□ 黃麗麗 HUANG Li-li 張振成 ZHANG Zhen-cheng 邢曉菡 XING Xiao-han 羅婉婉 LUO Wan-wan楊再興 YANG Zai-xing 任應(yīng)鵬 REN Ying-peng 陳殷鈺 CHEN Yin-yu

POCT((point-of-care testing，POCT)在 國 家 標(biāo) 準GB/T29790-2013中被稱為近患檢測或現(xiàn)場快速檢測，是指利用便攜式儀器直接在最貼近患者地點，完成標(biāo)本采集、檢測和結(jié)果報告的檢驗[1]，為患者病情監(jiān)測和診療提供必要的參考依據(jù)。此技術(shù)在我國廣泛應(yīng)用于綜合醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)及其他機構(gòu)等[2]。便攜式血糖儀體積小、攜帶方便、操作簡單、結(jié)果快速是最廣泛使用的POCT項目之一，目前臨床上關(guān)于血糖POCT檢測的相關(guān)研究多集中在生化對比的準確性和一致性[3]，大多是發(fā)現(xiàn)問題-解決問題，忽略了POCT質(zhì)量管理體系建設(shè)[4]。我院基于POCT管理面臨的問題，從頂層設(shè)計，血糖POCT檢測流程、以及與質(zhì)量管理相關(guān)的組織、技術(shù)、信息、協(xié)作等方面構(gòu)建醫(yī)院血糖POCT質(zhì)量管理體系并開展質(zhì)量管理工作。

項目背景

為規(guī)范檢測流程，提高檢驗質(zhì)量，中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨床檢驗中心組織全國相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜夜餐贫恕氨銛y式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識”[5]，有關(guān)學(xué)者刊發(fā)了《我國三級甲等醫(yī)院床旁血糖監(jiān)測應(yīng)用與管理現(xiàn)狀調(diào)查》[6]，文中信息表明床旁血糖質(zhì)量管理存在諸多問題，還有很大的提升改進空間。歐美醫(yī)用POCT已成為其醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展最快的分支之一，每年的增長率都保持在10%～12%，其中，血糖是POCT領(lǐng)域最大的一塊市場[7]。歐美國家制定了相對完善的POCT相關(guān)法律和規(guī)范，以美國為例，1988年制定的《臨床實驗室改進法案修正案》明確了國家級標(biāo)準和行業(yè)規(guī)范，美國病理學(xué)家學(xué)會(College of American Pathologists，CAP)等機構(gòu)作為專業(yè)的學(xué)術(shù)機構(gòu)擴展和細化了對POCT具體的質(zhì)量要求和管理規(guī)范，迄今為止，美國已建成了完善的POCT相關(guān)法律法規(guī)[8]。我院為三級綜合性醫(yī)院，醫(yī)院目前對血糖POCT科室質(zhì)控?zé)o統(tǒng)一管理；操作者較多無POCT資質(zhì)認證及授權(quán)；缺乏標(biāo)準操作規(guī)程(SOP)；科室質(zhì)控開展率13.9%、合格率31%；與生化對比不一致率10%；工具(血糖儀、質(zhì)控液、質(zhì)控記錄)不規(guī)范；報告單不規(guī)范；信息化管理缺失等質(zhì)量管理問題。這與相關(guān)研究一致[6]。因此，必須建立血糖POCT質(zhì)量管理體系，設(shè)置長效管理理念，才能保證血糖POCT的臨床應(yīng)用更加科學(xué)、準確和規(guī)范，最終提高檢測質(zhì)量和管理水平。

組織架構(gòu)和工作模式

組建血糖POCT決策支持團隊和項目運行團隊。負責(zé)血糖POCT質(zhì)量管理體系決策和項目實施，通過POCT管理委員會和POCT專管員進行溝通、協(xié)調(diào)、實施具體措施。架構(gòu)和工作模式如圖1。

圖1 血糖POCT管理團隊架構(gòu)和工作模式

項目推進過程

1.確定研究主題和范圍。確定本研究主題為構(gòu)建血糖POCT質(zhì)量管理體系，研究范圍包括：質(zhì)量控制與評價、人員培訓(xùn)授權(quán)、儀器設(shè)備管理、信息化建設(shè)等。

2.預(yù)期目標(biāo)?；谙嚓P(guān)規(guī)范和專家共識[5]，計劃用2年的時間完成體系構(gòu)建，科室質(zhì)控開展率、科室質(zhì)控合格率、生化對比一致率、操作人員授權(quán)率、信息化管理完善率等達到預(yù)期目標(biāo)，并建成集身份識別、動態(tài)實時監(jiān)測為一體的血糖質(zhì)量管理平臺。

3.項目方案實施。根據(jù)計劃進程，從2019年7月到2020年4月，進行了項目方案實施，借助于項目團隊強大的決策和執(zhí)行能力，借鑒醫(yī)院現(xiàn)有已成熟的指標(biāo)管理運行方法，從制度、人員、工具、信息等方面統(tǒng)籌衡量和推進。

3.1 制定管理制度和操作規(guī)范。我院基于相關(guān)規(guī)范和要求[5]制訂了《醫(yī)院即時檢驗(POCT)管理制度》和《血糖儀葡萄糖項目分析標(biāo)準操作程序(適用于強生血糖儀)》，明確規(guī)定了檢測范圍、檢測內(nèi)容，對儀器和試劑、操作規(guī)程、科室質(zhì)控、日常維護及注意事項作了詳細說明，編撰完成了《血糖POCT管理手冊》，統(tǒng)一規(guī)范了臨床科室血糖測試工作。

3.2 制定并實施操作人員培訓(xùn)授權(quán)管理方案。鑒于本院操作人員多、學(xué)員層次不一、涉及科室廣等特點，醫(yī)院采用院科兩級分層培訓(xùn)方案。首先，由廠家技術(shù)人員和院內(nèi)血糖POCT專管員每年2次對院內(nèi)血糖POCT操作者進行統(tǒng)一培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容為儀器操作、科室質(zhì)控、日常維護、生物安全預(yù)防等，采用授課和工作坊的形式進行，考試合格者給予血糖POCT資質(zhì)認證，認證有效周期為一年。其次，將“血糖管理質(zhì)控操作測試”拍攝成視頻，要求已獲得資質(zhì)認證的科內(nèi)操作人員及后備操作人員進行科內(nèi)學(xué)習(xí)，由運行團隊聯(lián)合院內(nèi)糖尿病?？谱o士團隊成員每月一次到臨床科室進行現(xiàn)場檢查和考核。形成階段性認證，持續(xù)性培訓(xùn)的管理方案。

3.3 建立設(shè)備工具整體管理方案。血糖POCT檢測涉及的設(shè)備工具一般包括，便攜式血糖儀、質(zhì)控記錄本、報告單、質(zhì)控試劑等，設(shè)備工具性能良好及記錄使用的規(guī)范是檢測結(jié)果精密和準確的保證[5]。在本研究中項目組對血糖POCT檢測涉及的設(shè)備工具分別從結(jié)構(gòu)面、過程面和結(jié)果面進行了集束化管理。首先，明確規(guī)定了血糖儀的同質(zhì)化管理、質(zhì)控記錄、報告單、質(zhì)控試劑保管使用的規(guī)范要求。其次，依托信息系統(tǒng)對質(zhì)控記錄質(zhì)量、報告單書寫規(guī)范性以及質(zhì)控試劑使用信息在過程控制中進行了整體把控。再次，通過顏色管理和報警提醒功能對結(jié)果進行管理，發(fā)現(xiàn)問題及時干預(yù)。

3.4 構(gòu)建溯源信息閉環(huán)管理。研究綜合預(yù)期目標(biāo)和信息技術(shù)能力，從頂層設(shè)計出發(fā)建立血糖信息化管理平臺，并將血糖信息化管理平臺與醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)(Hospital Information system，HIS)，利用個人數(shù)字助理(Personal Digital Assistant，PDA)掃描患者腕帶以精準核對患者信息，患者血糖值可直接導(dǎo)入系統(tǒng)，系統(tǒng)設(shè)置血糖危急值提示預(yù)警功能，供醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員便捷查詢患者血糖數(shù)據(jù)。

初步成效

1.構(gòu)建醫(yī)院即時檢測血糖質(zhì)量管理體系，并運用于臨床。體系建設(shè)的思路是在制度、流程、考核、信息、監(jiān)管建設(shè)的基礎(chǔ)上圍繞著以患者安全為中心，檢驗運作為樞紐，護理部提供人員和技術(shù)支撐，多學(xué)科團隊協(xié)作的模式，見圖2。

圖2 醫(yī)院血糖POCT質(zhì)量管理體系

2.血糖管理體系實施效果。經(jīng)過2年的推進，目前醫(yī)院便攜式血糖質(zhì)量管理相關(guān)的質(zhì)控指標(biāo)、信息指標(biāo)以及培訓(xùn)指標(biāo)結(jié)果取得了非常顯著的提升。詳見表1。

討論

1.國內(nèi)外的研究均顯示，POCT檢測結(jié)果會因為檢測的人員、環(huán)境的不同而導(dǎo)致差異，增加隨機誤差的幾率[3，9]。因此，醫(yī)療機構(gòu)采取定期培訓(xùn)和考核的方式，確保操作人員能夠熟知標(biāo)準化操作規(guī)程并進行實踐檢測操作，減少隨機誤差的發(fā)生[6]。目前，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)POCT操作人員大多為一線護士，護士對質(zhì)控概念、質(zhì)控方法等不夠熟悉[10]，通常的應(yīng)對措施是通過短期培訓(xùn)，使之能夠進行臨床血糖POCT相關(guān)工作。操作人員資質(zhì)授權(quán)后，形成持續(xù)、穩(wěn)定、有效的培訓(xùn)機制仍是醫(yī)院管理人員應(yīng)該考慮的。本研究培訓(xùn)效果顯示，課程學(xué)習(xí)完成率98.87%，便攜式血糖儀資質(zhì)授權(quán)比率100%，達到了國家相關(guān)要求。

2.發(fā)揮血糖POCT質(zhì)量專管員的作用。為落實統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準和管理制度，美國醫(yī)院POCT管理委員會配有POCT協(xié)調(diào)員，負責(zé)協(xié)調(diào)和督導(dǎo)POCT相關(guān)的執(zhí)行工作[8]。POCT協(xié)調(diào)員包括組織管理協(xié)調(diào)員和質(zhì)量管理協(xié)調(diào)員，組織管理協(xié)調(diào)員來自于醫(yī)務(wù)部、質(zhì)量管理協(xié)調(diào)員來自于醫(yī)院檢驗科，兩者各司其職，歸口管理[11]。該協(xié)調(diào)員崗位的設(shè)置，對主管部門的決策和管理能力提出明確要求，突出了主管部門的重要性，而忽略了上下聯(lián)動和多部門協(xié)作。我院的血糖POCT質(zhì)量管理體系建設(shè)是基于以患者安全為中心的多學(xué)科協(xié)作模式，有明確的推動組織即POCT管理委員會，也有明確工作主軸即制度、流程、考核、信息、監(jiān)管建設(shè)，強調(diào)決策和執(zhí)行的相輔相成。因此，迫切需要一個能夠鏈接主管部門和臨床科室，負責(zé)制度的落實和監(jiān)管、實時監(jiān)控數(shù)據(jù)并定期進行數(shù)據(jù)整理和分析、受理有關(guān)POCT的投訴和意見、做好日常質(zhì)量管理及持續(xù)改進工作、協(xié)助操作人員資質(zhì)認證管理的崗位。故設(shè)置血糖POCT質(zhì)量專管員崗位，專管員為委員會成員，有臨床或檢驗專業(yè)背景，有一定的醫(yī)療或檢驗質(zhì)量管理基礎(chǔ)，并有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，處于POCT管理組織架構(gòu)中樞地位，起到承上啟下的作用。

3.信息系統(tǒng)的持續(xù)完善和維護。提升醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理水平和完善POCT質(zhì)量管理體系，信息化手段是進行POCT質(zhì)量管理的有效方式[12]。我院目前已經(jīng)初步建成了集數(shù)據(jù)采集、質(zhì)控、監(jiān)管于一體的“血糖信息化管理平臺”并與醫(yī)院HIS系統(tǒng)銜接，院內(nèi)信息系統(tǒng)覆蓋率94.40%。通過血糖儀聯(lián)網(wǎng)伴侶導(dǎo)入質(zhì)控結(jié)果以及通過PDA導(dǎo)入患者血糖信息，在院內(nèi)網(wǎng)OA端實時的監(jiān)測質(zhì)控數(shù)據(jù)和患者血糖趨勢變化。本研究結(jié)果顯示，每日質(zhì)控開展率98.87%，科室質(zhì)控失控率3.37%，生化對比合格率97.89%，對比項目開展前有了顯著提高。但是還有余留問題未解決，正如一項薈萃分析研究顯示，在POCT臨床應(yīng)用中數(shù)據(jù)管理和設(shè)備性能問題占51%[13]，如何應(yīng)對失控后管理，包括管理系統(tǒng)如何識別科室質(zhì)控失控，如何觸發(fā)相應(yīng)提醒并上傳至質(zhì)控管理終端，如何自動管理失控設(shè)備等問題都是需要在目前信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)上進一步完善的。再如，美國的各州、市、單位醫(yī)療機構(gòu)都設(shè)有POCT管理委員會，其POCT協(xié)調(diào)員均可以遠程監(jiān)控POCT各類電子數(shù)據(jù)并能夠及時采取糾正措施[8]。目前，我院信息系統(tǒng)只能實現(xiàn)在醫(yī)院局域網(wǎng)的OA端查看和監(jiān)管血糖數(shù)據(jù)，不具備在手機等電子終端實時監(jiān)測功能，所以，實現(xiàn)信息遠程監(jiān)控功能也是未來信息系統(tǒng)建設(shè)必須考慮的。

綜上所述，構(gòu)建以患者安全為中心的MDT即時血糖質(zhì)量管理體系是符合血糖POCT管理現(xiàn)狀和未來發(fā)展的。從戰(zhàn)略層面考量，在頂層設(shè)計中支撐和促進質(zhì)量建設(shè)；從行為層面考量，在管理框架設(shè)計、流程優(yōu)化、人員培訓(xùn)授權(quán)、質(zhì)控數(shù)據(jù)科學(xué)評估、信息化監(jiān)管和質(zhì)量提升等方面具體推動血糖POCT質(zhì)量管理體系建設(shè)。突出管理部門的主導(dǎo)作用和上下聯(lián)動的推動作用，以此提升血糖POCT管理的效能。