焦奧南，王程程，莫穎寧

（山東中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，山東 濟(jì)南250399）

保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品[1]。中藥類保健食品目前暫無(wú)明確的官方定義，通過(guò)梳理中藥類保健食品相關(guān)文獻(xiàn)，擬歸納為是以中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，采用中藥材為原料或添加中草藥提取物，提供傳統(tǒng)養(yǎng)生保健需求的保健食品。近年，中醫(yī)藥發(fā)展備受重視，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）的通知》[2]、《關(guān)于印發(fā)“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃的通知》[3]以及《“十四五”規(guī)劃》[4]等政策給予中醫(yī)藥發(fā)展極大支持和鼓勵(lì)，中藥類保健食品發(fā)展前景廣闊。本文構(gòu)建SWOT-PEST模型，對(duì)中藥類保健食品在政治法律、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)文化和技術(shù)方面存在的優(yōu)劣勢(shì)及面對(duì)的機(jī)會(huì)、威脅進(jìn)行詳細(xì)探討。

1 SWOT-PEST分析矩陣

SWOT分析包括研究對(duì)象的內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)（Strengths）和劣勢(shì)（Weakness）以及外部面臨的機(jī)會(huì)（Opportunities）和威脅（Threats）因素。PEST分析包括政治法律（Political and law factors）、經(jīng)濟(jì)（Economical factors）、社會(huì)文化（Social and cultural factors）、技術(shù)（Technological factors）4個(gè)宏觀環(huán)境因素。SWOT-PEST分析法將內(nèi)部微觀環(huán)境因素和外部宏觀環(huán)境因素相結(jié)合[5-6]（表1）。

表1 SWOT-PEST矩陣

2 中藥類保健食品的SWOT-PEST分析

2.1 優(yōu)勢(shì)

2.1.1 政治優(yōu)勢(shì)（SP） 保健食品監(jiān)管制度發(fā)展經(jīng)過(guò)3個(gè)主要階段，包括審批管理制度階段、注冊(cè)管理制度階段、注冊(cè)備案雙軌管理階段。

隨著監(jiān)管主體的轉(zhuǎn)變和監(jiān)管制度的不斷完善，我國(guó)保健食品行業(yè)的發(fā)展，歷經(jīng)上世紀(jì)九十年代起步時(shí)的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，監(jiān)管不完善的市場(chǎng)混亂無(wú)序期；之后監(jiān)督管理逐步規(guī)范化，有領(lǐng)先產(chǎn)品和品牌的發(fā)展與整頓并存期；再到保健食品產(chǎn)業(yè)逐步整合、監(jiān)管條例更加完善的高速發(fā)展時(shí)期。各法律法規(guī)從質(zhì)量、宣傳、管理、備案注冊(cè)、技術(shù)各方面為保健食品行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展提供政治法律保障（圖1）。

圖1 保健食品政策發(fā)展過(guò)程

2.1.2 經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)（SE） 我國(guó)居民收入水平日益增長(zhǎng)，提高了居民對(duì)健康產(chǎn)品的消費(fèi)能力和意愿，為中藥類保健食品奠定強(qiáng)大消費(fèi)基礎(chǔ)。在2014～2020年期間居民人均可支配收入逐年上漲（圖2），居民人均醫(yī)療保健支出比例不斷增加；2020年由于疫情有所下降，居民對(duì)醫(yī)療保健的消費(fèi)支出占全國(guó)居民人均消費(fèi)支出的5.7 %，人均1843元[7]。居民醫(yī)療保健支出部分的增加表明我國(guó)居民對(duì)日常身體保健重視程度提高，保健食品的購(gòu)買可能性增大，市場(chǎng)存在擴(kuò)容空間，此外《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》將中醫(yī)藥行業(yè)納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)，中藥類保健食品獲得國(guó)家宏觀經(jīng)濟(jì)政策的支持。

圖2 2014-2020年我國(guó)居民人均可支配收入情況、醫(yī)療保健支出情況

2.1.3 社會(huì)優(yōu)勢(shì)（SS） 中醫(yī)藥作為我國(guó)傳統(tǒng)的文化瑰寶，中藥保健品發(fā)展有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》提出食養(yǎng)概念和藥食同源思想，經(jīng)典食療專著有《食療經(jīng)》、《本草食療》等，“藥食同源”理念與民間流傳的“藥補(bǔ)不如食補(bǔ)”，奠定了中醫(yī)藥保健的歷史和群眾基礎(chǔ)；另一方面居民醫(yī)療思想觀念轉(zhuǎn)變，從事后治療疾病到事前預(yù)防“治未病”[8-9]。尤其是2020年新冠病毒疫情后，人們愈發(fā)重視健康和養(yǎng)生，中醫(yī)藥也在抗擊疫情中療效顯著，“三藥三方”及多種中醫(yī)藥治療方案突顯作用，中醫(yī)藥臨床療效總有效率達(dá)90 %以上[10]，提升了人們對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)識(shí)，有利于中藥保健品的消費(fèi)。

2.1.4 技術(shù)優(yōu)勢(shì)（ST） 中藥一般具有多項(xiàng)功效，且中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)針對(duì)性強(qiáng)?，F(xiàn)實(shí)中多數(shù)功能失常人群如高血壓患者，常伴隨高血糖或高血脂等問(wèn)題，需滿足多個(gè)功能要求的產(chǎn)品來(lái)調(diào)整；此外人的體質(zhì)有陰陽(yáng)虛實(shí)之分，不同體質(zhì)需用相應(yīng)性味中藥調(diào)節(jié)，且中藥配伍可達(dá)到提質(zhì)增效作用，可研制具有復(fù)合功能的中藥類保健食品。

相較于化學(xué)藥品，中藥制劑在劑型、制備工藝等方面自身特點(diǎn)明顯。傳統(tǒng)劑型有丸散膏丹、酒露湯飲、曲茶錠灸等，治療疾病時(shí)各有側(cè)重，可根據(jù)藥物性質(zhì)等因素選擇；制備工藝包括前處理和成型，前處理工藝分為炮制、粉碎、提取、純化、濃縮、干燥等，炮制技術(shù)從秦漢時(shí)期發(fā)展形成獨(dú)特理論體系并廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代臨床研究中，正所謂“飲片入藥，生熟異治”，炮制可改變中藥材藥物性質(zhì)，強(qiáng)化中藥治療效果和范圍，減少中藥材的毒副作用等[11-12]；制劑成型工藝根據(jù)原料性質(zhì)和成型要求選擇，按劑型物態(tài)可分為固體、半固體、液體和氣體制劑技術(shù)，而制劑輔料以“藥輔合一”為原則，堅(jiān)持輔料與藥效相結(jié)合。

中藥道地藥材優(yōu)良，有較明顯的鑒別特征。道地藥材是來(lái)源于某特定區(qū)域的經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐證明療效好、質(zhì)量佳的中藥材，如浙八味、四大懷藥等，為保健食品提供優(yōu)質(zhì)原料。在鑒別上多數(shù)優(yōu)質(zhì)中藥材也有明顯特征，如甘草、黃芪的“菊花心”、黨參的“獅子盤頭”等。除傳統(tǒng)方式外，DNA 條形碼技術(shù)可在分子層面對(duì)中藥材進(jìn)行鑒定[13]，準(zhǔn)確性高，時(shí)效性強(qiáng)。

中藥提取、質(zhì)控等方面新技術(shù)發(fā)展迅速。借助現(xiàn)代分析技術(shù)現(xiàn)已建立起了中藥復(fù)方體系的全息指紋譜，應(yīng)用化學(xué)計(jì)量學(xué)方法評(píng)估工藝過(guò)程和關(guān)鍵參數(shù)，進(jìn)一步改良中藥提取工藝參數(shù)[14]。在質(zhì)量控制方面，中藥指紋圖譜方便、易操作，有效控制中藥外表特征不明顯的中藥制劑質(zhì)量，對(duì)于中藥保健食品，在選擇指標(biāo)成分時(shí)要兼顧功能因子和發(fā)揮協(xié)同功效作用的非標(biāo)志性成分[15]；中藥質(zhì)量標(biāo)志物是基于中藥生物屬性、制造過(guò)程和配伍理論等自身醫(yī)藥體系特點(diǎn)提出的核心質(zhì)量概念[16]，應(yīng)用到中藥保健食品中需針對(duì)其核心功能選定質(zhì)量標(biāo)志物。

2.2 劣勢(shì)

2.2.1 政治劣勢(shì)（WP） 與我國(guó)藥品、特殊食品和日常所需的果蔬等食品需求量相比，保健食品需求量小，安全事件少，因而監(jiān)管部門的監(jiān)管重心未在保健食品市場(chǎng)，主要為問(wèn)題產(chǎn)品“舉報(bào)一個(gè)下架一個(gè)”的被動(dòng)式管理模式[17]。2018年7月評(píng)審中藥類保健食品功能性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）被廢止[18]，目前還未有新的功能性評(píng)價(jià)規(guī)范可依。中藥類保健品作為中醫(yī)藥理論應(yīng)用于保健領(lǐng)域的特色產(chǎn)品，現(xiàn)階段以西方醫(yī)學(xué)體系為主的生化檢測(cè)指標(biāo)作為其功能評(píng)價(jià)的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)，缺少中醫(yī)特色和中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)[19]。

2.2.2 經(jīng)濟(jì)劣勢(shì)（WE） 2018年“權(quán)健事件”的輿論影響加重保健食品行業(yè)的負(fù)面效應(yīng)，映射出我國(guó)中藥類保健食品企業(yè)獲取產(chǎn)品利潤(rùn)時(shí)，不是依靠技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新和品質(zhì)，而是通過(guò)營(yíng)銷手段引起消費(fèi)者產(chǎn)品購(gòu)買欲望的普遍現(xiàn)象，消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品的信任程度一再降低，企業(yè)營(yíng)銷短視行為使國(guó)產(chǎn)保健食品行業(yè)發(fā)展前景堪憂。2019年我國(guó)出口的中藥類產(chǎn)品金額達(dá)40.19億美元，同比增長(zhǎng)2.82 %，其中植物提取物23.8億美元，中藥材及飲片11.37億美元，低附加值的中藥材、提取物仍占主體地位；中藥類保健品出口額2.47億美元，保持不溫不火狀態(tài)[20]，高附加價(jià)值的保健品占中藥產(chǎn)品出口比例較少，產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力仍需提高。

2.2.3 社會(huì)劣勢(shì)（WS） 以健康咨詢、免費(fèi)贈(zèng)送、免費(fèi)體檢等名義針對(duì)老年人的精準(zhǔn)營(yíng)銷詐騙案件是影響保健食品行業(yè)的形象和消費(fèi)者信任的重要原因，老年人對(duì)于產(chǎn)品的有效成分等信息關(guān)注程度不高，無(wú)法分辨產(chǎn)品信息的真假，并且大部分營(yíng)銷詐騙案件的產(chǎn)品缺少國(guó)食健字或衛(wèi)食健字批準(zhǔn)文號(hào)，有的還摻有化學(xué)藥品，長(zhǎng)期服用危害健康甚至危及生命[17]。大眾媒介應(yīng)對(duì)中藥類保健食品起到監(jiān)督作用，但媒體不實(shí)、夸大等虛假報(bào)道和自媒體刊出的違規(guī)廣告，加深公眾對(duì)行業(yè)的錯(cuò)誤認(rèn)知和解讀。

2.2.4 技術(shù)劣勢(shì)（WT） （1）中藥類保健食品功能評(píng)價(jià)缺少中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，中醫(yī)相關(guān)體征及指標(biāo)未受重視。在保健食品的人體試食實(shí)驗(yàn)中未區(qū)分中藥類保健食品，中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)指導(dǎo)在此過(guò)程中不容忽視。（2）劑型仍與藥品接近，多為膠囊、片劑等，缺少更貼近生活的食品劑型，如茶、粥、糕點(diǎn)、糖果等。（3）中藥類保健食品功能因子不清晰，質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單寬泛。如“銀杏葉事件”，銀杏葉有效成分標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定采用紫外檢測(cè)是否為黃酮成分即可，不法商家為降低成本私自使用3 %鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，導(dǎo)致查出涉嫌使用不合格銀杏葉提取物為原料的保健食品30.864噸[21]，危害公眾健康安全。（4）中藥間配伍后成分發(fā)生變化，作用機(jī)制復(fù)雜，可能產(chǎn)生人體毒副作用的風(fēng)險(xiǎn)。配伍隱患也可能出現(xiàn)在與西藥一起服用的情況下，如常用的中藥類保健食品原料甘草、鹿茸等含糖皮質(zhì)激素的藥材，與磺脲類降糖藥同服時(shí)可引起血糖升高加重病情[22]。

2.3 機(jī)會(huì)

2.3.1 政治機(jī)會(huì)（OP） 政府重視和支持中藥類保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展出臺(tái)相關(guān)政策，是行業(yè)發(fā)展的不竭動(dòng)力?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》作為大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性指導(dǎo)文件，提出發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健治未病服務(wù)[23]?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》《“十三五”健康老齡化規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)分工》等文件為中藥類保健食品產(chǎn)業(yè)規(guī)劃具體發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)。2017年4月特殊食品注冊(cè)管理司成立，助力保健食品注冊(cè)進(jìn)入“快車道”。2019年4月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局面向社會(huì)公眾征求保健食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)和用菌種致病性評(píng)價(jià)意見(jiàn)稿[24]，從這一舉措來(lái)看，我國(guó)將針對(duì)保健食品提出新的評(píng)價(jià)模式，細(xì)化中藥類保健食品與普通保健食品的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范。2020年11月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》公開征求意見(jiàn)的通知[25]，將豐富完善保健食品聲稱的保健功能。綜上，政府為中藥類保健食品振興發(fā)展提供了良好的契機(jī)，政策上支持引導(dǎo)提升中醫(yī)藥活力，讓中醫(yī)中藥適應(yīng)人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要。

2.3.2 經(jīng)濟(jì)機(jī)會(huì)（OE） 供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革是調(diào)整目前供需關(guān)系結(jié)構(gòu)性失衡的重要措施，各個(gè)行業(yè)領(lǐng)域存在的問(wèn)題也各不相同，中藥類保健食品行業(yè)整體還未達(dá)到消費(fèi)者對(duì)高安全性、質(zhì)量佳、個(gè)性化、附加值等要求，供需矛盾凸顯，改革正是集聚資源、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)的機(jī)遇。“一帶一路”外交戰(zhàn)略帶領(lǐng)中醫(yī)藥走出國(guó)門，中藥海外注冊(cè)項(xiàng)目支持成熟的中藥類保健食品通過(guò)公共服務(wù)平臺(tái)注冊(cè)，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，刺激行業(yè)注重打造具有中醫(yī)藥文化高附加值的中藥產(chǎn)品，進(jìn)而占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)份額。

2.3.3 社會(huì)機(jī)會(huì)（OS） 我國(guó)慢性病患病率和死亡率呈上升趨勢(shì)，尤其是人口老齡化和城市化進(jìn)程加快，慢性病發(fā)病有向低齡化群體和低收入群體中聚集、快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。2012年居民慢性病死亡人數(shù)占當(dāng)年死亡人數(shù)的86.6 %，心腦血管、癌癥、慢性吸系統(tǒng)疾病是主要死因[26]。2019年《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告》推算現(xiàn)階段我國(guó)患心血管病人數(shù)已有3.3億，死亡率居首位，其中高血壓患者人數(shù)達(dá)2.45億人[27]，慢性病群體數(shù)量居高不下，在藥物治療效果的基礎(chǔ)上，中藥類保健食品在慢病改善方面具有巨大潛力。

2.3.4 技術(shù)機(jī)會(huì)（OT） 企業(yè)為使產(chǎn)品快速起效，違規(guī)添加化學(xué)藥物，手段也越加隱蔽復(fù)雜，針對(duì)中藥類保健食品的非法添加檢測(cè)方法、分析技術(shù)取得研究進(jìn)展，部分已經(jīng)實(shí)際應(yīng)用并做到現(xiàn)場(chǎng)快速測(cè)定。現(xiàn)階段已有理化分析法、薄層色譜法（TLC）、高效液相色譜技術(shù)（HPLC）、高效液相串聯(lián)色譜質(zhì)譜技術(shù)、離子遷移譜技術(shù)（IMS）、氣相色譜-質(zhì)譜技術(shù)、表面增強(qiáng)拉曼光譜技術(shù)、紅外光譜技術(shù)、核磁共振波譜技術(shù)、基因檢測(cè)技術(shù)等主要大類用以檢測(cè)化學(xué)藥品在產(chǎn)品中的違法添加，中空纖維膜液相微萃取-車載HPLC檢測(cè)技術(shù)、紅外吸收光譜技術(shù)及拉曼光譜技術(shù)已應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)篩查，檢測(cè)速度快且測(cè)定準(zhǔn)確[28-30]，也為便攜簡(jiǎn)單的檢測(cè)儀器和預(yù)處理技術(shù)研究提供更多思路。

2.4 威脅

2.4.1 政治威脅（TP） 偏遠(yuǎn)或落后地區(qū)中藥材種植不規(guī)范，未嚴(yán)格執(zhí)行GAP，藥材的種植環(huán)境、農(nóng)藥化肥使用量、土壤污染程度等因素是影響藥材質(zhì)量的直接原因。藥材采收、加工、存儲(chǔ)到采購(gòu)是一個(gè)較長(zhǎng)的周期，生產(chǎn)廠家規(guī)模大小不一，無(wú)統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號(hào)，加工、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)條件相差甚遠(yuǎn)，也存在不良商家對(duì)產(chǎn)品摻假、以次充好現(xiàn)象，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量良莠不齊。另外中藥材檢測(cè)成本高、可追溯性差，對(duì)中藥材監(jiān)管無(wú)法有效評(píng)價(jià)和約束[31-32]，影響飲片質(zhì)量和臨床療效，間接制約中藥類保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2.4.2 經(jīng)濟(jì)威脅（TE） 海外天然和保健食品拓展中國(guó)市場(chǎng)的主要方式有出境旅游、跨境電商、海外免稅店等途徑，國(guó)外知名保健品品牌網(wǎng)店交易指數(shù)常位列前茅[33]。某國(guó)產(chǎn)品牌熱銷產(chǎn)品種類較多，分類細(xì)化，但中藥類保健食品僅有水飛薊葛根丹參片。因此功能多元化是我國(guó)中藥類保健食品目前缺少的一大競(jìng)爭(zhēng)能力。

2.4.3 社會(huì)威脅（TS） 截至2019年末我國(guó)60周歲及以上人口占據(jù)人口總數(shù)18.1 %，達(dá)到2.54億人（圖3），這其中65周歲及以上人口比例占老齡人口的69.3 %，為1.76億人，人口老齡化趨勢(shì)明顯。在銀發(fā)市場(chǎng)不斷壯大背景下，機(jī)會(huì)與威脅并存，在老年消費(fèi)者對(duì)新事物的接受能力弱，保健食品安全意識(shí)欠缺，子女親情的缺位等諸多因素的影響下，極易掉入銷售人員的親情營(yíng)銷陷阱，對(duì)其產(chǎn)生依賴情緒，即使知道被騙也心甘情愿，此類事件數(shù)見(jiàn)不鮮，嚴(yán)重威脅行業(yè)聲譽(yù)和長(zhǎng)久發(fā)展。

圖3 2014-2019年我國(guó)60周歲及以上老年人口占全國(guó)總?cè)丝诒戎?/p>

2.4.4 技術(shù)威脅（TT） 在Soopat網(wǎng)站以“中藥 保健品”作為關(guān)鍵詞進(jìn)行發(fā)明專利檢索，截至2021年7月，我國(guó)中藥保健品專利申請(qǐng)量和公開量整體波動(dòng)起伏，在2016年達(dá)到頂峰，2018年因保健品行業(yè)爆雷，專利申請(qǐng)量有較大幅度下滑，見(jiàn)圖4。在當(dāng)前保健品行業(yè)監(jiān)管從嚴(yán)形勢(shì)下，中藥保健品企業(yè)應(yīng)不斷提升核心技術(shù)水平，打造技術(shù)壁壘。

圖4 2013-2021年中國(guó)中藥保健品行業(yè)專利情況

3 存在的問(wèn)題及對(duì)策建議

3.1 存在的問(wèn)題

通過(guò)上述分析，對(duì)中藥類保健食品市場(chǎng)發(fā)展中存在的問(wèn)題進(jìn)行歸納總結(jié)，以期提出合理的發(fā)展建議。主要問(wèn)題包括：①中藥類保健食品缺乏相適應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)技術(shù)體系，脫離中醫(yī)藥理論指導(dǎo)；②中醫(yī)藥特色滲透不夠，功能劑型較為單一，大多為提高免疫力等功能的膠囊劑、片劑等；③中藥保健功能因子不明確，質(zhì)量控制簡(jiǎn)單，無(wú)法強(qiáng)有力的保證食品安全；④監(jiān)管管理體系不健全，中藥保健知識(shí)普及度不夠，消費(fèi)者防騙意識(shí)仍需加強(qiáng)；⑤企業(yè)發(fā)展存在短視現(xiàn)象，重營(yíng)銷輕研發(fā)，自身實(shí)力需進(jìn)一步提升。

3.2 建議

3.2.1 加快制定符合中藥類保健食品的評(píng)價(jià)規(guī)范建立中西結(jié)合的特色評(píng)價(jià)模式，取代目前傳統(tǒng)的“國(guó)際化”統(tǒng)一管理。中醫(yī)理論中存在“同病異治”和“異病同治”，反映出臨床癥狀的多變性，因此評(píng)價(jià)規(guī)范應(yīng)納入中醫(yī)體質(zhì)、癥候表現(xiàn)等指標(biāo)，將動(dòng)物證候模型結(jié)合臨床人體試食實(shí)驗(yàn)獲取臨床數(shù)據(jù)支持[34]，明確產(chǎn)品有效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制，細(xì)化產(chǎn)品保健功能，更符合現(xiàn)代人群日常保健需求，并基于西醫(yī)藥理學(xué)的生化指標(biāo)制定指導(dǎo)原則，二者結(jié)合作為科學(xué)、公平、安全、合理的標(biāo)準(zhǔn)。另外說(shuō)明書中也應(yīng)對(duì)人群（如兒童、成人、老年人、某類疾病病史人群等群體）、體質(zhì)、飲食禁忌方面做特別提醒。

3.2.2 堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，研發(fā)多樣化產(chǎn)品中醫(yī)藥理論應(yīng)貫穿中藥類保健食品從配方到生產(chǎn)的研發(fā)全過(guò)程，以治未病思想為出發(fā)點(diǎn)，借助現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，考慮不同證型、體質(zhì)人群，根據(jù)藥材四氣五味、升降沉浮、歸經(jīng)、毒性特征以及中藥七情和合、君臣佐使等配伍原則把握配方的成分、用量，以中藥成分、性狀等為基礎(chǔ)確定生產(chǎn)工藝，采用更具有食品特征的劑型，打造多樣化產(chǎn)品，適應(yīng)消費(fèi)者需求。

3.2.3 參考中藥復(fù)方現(xiàn)代研究策略，建立科學(xué)質(zhì)量控制體系 利用現(xiàn)代技術(shù)手段解析中藥保健功效的科學(xué)內(nèi)涵，厘清核心功效的功能因子，確定質(zhì)量標(biāo)志物，提高質(zhì)控能力；完善中藥及保健食品的毒理學(xué)資料，控制其潛在的毒性成分，建立毒理安全及臨床療效評(píng)估體系，確保食品安全；加快實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，建設(shè)中藥材質(zhì)量追溯體系，成立第三方中藥質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)全程質(zhì)控。

3.2.4 建立全程監(jiān)管機(jī)制，保障中藥類保健食品安全 加強(qiáng)對(duì)中藥材原料、加工、儲(chǔ)存等過(guò)程的監(jiān)管，建立“身份”信息網(wǎng)絡(luò)，將中藥飲片進(jìn)行條碼識(shí)別注冊(cè)管理，形成完整質(zhì)量追溯體系；規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣傳銷售行為，加大力度打擊非法經(jīng)營(yíng)和虛假宣傳，同時(shí)也應(yīng)將中藥類保健食品相關(guān)知識(shí)及監(jiān)督舉報(bào)電話進(jìn)行廣泛科普，既提升群眾防騙意識(shí)，又可利用群眾力量自覺(jué)監(jiān)督舉報(bào)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，核實(shí)網(wǎng)店資質(zhì)，打擊刷單炒信、違法搭售等違法行為，打造全鏈條監(jiān)管機(jī)制。

3.2.5 推進(jìn)企業(yè)品牌建設(shè)，提升研發(fā)能力 企業(yè)應(yīng)避免依靠廣告、親情營(yíng)銷等短視行為，加大研發(fā)技術(shù)投入，打造強(qiáng)實(shí)力品牌。中華老字號(hào)等龍頭企業(yè)更應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，適應(yīng)現(xiàn)代需求，基于中醫(yī)藥理論研發(fā)新產(chǎn)品，建立產(chǎn)品原料的生產(chǎn)基地。一方面可以對(duì)原料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，避免假冒偽劣藥材混入，保證原料優(yōu)質(zhì)化、規(guī)?；a(chǎn)；另一方面可以將原料生產(chǎn)、產(chǎn)品加工、市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)融合形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，完善內(nèi)部產(chǎn)業(yè)體系，樹立打造百年品牌的企業(yè)目標(biāo)文化。中小型企業(yè)實(shí)力有限，可與高校、科研院所合作，加快產(chǎn)學(xué)研融合，并通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研細(xì)分市場(chǎng)，打造專一性較強(qiáng)的保健食品。