干夢(mèng)冰

杭州中美華東制藥江東有限公司 浙江杭州 310000

藥品是用于診斷、治療、預(yù)防的物品，可以有目的地對(duì)人體生理機(jī)能進(jìn)行調(diào)節(jié)，并規(guī)定相應(yīng)的用法和具體適應(yīng)癥。作為一種特殊商品，其質(zhì)量優(yōu)劣和人民群眾身體健康及用藥安全均有著緊密聯(lián)系，因而要求醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)遵循相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而保證用藥安全。

1 生產(chǎn)管理對(duì)藥品生產(chǎn)影響

藥品作為特殊商品，其質(zhì)量和個(gè)體身體健康和生活質(zhì)量有著緊密聯(lián)系，因而對(duì)其生產(chǎn)管理也有著不同于其他生產(chǎn)行業(yè)產(chǎn)品的高標(biāo)準(zhǔn)。近年來，藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)因人們對(duì)藥品質(zhì)量的需求和要求也面臨較大壓力，所以需要建立相對(duì)嚴(yán)格的質(zhì)量管理體制，加強(qiáng)藥品研究、藥品生產(chǎn)、藥品流通、藥品使用等過程中的安全有效，切實(shí)保護(hù)人們身體健康[1]。通過實(shí)施質(zhì)量生產(chǎn)管理措施可以較好地保證生產(chǎn)中運(yùn)用的各種設(shè)備和物料經(jīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)程序，使其和規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格相符。藥品生產(chǎn)管理特點(diǎn)主要有以下方面：①質(zhì)量管理手段多樣性；我國針對(duì)藥品生產(chǎn)制定一系列行政、法律、經(jīng)濟(jì)、培訓(xùn)咨詢等方法，目的就在于更好地保證藥品質(zhì)量。隨著不斷健全和完善法律體系，也會(huì)淋漓盡致地體現(xiàn)藥品質(zhì)量法制管理。②質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性與權(quán)威性；安全用藥和藥品質(zhì)量是一個(gè)國家的重中之重，需要根據(jù)藥品管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其實(shí)施有效的約束。③藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程性；藥品生產(chǎn)涉及研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有著緊密聯(lián)系。對(duì)此藥品質(zhì)量管理需要采取全過程管理，不管從企業(yè)準(zhǔn)入資格審查還是到GAP、GMP、GLP、GSP等實(shí)施和推行都需要充分體現(xiàn)過程管理[2]。

2 生產(chǎn)管理方法在醫(yī)藥生產(chǎn)中的應(yīng)用

2.1 完善生產(chǎn)管理制度

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須從意識(shí)上有所改變和從制度層面有所優(yōu)化，由此一來才能更好地提升醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理理念。制度是提高和保證藥品質(zhì)量的重要途徑，藥品生產(chǎn)企業(yè)在建立各種規(guī)章制度時(shí)除了要和企業(yè)實(shí)際發(fā)展情況相符，更要符合藥物行業(yè)規(guī)范基本要求，將藥品質(zhì)量較好地建立在行業(yè)依據(jù)以及精準(zhǔn)計(jì)量、嚴(yán)格控制監(jiān)督基礎(chǔ)上，所以對(duì)企業(yè)各項(xiàng)制度進(jìn)行有效執(zhí)行并在此過程中根據(jù)實(shí)際情況加以完善和修訂，才能更好地提高藥物生產(chǎn)質(zhì)量[3]。與此同時(shí)根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督力度，必要時(shí)還可建立黑名單制度，針對(duì)屢次違規(guī)和造成嚴(yán)重社會(huì)后果的企業(yè)則需要將其列入黑名單當(dāng)中并定期對(duì)外曝光。除了需要政府實(shí)行監(jiān)督管理，一定程度還需要政府和企業(yè)之間建立誠信機(jī)制互動(dòng)，因?yàn)楸O(jiān)督和管理藥品生產(chǎn)并非政府單方面責(zé)任，更是社會(huì)發(fā)展要求和企業(yè)運(yùn)行需求。

2.2 建立質(zhì)量保障體系

藥品生產(chǎn)過程控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重中之重，而藥品質(zhì)量則需要多個(gè)環(huán)節(jié)共同協(xié)作完成，其生產(chǎn)過程中更是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立以GMP為核心的質(zhì)量關(guān)系體系，將質(zhì)量管理從傳統(tǒng)單一的工序檢驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)閺闹谱魉幤肺锪喜少?、生產(chǎn)過程質(zhì)量管理以及成品銷售等一體化質(zhì)量管理體系。在制定藥物產(chǎn)品工藝時(shí)應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)和藥品制作特點(diǎn)制定工作人員崗位標(biāo)準(zhǔn)操作流程，充分明確藥品生產(chǎn)流程和重點(diǎn)工序監(jiān)督控制，通過科學(xué)合理監(jiān)督和控制生產(chǎn)過程保證藥物產(chǎn)品質(zhì)量[4]。與此同時(shí)更要堅(jiān)持在下道工序中不能進(jìn)入不合格半成品、不合格物料以及不合格產(chǎn)品等。在藥品GMP中保證產(chǎn)品質(zhì)量定義已從傳統(tǒng)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)要求而過渡到藥品設(shè)計(jì)、開發(fā)、工藝流程、物料采購、管理、檢驗(yàn)、銷售以及后期服務(wù)等全過程管理，從而更好地達(dá)到GMP要求。

2.3 加強(qiáng)生產(chǎn)人員培訓(xùn)

毫無疑問，藥品質(zhì)量并不是借助檢驗(yàn)，而是需要生產(chǎn)，涉及各項(xiàng)工藝都十分復(fù)雜，無論從原輔料到過程加工還是最后檢驗(yàn)合格出廠都會(huì)涉及較多環(huán)節(jié)，只要有一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)誤差，必然會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。其中人是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理重要組成，因而需要針對(duì)生產(chǎn)人員做好相應(yīng)的培訓(xùn)管理，最大程度降低藥品生產(chǎn)中涉及到風(fēng)險(xiǎn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要有以下方面：①藥品生產(chǎn)企業(yè)員工培訓(xùn)因受藥品特殊性影響而必須接受與質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容，根據(jù)工作人員教育背景和需求確定培訓(xùn)內(nèi)容與方式。同時(shí)結(jié)合實(shí)際工作中可能存在的偏差或錯(cuò)誤增加相應(yīng)的培訓(xùn)知識(shí)，從而更好地避免產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。②加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法律制度培訓(xùn)，不斷強(qiáng)化生產(chǎn)人員法制觀念，使生產(chǎn)人員能充分認(rèn)識(shí)到在操作中違反法律可能產(chǎn)生的后果[5]。③適當(dāng)在培訓(xùn)中增加藥事管理學(xué)、社會(huì)心理學(xué)、職業(yè)道德等社會(huì)科學(xué)方面培訓(xùn)知識(shí)，引導(dǎo)員工能較好地理解培訓(xùn)目的和意義，從而規(guī)范和約束自身行為。特別是社會(huì)心理學(xué)和職業(yè)道德都對(duì)提高員工整體素質(zhì)有著重要的促進(jìn)作用，更是升華人格的良好途徑。

3 結(jié)語

總之，隨著經(jīng)濟(jì)水平的大幅度提升和信息技術(shù)發(fā)展，藥品生產(chǎn)管理也應(yīng)改變傳統(tǒng)思想觀念，不斷健全和完善藥方生產(chǎn)管理制度和保障體系，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)人員業(yè)務(wù)水平培訓(xùn)，可以更好地保障藥品質(zhì)量。與此同時(shí)企業(yè)只有不斷強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理才能有效提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，從而以質(zhì)量贏得廣大消費(fèi)群眾的信賴，獲取更多經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)保證大眾身體健康。