楊曉玲 黎金 馬力 竇維波

（陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院有源室 陜西省西安市 712046）

1 神經(jīng)和肌肉刺激器簡(jiǎn)介

神經(jīng)和肌肉刺激器是一種通過(guò)與病人直接接觸的電極，使用電流來(lái)給病人神經(jīng)和肌肉進(jìn)行疾病診斷或治療用的設(shè)備。產(chǎn)品主要由主機(jī)、輸出電纜、電極、電源線等組成。輸出幅度控制器是刺激器主機(jī)上的關(guān)鍵控制器件，其功能是調(diào)節(jié)脈沖輸出電壓/電流的強(qiáng)弱。一般有兩種操作形式，按鍵逐級(jí)調(diào)節(jié)和旋鈕無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)。因輸出幅度的一個(gè)小增量可能對(duì)病人產(chǎn)生不均衡刺激。所以認(rèn)為，一個(gè)能讓操作者以平緩地或以小步進(jìn)調(diào)節(jié)輸出幅度的控制器是一個(gè)很重要的安全特征。

2 問(wèn)題提出

神經(jīng)和肌肉刺激器現(xiàn)行的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》。標(biāo)準(zhǔn)中第50 章工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性50.1 要求：“必須配有使刺激器輸出幅度值從最小到最大連續(xù)可調(diào)，或每一增量不大于1mA 或1V 斷續(xù)調(diào)節(jié)的輸出幅度控制器。”因標(biāo)準(zhǔn)要求不夠明確，目前各檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照各自對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，在試驗(yàn)方法上有的檢驗(yàn)人員測(cè)量5s 平均電壓有效值V(r.m.s)/5s，有的檢驗(yàn)人員測(cè)量單個(gè)脈沖有效值V(r.m.s)進(jìn)行判斷，也有人采用單個(gè)電壓峰值VP進(jìn)行判斷。

YY 9706.210-2021 （IEC60601-2-10:2016,IDT）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10 部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》已經(jīng)發(fā)表，將于2023年5月1日實(shí)施。新標(biāo)準(zhǔn)中“201.12.1.101輸出幅值”要求“應(yīng)提供使刺激器輸出從最小到最大連續(xù)可調(diào),或每一增量不大于1mA 或1V 斷續(xù)調(diào)節(jié)的調(diào)節(jié)方法?！毙聵?biāo)準(zhǔn)的要求與YY0607-2007 是一致的，但在測(cè)試方法上明確了“使用的‘電壓’和‘電流’，均指交流、直流或交直流復(fù)合電壓或電流的1s 平均有效值”。

綜合兩份標(biāo)準(zhǔn)的要求，在“輸出幅度控制器”測(cè)量中，有四種不同的測(cè)量方法，即V(r.m.s)/5s、V(r.m.s)/1s、V(r.m.s)/單個(gè)脈沖、VP。如圖1、圖2、圖3、圖4,是用示波器對(duì)一組脈沖按照不同方法進(jìn)行測(cè)試的結(jié)果，由此可看出，不同方法將導(dǎo)致不同的測(cè)量結(jié)果。

圖1：U（V(r.m.s)/5s）=13.32V

圖2：U（V(r.m.s)/1s）=17.24V

圖3：U（V(r.m.s)/單個(gè)脈沖）=31.37V

圖4：UP=30.25V

本文采用不同的檢驗(yàn)方法對(duì)“輸出幅度控制器”的增量進(jìn)行測(cè)量，研究不同檢驗(yàn)方法對(duì)同一波形檢驗(yàn)結(jié)果的影響量。指導(dǎo)企業(yè)在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，如何按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行“輸出幅度控制器”的設(shè)計(jì)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。

3 研究?jī)?nèi)容

3.1 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

本次現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)共對(duì)58 批不同廠家不同型號(hào)的神經(jīng)和肌肉刺激器的輸出幅度增量進(jìn)行質(zhì)量研究。選取每個(gè)產(chǎn)品中輸出波形幅度平穩(wěn)的模式，對(duì)所有檔位測(cè)量四個(gè)數(shù)據(jù)，即：V(r.m.s)/5s、V(r.m.s)/1s、V(r.m.s)/單個(gè)脈沖、VP，計(jì)算出相鄰檔位的幅值增量。當(dāng)任一增量大于1mA 或1V 時(shí)，判為不合格。最終統(tǒng)計(jì)出不同檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品合格率的影響。

3.2 試驗(yàn)難點(diǎn)

3.2.1 波形的選取

由于刺激器的脈沖輸出一般是由軟件調(diào)試，其輸出多為不同幅值、不同頻率、不同脈寬的脈沖波隨機(jī)組合。在波形選取時(shí)，應(yīng)選擇以同一頻率、脈寬和幅度輸出波形的治療模式，才能保證在幅度控制器檔位調(diào)節(jié)后，所采集的波形是前后一致的。

3.2.2 示波器的設(shè)置

應(yīng)選擇存儲(chǔ)深度大于等于5M，且具有光標(biāo)選通功能、能對(duì)光標(biāo)區(qū)域波形進(jìn)行計(jì)算的示波器，測(cè)量時(shí)采樣率設(shè)置應(yīng)不低于500ks/s。

3.2.3 增量測(cè)量

首先應(yīng)測(cè)量每檔的幅值，再將相鄰檔位的幅值相減得出幅值增量。對(duì)于檔位較多的刺激器，也應(yīng)逐檔位測(cè)量。

3.2.4 電流計(jì)算

選取負(fù)載電阻為500Ω，電流計(jì)算見(jiàn)公式（1）。

3.3 檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

對(duì)58 批不同樣品進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果如表1所示。

表1：不同評(píng)價(jià)指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果

3.4 質(zhì)量分析

從檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，“輸出幅度控制器”無(wú)論用哪種方法進(jìn)行測(cè)量，合格率都很低。電壓和電流增量的5s 平均有效值和1s 平均有效值不合格率基本一致。電壓5s 和1s 平均有效值的測(cè)試方法最寬松。電壓?jiǎn)畏逯翟隽康臏y(cè)試方法最嚴(yán)格，合格率為18.9%。

根據(jù)YY0607-2007 要求，參照YY/T 0696-2008《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量》中A.3 的解釋，用YY/T 0696-2008 中5.3的方法“測(cè)量輸出電壓的峰值VP，作為輸出幅度”進(jìn)行判斷，該項(xiàng)的合格率為3.5%，58 批樣品中僅有2 批樣品合格。

針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.210-2021，用1s 平均有效值來(lái)判斷，選取I(r.m.s)/1s 為最不利的測(cè)試條件，合格率為39.7%。58 批樣品有23 批樣品合格。

4 結(jié)論

綜上所述，查閱近八年以來(lái)神經(jīng)和肌肉刺激器的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)，“輸出幅度控制器”該項(xiàng)目的檢驗(yàn)僅在2013年國(guó)抽中進(jìn)行了抽檢，并按照5s 平均電壓有效值進(jìn)行最終的判定。由此，我們推斷，“輸出幅度控制器”由于檢驗(yàn)方法的不確定性和波形的復(fù)雜性，不僅是神經(jīng)和肌肉刺激器歷年抽檢項(xiàng)目的灰色地帶，還是神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的最薄弱點(diǎn)。