馮娟　閆奎坡　朱翠玲　孫彥琴　郭雨晴　徐亞洲　劉曉萌

摘要 目的：評(píng)價(jià)腦心通膠囊治療冠心病心絞痛的療效及對(duì)血脂、血液流變學(xué)的影響。方法：全面檢索PubMed、Cochrane Library、EMBase、國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CCD）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（CBM）從建庫(kù)至2019年12月已發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)收集數(shù)據(jù)進(jìn)行效應(yīng)量合并，采用RevMan5.3進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：最終納入26篇文獻(xiàn)，4 380例受試者;腦心通膠囊聯(lián)合西藥能顯著提高患者心絞痛療效（RR=0.43，95%CI為0.36～0.52，Z=8.87，P<0.000 01）、心電圖療效（RR=0.48，95%CI為0.41～0.57，Z=8.90，P<0.000 01）和臨床總療效（RR=0.27，95%CI為0.13～0.57，Z=3.47，P=0.0005）;降低TC（MD=-0.80，95%CI為-0.94～-0.67，Z=12.04，P<0.000 01）、TG（MD=-0.44，95%CI為-0.56～-0.32，Z=7.00，P<0.000 01）、LDL（MD=-0.44，95%CI為-0.53～-0.35，Z=9.61，P<0.000 01）;升高HDL（MD=0.13，95%CI為0.07～0.19，Z=4.00，P<0.000 1）;降低全血黏度高切（MD=-1.22，95%CI為-1.69～-0.75，Z=5.08，P<0.000 1）、低切（MD=-2.38，95%CI為-3.52～-1.23，Z=4.06，P<0.000 1）、血漿黏度（MD=-0.31，95%CI為-0.40～-0.21，Z=6.36，P<0.000 01）;且不增加不良反應(yīng)（RR=1.29，95%CI為0.56～2.98），Z=0.60，P=0.55）。結(jié)論：與西藥比較，腦心通膠囊聯(lián)合西藥具有良好的降血脂、改善血液流變學(xué)的作用，能顯著改善患者臨床療效，減少心絞痛發(fā)作次數(shù)和持續(xù)時(shí)間，且無(wú)明顯的不良反應(yīng)。

關(guān)鍵詞 腦心通膠囊;冠心病;心絞痛;血脂;血流變;不良反應(yīng);系統(tǒng)評(píng)價(jià)

Abstract Objective：To evaluate the efficacy on blood lipids and hemorheology of Naoxintong Capsule in the treatment of coronary heart disease with angina pectoris.Methods：Literatures in Pubmed，Cochrane Library，EMBase，CNKI，CSPD，CCD，CBM databases were searched to obtain available clinical trials from the establishment of the database to December 2019.Meta analysis was then performed by RevMan5.3.Results：There were 26 articles and 4380 patients included.Naoxintong Capsule combined with western medicine can improve the effect of angina Pectoris（RR=0.43，95%CI 0.36 to 0.52），Z=8.87，P<0.000 01），ECG（RR=0.48，95%CI 0.41 to 0.57 Z=8.90，P<0.000 01） and total clinical efficacy（RR=0.27，95%CI 0.13 to 0.57，Z=3.47，P=0.000 5）; reduced TC（MD=-0.80，95%CI -0.94 to -0.67，Z=12.04，P<0.000 01），TG（MD=-0.44，95%CI -0.56 to -0.32，Z=7.00，P<0.000 01），LDL（MD=-0.44，95%CI -0.53 to -0.35，Z=9.61，P<0.000 01）; increased HDL（MD=0.13，95%CI 0.07 to 0.19，Z=4.00，P<0.000 1）; reduced whole blood viscosity high cut（MD=-1.22，95%CI -1.69? to -0.75，Z=5.08，P<0.000 01），low cut（MD=-2.38，95%CI -3.52 to -1.23，Z=4.06，P<0.000 1），plasma viscosity（MD=-0.31，95%CI -0.40 to -0.21，Z=6.36，P<0.000 01），and adverse reactions not increased（RR=1.29，95%CI 0.56 to 2.98，Z=0.60，P=0.55）.Conclusion：Compared with western medicine，Naoxintong capsule combined with western medicine has a favorable effect on lowering blood lipid and improving blood rheology，which significantly improves the clinical efficacy，reduces the frequency and duration of angina pectoris with no obvious adverse reactions.

Keywords Naoxintong Capsule;Coronary Heart Disease; Angina Pectoris;Blood lipids;Blood rheology; Adverse reactions; Systematic review

中圖分類(lèi)號(hào)：R289.5;R541文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.18.011

冠心病心絞痛是常見(jiàn)的心血管疾病，心絞痛是其典型臨床表現(xiàn)，根據(jù)發(fā)病特點(diǎn)分為穩(wěn)定型心絞痛和不穩(wěn)定型心絞痛，好發(fā)于40歲以上中老年人群，男性發(fā)病早于女性，近年來(lái)呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，發(fā)病率逐年上升，居高不下。西藥作用機(jī)制明確，已成為治療的主要手段，能有效減少心血管事件發(fā)生率，但近年來(lái)個(gè)體間受基因等因素影響出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象，且長(zhǎng)時(shí)間用藥增加不良反應(yīng)事件的發(fā)生，而中藥具有作用溫和、靶點(diǎn)多、不良反應(yīng)少等優(yōu)勢(shì)，成為臨床新型治療方案。腦心通膠囊具有益氣、活血、通絡(luò)等功效，在臨床中已得到廣泛應(yīng)用，并取得顯著療效，大量文獻(xiàn)對(duì)其進(jìn)行了臨床研究報(bào)道，但目前尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)該類(lèi)臨床研究進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和總結(jié)。本研究全面搜索了腦心通膠囊治療冠心病心絞痛的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)，對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，旨在為冠心病臨床治療提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 檢索PubMed、Cochrane Library、EMBase、計(jì)算機(jī)檢索國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CCD）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（CBM）從建庫(kù)至2019年12月已發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)。中文檢索詞包括：“腦心通膠囊”“步長(zhǎng)腦心通膠囊”“冠心病心絞痛”“穩(wěn)定型心絞痛”“不穩(wěn)定型心絞痛”“胸痹心痛”等;英文檢索詞包括：“Naoxintong capsule”“Buzhangnaoxintong capsule”“coronary heart disease”“angina pectoris”等。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類(lèi)型 腦心通膠囊治療冠心病心絞痛的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。

1.2.2 研究對(duì)象 符合公認(rèn)的冠心病心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者。人種、性別、年齡不限。

1.2.3 干預(yù)措施 對(duì)照組給予西藥常規(guī)治療，觀(guān)察組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加用腦心通膠囊，療程及用量不限。

1.2.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.2推薦RCT偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括：1）隨機(jī)序列產(chǎn)生;2）分配隱藏;3）盲法;4）結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性;5）選擇性報(bào)告研究結(jié)果;6）其他偏倚來(lái)源。針對(duì)每篇納入文獻(xiàn)，對(duì)上述6項(xiàng)作出“高風(fēng)險(xiǎn)（High Risk）”“低風(fēng)險(xiǎn)（Low Risk）”和“不清楚（Unclear Risk）”的判斷。由2名評(píng)估員獨(dú)立完成，出現(xiàn)分歧時(shí)討論解決，必要時(shí)交給專(zhuān)業(yè)人士仲裁。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);2）數(shù)據(jù)不完整或無(wú)法獲取原始數(shù)據(jù)文獻(xiàn);3）非中、英文文獻(xiàn)。4）觀(guān)察組或?qū)φ战M受試者數(shù)量小于40;5）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、病例報(bào)道等。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn) 冠心病心絞痛參照WHO《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》《心血管系統(tǒng)藥物臨床研究指導(dǎo)原則》《中國(guó)心血管病治療指南和建議》《內(nèi)科學(xué)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。包括勞累性心絞痛和自發(fā)性心絞痛：1）勞累性心絞痛表現(xiàn)為運(yùn)動(dòng)或其他增加心肌需氧量的情況所誘發(fā)的短暫胸痛發(fā)作，休息或舌下含服硝酸甘油后，疼痛?？裳杆傧А?）自發(fā)性心絞痛表現(xiàn)為胸痛發(fā)作與心肌需氧量的增加無(wú)明顯關(guān)系，與勞累性心絞痛比較，疼痛持續(xù)時(shí)間一般較長(zhǎng)，程度較重，且不易為硝酸甘油緩解。未見(jiàn)酶變化，心電圖常出現(xiàn)某些暫時(shí)性的S-T段壓低或T波改變。自發(fā)性心絞痛可單獨(dú)發(fā)生或與勞累性心絞痛合并存在。

1.5 資料提取 2名研究者獨(dú)立搜索、篩查文獻(xiàn)，采用預(yù)先制作的資料提取表提取資料，提取內(nèi)容包括：1）文章基本信息包括作者、年份;2）研究對(duì)象的基本情況、干預(yù)措施、療程;3）隨機(jī)、盲法和隨訪(fǎng)等;4）結(jié)局指標(biāo)包括有效性指標(biāo)、安全性指標(biāo)。如出現(xiàn)分歧通過(guò)討論解決。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析 使用Review Manager5.3軟件對(duì)收集資料進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料使用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）效應(yīng)測(cè)量指標(biāo)，計(jì)量資料，單位統(tǒng)一，使用均方差（MD）效應(yīng)測(cè)量指標(biāo);單位不統(tǒng)一，使用標(biāo)準(zhǔn)差（SD）效應(yīng)測(cè)量指標(biāo)，均計(jì)算其95%置信區(qū)間（95%CI），并制作森林圖和漏斗圖。統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性采用Cochrane Q檢驗(yàn)，若P>0.10，I2≤50%，則采用固定效應(yīng)模型，若I2>50%，說(shuō)明統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性明顯，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 通過(guò)關(guān)鍵詞共檢索到1 052篇文獻(xiàn)，去除重復(fù)文獻(xiàn)后得到297篇文獻(xiàn)，閱讀全文后，根據(jù)納入標(biāo)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選后，最后納入文獻(xiàn)26篇。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見(jiàn)圖1。

2.2 納入研究表 共納入26項(xiàng)RCT[1-26]，4 380例受試者，其中觀(guān)察組2 251例，對(duì)照組2 129例。26項(xiàng)RCT均對(duì)納入研究基本信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。納入研究基本信息見(jiàn)表1。26篇文獻(xiàn)均提及隨機(jī)分組，其中4篇文獻(xiàn)[4，16，18，20]提及使用隨機(jī)數(shù)字表法，其余文獻(xiàn)未提及具體隨機(jī)分配方法;1篇文獻(xiàn)[14]提及使用雙盲法，2篇文獻(xiàn)[7，11]提及使用單盲法;26篇文獻(xiàn)均未對(duì)退出、失訪(fǎng)情況進(jìn)行描述，所有研究對(duì)觀(guān)察組和對(duì)照組的干預(yù)措施及結(jié)局指標(biāo)均有具體描述。納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)圖2。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 心絞痛、心電圖和臨床總療效評(píng)價(jià) 14項(xiàng)研究[1-2，5，7，9-11，13-17，21，25]描述了心絞痛療效，RR=0.43，95%CI為0.36～0.52，整體效果Z=8.87，P<0.000 01;15項(xiàng)研究[1-2，4-5，7，10，11，13，16-19，21-22，26]描述了心電圖療效，RR=0.48，95%CI為0.41～0.57，整體效果Z=8.90，P<0.000 01;6項(xiàng)研究[6，8，18-20，24]描述了臨床總療效，RR=0.27，95%CI為0.13～0.57，整體效果Z=3.47，P=0.000 5，說(shuō)明腦心通膠囊能顯著改善患者心絞痛、心電圖和臨床總療效。見(jiàn)圖3～5。

根據(jù)心絞痛療效改善率制作漏斗圖，結(jié)果顯示漏斗圖不對(duì)稱(chēng)，說(shuō)明存在發(fā)表偏倚。見(jiàn)圖6。

2.3.2 血脂療效 16項(xiàng)研究[1-5，7，11，14-15，18-23，25]描述了TC療效，MD=-0.80，95%CI為-0.94～-0.67，整體效果Z=12.04，P<0.000 01;16項(xiàng)研究[1-5，7，10-11，14-15，19-23，25]描述了TG療效，MD=-0.44，95%CI為-0.56～-0.32，整體效果Z=7.00，P<0.000 01;13項(xiàng)研究[1-5，7，10，14-15，20-21，23，25]描述了HDL療效，MD=0.13，95%CI為0.07～0.19，整體效果Z=4.00，P<0.000 1;15項(xiàng)研究[1-5，7，10，14-15，19-23，25]描述了LDL改善情況，MD=-0.44，95%CI為-0.53～-0.35，整體效果Z=9.61，P<0.000 01，說(shuō)明腦心通膠囊能顯著降低患者TC、TG、LDL水平，升高HDL水平。見(jiàn)圖7～10。

2.3.3 血液流變學(xué)指標(biāo)療效 8項(xiàng)研究[6，9，11-12，16-17，25-26]描述了全血黏度高切療效，MD=-1.22，95%CI為-1.69～-0.75，整體效果Z=5.08，P<0.000 01;8項(xiàng)研究[6，9，11-12，16-17，25-26]描述了全血黏度低切療效，MD=-2.38，95%CI為-3.52～-1.23，整體效果Z=4.06，P<0.000 1;9項(xiàng)研究[6，9，11-12，16-18，25-26]描述了血漿黏度療效，MD=-0.31，95%CI為-0.40～-0.21，整體效果Z=6.36，P<0.000 01，說(shuō)明腦心通膠囊能顯著改善血液流變學(xué)相關(guān)指標(biāo)。見(jiàn)圖11～13。

2.3.4 不良反應(yīng) 6項(xiàng)研究[2-3，7，15，19，24]記錄了不良反應(yīng)，主要是胃腸道反應(yīng)。RR=1.29，95%CI為0.56～2.98，整體效果Z=0.60，P=0.55，說(shuō)明腦心通膠囊聯(lián)合西藥不增加患者不良反應(yīng)事件發(fā)生率。見(jiàn)圖14。

3 討論

冠心病心絞痛屬于中醫(yī)學(xué)“胸痹胸痛”范疇，臨床表現(xiàn)最早見(jiàn)于《靈樞·無(wú)邪》篇：“邪在心，則病心痛?！逼浠静C(jī)為“陽(yáng)微陰弦”，即“本虛標(biāo)實(shí)”。本虛為氣虛、陰虛、陽(yáng)虛，以氣虛為主，標(biāo)實(shí)為寒凝、氣滯、血瘀、痰濁，以血瘀為主。腦心通膠囊源自清代王清任補(bǔ)陽(yáng)還五湯，在其基礎(chǔ)上添加了活血化瘀通絡(luò)藥物，由黃芪、丹參、當(dāng)歸、赤芍、川芎、桃仁、紅花、醋乳香、醋沒(méi)藥、雞血藤、桂枝、牛膝、桑枝、地龍、全蝎、水蛭組成。全方標(biāo)本兼治起到益氣活血、化瘀通絡(luò)的作用。現(xiàn)代藥理研究表明，腦心通膠囊具有降低膽固醇與血液黏度、抑制血小板聚集作用，其成分中水蛭、地龍含有大量血栓溶解因子，能迅速溶解血栓，加速建立側(cè)支循環(huán)，從而改善血液微循環(huán)。

血脂代謝異常是冠心病的高危險(xiǎn)因素，長(zhǎng)期的脂質(zhì)代謝異常，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）通過(guò)受損內(nèi)膜進(jìn)入管壁，并氧化對(duì)內(nèi)膜造成進(jìn)一步損傷，黏附因子表達(dá)增加、生長(zhǎng)因子和炎癥介質(zhì)合成分泌增加，進(jìn)而促進(jìn)斑塊形成和炎癥反應(yīng)，受累的冠脈出現(xiàn)脂質(zhì)和復(fù)合糖類(lèi)聚集、纖維組織增生、鈣質(zhì)沉積，斑塊形成，導(dǎo)致管壁增厚、官腔狹窄以及管壁彈性降低。Meta分析顯示，腦心通膠囊能顯著降低總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平，具有明顯的降血脂作用。血脂代謝異常引起血液黏度增加，血流動(dòng)力學(xué)發(fā)生改變，繼發(fā)斑塊內(nèi)出血、破裂、糜爛并引發(fā)損傷部位血小板積聚，血栓形成導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈狹窄，冠脈供血不足，進(jìn)而引發(fā)心肌缺血缺氧。高血脂及高黏血癥等危險(xiǎn)因素會(huì)加重動(dòng)脈斑塊和血栓的形成，血栓的形成會(huì)影響血流，進(jìn)而影響組織器官的灌注，引起組織缺血缺氧，引發(fā)心絞痛。Meta分析顯示，腦心通膠囊能改善血液流變學(xué)相關(guān)指標(biāo)，具有降低血液黏度的作用。

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)不足之處在于：1）文獻(xiàn)質(zhì)量不高，大多未提及具體的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，降低了研究的真實(shí)性;2）統(tǒng)計(jì)學(xué)方法缺陷：只有8篇研究描述了具體隨機(jī)方法，其余研究只提到隨機(jī)，未交待具體隨機(jī)方法;3）只有4篇研究提及分配隱藏、雙盲、失訪(fǎng)等情況，導(dǎo)致選擇偏倚、實(shí)施偏倚、測(cè)量偏倚存在;4）各研究間療程不一、西醫(yī)常規(guī)治療用藥差異等會(huì)增加研究間異質(zhì)性。

綜上所述，腦心通膠囊具有良好的降血脂、改善血液流變學(xué)的作用，能顯著改善冠心病心絞痛患者臨床療效，減少心絞痛發(fā)作次數(shù)和持續(xù)時(shí)間，且無(wú)明顯的不良反應(yīng)。但受納入文獻(xiàn)質(zhì)量、數(shù)量限制以及偏倚風(fēng)險(xiǎn)存在，會(huì)過(guò)高評(píng)估其治療效果，有待大數(shù)據(jù)、高質(zhì)量文獻(xiàn)研究來(lái)進(jìn)一步證實(shí)，為腦心通膠囊治療冠心病心絞痛提供更高的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

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（2020-01-14收稿 責(zé)任編輯：楊覺(jué)雄）