◎ 深圳市龍崗區(qū)科技創(chuàng)新局 劉煌文

0 引言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)投入大、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、資金人才密集的特點(diǎn)，是高投入、高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)。深圳高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，圍繞提升創(chuàng)新配套水平，在載體建設(shè)、研發(fā)激勵(lì)、公共平臺(tái)等方面出臺(tái)了一系列政策措施，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。2020年，深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)增加值408.25億元，增長(zhǎng)24.4%，規(guī)模和增速均居全國(guó)各大城市前列。當(dāng)前，隨著全球新冠肺炎疫情的持續(xù)蔓延和人口老齡化的不斷加劇，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正成為全球新一輪產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)和科技創(chuàng)新的主戰(zhàn)場(chǎng)。打造良好的創(chuàng)新配套環(huán)境，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，對(duì)于深圳培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

1 深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境現(xiàn)狀

1.1 創(chuàng)新政策支撐有力

創(chuàng)新政策的支持對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要促進(jìn)作用。近年來(lái)，深圳相繼發(fā)布了《深圳生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃（2009-2015年）》《深圳市生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2013-2020年）》等系列文件，從加快公共技術(shù)支撐平臺(tái)建設(shè)、打造產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、爭(zhēng)取審批快速通道等方面著手，大力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年1月，深圳市出臺(tái)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，并配套印發(fā)了《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展實(shí)施方案（2020－2025年）》《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2020－2025年）》以及《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》，明確在核心技術(shù)攻關(guān)、重大平臺(tái)建設(shè)、企業(yè)集群打造、園區(qū)規(guī)劃布局等方面著力，將深圳打造成為全球知名的生物科技創(chuàng)新中心與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新提供了政策保障。

1.2 創(chuàng)新載體點(diǎn)多面廣

自2005年深圳被國(guó)家發(fā)展改革委認(rèn)定為第一批國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地以來(lái)，深圳持續(xù)加大創(chuàng)新載體建設(shè)力度，大力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，目前已形成以坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、深港生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策探索區(qū)、光明生物醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新示范區(qū)、寶龍生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū)、壩光國(guó)際生物谷精準(zhǔn)醫(yī)療先鋒區(qū)為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)空間格局。截至目前，深圳已建成十多家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（基地），總建筑面積近200萬(wàn)平方米。其中，坪山生物產(chǎn)業(yè)基地是全國(guó)首批、深圳唯一的國(guó)家級(jí)生物產(chǎn)業(yè)基地?；匾?guī)劃了“一核”“一廊”“四分區(qū)”的空間結(jié)構(gòu)：“一核”是生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新綜合體；“一廊”是沿榮田河打造的生態(tài)景觀和生活配套所形成的綜合服務(wù)走廊；“四分區(qū)”是生物醫(yī)療器械區(qū)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)、生物服務(wù)區(qū)、生物產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展區(qū)。截至2020年底，坪山區(qū)已累計(jì)引入生物醫(yī)藥企業(yè)超過(guò)600家，產(chǎn)值年均增長(zhǎng)超30%。

1.3 創(chuàng)新平臺(tái)初具規(guī)模

目前，深圳在生物醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)組建的國(guó)家級(jí)、省市級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和工程研究中心等各類創(chuàng)新平臺(tái)超過(guò)300家，其中國(guó)家級(jí)20余家，涵蓋醫(yī)學(xué)影像、體外診斷等十大領(lǐng)域及從藥物篩選到臨床試驗(yàn)的研發(fā)全鏈條。深圳已建成的11家諾貝爾獎(jiǎng)科學(xué)家實(shí)驗(yàn)室中，專注生物醫(yī)藥領(lǐng)域的就有瓦謝爾計(jì)算生物研究院、科比爾卡創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)研究院等4家。此外，光明科學(xué)城的腦解析與腦模擬、合成生物兩大科學(xué)裝置，粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)暨轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)中心、香港中文大學(xué)（深圳）大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心等一批高端平臺(tái)正加快建設(shè)，生命信息與生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室、全新機(jī)制的醫(yī)學(xué)科學(xué)院、高性能醫(yī)療器械制造業(yè)中心等一批國(guó)家重大項(xiàng)目相繼布局。這些高端平臺(tái)將對(duì)深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形成強(qiáng)有力的基礎(chǔ)支撐。

1.4 服務(wù)體系相對(duì)完善

一方面，近年來(lái)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所深圳坪山檢驗(yàn)室、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心深圳醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心等檢驗(yàn)評(píng)審機(jī)構(gòu)先后落地深圳，可以為生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)提供靠前審批服務(wù)。另一方面，近年來(lái)深圳市生命科學(xué)與生物技術(shù)協(xié)會(huì)、深圳市生物醫(yī)藥促進(jìn)會(huì)、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等專注生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)先后成立并快速發(fā)展，可以為生物醫(yī)藥企業(yè)提供政策解讀、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及咨詢、專業(yè)人才推薦等專業(yè)服務(wù)。此外，深圳打造了“深圳BT（生物技術(shù)）產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖峰會(huì)”等品牌活動(dòng)，搭建了深圳生物醫(yī)藥企業(yè)與全國(guó)領(lǐng)軍企業(yè)、人物交流合作的平臺(tái)，對(duì)產(chǎn)業(yè)、科技、資本的融合發(fā)展起到了很好的促進(jìn)作用。

2 主要問(wèn)題

2.1 園區(qū)缺乏統(tǒng)籌規(guī)劃

一方面，園區(qū)過(guò)于分散。深圳現(xiàn)有的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，分布在多個(gè)不同區(qū)，呈現(xiàn)點(diǎn)多面散的特點(diǎn)。部分企業(yè)發(fā)展壯大后，無(wú)法在同一區(qū)域?qū)ふ覕U(kuò)展空間，造成企業(yè)資源分散。相對(duì)而言，上海近八成的生物醫(yī)藥企業(yè)都在張江藥谷，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)十分明顯。另一方面，園區(qū)同質(zhì)化嚴(yán)重。目前，深圳多數(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園在引進(jìn)企業(yè)時(shí)沒(méi)有聚焦細(xì)分產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重。亟需通過(guò)明確的功能定位，打造特色園區(qū)，形成功能互補(bǔ)、有序發(fā)展的格局，有利于形成良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境。例如，北京形成了以中關(guān)村生命科學(xué)園為核心的“北研發(fā)”、以經(jīng)開(kāi)區(qū)和大興生物醫(yī)藥基地為核心的“南制造”發(fā)展格局。

2.2 環(huán)保安全設(shè)施缺失

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)對(duì)園區(qū)配套，特別是對(duì)廢水、廢氣、廢棄物的處理要求很高。近兩年新環(huán)保法嚴(yán)格限制了企業(yè)“三廢”的排放，隨著深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，“三廢”處理需求迅速增長(zhǎng)，排放難的問(wèn)題日益突出。在污水處理方面，全市大多數(shù)生物醫(yī)藥園區(qū)都未建有專業(yè)的污水處理設(shè)施，園區(qū)的企業(yè)只能通過(guò)自建解決，顯著增加了經(jīng)營(yíng)成本。在廢液和廢棄物處理方面，按照?；饭芾硪笾荒芡ㄟ^(guò)拉運(yùn)方式處理，需要按次審批，而南山和福田的主干道全天禁止?；愤\(yùn)輸，導(dǎo)致生物醫(yī)藥企業(yè)廢液、廢棄物滯留積壓，許多企業(yè)只能靠自建倉(cāng)儲(chǔ)室或廢液桶儲(chǔ)存，嚴(yán)重制約了企業(yè)的發(fā)展，且存在較大的安全隱患。

2.3 研究開(kāi)發(fā)資源不足

一方面，缺乏跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)中心。引進(jìn)跨國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)中心，可以在人才及技術(shù)資源方面形成集聚效應(yīng)，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了良好的人才和技術(shù)環(huán)境，對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有顯著的帶動(dòng)作用。目前，世界排名前十的制藥企業(yè)，如羅氏、輝瑞、強(qiáng)生、拜耳等在國(guó)內(nèi)設(shè)立的研發(fā)中心主要集中在上海、北京、蘇州等地，深圳至今無(wú)一家落地。另一方面，缺乏高端外包服務(wù)公司。隨著創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)力度的加大，為降低研發(fā)成本，企業(yè)對(duì)外包服務(wù)需求迅速增長(zhǎng)。目前，國(guó)內(nèi)高端的研發(fā)和生產(chǎn)外包公司（CRO、CMO、CDMO）基本集中在北上廣等地，深圳醫(yī)藥企業(yè)需在外地尋求相應(yīng)的服務(wù)，企業(yè)的研發(fā)成本較高，容易造成企業(yè)外流。

2.4 公共平臺(tái)存在短板

一方面，創(chuàng)新平臺(tái)作用發(fā)揮不足。雖然深圳市創(chuàng)新平臺(tái)數(shù)量超過(guò)300家，但由于信息對(duì)接不暢，企業(yè)無(wú)法準(zhǔn)確獲取創(chuàng)新平臺(tái)的服務(wù)信息。同時(shí)由于高校院所和醫(yī)院缺乏對(duì)平臺(tái)共享使用的激勵(lì)機(jī)制，平臺(tái)管理者對(duì)平臺(tái)開(kāi)放的積極性不高，企業(yè)難以獲得平臺(tái)的支持。另一方面，缺乏關(guān)鍵環(huán)節(jié)平臺(tái)支撐。生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、關(guān)聯(lián)度高、分工細(xì)化，從研發(fā)到審批上市需要經(jīng)歷眾多環(huán)節(jié)和全鏈條的平臺(tái)支撐，而深圳市已有平臺(tái)缺乏藥理、安全性、檢測(cè)、病理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。此外，審評(píng)和檢測(cè)資源不足。目前，深圳市主要由深圳市藥品檢驗(yàn)研究院提供藥品和醫(yī)療器械上市前檢測(cè)，30余名技術(shù)人員服務(wù)深圳近千家企業(yè)，人力資源嚴(yán)重滯后，難以滿足企業(yè)新產(chǎn)品的檢測(cè)需求，影響新產(chǎn)品的上市進(jìn)程。

3 對(duì)策建議

3.1 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

從市級(jí)層面進(jìn)行統(tǒng)籌，通過(guò)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群和特色基地建設(shè)，推動(dòng)資源集聚，形成定位清晰、錯(cuò)位發(fā)展的產(chǎn)業(yè)布局。一方面，突出核心片區(qū)，打造坪山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新集群。重點(diǎn)加快坪山區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)加速器二期及深圳灣實(shí)驗(yàn)室坪山生物醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)化中心等重大載體、平臺(tái)建設(shè)，并將河套、前海地區(qū)等相關(guān)政策在坪山延伸，推動(dòng)坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地快速發(fā)展。另一方面，實(shí)施錯(cuò)位發(fā)展策略，將其他生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)打造成為特色基地。例如，依托南山區(qū)高?？蒲性核闹卮髣?chuàng)新平臺(tái)，開(kāi)展前沿關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，打造生物醫(yī)藥研發(fā)集群。依托龍崗區(qū)三大諾貝爾獎(jiǎng)科學(xué)家實(shí)驗(yàn)室、香港中文大學(xué)（深圳）醫(yī)學(xué)院等創(chuàng)新資源，建設(shè)寶龍生物藥先導(dǎo)區(qū)。

3.2 加強(qiáng)環(huán)保安全服務(wù)保障

一方面，加強(qiáng)環(huán)保配套設(shè)施建設(shè)。在重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)統(tǒng)一建設(shè)環(huán)保處理設(shè)施，提高“三廢”處理能力。對(duì)生物醫(yī)藥園區(qū)相關(guān)項(xiàng)目所需環(huán)境處理指標(biāo)予以優(yōu)先保障。借鑒廣州模式，允許醫(yī)療廢物收運(yùn)車輛與垃圾運(yùn)輸車輛享有相同的通行資格。另一方面，對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)污廢進(jìn)行統(tǒng)籌處理。借鑒杭州模式，由各區(qū)政府或市生態(tài)環(huán)境局統(tǒng)一與環(huán)保企業(yè)簽訂污廢收運(yùn)合同，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一談判、統(tǒng)一議價(jià)，并根據(jù)每家單位的需求量對(duì)全市環(huán)保處理量進(jìn)行統(tǒng)籌分配并監(jiān)督執(zhí)行。此外，強(qiáng)化安全生產(chǎn)配套設(shè)施建設(shè)。按照安監(jiān)、消防相關(guān)部門的規(guī)定要求設(shè)計(jì)和建造易制毒、易制爆化學(xué)品庫(kù)，并由園區(qū)或委托專業(yè)公司運(yùn)營(yíng)管理，為研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供服務(wù)。

3.3 加快研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

一方面，積極引進(jìn)藥明康德、康龍化成、上海美迪西等國(guó)內(nèi)臨床前研發(fā)外包（CRO）企業(yè)，助力藥品研發(fā)快速進(jìn)入臨床階段；加快引進(jìn)泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)臨床CRO企業(yè)，補(bǔ)齊深圳藥品臨床服務(wù)短板。另一方面，培育引進(jìn)生產(chǎn)外包（CMO）、生產(chǎn)研發(fā)外包（CDMO）企業(yè)。通過(guò)引進(jìn)凱萊英和九州藥業(yè)等龍頭CDMO企業(yè)，推動(dòng)深圳國(guó)藥致君、太太藥業(yè)等企業(yè)承接CMO服務(wù)，共同打造藥品生產(chǎn)平臺(tái)。此外，針對(duì)性對(duì)接一批全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)和國(guó)際組織(機(jī)構(gòu))，通過(guò)出臺(tái)研發(fā)材料進(jìn)口、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、住房補(bǔ)貼等方面的優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)其在深圳設(shè)立研發(fā)中心。

3.4 健全創(chuàng)新平臺(tái)支撐體系

深圳BT（生物技術(shù)）產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖峰會(huì)

一方面，加快國(guó)家和省級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。重點(diǎn)推進(jìn)腫瘤化學(xué)基因組學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、合成生物學(xué)創(chuàng)新研究院、深港腦科學(xué)創(chuàng)新研究院以及深圳灣實(shí)驗(yàn)室“九所三中心”建設(shè)，提升深圳在生命信息、醫(yī)學(xué)工程、創(chuàng)新藥等方面的基礎(chǔ)研究水平。另一方面，加快省級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)。重點(diǎn)加快廣東省高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心建設(shè)，推動(dòng)廣東省小分子新藥創(chuàng)新中心升級(jí)為國(guó)家級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心，促進(jìn)高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新藥快速臨床轉(zhuǎn)化。此外，依托市大型科學(xué)儀器共享平臺(tái)，推動(dòng)有條件的高校院所、醫(yī)院、重點(diǎn)生物醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)放工程技術(shù)研發(fā)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等創(chuàng)新平臺(tái)，為中小企業(yè)提供儀器設(shè)備共享服務(wù)，降低企業(yè)研發(fā)成本。

3.5 用好國(guó)家政策紅利

一方面，強(qiáng)化評(píng)審審批配套服務(wù)。緊抓國(guó)家審評(píng)粵港澳分中心落地的契機(jī)，針對(duì)臨床急需、重大創(chuàng)新和罕見(jiàn)病用藥用械，制定優(yōu)先檢驗(yàn)程序，提供注冊(cè)檢驗(yàn)優(yōu)先服務(wù)。實(shí)施臨床短缺藥品監(jiān)測(cè)和預(yù)警，及時(shí)公布臨床急需藥品清單，積極組織研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品研發(fā)和生產(chǎn)。另一方面，加快和聯(lián)合實(shí)施上市許可人制度。聯(lián)合粵港澳大灣區(qū)各市監(jiān)管部門，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)信息發(fā)布平臺(tái)，匯總發(fā)布大灣區(qū)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、創(chuàng)新藥及MAH品種研發(fā)進(jìn)度信息，建立企業(yè)實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題動(dòng)態(tài)反饋機(jī)制，搭建供需雙方交流合作平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)本地創(chuàng)新、外地生產(chǎn)。此外，建立大灣區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的產(chǎn)品檢查標(biāo)準(zhǔn)及流程化監(jiān)管體系，形成結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管信息共享的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管體系，支持生物醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)實(shí)際需求選擇生產(chǎn)基地，打造大灣區(qū)研發(fā)生產(chǎn)全鏈條產(chǎn)業(yè)集群。