張 爽

醫(yī)療新技術(shù)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要標(biāo)志，能夠增強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)能力，提高醫(yī)療技術(shù)水平。同時(shí)，醫(yī)療新技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分，直接影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。不規(guī)范的臨床應(yīng)用，不但會(huì)造成醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患，更會(huì)帶來(lái)危害人民群眾健康權(quán)益的惡劣影響。如何規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入與監(jiān)管，在促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展與維護(hù)患者的正當(dāng)權(quán)益不受侵害之間實(shí)現(xiàn)良性平衡，成為目前我國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理亟待解決的核心問(wèn)題[1]。本文重點(diǎn)探討醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入與倫理監(jiān)管，以期為同行提供參照。

1 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及監(jiān)管過(guò)程存在的問(wèn)題

1.1 尚未出臺(tái)管理細(xì)則，缺少操作指南

2015年7月2日，《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》發(fā)布，對(duì)醫(yī)療技術(shù)行政管理中的繁瑣申報(bào)程序進(jìn)行了簡(jiǎn)化，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床應(yīng)用管理者的主體責(zé)任。國(guó)家衛(wèi)生健康委于2018年11月1日頒布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，將醫(yī)療技術(shù)分為禁止應(yīng)用于臨床的技術(shù)及需重點(diǎn)監(jiān)管的技術(shù)，即禁止類(lèi)技術(shù)和限制類(lèi)技術(shù)。其中限制類(lèi)技術(shù)指技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高、消耗稀缺資源、涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)及臨床不合理等需要重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)，本文探討的醫(yī)療新技術(shù)即是“限制類(lèi)技術(shù)”和“未納入禁止類(lèi)技術(shù)和限制類(lèi)技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)”?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》再次明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)要立足自身?xiàng)l件和技術(shù)能力，系統(tǒng)評(píng)估技術(shù)安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理性后，開(kāi)展與之相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。但是，目前我國(guó)各個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)還沒(méi)有與之配套出相應(yīng)的管理制度，同時(shí)管理人才和監(jiān)管長(zhǎng)期性也無(wú)法維持[2]。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)開(kāi)始了醫(yī)療技術(shù)的指標(biāo)體系研究，但由于起步晚，指標(biāo)要求和維度還顯粗糙，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于管理制度和細(xì)則仍是初探和摸索階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因缺少相關(guān)審查、審批、應(yīng)用、管理的尺度依據(jù)，易產(chǎn)生準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)、審批流于形式、監(jiān)管過(guò)程失控的嚴(yán)重后果。

1.2 缺少頂層設(shè)計(jì)，審查能力不足

當(dāng)前，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入和管理還處于建設(shè)階段，在部門(mén)設(shè)置和人員結(jié)構(gòu)上，存在機(jī)構(gòu)委員會(huì)組織架構(gòu)不健全，工作章程和工作制度不完善，委員結(jié)構(gòu)不完整，準(zhǔn)入資格要求不明確，人才隊(duì)伍不穩(wěn)定的諸多問(wèn)題。有些機(jī)構(gòu)沒(méi)有建立專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)，醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入和監(jiān)管都交給醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)，而有些機(jī)構(gòu)將醫(yī)療技術(shù)倫理審查交由機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)，限制了倫理委員會(huì)的作用發(fā)揮。在審查能力和效果上，由于缺乏經(jīng)驗(yàn)，尤其是對(duì)醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)的臨床研究和應(yīng)用了解相對(duì)不足，很難把握鼓勵(lì)新技術(shù)與保護(hù)患者之間的平衡問(wèn)題，審查新技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)和能力不足。在職能發(fā)揮上，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視倫理審查，只重視臨床應(yīng)用審查。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查，在實(shí)踐中處于從動(dòng)甚至被動(dòng)狀態(tài)，部分倫理審查流于形式，只體現(xiàn)為報(bào)批材料中的一紙文書(shū)[3]。有些機(jī)構(gòu)只重視準(zhǔn)入審查，忽視跟蹤審查，無(wú)法全面掌握和了解新技術(shù)的實(shí)際運(yùn)行情況及患者權(quán)益保護(hù)的真實(shí)情況。

1.3 立足各自利益，存在趨利化導(dǎo)向

醫(yī)療技術(shù)對(duì)疾病診療水平的提升有階段性的促進(jìn)作用，一項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)的產(chǎn)生與應(yīng)用往往會(huì)在該專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域帶來(lái)重大突破[4]。這種促進(jìn)和突破能夠大大提高醫(yī)院的核心競(jìng)爭(zhēng)力，成為醫(yī)院賴(lài)以發(fā)展壯大的基礎(chǔ)。開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)的同時(shí)還會(huì)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)利益，這也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)推動(dòng)醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展的重要因素之一。因此，醫(yī)院對(duì)于新技術(shù)的開(kāi)展多持支持態(tài)度，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員研發(fā)新技術(shù)，并設(shè)立相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制提高醫(yī)務(wù)人員研發(fā)新技術(shù)的熱情，主要包括經(jīng)濟(jì)創(chuàng)收的績(jī)效激勵(lì)政策和職稱(chēng)、職務(wù)晉升的綠色通道?；陂_(kāi)展新技術(shù)帶來(lái)的“名利雙收”的結(jié)果，研究者往往爭(zhēng)相開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)。但是，醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展的根本立足點(diǎn)應(yīng)該是最大程度地實(shí)現(xiàn)患者利益、維護(hù)患者健康，這與追求醫(yī)院的規(guī)模發(fā)展和經(jīng)濟(jì)創(chuàng)收以及醫(yī)生個(gè)人的職業(yè)發(fā)展與經(jīng)濟(jì)回報(bào)存在利益沖突，在缺乏對(duì)利益沖突的披露和有效管理的情況下，極易產(chǎn)生新技術(shù)濫用、過(guò)度醫(yī)療、亂收費(fèi)等不良后果。

1.4 過(guò)度追求創(chuàng)“新”，忽視醫(yī)生本“心”

一項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)在某個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得準(zhǔn)入，必需具備開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)的能力和條件，首先技術(shù)本身要有創(chuàng)新性，其次醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備技術(shù)條件，研究者要具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不具備開(kāi)展新技術(shù)的技術(shù)條件和能力，或開(kāi)展新技術(shù)的條件尚未成熟，但“膽大敢干”，跟風(fēng)申報(bào)新技術(shù)，一旦準(zhǔn)入，無(wú)疑是將患者置于不安全的處境。有的醫(yī)生為了追求個(gè)人名利，無(wú)視人格尊嚴(yán)和社會(huì)價(jià)值，盲目追求創(chuàng)新，產(chǎn)生了極其惡劣的影響。2018年的基因編輯嬰兒事件，有悖科技倫理和醫(yī)學(xué)道德的惡性事件，研究者所標(biāo)榜的技術(shù)革命，其實(shí)質(zhì)是濫用人類(lèi)胚胎基因編輯技術(shù)，帶來(lái)了關(guān)涉人類(lèi)發(fā)展的重大倫理挑戰(zhàn)。

2 倫理監(jiān)管應(yīng)貫穿醫(yī)療新技術(shù)臨床準(zhǔn)入與應(yīng)用始終

2.1 新政出臺(tái)

新技術(shù)準(zhǔn)入是醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)的通知》中明確將新技術(shù)準(zhǔn)入制度作為醫(yī)院的18項(xiàng)核心制度之一。強(qiáng)調(diào)了所有新技術(shù)和新項(xiàng)目必須經(jīng)過(guò)科學(xué)性審查后，才能開(kāi)展臨床應(yīng)用。而對(duì)于尚處在臨床試驗(yàn)階段或尚未被規(guī)范的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)，將嚴(yán)格按照臨床研究的管理規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁在臨床推廣應(yīng)用[5]。

2020年發(fā)布的三甲醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中也明確要求了“建立新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度。建立本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄并定期更新。建立新技術(shù)和新項(xiàng)目審批流程，所有新技術(shù)和新項(xiàng)目必須通過(guò)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核同意后開(kāi)展臨床應(yīng)用”。這明確了所有的新技術(shù)都必須通過(guò)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理委員會(huì)及倫理委員會(huì)的審核，審核同意后才能開(kāi)展。即由醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理委員會(huì)進(jìn)行宏觀(guān)管理，負(fù)責(zé)準(zhǔn)入制度的建立及運(yùn)行，同時(shí)，必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審核同意后，聯(lián)合醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行新技術(shù)管理，包括定期更新所有的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用目錄。由此可見(jiàn)，醫(yī)療技術(shù)的廣泛應(yīng)用和開(kāi)展，是一種創(chuàng)新實(shí)踐活動(dòng)，具有探索性和創(chuàng)新性等特點(diǎn)，很可能會(huì)在技術(shù)、法規(guī)和倫理等方面存在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅進(jìn)行科學(xué)性審查存在單一性，不能準(zhǔn)確地進(jìn)行全面審查與監(jiān)管，也無(wú)法規(guī)避可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)。因此，科學(xué)、系統(tǒng)的管理及倫理監(jiān)管是非常必要的。

2.2 倫理監(jiān)管的重點(diǎn)問(wèn)題

2.2.1 管理利益沖突

醫(yī)療新技術(shù)能夠帶來(lái)顯性和隱性的利益。醫(yī)療新技術(shù)的花費(fèi)相比于傳統(tǒng)治療通常比較高，開(kāi)展新技術(shù)，不僅能為醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)收益，還能為醫(yī)生帶來(lái)因?yàn)閷?zhuān)業(yè)技術(shù)取得突破而獲得的聲譽(yù)、職務(wù)和職稱(chēng)晉升的滿(mǎn)足和成就感等。說(shuō)到底，利益沖突實(shí)質(zhì)是“利益”的主體選擇沖突，是堅(jiān)持患者的利益最大化原則與醫(yī)方經(jīng)濟(jì)利益、名譽(yù)聲望、晉級(jí)晉升等選擇的沖突，是患者利益和醫(yī)方利益的沖突。醫(yī)生在為患者選擇醫(yī)療新技術(shù)作為治療方案時(shí)，是選擇相對(duì)保守的治療方案，還是選擇相對(duì)不成熟的新技術(shù)；是選擇花費(fèi)較少的常規(guī)技術(shù)，還是選擇花費(fèi)較高的新技術(shù)；是選擇“患者利益”，還是選擇“個(gè)人利益”。為了更好地履行患者利益優(yōu)先的倫理原則，在進(jìn)行新技術(shù)論證前，要充分考察是否存在各種潛在的利益沖突，包括醫(yī)生是否以患者利益為第一考量因素，是否與器械廠(chǎng)商存在利益關(guān)系，是否將自己的利益凌駕于患者利益之上。

2.2.2 最優(yōu)化原則

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)院開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)大多是“第一次”，絕大部分技術(shù)已經(jīng)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展，所以技術(shù)本身的安全性及有效性已經(jīng)得到行業(yè)認(rèn)可。幾乎所有的醫(yī)院在引入一項(xiàng)新技術(shù)時(shí)優(yōu)先考慮的因素均為該項(xiàng)技術(shù)對(duì)于提升專(zhuān)科影響力的作用[6]。醫(yī)院均設(shè)立不同的獎(jiǎng)勵(lì)方式鼓勵(lì)開(kāi)展較好的新技術(shù)，推動(dòng)新技術(shù)的發(fā)展。但由于部分醫(yī)院不能準(zhǔn)確評(píng)估患者需求，有可能推廣一項(xiàng)技術(shù)后，因?yàn)闆](méi)有足夠的病源，導(dǎo)致技術(shù)設(shè)備等閑置，造成醫(yī)療資源浪費(fèi)?；蛘?，為了追求新技術(shù)的應(yīng)用，為患者提供不必要的檢查。為了保證醫(yī)療資源的優(yōu)化利用，堅(jiān)持最優(yōu)化原則，要求醫(yī)生以患者為中心，從檢查到治療方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、調(diào)整等環(huán)節(jié)進(jìn)行正確的治療實(shí)踐。

2.2.3 公平公正

推廣醫(yī)療新技術(shù)具有提高人體機(jī)能，提高生命質(zhì)量，提升患者的生活滿(mǎn)意度等優(yōu)點(diǎn)，但有限的醫(yī)療資源，也為新技術(shù)的使用提出了新的倫理要求。如器官移植技術(shù)，由于人體器官的稀缺性及患者需求的急迫性，在器官的獲取途徑和方式、使用分配及后期維護(hù)等方面都是科學(xué)家和倫理學(xué)家討論的熱點(diǎn)。因此，在技術(shù)準(zhǔn)入和實(shí)施階段，醫(yī)務(wù)人員要保證堅(jiān)持公平公正，依據(jù)臨床醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)觀(guān)標(biāo)準(zhǔn)及非醫(yī)學(xué)因素的社會(huì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合判斷，保證技術(shù)評(píng)估成果能真正有效地貫徹到臨床實(shí)踐中去。同時(shí)，還有廣泛應(yīng)用的中性原則，即排隊(duì)原則，都體現(xiàn)出一定的公平性[7]。

2.2.4 知情同意

知情同意原則體現(xiàn)了對(duì)患者自主權(quán)的尊重與保護(hù)，既是醫(yī)生應(yīng)該堅(jiān)持的職業(yè)素養(yǎng)，也是重要的倫理原則之一，它包括了對(duì)患者知情權(quán)和同意權(quán)的尊重。由于醫(yī)療新技術(shù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從未開(kāi)展的技術(shù)，具有未知性以及治療結(jié)果的不可預(yù)見(jiàn)性，對(duì)知情同意要求較高?；颊咧橥鈾?quán)的缺失是醫(yī)療機(jī)構(gòu)新技術(shù)臨床開(kāi)展產(chǎn)生糾紛的重要原因[8]。所以，醫(yī)務(wù)人員在溝通中應(yīng)強(qiáng)化知情同意原則的積極作用，首先，醫(yī)生需向患者充分說(shuō)明新技術(shù)的治療方法及手段，并確?；颊呃斫猓赡艹霈F(xiàn)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)及非預(yù)期或未知的風(fēng)險(xiǎn)和受益，與現(xiàn)有的常規(guī)療法相比的優(yōu)缺點(diǎn)，替代選擇及出現(xiàn)不良后果的保護(hù)措施。其次，確?；颊咴诔浞至私獾那闆r下做出自主選擇。在患者的認(rèn)知里，“新”是“更進(jìn)步”“更有效”，這種認(rèn)知容易表現(xiàn)為相對(duì)樂(lè)觀(guān)或積極性的選擇，醫(yī)生應(yīng)多次與患者進(jìn)行溝通來(lái)明確患者的真實(shí)意愿，要確?；颊叱浞?、正確、公正地理解有關(guān)新技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)和受益。

3 加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)的倫理審查與監(jiān)管的對(duì)策

目前，醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入與應(yīng)用的倫理審查受到了越來(lái)越多的重視，我國(guó)也相繼出臺(tái)了輔助生殖技術(shù)及器官移植等各類(lèi)倫理規(guī)范。而現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)管理法規(guī)，雖進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體的技術(shù)評(píng)估責(zé)任，但由于醫(yī)療新技術(shù)的倫理審查發(fā)展較晚，且各醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏具體的法規(guī)指導(dǎo)，醫(yī)療新技術(shù)的倫理審查還停留在探索階段。

3.1 設(shè)立專(zhuān)門(mén)的倫理委員會(huì)

3.1.1 設(shè)立醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)

有的醫(yī)院將醫(yī)療新技術(shù)的審查交由機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)，由于其審查內(nèi)容以藥物和醫(yī)療器械為主，已經(jīng)形成了相對(duì)成熟的倫理審查體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；但缺點(diǎn)是不具備審查醫(yī)療技術(shù)的具體框架、審查標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)則和要點(diǎn)相對(duì)不足。有的醫(yī)院交由科研倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)，但由于科研倫理委員會(huì)多為快速審查科研課題、學(xué)術(shù)論文等項(xiàng)目，審查標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)薄弱，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相對(duì)粗糙，容易產(chǎn)生管理混亂、審查流于形式的結(jié)果。設(shè)立專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)，審核符合相關(guān)法律、法規(guī)的準(zhǔn)入條件，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)未常規(guī)獨(dú)立開(kāi)展或尚未開(kāi)展的技術(shù)項(xiàng)目。建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入及監(jiān)管的指標(biāo)框架，結(jié)合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，切實(shí)發(fā)揮倫理委員會(huì)作用。

3.1.2 制定科學(xué)審查流程

要避免倫理監(jiān)管流于形式，改變倫理監(jiān)管從動(dòng)的現(xiàn)狀。首先，增加倫理審查的時(shí)效性，即在新技術(shù)的臨床準(zhǔn)入階段時(shí)同時(shí)啟動(dòng)倫理審查，安排1名～2名倫理委員以獨(dú)立代表的身份參與到答辯現(xiàn)場(chǎng)，了解項(xiàng)目可能產(chǎn)生的倫理難題和應(yīng)對(duì)措施，對(duì)申報(bào)的新技術(shù)的倫理風(fēng)險(xiǎn)先行排查。其次，提高倫理審查的獨(dú)立性，在倫理審查階段時(shí)，堅(jiān)持從倫理申請(qǐng)開(kāi)始，到形式審查、委員會(huì)成員討論、反饋修正意見(jiàn)、產(chǎn)生評(píng)議結(jié)論以及后續(xù)的跟蹤審查，全部流程不受任何權(quán)力部門(mén)干涉，步驟明確、嚴(yán)謹(jǐn)高效。

3.1.3 明確審查內(nèi)容及職責(zé)

首先，對(duì)審查項(xiàng)目進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)醫(yī)療技術(shù)的項(xiàng)目領(lǐng)域、倫理問(wèn)題及患者群體的不同，根據(jù)實(shí)施的安全程度的高低，分為安全性較高、安全性適中、安全性較低(涉及重大風(fēng)險(xiǎn))三類(lèi)，根據(jù)分類(lèi)的高低選擇的不同的審查方式。安全性較高的項(xiàng)目由于風(fēng)險(xiǎn)小且涉及的倫理問(wèn)題較少，選擇快速審查；安全性適中的技術(shù)，選擇會(huì)議審查進(jìn)行充分討論和答辯；安全性較低的項(xiàng)目由于項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)高且涉及到重大倫理問(wèn)題，必須進(jìn)行嚴(yán)格審查，批準(zhǔn)開(kāi)展的項(xiàng)目要做好跟蹤審查。

其次，注重項(xiàng)目全過(guò)程，提升倫理審查質(zhì)量。根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的設(shè)計(jì)方案，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的進(jìn)程進(jìn)行嚴(yán)格、系統(tǒng)的監(jiān)督管理。一旦發(fā)現(xiàn)技術(shù)項(xiàng)目不符合倫理原則，倫理委員會(huì)隨時(shí)有權(quán)暫停和終止該項(xiàng)目。

最后，明確倫理審查要點(diǎn)。醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目的目的是對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施[9]。故在審查要點(diǎn)上要從此入手，一是考查項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及所在科室的設(shè)備設(shè)施、工作基礎(chǔ)是否完備，項(xiàng)目實(shí)施方案是否科學(xué)，開(kāi)展技術(shù)的目的、意義和方案的科學(xué)性和可行性是否合理，對(duì)患者疾病治療是否有可預(yù)期的受益、患者選擇是否排除了潛在的風(fēng)險(xiǎn)人群、安全性檢查是否足夠。二是知情同意書(shū)，應(yīng)至少涵蓋以下方面：(1)該技術(shù)是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)新技術(shù)；(2)技術(shù)的簡(jiǎn)介及研究人員的資質(zhì)；(3)患者的風(fēng)險(xiǎn)及獲益；(4)可供選擇的其他治療方法及優(yōu)缺點(diǎn)；(5)適應(yīng)證和禁忌證。除此之外，知情同意書(shū)的審查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注告知的真實(shí)性、全面性和可理解性，既不能盲目追求患者例數(shù)而過(guò)分夸大療效，也不能遺漏技術(shù)本身及手術(shù)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)。如骨科行單側(cè)雙通道內(nèi)鏡(unilateral biportal endoscopy，UBE)手術(shù)，該技術(shù)克服了中心管狹窄、側(cè)隱窩狹窄和椎間孔狹窄的局限，在不損傷脊柱結(jié)構(gòu)完整性的前提下，能有效地對(duì)椎管進(jìn)行周向和局部減壓，保留了肌肉韌帶附著，保護(hù)脊神經(jīng)背支內(nèi)側(cè)支，從而防止了神經(jīng)牽張損傷。在向患者告知時(shí)，醫(yī)生不僅需要告知患者該項(xiàng)新技術(shù)在本院開(kāi)展的實(shí)際情況及該技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)，還要告知微創(chuàng)手術(shù)過(guò)程中可能出現(xiàn)的神經(jīng)損傷、腦脊液漏、間盤(pán)摘除不徹底等手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，在告知中要做到患者能夠充分理解。充分理解是知情同意中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，關(guān)乎著知情同意書(shū)簽署的有效性，因此，知情同意的語(yǔ)言應(yīng)適合群體理解的水平[10]。所有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)應(yīng)使用全稱(chēng)，并配合通俗及形象的解釋幫助患者理解。三是科室及人員資質(zhì)，一方面要評(píng)估科室資質(zhì)，包括科室規(guī)模、開(kāi)展項(xiàng)目及項(xiàng)目所涉及的藥品、醫(yī)療器械、耗材等；另一方面要評(píng)估人員資質(zhì)，包括團(tuán)隊(duì)的人員配備、工作分工、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、業(yè)務(wù)能力、經(jīng)驗(yàn)水平等方面進(jìn)行充分論證。

3.2 準(zhǔn)入審查與跟蹤審查相結(jié)合，做好全過(guò)程監(jiān)管

限制事前準(zhǔn)入，在準(zhǔn)入階段系統(tǒng)評(píng)估開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)的條件是否完備。既包括對(duì)技術(shù)本身的準(zhǔn)入，也包括對(duì)從事醫(yī)療技術(shù)的主體的準(zhǔn)入(包括醫(yī)師和醫(yī)療機(jī)構(gòu))，以及對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理制度的準(zhǔn)入[11]。如開(kāi)展心血管疾病介入治療技術(shù)的研究人員，必須具備心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)合格證書(shū)。否則相關(guān)的新技術(shù)、新項(xiàng)目均不得進(jìn)入臨床應(yīng)用。

嚴(yán)格跟蹤審查，由于醫(yī)療實(shí)踐具有不確定性與探索性的特點(diǎn)，所以在醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用的過(guò)程中，勢(shì)必會(huì)受到許多因素的影響。醫(yī)療新技術(shù)盡管經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的準(zhǔn)入審核，但廣泛應(yīng)用于臨床后，其遠(yuǎn)期效果和潛在安全影響、倫理爭(zhēng)議仍需長(zhǎng)期觀(guān)察[12]。因此，為了持續(xù)關(guān)注醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用后的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展跟蹤審查就顯得尤為重要。通過(guò)項(xiàng)目組遞交的技術(shù)進(jìn)展報(bào)告，審查醫(yī)務(wù)人員在實(shí)施過(guò)程中是否存在以下行為：是否做到了嚴(yán)格遵守技術(shù)方案，是否嚴(yán)格執(zhí)行了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是否存在超適應(yīng)證的不合理應(yīng)用，是否保護(hù)了患者的隱私權(quán)和知情同意權(quán)等權(quán)益，研究者是否發(fā)生了變化，相應(yīng)的醫(yī)療器械是否到位，技術(shù)本身是否發(fā)生預(yù)料之外的倫理問(wèn)題等[13]。一旦發(fā)現(xiàn)新技術(shù)在實(shí)施過(guò)程中對(duì)患者造成了較大的傷害或未如實(shí)上報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況，要及時(shí)暫?；蚪K止該項(xiàng)目[14]。同時(shí)，針對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，建立患者跟蹤反饋機(jī)制，設(shè)置倫理辦公室隨訪(fǎng)專(zhuān)員定期對(duì)采用新技術(shù)的患者進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng)[1]。對(duì)患者滿(mǎn)意度、治療效果、生存質(zhì)量等方面進(jìn)行了解，掌握技術(shù)開(kāi)展對(duì)患者及其家庭造成的影響，并在技術(shù)的考核體系中加入隨訪(fǎng)結(jié)果的指標(biāo)，從而做出全面、客觀(guān)、真實(shí)的評(píng)估。

3.3 開(kāi)展普及性及專(zhuān)業(yè)性的倫理培訓(xùn)

目前，隨著我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的不斷發(fā)展，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)明確要求主要研究者及研究團(tuán)隊(duì)需要經(jīng)過(guò)系統(tǒng)全面的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)及倫理培訓(xùn)。但申請(qǐng)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員由于獲得倫理培訓(xùn)的機(jī)會(huì)較少,在患者的權(quán)利、風(fēng)險(xiǎn)、受益、安全與隱私保護(hù)等方面?zhèn)惱硪庾R(shí)相對(duì)薄弱。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)要想充分發(fā)揮作用，還要在本機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展普及性及專(zhuān)業(yè)性的倫理培訓(xùn)方面下功夫。根據(jù)各自醫(yī)院倫理工作開(kāi)展的現(xiàn)狀，制定培訓(xùn)方案，通過(guò)組織學(xué)術(shù)講座、專(zhuān)家座談、法律法規(guī)科普、案例分析等方式，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員培養(yǎng)倫理思維，解決實(shí)際工作中出現(xiàn)的倫理問(wèn)題，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)項(xiàng)目，如器官移植、輔助生殖、人工智能等技術(shù)，要根據(jù)技術(shù)涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行有針對(duì)性的指導(dǎo)，提高其處理倫理風(fēng)險(xiǎn)的能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要醫(yī)療衛(wèi)生政策制定者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者、醫(yī)護(hù)人員個(gè)體以及全社會(huì)各方面一起努力推動(dòng)[15]。只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)各層面真正把“以患者為中心，全心全意為人類(lèi)健康服務(wù)”放在首位，才能營(yíng)造一個(gè)良性的人文環(huán)境。

總之，隨著醫(yī)療技術(shù)更迭發(fā)展，為臨床準(zhǔn)入與監(jiān)管工作提出了越來(lái)越高的挑戰(zhàn)性問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層面要堅(jiān)定信念，建立一套完善的、實(shí)操性強(qiáng)的醫(yī)療技術(shù)審核體系和倫理審查制度尤為重要。如何通過(guò)倫理監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)良性健康發(fā)展，是值得全行業(yè)思考和重視的問(wèn)題。