王琪，郭磊，白平，王濤，郭英，李克鋒，溫輝，黃文澤

(昆明市中醫(yī)醫(yī)院，云南 昆明 650599)

踝關節(jié)是人體負重最大的屈戌關節(jié)，踝關節(jié)骨折約占全身骨折的3.9%[1]。由于踝關節(jié)解剖結構復雜，骨折后多采用手術治療。但因創(chuàng)傷損及經絡，致脈絡瘀阻、氣血不暢，踝關節(jié)骨折術后患者常出現關節(jié)腫脹、疼痛、活動障礙等，影響踝關節(jié)功能的恢復[2]。因此，加強踝關節(jié)骨折的術后康復治療至關重要。研究[3-4]表明，在骨折術后的康復治療中應用中醫(yī)藥有利于功能恢復。益氣續(xù)骨合劑為昆明市中醫(yī)醫(yī)院院內制劑[滇藥制字(Z)20082314A],有補益肝腎、益氣活血的功效。蟲類中藥有引藥入絡、疏通經絡之功[5]。為探討更好的踝關節(jié)骨折術后康復治療方法，2019年2-12月，我們在60例踝關節(jié)骨折患者的術后康復治療中分別采用益氣續(xù)骨合劑加蟲類通絡方口服和骨力膠囊口服，并對2種方法的臨床療效進行了比較，現報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料踝關節(jié)骨折患者60例，均為昆明市中醫(yī)醫(yī)院住院患者。男31例，女29例；年齡20～70歲，中位數43歲；左側30例，右側30例。致傷原因：交通事故傷26例，運動傷17例，墜落傷11例，其他6例。骨折Lauge-Hansen分型[6]：旋后外旋型Ⅲ度23例，旋前外旋型Ⅲ度8例，旋前外展型Ⅲ度5例，旋后外旋型Ⅳ度13例，旋前外旋型Ⅳ度7例，旋前外展型Ⅳ度4例。研究方案經醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查通過。

1.2 診斷標準

1.2.1踝關節(jié)骨折診斷標準 參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》中踝關節(jié)骨折診斷標準[7]：①有明確的踝關節(jié)外傷史；②踝關節(jié)疼痛、腫脹，踝部壓痛，可捫及骨擦音，功能活動障礙；③X線見骨折線，斷端移位明顯，骨皮質不連續(xù)，踝穴間隙發(fā)生改變。

1.2.2中醫(yī)辨證標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中外傷性骨折氣滯血瘀證辨證標準[8]：主癥為局部刺痛，關節(jié)腫脹，皮下有瘀斑；次癥為尿赤，口渴，便秘；舌質紅或伴瘀斑，苔黃，脈浮數或弦緊。

1.3 納入標準①符合上述診斷標準；②年齡>18歲；③單側踝關節(jié)新鮮閉合性骨折；④對本研究方案知情同意，并簽署知情同意書。

1.4 排除標準①合并嚴重的血液系統(tǒng)、自身免疫系統(tǒng)或其他內科疾病者；②合并其他部位骨折或踝關節(jié)內側韌帶損傷者；③病理性骨折，或合并代謝性骨病者；④受傷前存在肢體功能障礙者；⑤對本研究中的藥物過敏，或有其他禁忌證者；⑥妊娠、哺乳期女性。

1.5 脫落標準①依從性差者；②觀察期間發(fā)生其他疾病需要治療者；③自行退出者。

2 方 法

2.1 分組方法共納入60例患者，按隨機數字表分為益氣續(xù)骨合劑加蟲類通絡方組和骨力膠囊組，每組30例。

2.2 治療方法患者均行切開復位鋼板內固定手術治療。術后依據《骨科術后康復指南》[9]行常規(guī)踝關節(jié)功能鍛煉。從術后第2天起，益氣續(xù)骨合劑加蟲類通絡方組口服益氣續(xù)骨合劑和蟲類通絡方顆粒，骨力膠囊組口服骨力膠囊。

2.2.1功能鍛煉 術后1～3 d行跖趾關節(jié)屈伸鍛煉，每次5～10 min，每日3～4次。術后4～14 d循序漸進增加跖趾關節(jié)運動強度，并進行踝關節(jié)屈伸、直腿抬高鍛煉，每次10～15 min，每日3次；術后2周X線檢查若提示骨折對位對線良好、內固定牢靠，則在以上功能鍛煉的基礎上開始行踝關節(jié)內外翻功能鍛煉，每次10～15 min，每日3次。術后3～4周繼續(xù)進行上述康復鍛煉，如患肢無明顯腫脹、壓痛，可扶雙拐不負重下地活動。

2.2.2藥物口服 益氣續(xù)骨合劑加蟲類通絡方組：益氣續(xù)骨合劑(藥物組成：白術10 g、茯苓15 g、黨參片15 g、制何首烏15 g、當歸15 g、續(xù)斷片15 g、骨碎補15 g、陳皮6 g、法半夏10 g、赤芍10 g、木香3 g、大棗15 g、甘草片3 g等)口服，每次30 mL；蟲類通絡方(藥物組成：地龍9 g、僵蠶6 g、蟬蛻3 g、土鱉蟲3 g、水蛭3 g等)口服，每日1劑粉碎成顆粒分成3份，每次1份。骨力膠囊組：骨力膠囊(貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司，每粒0.3 g，批準文號：國藥準字Z20027661)口服，每次3粒。服藥均為每日早、中、晚餐后半小時各1次，連續(xù)服用4周。

2.3 療效評價方法分別于術前及服藥2周后、服藥4周后，采用疼痛視覺模擬量表(visual analogue scale，VAS)評分[10]評價踝關節(jié)疼痛程度；根據關節(jié)腫脹度[(患側腫脹最高點所測周長-健側同位置所測周長)÷健側同位置所測周長×100%]對踝關節(jié)腫脹情況進行評分[11]，無腫脹為0分、腫脹度<3%為1分、3%≤腫脹度≤5%為2分、腫脹度>5%為3分；測量踝關節(jié)屈伸活動度。治療結束后3 d，采用美國足踝外科協(xié)會(American Orthopaedic Foot and Ankle Society，AOFAS)踝與后足評分[12]評價踝關節(jié)功能：優(yōu)，90～100分；良，75～89分；中，50～74分；差，<50分。分別于術前、治療結束后第3天，采集患者空腹靜脈血3 mL，取上層血清，采用酶聯(lián)免疫吸附法檢測白細胞介素-1β(interleukin-1β，IL-1β)、腫瘤壞死因子-α(tumor necrosis factor-α，TNF-α)、C反應蛋白(C-reactionprotein，CRP)水平。

2.4 數據統(tǒng)計方法采用SPSS22.0統(tǒng)計軟件處理數據。2組患者性別、骨折Lauge-Hansen分型、骨折部位、致傷原因的組間比較采用χ2檢驗，年齡、踝關節(jié)AOFAS評分的組間比較及血清IL-1β、TNF-α、CRP水平的組間和組內比較均采用t檢驗，踝關節(jié)功能的組間比較采用秩和檢驗，治療前后不同時間點踝關節(jié)疼痛VAS評分、腫脹評分、屈伸活動度的比較采用重復測量數據的方差分析。檢驗水準α=0.05。

3 結 果

3.1 分組結果2組患者基線資料比較，差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性(表1)。

表1 2組踝關節(jié)骨折患者基線資料

3.2 臨床療效評價結果治療前后不同時間點之間踝關節(jié)疼痛VAS評分、關節(jié)腫脹評分的差異均有統(tǒng)計學意義，即具有時間效應；2組患者踝關節(jié)疼痛VAS評分、關節(jié)腫脹評分均隨時間呈下降趨勢，但2組的下降趨勢均不完全一致；2組患者踝關節(jié)疼痛VAS評分、關節(jié)腫脹評分組間總體比較，差異均有統(tǒng)計學意義，即具有分組效應；術前2組患者踝關節(jié)疼痛VAS評分、關節(jié)腫脹評分組間比較，差異均無統(tǒng)計學意義；服藥2周后、服藥4周后，益氣續(xù)骨合劑加蟲類通絡方組患者踝關節(jié)疼痛VAS評分、關節(jié)腫脹評分均低于骨力膠囊組；時間與分組因素存在交互效應。見表2、表3。治療前后不同時間點之間踝關節(jié)屈伸活動度的差異有統(tǒng)計學意義，即具有時間效應；2組踝關節(jié)屈伸活動度均隨時間呈增加趨勢，但2組的增加趨勢不完全一致；2組患者踝關節(jié)屈伸活動度組間總體比較，差異有統(tǒng)計學意義，即具有分組效應；術前2組患者踝關節(jié)屈伸活動度比較，差異無統(tǒng)計學意義；服藥2周后、服藥4周后，益氣續(xù)骨合劑加蟲類通絡方組患者踝關節(jié)屈伸活動度均大于骨力膠囊組；時間與分組因素存在交互效應。見表4。治療結束后第3天，益氣續(xù)骨合劑加蟲類通絡方組踝關節(jié)AOFAS 評分高于骨力膠囊組[(81.89±10.74)分，(75.04±11.23)分，t=2.415，P=0.019]；益氣續(xù)骨合劑加蟲類通絡方組踝關節(jié)功能優(yōu)10例、良16例、中3例、差1例，骨力膠囊組踝關節(jié)功能優(yōu)6例、良13例、中7例、差4例，益氣續(xù)骨合劑加蟲類通絡方組患者踝關節(jié)功能優(yōu)于骨力膠囊組(Z=1.981，P=0.048)。

表2 2組踝關節(jié)骨折患者治療前后不同時間點踝關節(jié)疼痛視覺模擬量表評分

表3 2組踝關節(jié)骨折患者治療前后不同時間點踝關節(jié)腫脹評分

表4 2組踝關節(jié)骨折患者治療前后不同時間點踝關節(jié)屈伸活動度

3.3 實驗室檢測結果術前，2組患者血清IL-1β、TNF-α、CRP水平比較，組間差異均無統(tǒng)計學意義；治療結束后第3天，2組患者血清IL-1β、TNF-α、CRP水平均低于術前，且益氣續(xù)骨合劑加蟲類通絡方組均低于骨力膠囊組。見表5、表6、表7。

表5 2組踝關節(jié)骨折患者治療前后血清白細胞介素-1β水平

表6 2組踝關節(jié)骨折患者治療前后血清腫瘤壞死因子-α水平

表7 2組踝關節(jié)骨折患者治療前后血清C反應蛋白水平

4 討 論

中醫(yī)學認為，踝關節(jié)為肢體末端，絡脈縱橫，骨折傷及經脈、筋骨，致脈絡瘀阻、氣機阻滯、血行不利，而見關節(jié)疼痛、腫脹[13]。肝藏血、主筋，腎為氣之根、主骨生髓[14]，對踝關節(jié)骨折術后患者，進行行氣活血、化瘀通絡、強筋壯骨治療的同時，還需滋補肝腎。益氣續(xù)骨合劑組方中，君藥黨參片、白術、茯苓可補中益氣、養(yǎng)血生津、燥濕；臣藥骨碎補、制何首烏、續(xù)斷片可補肝腎、益精血、通血脈、壯筋骨；佐藥法半夏、木香、陳皮可行氣止痛，大棗、赤芍、當歸可補血活血、止痛；使藥甘草片益氣、調和諸藥。全方共奏補益肝腎、補血活血、行氣止痛、強筋續(xù)骨之功。該藥用于膝骨關節(jié)炎、骨質疏松性骨折[15]的治療均可取得較好的療效?！动冡t(yī)大全》載：“有跌傷骨折……血不活則瘀不去，瘀不去則骨不能接也?！毕x類通絡方中，地龍通絡，僵蠶、蟬蛻祛風止痛，土鱉蟲配伍水蛭有破血逐瘀、通經活絡、消腫止痛、續(xù)筋接骨之效。益氣續(xù)骨合劑加用蟲類通絡方可引藥入絡，增強活血化瘀、通絡止痛、強筋續(xù)骨之效。此外，踝關節(jié)骨折后關節(jié)應力改變、軟組織受損，出現炎癥反應，炎癥因子水平上升明顯[16-17]，其中IL-1β可誘導炎性反應，TNF-α可介導機體炎癥與免疫過程[18-19]。半夏、木香、水蛭、僵蠶、赤芍等均有抗炎功效[20-21]。益氣續(xù)骨合劑加用蟲類通絡方的協(xié)同增效機制也可能與改善機體微循環(huán)，促進炎癥吸收及組織修復有關。

本研究結果表明，對于踝關節(jié)骨折術后患者，在常規(guī)踝關節(jié)功能康復鍛煉的基礎上，采用益氣續(xù)骨合劑加蟲類通絡方治療，可減輕炎癥反應，緩解踝關節(jié)疼痛和腫脹，改善踝關節(jié)屈伸活動度，促進踝關節(jié)功能恢復。但本研究樣本量較小，觀察時間較短，該方法的療效還需大樣本的長期隨訪研究進一步驗證。