量分數(shù)約為8.5%，小秦艽的馬錢苷酸和龍膽苦苷平均質(zhì)量分數(shù)為4.4%，顯著低于前三者。

2.3 外源性有毒有害物質(zhì)殘留污染問題

外源性有毒有害物質(zhì)主要包括重金屬及有害元素、真菌毒素、農(nóng)獸藥殘留、二氧化硫、亞硫酸鹽、病原微生物及有機污染物等，主要來源于土壤、水、大氣等環(huán)境污染，或種植過程中人為引入、貯藏不當、加工生成或殘留的有害物質(zhì)[3-5]。中藥外源性毒/害物質(zhì)多難以表現(xiàn)出急性毒性，但卻易導致蓄積中毒，引起惡心、休克、腎衰竭、免疫力下降，嚴重者甚至會致畸或致癌[6-7]。2019 年10 月20 日，中共中央、國務(wù)院共同發(fā)布了《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，提出要嚴格農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標準。為保證人民用藥安全，基于風險管理、全程管控的理念，加強對中藥外源性有害物質(zhì)的控制，建立有關(guān)標準已成為滿足藥品監(jiān)管需求、保障公眾用藥安全的重要手段。

中藥具有農(nóng)作物的屬性，其種植（養(yǎng)殖）過程允許使用農(nóng)藥進行防治；但不意味著可以濫用農(nóng)藥，科學合理地規(guī)范使用非常重要。中藥中農(nóng)藥殘留因含量低、基質(zhì)復雜、干擾成分復雜，農(nóng)藥殘留不易測定，基于控制風險的需求，需要建立簡便快捷、可操作性強的檢測方法[4,8]。因此，為控制中藥種植中違規(guī)使用高毒、高風險農(nóng)藥，應從源頭把控中藥質(zhì)量。自2016 年5 月起，由國家藥典委員會組織遴選10家研究單位，開展10種常用植物性、藥食同源中藥材中農(nóng)藥殘留檢測方法和限量標準研究。各承擔單位根據(jù)不同研究品種的基質(zhì)屬性（根莖類、果實類、花葉類、果皮類）建立檢測方法，最終形成《中國藥典》2020年版的中藥33種禁用農(nóng)藥殘留限量要求[9]。根據(jù)近幾年國家樣品抽檢質(zhì)量分析報告，農(nóng)藥殘留問題整體有所好轉(zhuǎn)。在2020 年國家樣品抽檢工作中，制川烏飲片中有1批檢出總滴滴涕量超出限度值，不排除被環(huán)境污染的可能；前胡飲片中有10批檢出有機磷農(nóng)藥殘留，農(nóng)藥殘留檢出率8.5%，說明要注意前胡種植過程中農(nóng)藥的規(guī)范使用，更提示要加強對前胡全粉入藥的中成藥的農(nóng)藥殘留檢測。

目前，重金屬超標已經(jīng)成為制約我國中藥出口貿(mào)易的重要因素之一[10-11]，重金屬主要來源于自然界大環(huán)境和中藥的采集、運輸加工過程。其在體內(nèi)具有蓄積性，會導致人體新陳代謝紊亂，損害生理機能。因此，對中藥材重金屬的檢測顯得尤為重要。《中國藥典》2020年版四部通則（9302）中藥有害殘留物限量制定指導原則規(guī)定：藥材及中藥飲片（植物類）鉛不得過5 mg·kg-1，鎘不得過1 mg·kg-1，砷不得過2 mg·kg-1，汞不得過0.2 mg·kg-1，銅不得過20 mg·kg-1[12]。經(jīng)檢測，前胡有83 批樣品鎘元素超限，1 批樣品汞元素超限。分析認為，主要原因是該藥材對特定元素可能存在天然蓄積作用，有必要對此類情況進行獨立的風險評估，以保證用藥安全。

硫黃熏蒸處理主要是針對根、根莖類藥材和中藥飲片的傳統(tǒng)加工方法，起到改善外觀、防蟲防霉變、便于儲存的作用，但是過度熏蒸會導致二氧化硫殘留量超標。自《中國藥典》2010 年版附錄增加“二氧化硫殘留量測定法”，目前已經(jīng)有10 種中藥材及其中藥飲片品種項下增加“二氧化硫殘留量”檢查項目，通則項下對中藥材及飲片二氧化硫殘留量作了統(tǒng)一規(guī)定。隨著國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管力度的加大、相關(guān)企業(yè)安全意識的增加及無硫加工方式的推進，硫黃熏蒸問題得到了一定的改善。在2020年國家樣品抽檢工作中，8個中藥品種中有7個來源于根或根莖類藥材的中藥飲片，通過探索性研究發(fā)現(xiàn)，僅有6 批黃精飲片檢出二氧化硫殘留量超標，二氧化硫殘留的風險控制整體較好，說明硫黃熏蒸中藥飲片正在逐步退出市場。

3 檢驗標準和方法存在的問題

標準是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗及市場監(jiān)管的依據(jù)。中藥標準的科學性、規(guī)范性、合理性及可行性，對于保證中藥質(zhì)量和安全、引導和規(guī)范行業(yè)發(fā)展、促進產(chǎn)業(yè)良性健康發(fā)展至關(guān)重要[13]。

3.1 無標準、無檢驗項目問題

首先，《中國藥典》的凡例、通則也是標準的重要組成部分?！吨袊幍洹?020 年版（一部）凡例規(guī)定：“正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同”。如本次專項抽檢中紅景天飲片項下無具體檢驗項目，但【炮制】項規(guī)定“除去須根、雜質(zhì)，切片，干燥”，該炮制方法屬凈制、切制[12]。因此，本次紅景天飲片專項抽檢參考其藥材標準，對部分項目進行了法定檢驗。

3.2 檢驗項目不合理、不完善問題

檢驗項目的設(shè)置及指標成分和限度的確定是控制中藥飲片質(zhì)量優(yōu)劣的關(guān)鍵因素。1）中藥飲片的檢驗項目未能延續(xù)相對應藥材項下的相關(guān)項目，尤其是檢查項。例如：廣藿香飲片項下未設(shè)置葉片比例檢查項，這給此次的檢驗帶來了一定的困難。此外，制川烏也缺乏總灰分、酸不溶性灰分、浸出物等項目。2）性狀描述不合理。《中國藥典》2020 年版中紅景天飲片的性狀項將“剝開外表皮有一層膜質(zhì)黃色表皮”修改為“有的剝開外表皮有一層膜質(zhì)黃色表皮”，這會導致部分偽品無法有效鑒別，并且會誤導正品的炮制工藝。秦艽飲片項下規(guī)定為“呈類圓形的厚片”，而小秦艽及栽培粗莖秦艽細根直徑較細，多為短段或長段，無法對來源于小秦艽和粗莖秦艽細根的部分中藥飲片進行判定。3）顯微鑒別的相關(guān)規(guī)定欠合理，如廣藿香的腺鱗發(fā)育成熟后，在顯微鏡下觀察到的徑面觀多呈口字形或三角形裂隙，在顯微鏡下很少觀察到標準中描述的輪廓清晰的頭部8 細胞的腺鱗。紅景天質(zhì)地極其疏松，難以完成橫切操作，無法進行顯微鑒別項目的檢驗。4）含量測定的指標成分和限度設(shè)置不合理。酒黃精隨著蒸曬次數(shù)的增加，多糖含量降低，而黃精以葡萄糖作為指標采用紫外分光光度法測定樣品中黃精多糖的含量，多數(shù)酒黃精樣品含量測定項不能達到標準要求。秦艽以龍膽苦苷和馬錢苷酸為含量測定指標，將4 種來源的秦艽飲片的含量限度“一刀切”，設(shè)定為“不低于2.5%”，遠遠低于秦艽飲片的平均水平，無法體現(xiàn)不同來源秦艽的質(zhì)量差異，建議不同基原秦艽含量單獨設(shè)限。

3.3 檢驗項目專屬性問題

檢驗項目的專屬性是中藥材及中藥飲片真?zhèn)舞b別的重要保障。有些品種的檢驗項專屬性有限，只能區(qū)分正品與部分偽品，如《中國藥典》2015 年版中紅景天以紅景天苷為鑒別指標薄層色譜鑒別項，由于專屬性不強，該方法無法區(qū)分紅景天和市場上的常見偽品（如長鞭紅景天、云南紅景天、西川紅景天）；而《中國藥典》2020 年版刪除了紅景天【鑒別】項中的“薄層鑒別”和【含量測定】項，更無法控制紅景天的質(zhì)量。射干與川射干、白射干性狀顏色范圍相互交錯，現(xiàn)行射干質(zhì)量標準能較好地區(qū)分川射干、扁竹根、黃花鳶尾等混淆品，但不能很好地區(qū)分白射干等混淆品。

4 質(zhì)量管控措施及監(jiān)管建議

4.1 加強源頭和過程控制，建立全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)規(guī)范

中藥飲片來自中藥材，中藥材的種植和養(yǎng)殖是中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的第一步，因此，加強中藥材的道地性種植及規(guī)范生產(chǎn)是保證中藥材和中藥飲片質(zhì)量的前提與根本。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會同國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局編制的《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018—2025 年）》中明確提出：“加快發(fā)展道地藥材，增加優(yōu)質(zhì)藥材供給，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，利于更好地滿足人民群眾對健康生活的需要”。

道地性是優(yōu)質(zhì)藥材質(zhì)量形成的核心因素，規(guī)范性生產(chǎn)是確保質(zhì)量的重要舉措[14]。由于中藥材種植農(nóng)戶規(guī)范意識、安全意識淡薄，為追求經(jīng)濟利益，農(nóng)戶在種植過程中使用違禁農(nóng)藥、生長調(diào)節(jié)劑等；儲存過程中大量使用硫黃熏蒸等手段，這些外源性污染物都對中藥材及中藥飲片的安全造成危害。因此，亟須建立每種中藥材的種植技術(shù)規(guī)范，規(guī)范中藥材生產(chǎn)行為和過程質(zhì)量控制。通過規(guī)范生產(chǎn)并提高全產(chǎn)業(yè)鏈參與者的質(zhì)量意識和責任意識，從源頭控制并提升中藥質(zhì)量。

4.2 統(tǒng)一并完善質(zhì)量控制標準，推進質(zhì)量等級評價

目前，還沒有全國統(tǒng)一的飲片炮制規(guī)范，中藥飲片標準主要依據(jù)中藥材標準而制定，主要有國家標準（《中國藥典》和部頒、局頒標準）和地方標準（中藥飲片炮制規(guī)范），標準內(nèi)容差異大，存在“一地一法”“一藥多標”的現(xiàn)象，難以達到質(zhì)量穩(wěn)定。面對市場上同名不同標、摻雜使假、野生品逐漸減少、栽培變異品種逐漸占據(jù)市場、新型中藥飲片規(guī)格層出不窮等問題，法定標準“捉襟見肘”，給藥品檢驗和監(jiān)管造成極大挑戰(zhàn)。因此，統(tǒng)一炮制規(guī)范并提高質(zhì)量標準是中藥飲片質(zhì)量控制亟須解決的問題。

檢驗方法專屬性問題是制約中藥真?zhèn)舞b別的瓶頸。多基原中藥材受價格、資源、產(chǎn)量、利益的影響，導致其相對應的中藥飲片存在混淆品或摻偽品的情況。例如：射干中存在川射干、白射干等易混品；紅景天有長鞭紅景天、齒葉紅景天、云南紅景天和西川紅景天或其近緣物種等混淆品。因此，建立專屬性強的真?zhèn)舞b別方法或打擊摻雜使假的補充檢驗方法顯得尤為重要。如《中國藥典》2020年版中膠類藥材，如阿膠、鹿角膠、龜甲膠[15-16]的鑒別方法已從氨基酸指標提升為特征肽的專屬鑒別，極大地提高了鑒別方法的專屬性。此外，一些標準方法雖具有較強的專屬性，但只能解決部分偽品的鑒別，中藥材及中藥飲片的真?zhèn)舞b別通常還需要多方法、多技術(shù)、多手段相互支撐；將“點”（單一的專屬性化學成分鑒別）和“面”（完整的化學成分信息研究）相結(jié)合的傳統(tǒng)鑒別手段與分子生物學技術(shù)手段相聯(lián)合，鑒別中藥飲片的真?zhèn)?，起到點面結(jié)合、互相驗證的作用。

檢驗指標的科學性、合理性是制定中藥標準的難點，指標的確立和限度的設(shè)定是關(guān)鍵。目前，部分品種雖然有行業(yè)標準或者團體標準，但是沒有國家藥品等級標準，國家藥品標準中的指標和限度，無法體現(xiàn)不同產(chǎn)地、不同生產(chǎn)年限或采收季節(jié)、不同基原藥材和中藥飲片的差異。例如：本次中藥飲片抽檢中，廣藿香、射干、前胡、紅景天等合格率雖高，但各批次抽檢樣品質(zhì)量差異明顯。在中藥市場流通中，形成了以傳統(tǒng)商品規(guī)格為代表的等級劃分，但是主要依據(jù)藥材大小劃分等級，與質(zhì)量相關(guān)性不強，隨著中藥材野生資源的減少及種植方式和產(chǎn)地的變遷，中藥的形態(tài)特征、質(zhì)量等均發(fā)生了較大的改變，質(zhì)量問題也逐漸凸顯。因此，圍繞中藥材的內(nèi)在質(zhì)量屬性，確立科學的質(zhì)量控制和評價指標，制定合理可行的限度，推進質(zhì)量等級評價的研究才是維護市場公平、促進市場健康發(fā)展的有效舉措。本次抽檢和研究的基礎(chǔ)對廣藿香飲片的質(zhì)量標準進行了提高和完善，確定了可以反映內(nèi)在質(zhì)量等級的質(zhì)量標準，按照新標準，市場合格率從目前的98%下降到50%，說明當前市場流通使用的廣藿香飲片質(zhì)量較差?！段骷t花質(zhì)量等級》團體標準是行業(yè)內(nèi)第一個以質(zhì)量等級區(qū)分和評價藥材及飲片質(zhì)量的標準，對于中藥行業(yè)的良性健康發(fā)展并引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展具有深遠的影響和重要意義[17]。

4.3 加強專業(yè)人才培訓，武裝檢驗監(jiān)管隊伍

中藥材及飲片因其產(chǎn)品的特殊性，對檢驗人員的技術(shù)和標準的制定提出了較高的要求。目前，從國家最高檢驗機構(gòu)到省級、地市級中藥檢驗機構(gòu)，中藥檢驗隊伍龐大，檢驗監(jiān)管人員的技術(shù)水平參差不齊，因此，要堅持加強中藥檢驗人才培訓。首先，要鼓勵中藥檢驗人員多去藥材市場及中藥材種植基地實地調(diào)研，在實踐中考察中藥材市場狀況及質(zhì)量問題。其次，定期舉辦中藥檢驗技術(shù)、質(zhì)量研究、安全風險防控培訓班，幫助相關(guān)人員提高中藥檢驗檢測與質(zhì)量控制水平，掌握中藥質(zhì)量控制與評價新技術(shù)及新方法，培養(yǎng)中藥檢驗隊伍后備人才。最后，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，加快職業(yè)化、專業(yè)化的中藥審評員、檢查員隊伍建設(shè)，完善分級、分類管理制度，科學合理地開展中藥專業(yè)人員的考核評價，從各個環(huán)節(jié)提高專業(yè)人員的素質(zhì)。

4.4 建立質(zhì)量信息平臺，創(chuàng)建風險溝通機制

中藥評價性抽檢工作不同于一般的中藥檢驗工作，其突破了傳統(tǒng)模式，實現(xiàn)了品種的集中檢驗。同時，承檢部門基于法定標準檢驗，以問題為導向，開展探索性研究，深入挖掘中藥質(zhì)量風險，為加強中藥監(jiān)管、促進中藥質(zhì)量不斷提升提供技術(shù)支持。

依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三章第二十四條，國家藥品監(jiān)督管理部門應當組織并加強對中藥材質(zhì)量的監(jiān)測，定期向社會公布監(jiān)測結(jié)果。國務(wù)院有關(guān)部門應當協(xié)助做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測有關(guān)工作。因此，結(jié)合中藥評價性抽檢工作，開設(shè)國家藥品抽檢信息溝通平臺或者定期舉辦中藥質(zhì)量風險溝通會，將所積累的品種信息進行匯總，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行介紹，并公開檢驗方法、承檢機構(gòu)及聯(lián)系方式，不僅可加強檢驗檢測機構(gòu)與企業(yè)和行業(yè)協(xié)會的溝通，提高企業(yè)對抽檢工作的認識和產(chǎn)品質(zhì)量意識，對相關(guān)中藥質(zhì)量風險問題采取控制措施，落實企業(yè)質(zhì)量主體責任，而且可以指導中藥的生產(chǎn)，促進生產(chǎn)企業(yè)不斷改進工藝、提高產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，實現(xiàn)對中藥生產(chǎn)過程的間接性監(jiān)督。因此，建立中藥材及中藥飲片質(zhì)量監(jiān)測平臺并加強風險溝通，對于及時主動發(fā)現(xiàn)問題、解決問題尤為重要。

4.5 創(chuàng)新監(jiān)管模式，共建社會共治機制

中藥材及中藥飲片生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)復雜，制假售劣手段從摻偽摻假、粗制濫造到偷工減料、非法添加等，無一不在挑戰(zhàn)監(jiān)管部門的監(jiān)管能力。監(jiān)管部門應對挑戰(zhàn)，針對不同問題逐步提高監(jiān)管手段、彌補監(jiān)管漏洞、推動監(jiān)管機制創(chuàng)新、推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。首先，強化技術(shù)支撐體系建設(shè)。目前，已逐步形成標準檢驗結(jié)合補充檢驗、評價檢驗、快篩快檢等全面的技術(shù)監(jiān)管模式。其次，加強“智慧監(jiān)管”建設(shè)，開創(chuàng)中藥材信息化追溯體系建設(shè)。創(chuàng)新利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)，推進中藥產(chǎn)品追溯信息互通互享；建立條形碼可追溯體系，對中藥產(chǎn)品賦碼、掃碼，逐步在生產(chǎn)流通全過程實現(xiàn)可追溯；建立嚴格的質(zhì)量追溯制度和責任追究制度，加強對無證經(jīng)營、從非法渠道進貨及售假行為的處罰力度。再次，要加強中藥監(jiān)管科學研究。積極推動中藥監(jiān)管理念、制度、機制創(chuàng)新，強化成果轉(zhuǎn)化應用；深化與國內(nèi)一流大學、科研機構(gòu)之間合作，建立中藥監(jiān)管科學合作研究基地和國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室，強化中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性問題研究。最后，要注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動，共建社會共治機制。加強國家藥品監(jiān)督管理部門與農(nóng)業(yè)、科技、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門的溝通協(xié)調(diào)，形成部門工作合力，推動全社會共同參與保障中藥質(zhì)量與安全。

中藥飲片處于中藥產(chǎn)業(yè)鏈的中游，其質(zhì)量受中藥材的影響，同時又會影響中成藥的質(zhì)量及中醫(yī)臨床配方的療效。因此，中藥飲片的治理是一項系統(tǒng)工程，其質(zhì)量管控措施及監(jiān)管建議見圖1。一方面，相關(guān)企業(yè)要嚴格控制源頭種植、養(yǎng)殖，把關(guān)加工生產(chǎn)過程；另一方面，藥品監(jiān)督管理部門加強對質(zhì)量標準的提升、人才隊伍的培養(yǎng)及監(jiān)管模式的創(chuàng)新，多方位保證中藥飲片安全有效、質(zhì)量可控，促進中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，打造中藥質(zhì)量與安全新格局。

圖1 質(zhì)量管控措施及監(jiān)管建議