謝化宏

（廈門市市場監(jiān)督管理局，福建 廈門 361000）

一、關(guān)于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》表注及表格項目的調(diào)整

1.表注中將《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的關(guān)系進行了重新詮釋：“在本目錄中收錄的原料已被列為化妝品禁用組分、限用組分或者準用組分管理的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，選擇使用符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的原料?！?/p>

分別將原料使用場景在表格中與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》進行聯(lián)動。

（1）“擬調(diào)整為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用成分”有17 個，筆者與隨后公布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告（2021年第74 號）》的附件2《化妝品禁用原料目錄》和附件3《化妝品禁用植（動）物原料目錄》比對后，具體情況詳見下表：

（2）“《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用組分”有35 個，如HC 藍 NO.4、二甘醇、季銨鹽-15、圓葉牽牛（IPOMOEA PURPUREA）提取物；

（3）“按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用”有723 個，如羥乙基對苯二胺硫酸鹽、三氯羥鋁鋯 GLY 配位化合物、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、椰油?；饽z原 TEA 鹽。

2.表注中對《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中的中英文名稱的使用指出了出處：“本目錄所列原料的標準中文名稱與INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名稱/英文名稱，參考《國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2010年版）》與美國個人護理品協(xié)會（PCPC）編撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2018版）》，同一原料使用了不同版本INCI 名稱的，使用時需予以說明。目錄’INCI 名稱/英文名稱’欄中，斜體字的表示為英文名稱。”

3.規(guī)范了中文名稱欄中標注了”*”和”**”的原料的使用，明確了使用時的條件，若未收載或標注具體原料名稱時要求“應(yīng)/并提供該原料已在我國注冊或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于：原料生產(chǎn)商出具的具體原料的說明和企業(yè)采購該原料的購貨憑證；使用過該原料的產(chǎn)品注冊/備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等?！?/p>

4.新增“淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量（%）”“駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量（%）”的項目為化妝品安全評估提供參考依據(jù)，若沒有具體數(shù)值的則可按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求，提供相應(yīng)的材料作為評估證據(jù)，或者按風險評估程序進行安全風險評估，確保原料的使用安全。

二、關(guān)于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》原料內(nèi)容的調(diào)整

（一）《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》內(nèi)的原料數(shù)

《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》當中序列號排至8972，但僅有8965 個原料，因為其中1453、2809、4263、4286、4422、4635、5991 這7 個序列號為空號，也就意味著出現(xiàn)了剔除了原有《已使用化妝品原料目錄（2015年版）》當中的以上7 個序列號的內(nèi)容，但未將序列號按順序補齊。

向國家局求證得知，今后原料與序列號為固定匹配，若對原料進行刪減則不會將刪減原料的對應(yīng)序列號刪除而是保留原有序列號放空。這是因為要與全球法規(guī)保持一致，美國和歐盟的化妝品原料目錄調(diào)整過程中，也都是刪除舊版以后保留空號。這樣的話，每個已使用化妝品原料對應(yīng)的編碼就會固定下來，不因版本改變而改變。

（二）《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中新增原料與重復(fù)原料

1.新增原料情況。在8965 個原料當中，（2021年版）比（2015年版）增加了189 個物料，其中112 個物料為根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）內(nèi)容新增，如烷基(C12-C22)三甲基銨氯化物、a-羥基酸及其鹽類和酯類、單鏈烷胺,單鏈烷醇胺及它們的鹽類、顏料黑9 骨炭；另77個物料為單獨新增，如光甘草定、鱷梨（PERSEA GRATISSIMA）果油、藍藻（CYANOBACTERIA）、氫化亞麻籽油。

2.重復(fù)原料情況。在8965 個原料當中，（2021年版）延續(xù)了（2015年版）當中一個序列號包含兩種名稱的情況有20 個序列號，而在表注具體進行了說明要求：“七、一個序列號后列出了兩個名稱的，表示為同一原料，使用時應(yīng)選擇INCI 收錄或以標準中文名稱命名原則命名的植物原料名稱，不建議使用已標注為“曾用名”的名稱?！逼渚唧w序列號為：1164、1200、2006、2278、2827、3007、3643、4287、4360、4435、4502、4672、5316、5929、5941、5942、6181、6480、6992、7919。

（三）《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》與《已使用化妝品原料目錄（2015年版）》有出入物料情形

在8965 個原料當中，除去189 個新增物料外，剩余的8776 個原料中與（2015年版）的原料內(nèi)容有出入的有360 個。（計算為74+22+7+259-1-1=360）

1.涉及（2015年版）中原料名稱為英文在（2021年版）更正為中文的有74 項。其中包含HCL—鹽酸鹽、p—對、m—間、n—正、o—鄰。其中1 項同時變動了中文（序列號03148）。并且各種情形有相互重疊的情況，如間氨基苯酚鹽酸鹽、對氯間甲酚、正丁醇、鄰傘花烴-5-醇。具體情況詳見下表：

2.涉及（2015年版）中原料名稱與（2021年版）有出入空格的有22 項。筆者在內(nèi)容比對過程中注意到即便前后版本內(nèi)容一致但直接數(shù)據(jù)還是出現(xiàn)出入的情況，仔細查看后發(fā)現(xiàn)是存在刪減或新增空格的影響。

3.涉及（2015年版）中原料名稱與（2021年版）從“()英文括號—>（）中文括號”的有7 項，其序列號分別為3476、4548、4923、6188、6203、6261、8610。其中1 項同時變動了英文（序列號06261）。

擬調(diào)整為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用成分情況匯總表

4.以上情況外，涉及（2015年版）中原料名稱與（2021年版）中文、英文內(nèi)容進行調(diào)整的有259 項。從筆者分析來看分別有以下幾種情形：調(diào)整中文名稱（126 項）、調(diào)整英文名稱（118 項）、調(diào)整中文翻譯（39 項）以及原料項目調(diào)整（27 項），其中調(diào)整中文名稱和調(diào)整中文翻譯較為類似，并且各種情形有相互重疊的情況。

（1）調(diào)整中文名稱所指中文名稱的實質(zhì)性改變，如：大豆—>野大豆、白芨—>白及、甜橙—>酸橙、脫脂稻谷胚芽—>脫脂米糠、香櫞—>香圓等；（2）調(diào)整中文翻譯所指是對原有的中文名稱進行語法或者翻譯上的勘正，如：硅倍半—>倍半硅、丙烯酸（酯）類交聯(lián)聚合物鈉-2—>丙烯酸（酯）類交聯(lián)聚合物-2 鈉、植物甾醇/山崳醇/辛基癸醇月桂酰谷氨酸酯—>植物甾醇/山崳醇/辛基十二醇月桂酰谷氨酸酯等；（3）調(diào)整英文名稱所指對原有的英文名稱拼寫的調(diào)整或勘正，如：“COERULEA”—>“CAERULEA”“SYRINGA OBLATA AFFINIS”—>“SYRINGA OBLATA”“DENDROBIUM CANDIDUM”—>“DENDROBIUM OFFICINALE”“ARCTOSTAPHYLOS UVA URSI”—>“ARCTOSTAPHYLOS UVA-URSI”等；（4）原料項目調(diào)整則是完全改變了原有的原料名稱，如：茶麩——>油茶（CAMELLIA OLEIFERA）籽餅、大蕉（MUSA SAPIENTUM）花—>大蕉（MUSA SAPIENTUM）花提取物、黑蚱（CRYPTOTYMPANA PUSTULATA）皮殼提取物—>蟬蛻、雙-硬脂基乙二胺/新戊二醇/硬脂醇氫化二聚亞油酸酯共聚物—>聚酰胺-8 等；