□ 余小莉 YU Xiao-li 鄧朝勝 DENG Chao-sheng 羅彩琴 LUO Cai-qin

近年來，臨床醫(yī)學(xué)研究在加強我國醫(yī)療科技創(chuàng)新體系和創(chuàng)新能力建設(shè)，提升臨床醫(yī)學(xué)科研水平和診療水平，加快醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化方面發(fā)揮了越來越突出的作用。2012年至今，我國共試點建設(shè)4批、涉及20個領(lǐng)域、50家國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心[1]。根據(jù)國家構(gòu)建臨床研究中心協(xié)同網(wǎng)絡(luò)的總體布局以及福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院(以下簡稱福建附一)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要，福建附一積極組建省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心[2]?，F(xiàn)階段，福建附一臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)仍處于探索階段，存在較多的問題，如缺乏完善的中心組織架構(gòu)及管理機制，缺乏高素質(zhì)的人員團隊、專業(yè)化的臨床研究公共服務(wù)平臺、方法學(xué)支撐平臺、生物樣本庫的建設(shè)等[3-4]。本研究通過現(xiàn)場調(diào)研北京天壇醫(yī)院國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心及北京中日友好醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究所，總結(jié)探討適合于福建附一臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)與管理模式。

國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)現(xiàn)狀

國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心于2013年8月正式成立，中心定位于開展高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)研究、驗證新技術(shù)和新方法、實施多學(xué)科交叉轉(zhuǎn)化研究、開發(fā)和推廣基層適宜技術(shù)、探索臨床研究方法和管理模式、搭建國家臨床研究公共技術(shù)支撐平臺。

1.組織架構(gòu)。國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心實行中心主任負責制，同時組建中心辦公室、科學(xué)指導(dǎo)委員會、倫理委員會以加強臨床研究項目立項的科學(xué)性、合法性。為保證臨床研究項目正常開展運行，中心同時配備有項目管理部、大數(shù)據(jù)和人工智能部、統(tǒng)計部、臨床數(shù)據(jù)與生物樣本庫、基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、醫(yī)療質(zhì)量研究中心等16個支撐部門。

2.項目管理模塊。國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主要遵循國家GCP (Good Clinical Practice，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)的原則，組織運行國家重大臨床課題、研究者發(fā)起的多中心臨床研究項目和企業(yè)發(fā)起的藥物臨床試驗注冊項目，統(tǒng)籌管理中心各項運行事務(wù)，主要包括項目承接、中心相應(yīng)方法學(xué)平臺對接、過程質(zhì)量管理及項目評估驗收4個階段。項目經(jīng)由管理部依據(jù)項目來源、方案、經(jīng)費等進行評估后，經(jīng)院內(nèi)倫理委員會、科學(xué)指導(dǎo)委員會評審立項，再由相應(yīng)方法學(xué)部門如統(tǒng)計部門、影像部門進行對接開展。中心在項目實施過程中主要通過建立中心管理部-項目組經(jīng)理-各方法學(xué)部門項目經(jīng)理進行過程質(zhì)量管理，項目組經(jīng)理與中心各方法學(xué)部門的項目經(jīng)理進行實時質(zhì)量控制，每月再由各方法學(xué)部門的項目經(jīng)理向中心進行匯報，管控項目進展與質(zhì)量。

3.方法學(xué)支撐模塊。中心的方法學(xué)支撐模塊主要包括大數(shù)據(jù)和人工智能部、臨床流行病學(xué)部、統(tǒng)計部、臨床數(shù)據(jù)與生物樣本庫、基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等，各方法學(xué)部門協(xié)作為中心臨床研究項目提供全過程的方法學(xué)服務(wù)支撐。臨床流行病學(xué)部、統(tǒng)計部承擔臨床研究設(shè)計與統(tǒng)計分析等工作，為開展高質(zhì)量的臨床研究和人群防治研究提供技術(shù)支撐。大數(shù)據(jù)和人工智能部則負責管理臨床研究數(shù)據(jù)，搭建大數(shù)據(jù)分析、存儲平臺。臨床數(shù)據(jù)與生物樣本庫則通過高度整合臨床樣本數(shù)據(jù)，形成完善的生物醫(yī)學(xué)信息資源平臺。基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心作為中心公共服務(wù)平臺已具備包括細胞生物學(xué)、流式、分子生物學(xué)、蛋白、組織學(xué)等9個平臺。

中日友好醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究所建設(shè)現(xiàn)狀

1.組織架構(gòu)。臨床醫(yī)學(xué)研究所實行所長負責制，同時設(shè)立中心主任與副主任各1名。中心構(gòu)建管委會與臨研所辦公室，為臨床研究項目提供全領(lǐng)域、全方位的咨詢管理服務(wù)，同時中心配備有項目及數(shù)據(jù)管理平臺、實驗研究平臺、生物樣本庫平臺、實驗動物平臺以保證項目順利開展。

2.項目管理。臨床醫(yī)學(xué)研究所主要負責組織運行國家重大臨床課題以及研究者發(fā)起的多中心臨床研究項目。項目及數(shù)據(jù)管理平臺負責項目的運行管理，包括項目承接、相應(yīng)平臺對接、過程管理及項目評估驗收4個階段。在項目的過程管理中，通過設(shè)置項目經(jīng)理崗，對項目進行質(zhì)量管理。

3.方法學(xué)支撐。臨床醫(yī)學(xué)研究所方法學(xué)支撐平臺主要包括項目及數(shù)據(jù)管理平臺、實驗研究平臺、生物樣本庫平臺、動物實驗平臺。數(shù)據(jù)管理平臺具備臨床醫(yī)學(xué)、臨床研究方法學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)等領(lǐng)域背景的專職團隊，專注于研究設(shè)計、數(shù)據(jù)收集與質(zhì)控、數(shù)據(jù)庫構(gòu)建與管理、數(shù)據(jù)清洗與發(fā)掘、論文寫作等臨床研究過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實驗研究平臺已具備基礎(chǔ)與臨床科研工作中所需的多個水平研究平臺，包括分子生物學(xué)、實驗病理形態(tài)學(xué)、醫(yī)學(xué)免疫學(xué)、公共實驗儀器等。生物樣本庫平臺主要運用嘉和美康樣本庫管理軟件通過與醫(yī)院HIS系統(tǒng)的對接，為臨床研究項目提供生物信息平臺。動物實驗平臺通過提供完善的動物實驗服務(wù)，為臨床研究項目提供科學(xué)的前期動物實驗基礎(chǔ)。

對福建附一臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)和管理模式的建議

1.組織架構(gòu)與人才隊伍建設(shè)。人才是決定科學(xué)研究水平的關(guān)鍵，近幾年，福建附一雖出臺了一系列科技創(chuàng)新人才引進與培養(yǎng)計劃，但目前科研領(lǐng)軍人才、創(chuàng)新團隊依然匱乏，未形成完善的人才隊伍建設(shè)，部分方法學(xué)支撐人才如醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)人員、數(shù)據(jù)管理員、科研管理員等依然短缺。因此中心建設(shè)務(wù)必加強各類人才的引進與培養(yǎng)。中心可實行中心負責制，由院長及分管科研副院長共同負責，同時中心再設(shè)置中心辦公室，由中心主任與副主任及院學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會協(xié)同進行臨床研究全過程的準入與質(zhì)量管理。中心需進一步配備專職科研人員、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計人員、數(shù)據(jù)分析與管理人員、信息管理人員、臨床研究協(xié)調(diào)員、質(zhì)量控制人員、科研管理人員等，以期形成一支專業(yè)化的臨床研究隊伍[5]。同時中心可通過定期舉辦學(xué)術(shù)沙龍、外派人才赴著名高校、科研實驗室、臨床科室進行研修以進一步培養(yǎng)優(yōu)秀臨床研究人員。

2.管理制度建設(shè)。對臨床研究項目全過程規(guī)范化、科學(xué)化的管理是臨床研究項目順利而有質(zhì)量運行的前提保證。福建附一的臨床研究項目仍缺乏完善的管理制度體系，目前院內(nèi)臨床研究項目一般參照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行。但在正式的項目實施過程中，由于不同于嚴格的注冊研究，臨床研究項目依然存在知情同意過程不規(guī)范、過程管理監(jiān)管不足、風(fēng)險控制與處置預(yù)案不足等問題。因此完善臨床研究管理制度體系建設(shè)必不可少。中心可在藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上進一步建立《臨床醫(yī)學(xué)研究中心運行管理制度》以及其他運行過程中的具體制度，如《經(jīng)費管理制度》《儀器設(shè)備使用制度》等。同時，中心需建立臨床研究項目質(zhì)量管理體系，包括項目全過程的標準操作規(guī)程，從項目的審批、啟動到結(jié)束，由學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會、質(zhì)量控制員、臨床研究協(xié)調(diào)員等共同對項目質(zhì)量進行監(jiān)管。

3.技術(shù)支撐體系建設(shè)。臨床研究項目的順利運轉(zhuǎn)離不開完善的、專業(yè)化的、以需求為導(dǎo)向的技術(shù)支撐體系建設(shè)。福建附一部分臨床研究尚在前期，但因無完備的實驗研究平臺、無專業(yè)的數(shù)據(jù)分析師、無統(tǒng)一管理的生物樣本庫等原因，臨床研究項目無法順利開展，研究結(jié)果質(zhì)量不高。因此，中心需配備專業(yè)的技術(shù)支撐體系，如方法學(xué)支撐模塊，負責指導(dǎo)項目研究方案設(shè)計與完善、數(shù)據(jù)挖掘與統(tǒng)計分析等；數(shù)據(jù)管理模塊，負責建立臨床研究大數(shù)據(jù)平臺及數(shù)據(jù)管理等，中心應(yīng)采用適用的EDC系統(tǒng)(Electronic Data Capture，電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)) 保證數(shù)據(jù)的真實性、可用性；實驗研究平臺，負責提供臨床研究工作中所需的多個水平研究平臺和公共儀器平臺；生物樣本庫，負責臨床研究生物樣本的處置與管理等；動物實驗平臺：負責動物實驗過程飼養(yǎng)及實驗操作等[6-7]。各個模塊協(xié)同運作，為臨床研究項目的順利開展提供方法與技術(shù)支撐。

結(jié)語

福建附一醫(yī)院一直以建成全國有影響力的高水平研究型醫(yī)院為目標，目前醫(yī)院正逢建設(shè)國家區(qū)域醫(yī)療中心的契機，建設(shè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、開展一系列高質(zhì)量的臨床研究項目，將極大地促進醫(yī)院科研能力的提升?？偨Y(jié)國內(nèi)先進的臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)與管理經(jīng)驗，探討適合福建附一臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)與管理模式勢在必行并將持續(xù)進行，以期提升臨床研究項目的質(zhì)量與水平，提升醫(yī)院科研競爭力。