李燕 丁錦希 李偉

摘 要 本文在梳理我國(guó)競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入通道特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，研究了新西蘭分階段的準(zhǔn)入管理模式，并重點(diǎn)對(duì)非獨(dú)家品種的準(zhǔn)入管理進(jìn)行了對(duì)比分析。對(duì)比發(fā)現(xiàn)，我國(guó)與新西蘭目錄管理模式的差異主要表現(xiàn)在準(zhǔn)入流程、目錄管理、競(jìng)價(jià)方法等方面。新西蘭按廠牌管理目錄是其在分階段準(zhǔn)入中對(duì)非獨(dú)家品種開(kāi)展競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的前提，而多維度的評(píng)審則體現(xiàn)了追求藥品供應(yīng)、療效與價(jià)格三點(diǎn)平衡的思想。通過(guò)本研究，明晰了我國(guó)競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的現(xiàn)實(shí)意義，并為探索目錄準(zhǔn)入與藥品采購(gòu)的協(xié)同化管理奠定了基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞 新西蘭 目錄管理 競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入 非獨(dú)家藥品

中圖分類(lèi)號(hào)：R19-0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2021）19-0056-05

Enlightenment of the bidding access management mode of New Zealand medical insurance directory to China

LI Yan， DING Jinxi， LI Wei

（China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT On the basis of sorting out the characteristics of Chinese bidding access， this paper studies the multi-stage access management mode of New Zealand and focuses on the comparative analysis of the access management of drugs with generics available. Through comparative analysis， it is found that the differences between China and New Zealand are mainly reflected in admission process， catalog management and bidding method. New Zealands catalogue management by brand is the premise of bidding entry for drugs with generics available， and the multi-dimensional evaluation reflects the idea of pursuing a balance among drug supply， efficacy and price. Through this study， the practical significance of bidding access in China is clarified， and the foundation is laid for exploring the cooperative management of catalog access and drug procurement.

KEy wORDS New Zealand； catalog management； bidding access； drugs with generics available

隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，基本醫(yī)療保險(xiǎn)逐漸向用藥科學(xué)化、管理精細(xì)化發(fā)展。2020年7月31日，國(guó)家醫(yī)療保障局簽發(fā)1號(hào)令《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》[1]，規(guī)定了目錄外的藥品可通過(guò)談判準(zhǔn)入（針對(duì)獨(dú)家品種）、直接準(zhǔn)入（針對(duì)集采中標(biāo)品種）以及競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入（除集采中標(biāo)品種外的非獨(dú)家品種）3種通道進(jìn)行準(zhǔn)入。但從此輪目錄調(diào)整的結(jié)果來(lái)看，暫未對(duì)非獨(dú)家品種實(shí)行競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入[2]。

對(duì)于本輪調(diào)整中尚未采用競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的原因，醫(yī)保局等相關(guān)部門(mén)并未明確披露。理論上，相較于操作相對(duì)成熟的談判準(zhǔn)入通道以及簡(jiǎn)單明了的直接準(zhǔn)入通道，競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入通道為首次提出的準(zhǔn)入新機(jī)制，缺乏相應(yīng)的理論與實(shí)踐基礎(chǔ)，對(duì)于其適用范圍、操作流程方法等，均需進(jìn)行進(jìn)一步研究。

1 我國(guó)競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入通道的特點(diǎn)分析

鑒于我國(guó)尚未從實(shí)操層面實(shí)行競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入，因此本部分的分析主要依托于1號(hào)令以及《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》[3]等內(nèi)容。通過(guò)深入研究上述文件條款，筆者認(rèn)為競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的品種具有以下特點(diǎn)。

1.1 適用品種范圍分析

1號(hào)令第十六條規(guī)定，“獨(dú)家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，非獨(dú)家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)”，可見(jiàn)，競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入通道主要適用于目錄外的非獨(dú)家品種。進(jìn)而結(jié)合我國(guó)當(dāng)前藥品集中帶量采購(gòu)常態(tài)化的政策環(huán)境，筆者認(rèn)為，參與競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的品種，除了為非獨(dú)家品種外，還應(yīng)符合以下條件：

1）暫不能參與集采的品種 眾所周知，國(guó)家組織的集采主要針對(duì)通用名下有≥2家仿制藥廠牌通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，隨著國(guó)家集采的常態(tài)化開(kāi)展，符合集采條件的品種將會(huì)逐漸通過(guò)參與集采“以量換價(jià)”控制藥品價(jià)格。在此背景下，參與競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的品種，應(yīng)重點(diǎn)聚焦在通用名下過(guò)評(píng)仿制藥廠牌數(shù)<2家的品種，尤其是由于存在技術(shù)壁壘、潛在的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及臨床替代風(fēng)險(xiǎn)等原因?qū)е乱欢螘r(shí)間內(nèi)不能參與集采的非獨(dú)家品種。

2）有臨床價(jià)值且價(jià)格較高的品種 雖然近年來(lái)我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)得到長(zhǎng)足發(fā)展，但其“?；尽钡幕径ㄎ蝗孕鑸?jiān)持[4]。納入醫(yī)保目錄的藥品應(yīng)符合臨床必需的基本條件；此外，若藥品的價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種已經(jīng)相當(dāng)或較低了，也無(wú)競(jìng)價(jià)的必要性。因此，競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的品種應(yīng)是在治療特定適應(yīng)證上具有一定的臨床價(jià)值，但價(jià)格存在虛高成分，需要通過(guò)競(jìng)價(jià)擠壓價(jià)格水分的品種。

1.2 競(jìng)價(jià)方式分析