趙雨豪

（美時(shí)醫(yī)療器械技術(shù)有限公司，上海 201203）

城市化進(jìn)程的加速，伴隨著電氣設(shè)備的廣泛使用和豐富，電氣設(shè)備、機(jī)動(dòng)車、地鐵的大量涌入，讓人們的生活更加多姿多彩，但是事物都具有兩面性，電氣設(shè)備給我們的生活帶來便利和色彩的同時(shí)，也帶來了電磁污染的日益加劇。而醫(yī)用超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)作為大型有源醫(yī)療器械，如何降低系統(tǒng)與環(huán)境之間、系統(tǒng)內(nèi)部的電磁干擾產(chǎn)生的不利影響，是確保系統(tǒng)安全性和有效性的重要因素。

1 電磁兼容的定義

1.1 定義

電磁兼容性（EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其所處的電場、磁場空間中可以按照標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行(EMS)且并不對其所處空間中的其他電氣系統(tǒng)產(chǎn)生無法超出標(biāo)準(zhǔn)要求限值的電磁騷擾(EMI)的能力。

由上述定義可以得出以下公式:EMC=EMI+EMS,因此，滿足電磁兼容符合條件的前提是——在自身所處的電場磁場空間中可以安全有效運(yùn)行且對所處環(huán)境的電磁騷擾限定在標(biāo)準(zhǔn)要求的值之內(nèi)；同時(shí)，被測設(shè)備或系統(tǒng)對于自身環(huán)境中存在的電場、磁場騷擾具備一定的抗騷擾裕度，即具備標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁敏感性。

1.2 電磁干擾的三要素

電磁干擾的三要素為電磁騷擾源、電磁傳播途徑以及電磁敏感度。

因此針對三要素分別采取屏蔽、濾波以及硬件設(shè)計(jì)提升的辦法可以解決大部分電磁干擾帶來的不利影響。

2 醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY0505 的制修訂情況

2.1 制修訂歷程

2005 年4 月全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布YY0505-2005，2007 年7 月要求強(qiáng)制執(zhí)行；2012 年12 月發(fā)布了YY0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)，并于2014 年1 月要求強(qiáng)制執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)要求三類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)遞交官方認(rèn)可的電磁兼容檢測報(bào)告；由此發(fā)展歷程可以看出電磁兼容在有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中日益重要。

2.2 涉及標(biāo)準(zhǔn)

2.2.1 電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)

發(fā)射試驗(yàn)包括了以下組成部分：

——GB4824 輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射

——GB17625.1 諧波失真/GB17625.2 電壓波動(dòng)和閃爍

其中諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍要求被測設(shè)備每相電流小于等于16A，由于超導(dǎo)共振系統(tǒng)PDU 每相電流輸入一般均大于16A，故可視實(shí)際情況而省略這兩項(xiàng)測試。

2.2.2 電磁兼容抗擾度試驗(yàn)

抗擾度試驗(yàn)包括了以下組成部分：

——GB/T17626.2 靜電放點(diǎn)抗擾度

——GB/T17626.3 射頻電磁場輻射抗擾度

——GB/T17626.4 電快速瞬變脈沖抗擾度

——GB/T17626.5 浪涌抗擾度

——GB/T17626.6 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度

——GB/T17626.11 電壓暫降、短時(shí)中斷的電壓變化抗擾度

——GB/T17626.8 工頻磁場抗擾度

3 電磁兼容測試儀器、場地及方法

3.1 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的分類

GB4824 中根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來確定發(fā)射測試的組別（1 組或2 組）和類別（A 類或B 類）。根據(jù)定義，醫(yī)用超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)為2 組A 類醫(yī)療器械。

——1 組包括為發(fā)揮自身功能的需要而預(yù)期產(chǎn)生或使用傳到耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。

——2 組包括放點(diǎn)加工（EDM）和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。

——A 類設(shè)備是在非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)備中使用的設(shè)備。

——B 類設(shè)備是家用和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)備中使用設(shè)備。

根據(jù)以上定義，醫(yī)用超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)為2 組A 類醫(yī)療器械。

3.2 測試儀器

從檢測儀器的角度來看，將頻譜分析儀同新式的電磁兼容掃描儀相結(jié)合，使電磁輻射的可視化得以實(shí)現(xiàn)；但EMI 接收機(jī)的主體是以頻譜分析儀為基礎(chǔ)的自動(dòng)檢測系統(tǒng)；EMI 接收機(jī)實(shí)現(xiàn)了敏捷、精準(zhǔn)地顯示電磁兼容測試過程的相關(guān)數(shù)據(jù)和參數(shù)。如果將整個(gè)醫(yī)用磁共振系統(tǒng)硬件劃分為超導(dǎo)磁體系統(tǒng)、梯度子系統(tǒng)、射頻子系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、控制子系統(tǒng)、病床子系統(tǒng)和連接線纜，則EMI 接收機(jī)可對各子系統(tǒng)進(jìn)行全方位的立體檢測，提供真實(shí)客觀的電場、磁場輻射情況。

電源阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)又叫人工電源網(wǎng)絡(luò)（LISN），LICN 的作用是在一定的輻射頻率內(nèi)對被測電源分配電源（PDU）提供一個(gè)穩(wěn)定的阻抗，同時(shí)隔離電網(wǎng)和被測電源分配系統(tǒng)（EUT），使測出的騷擾電壓僅是EUT 發(fā)射的，不會(huì)有電網(wǎng)干擾信號的混入，即確保騷擾電壓信號的單向性；由于同電網(wǎng)匹配的阻抗差異會(huì)導(dǎo)致被測系統(tǒng)干擾電壓值得不同，在實(shí)際對本公司超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)的測量中，這個(gè)規(guī)定的阻抗通常為500hm。

3.3 測試場地

因醫(yī)用超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)被定義為兩組A 類設(shè)備，故無需在半波暗室環(huán)境下測試系統(tǒng)，可以在系統(tǒng)設(shè)備附近進(jìn)行測試。需要注意的是，磁共振系統(tǒng)超導(dǎo)磁體需要在屏蔽房內(nèi)工作，故測試計(jì)劃需要結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)場場地實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計(jì)安排，以下給出一種測試情況的實(shí)例以方便理解：

圖1 場地布局示意圖

3.4 測試方法

3.4.1 醫(yī)用超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)的3 種測試狀態(tài)

（1）待機(jī)模式。

（2）病床運(yùn)動(dòng)模式。

（3）連續(xù)掃描模式。

3.4.2 傳導(dǎo)發(fā)射

試驗(yàn)?zāi)康摹到y(tǒng)自身的電壓、電流信號通過信號線、電源線或信號地線等線纜被設(shè)備傳輸出去并對其他系統(tǒng)、組件的正常運(yùn)行產(chǎn)生干擾的電磁現(xiàn)象。傳導(dǎo)發(fā)射的檢測目的是：檢測被測系統(tǒng)在3 中運(yùn)行模式時(shí)通過互連線束分別對處在外部電磁場空間的其他設(shè)備產(chǎn)生的騷擾，并將騷擾能量量化顯示以判斷是否超過標(biāo)準(zhǔn)限值要求；傳導(dǎo)發(fā)射檢測過程關(guān)注的被測目標(biāo)是電源線、信號線、地線以及天線端子等。

限制要求——傳導(dǎo)發(fā)射測試是測試EUT 通過電源線或信號線向外發(fā)射的電磁騷擾，根據(jù)GB4824 的要求，傳導(dǎo)發(fā)射的測量頻率范圍150KHz～30MHz。

傳導(dǎo)發(fā)射的原理如圖2：

圖2 傳導(dǎo)發(fā)射原理圖

3.4.3 輻射敏感度

在電磁空間的大部分設(shè)備難免收到電場、磁場的干擾。典型的電磁騷擾源有：

產(chǎn)生電火花：電機(jī)換向器、高壓放電裝置。

振蕩電路：射頻裝置、廣播通訊接收機(jī)。

工作中的電流突變：數(shù)碼產(chǎn)品的時(shí)鐘電路。

以上列舉的常見騷擾源無時(shí)無刻不釋放者電磁場的輻射。

國標(biāo)YY0505 針對于輻射抗擾度的測試要求是：80MHz-2.5GHz，80%AM@1KHz/2Hz；非生命支持設(shè)備3V/m，生命支持設(shè)備10V/m。

該部分的目的是建立對各種EUT 均可獲得重復(fù)重復(fù)性測試結(jié)果的測量方法，包括試驗(yàn)等級、原理、設(shè)備、配置、步驟和程序，以及EUT 受到射頻電磁場輻射時(shí)的性能評定依據(jù)；從而測試超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)系統(tǒng)對自由空間傳播的電磁能量的抗干擾能力。

3.4.4 傳導(dǎo)敏感度

試驗(yàn)?zāi)康?電氣設(shè)備產(chǎn)生的例如中短波、射頻信號等的空間電磁場，由于其波長較短，可以在敏感設(shè)備的各種連接線上產(chǎn)生感應(yīng)電流或電壓，由此作用于系統(tǒng)較為敏感的組件、部件上，影響系統(tǒng)的整體運(yùn)行。此檢測項(xiàng)目的測試目的即檢測醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)在收到一定限度的傳導(dǎo)擾動(dòng)后所表現(xiàn)出的性能是否符合預(yù)期。

根據(jù)YY0505 的要求，在被測設(shè)備（PDU、成像機(jī)柜等）的線纜上耦合電流鉗，電流鉗的信號引出線通過6dB 衰減器連接到信號發(fā)生器上進(jìn)行實(shí)時(shí)分析。

具體連接原理如圖3：

圖3 傳導(dǎo)敏感度連接原理圖

3.4.5 輻射發(fā)射

輻射發(fā)射的基本測試方法如圖4，首先需要放置好接收機(jī)和天線等測試設(shè)備，設(shè)置好超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)的狀態(tài)，然后設(shè)置接收機(jī)從150KHz-1GHz 進(jìn)行掃描并接受掃描信號。

圖4 輻射發(fā)射連接原理圖

注意事項(xiàng)：

由于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為兩組A 類設(shè)備，需要在現(xiàn)場進(jìn)行檢測，而測試現(xiàn)場的空間電磁環(huán)境可能收到電腦、手機(jī)等辦公設(shè)備的影響，如果在EMI 接收機(jī)中發(fā)現(xiàn)有超出限值的高頻信號，不一定是由被測設(shè)備產(chǎn)生的，可能是周邊環(huán)境的電磁干擾信號。

3.4.6 電快速瞬變脈沖群

將由許多快速瞬變脈沖組成的脈沖群耦合到信號線和電源線里，測試系統(tǒng)對其的抗干擾能力?？垢蓴_度綜合測試儀向脈沖鉗發(fā)出電快速瞬變脈沖群，并耦合到被測線纜上進(jìn)入系統(tǒng)。測試系統(tǒng)對此干擾的抗干擾能力。如圖5。

圖5 電快速瞬變脈沖群連接原理圖

3.4.7 靜電放電

檢測電子電氣設(shè)備在靜電放電的環(huán)境下，性能是否滿足國際和國內(nèi)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。試驗(yàn)單個(gè)設(shè)備或系統(tǒng)的抗靜電干擾的能力。模擬操作人員或物體在接觸設(shè)備時(shí)的放電及人或物體對鄰近物體的放電。

注意事項(xiàng)：

在ESD 過程中靜電槍和耦合板必須接地(將電荷導(dǎo)走）;

靜電發(fā)生器電源線（如有）必須插在3 孔電源插座上（有接地孔）；

測試人員必須佩帶靜電手環(huán)；

不得觸摸槍頭，任何情況下都不能把槍頭對人；

非測試人員需在ESD 工作區(qū)外，禁止接觸ESD 測試區(qū)內(nèi)一切物品與測試員；

放電間隔時(shí)間至少為1S。

3.4.8 工頻磁場

由于磁共振系統(tǒng)的安全有效運(yùn)行可能收到空間電場、磁場的干擾、影響；在系統(tǒng)以及測試設(shè)備的特定安裝位置及安裝條件下，將工頻磁場騷擾源施加到系統(tǒng)子部件上可以檢測出設(shè)備的抗擾度。

工頻磁場的定義是：由50Hz 或60Hz 工頻電力線所構(gòu)成的磁場。工頻用電設(shè)備在空間中產(chǎn)生工頻磁場，同時(shí)，變壓器等電機(jī)的漏磁通也可以產(chǎn)生工頻磁場。YY0505 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)在50Hz/60Hz 的頻率上發(fā)生3A/m 抗擾度試驗(yàn)電平，施加在被測系統(tǒng)或子部件上。

4 結(jié)論

在進(jìn)行電磁兼容檢測時(shí)，要嚴(yán)格參照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試要求程序進(jìn)行測試，同時(shí)還要能夠保證在理解標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的基礎(chǔ)上靈活運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)要求；通過將科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y試程序管理與測試實(shí)際情況相結(jié)合，達(dá)到檢測數(shù)據(jù)精確性、準(zhǔn)確性上的保障。