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        葛根提取物滴丸劑的制備工藝研究

        2021-11-05 10:48:40呂丁丁楊曉赫
        現(xiàn)代鹽化工 2021年5期

        龐 琳,呂丁丁,楊曉赫,高 晗,邵 嘯

        (1.吉林農(nóng)業(yè)科技學(xué)院 生物與制藥工程學(xué)院,吉林 吉林 132101;2.吉林市中心醫(yī)院 吉林 吉林 132011;3.白城市食品藥品檢驗(yàn)所,吉林 白城 137000)

        我國(guó)葛根資源十分豐富,有葛屬植物11種,除新疆、西藏外,在各地都有種植,其中,尤以野葛和粉葛分布最為廣 泛[1]?,F(xiàn)代藥理學(xué)發(fā)現(xiàn),葛根中的黃酮類化合物能發(fā)揮改善血液循環(huán)、抗心律失常、降血壓、降血脂血糖、解酒護(hù)肝、預(yù)防骨質(zhì)疏松、抗腫瘤以及抗氧化等作用[2]。用葛根制備的滴丸劑所具有的優(yōu)點(diǎn)是傳統(tǒng)劑型所不具備的,葛根素口服生物利用度低,葛花中的黃酮可以降低大鼠酒后血中的乙醇濃度以及ALT和AST的水平[3]。近年來(lái),制備滴丸劑的研究成果涌現(xiàn),已經(jīng)獲批臨床研究的項(xiàng)目也在不斷增加[4]。迄今為止,滴丸劑的制作方法可分為下行滴法(懸滴)、上行滴法 (躺滴)、定量制丸法、脈沖切法和振蕩制丸法等,本試驗(yàn)采取的滴制方法為下行滴法[5]。將葛根制成滴丸便于患者服用,以降低成本及風(fēng)險(xiǎn),提高用藥安全性。采用超聲提取法提取葛根中的黃酮類化合物,利用單因素試驗(yàn),考察葛根提取物滴丸劑的工藝,確定滴丸劑輔料和最佳配比。

        1 試驗(yàn)儀器與材料

        葛根、75%乙醇、PEG-4 000、PEG-6 000、液體石蠟、電子天平、智能溶出試驗(yàn)儀、電熱恒溫水浴鍋、電熱鼓風(fēng)干燥箱、自制滴丸機(jī)等。

        2 試驗(yàn)方法

        2.1 葛根有效成分的提取

        利用超聲波提取法提取葛根中的藥材并進(jìn)行粉碎干燥,過(guò)篩,加入75%乙醇溶液,固液比約1∶10,提取60 min,提取溫度為60 ℃,將提取后的混合液體過(guò)濾并提純,同時(shí)將溶劑蒸發(fā)、冷凝回收,對(duì)提純后的藥物進(jìn)行干燥,得到所需有效成分。

        2.2 單因素篩選處方基質(zhì)

        試驗(yàn)選取中藥葛根提取物,以外觀、圓整度、拖尾、黏連、硬度5項(xiàng)指標(biāo)的綜合評(píng)分為依據(jù),篩選出基質(zhì)、藥液基質(zhì)比、藥液溫度、滴距,根據(jù)單因素試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行正交試驗(yàn),確定最終處方。

        2.3 正交試驗(yàn)法優(yōu)化處方

        根據(jù)單因素試驗(yàn)結(jié)果,設(shè)定混合基質(zhì)的比例(A)、藥液基質(zhì)比(B)、混合藥液溫度(C)、滴距(D)4個(gè)影響因素,根據(jù)單因素試驗(yàn)打分結(jié)果,選出分?jǐn)?shù)較高的3個(gè)水平,充分考慮各因素之間的交叉影響,對(duì)下行法滴制工藝進(jìn)行L9(34)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì),通過(guò)制得滴丸評(píng)分的高低,對(duì)下行法葛根滴丸滴制工藝進(jìn)行優(yōu)化。

        2.4 質(zhì)量檢查

        對(duì)優(yōu)化后所制得的滴丸劑通過(guò)外觀、質(zhì)量差異、溶散時(shí)限進(jìn)行質(zhì)量檢查。

        3 結(jié)果分析

        3.1 單因素試驗(yàn)結(jié)果

        3.1.1 基質(zhì)的篩選結(jié)果

        在其他條件不變的情況下,改變不同的基質(zhì)進(jìn)行滴制,即PEG-4 000∶PEG-6 000(1∶1、1∶2、2∶1)收集得到的滴丸,根據(jù)外觀、圓整度、拖尾現(xiàn)象、黏連情況、滴丸硬度分值得出PEG-4 000∶PEG-6 000=1∶1為最佳基質(zhì)。

        3.1.2 葛根提取物與基質(zhì)比例的篩選結(jié)果

        在其他條件不變的情況下,改變提取物與基質(zhì)比例進(jìn)行滴制,即葛根提取物∶基質(zhì)(1∶3、1∶5、1∶7、1∶9、1∶11)收集到的滴丸,根據(jù)外觀、圓整度、拖尾現(xiàn)象、黏連情況、滴丸硬度分值得出,葛根提取物與基質(zhì)比例1∶9為最佳提取物與基質(zhì)比。

        3.1.3 藥液溫度的篩選結(jié)果

        在其他條件不變的情況下,改變藥液溫度進(jìn)行滴制,即篩選溫度60、70、80、90 ℃收集到的滴丸,對(duì)比外觀、圓整度、拖尾現(xiàn)象、黏連情況、滴丸硬度分值發(fā)現(xiàn),當(dāng)藥液溫度在90 ℃時(shí),滴丸的分值最高,效果最佳,為最佳藥液溫度。

        3.1.4 滴距的篩選結(jié)果

        在其他條件不變的情況下,改變滴距進(jìn)行滴制,即4、6、8、10、12 cm收集到的滴丸,根據(jù)外觀、圓整度、拖尾現(xiàn)象、黏連情況、滴丸硬度分值得出,8 cm為最佳滴距。

        3.2 正交試驗(yàn)結(jié)果

        通過(guò)正交試驗(yàn)法來(lái)優(yōu)化處方試驗(yàn)設(shè)計(jì),因素為混合基質(zhì)的比例、藥物與基質(zhì)的比例、混合藥液溫度、滴距;正交值為綜合打分值,得出以下結(jié)果(見(jiàn)表1)。

        表1 正交試驗(yàn)優(yōu)化處方結(jié)果

        正交試驗(yàn)法分析結(jié)果顯示,根據(jù)極差R值的大小,可以判斷出各因素對(duì)滴丸劑質(zhì)量的影響程度。其中,黃酮類化合物與基質(zhì)比對(duì)滴丸劑質(zhì)量的影響最大,4個(gè)因素的主次順序是:B>A>C=D,根據(jù)均值k的大小可以判斷各因素的最佳工藝,最終得出最優(yōu)組合為A1B3C3D2,即 PEG-4 000∶PEG-6 000=1∶1、黃酮類化合物∶基質(zhì)=1∶9、藥液溫度為90 ℃、滴距為8 cm。

        3.3 質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

        3.3.1 外觀檢查結(jié)果

        隨機(jī)取20丸葛根提取物滴丸進(jìn)行觀察,目測(cè)取出的滴丸大小均勻、色澤一致,均為褐色,無(wú)黏連、拖尾等現(xiàn)象,結(jié)果符合2020年版《中國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定。

        3.3.2 質(zhì)量差異檢查結(jié)果

        隨機(jī)取葛根提取物滴丸20丸,精確稱取20丸總質(zhì)量0.663 20 g;再精確稱取各丸質(zhì)量,求出平均丸質(zhì)量=20丸總質(zhì)量/20=0.663 20/20=0.033 16≈0.033 20 g。

        因隨機(jī)抽取的各丸質(zhì)量均在0.030 00~0.100 00 g,所以,每個(gè)滴丸的質(zhì)量差異限度都應(yīng)不超過(guò)±12%,即20丸質(zhì)量均應(yīng)在0.029 20~0.037 20 g。結(jié)果符合2020年版《中國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定。

        3.3.3 溶散時(shí)限檢查結(jié)果

        隨機(jī)抽取6丸進(jìn)行精確稱量,記錄各丸質(zhì)量后,開(kāi)始溶散試驗(yàn),溶散時(shí)間分別為8.5、9.2、8.3、7.9、8.2、9.1 min,平均時(shí)間為8.5 min,經(jīng)檢查,隨機(jī)抽取的6丸溶散時(shí)限均在 30 min內(nèi),結(jié)果符合2020年版《中國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定。

        4 結(jié)語(yǔ)

        采用單因素試驗(yàn)法對(duì)混合基質(zhì)比例、藥物與基質(zhì)比例、混合藥液溫度、滴距4個(gè)因素進(jìn)行逐一篩選,再采用正交試驗(yàn)法進(jìn)行優(yōu)化,結(jié)果顯示最優(yōu)處方為PEG-4 000∶PEG-6 000=1∶1、葛根提取物∶基質(zhì)=1∶9、藥液溫度90 ℃、滴距8 cm、冷凝劑選用液體石蠟。制備的葛根提取物滴丸劑成品大小、顏色均勻且沒(méi)有黏連、拖尾現(xiàn)象,顏色呈褐色,具有解酒功效,符合 2020年版《中國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定。

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