瞿禮萍 ，王 梅 ，鄒文俊 *

1.成都中醫(yī)藥大學 西南特色中藥資源國家重點實驗室，四川 成都 610037

2.成都中醫(yī)藥大學藥學院，四川 成都 610037

3.萊頓大學生物學研究所 中藥與天然藥物研究中心，荷蘭 萊頓 2300 RA

4.荷蘭SU生物醫(yī)藥有限公司，荷蘭 萊頓 2333 BE

中醫(yī)藥是我國具有原創(chuàng)性優(yōu)勢和巨大發(fā)展?jié)摿Φ膽?zhàn)略性產業(yè)，也是有望以我國為主導取得創(chuàng)新突破、對世界科技和醫(yī)學發(fā)展產生重大影響的領域。自國家“九五”攻關計劃以來，中醫(yī)藥的國際化發(fā)展受到高度重視和支持，中藥進入國際市場成為中醫(yī)藥行業(yè)的重要任務。歐盟是全球最大的經濟體，也是對傳統(tǒng)藥物接受度較高的西方地區(qū)。中藥、植物藥等傳統(tǒng)藥物在歐盟被稱為草藥藥品（herbal medicinal product，HMP），1965年歐盟第1部藥品法令65/65/EEC已將HMP納入藥品范疇，2004年《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》（2004/24/EC）的頒布，更是以立法形式明確了傳統(tǒng)草藥的藥品地位。無論經濟實力、消費觀念，還是監(jiān)管環(huán)境，歐盟都是西方最成熟的植物藥市場，開展歐盟注冊、推動中藥進入歐盟藥品市場則是中藥國際化和發(fā)展中藥產業(yè)的重要路徑[1-2]。目前，距離2004/24/EC頒布已經17年，其規(guī)定的7年過渡期早已結束并在歐盟各成員國全面實施10年時間，歐盟已形成系統(tǒng)的HMP注冊管理制度，批準了超過2500件HMP上市申請[3]，我國雖有地奧心血康膠囊、丹參膠囊、板藍根顆粒、豨薟草片和愈風寧心片5個單方產品在歐盟成員國成功獲批[4-7]，但均為傳統(tǒng)HMP身份和成員國注冊途徑，要實現(xiàn)中藥進入歐盟主流藥品市場尚有距離。本研究擬系統(tǒng)分析歐盟HMP注冊管理制度及其實施情況，探索未來開展中藥歐盟注冊的策略與思路，為國內中藥企業(yè)及政府相關部門提供參考。

1 歐盟HMP注冊管理制度

1.1 注冊管理法規(guī)體系

1.1.1 法令與有關指南 法令與相關指南構成了歐盟HMP注冊管理的法規(guī)框架體系。2001/83/EC是歐盟監(jiān)管人用藥品注冊、生產、銷售、廣告及包裝標簽等的綜合性法令，也是監(jiān)管HMP的核心，其余還包括對該法令進行修訂或補充的3部法令。其中，2004/27/EC主要修訂了人用藥品研發(fā)、藥物警戒等方面[8]；2003/63/EC主要修訂了附錄1藥品申請文件的要求，并結合HMP特殊性對相應申報資料做出了規(guī)定[9]；2004/24/EC專門對HMP注冊有關內容進行修訂，提出傳統(tǒng)應用HMP的注冊類別并實行簡化注冊[10]。在指南方面，歐盟圍繞HMP質量、非臨床評價、臨床評價及特定安全性問題制定了系列文件，包括計劃書（concept paper，CP）、意見書（reflection paper，RP）、技術指南（guideline，G）、問與答（questions and answers，Q&A）和公開聲明（public statement，PS）5種類型。CP是經初步調研后提出的實施建議、構想和設計，成熟度最低。RP是針對具體問題提出的體會、意見或建議，成熟度較CP更高。G是成熟度最高的指南文件，CP和RP經討論協(xié)商后可轉變?yōu)镚。Q&A是針對某一主題以問答形式展示審評中的常見問題，是供申請者或公眾快速查閱相關問題的文件。PS主要針對藥物警戒相關問題，用以警示公眾用藥安全。統(tǒng)計截至2021年7月歐洲藥品局（European Medicine Agency，EMA）網站公布信息（表1）顯示，歐盟已發(fā)布各類有關指南文件41個，以PS、RP和G居多，提示其指南文件已趨于成熟，對法令形成了有效補充。從涉及的內容看，以HMP質量和特定安全性問題居多，且大多為2004/24/EC實施初期發(fā)布，并在近幾年進行了相應修訂。

表1 歐盟發(fā)布的HMP有關指南文件數(shù)量Table 1 Number of scientific guidelines for HMP issued by European Union

1.1.2 歐盟草藥專論與準入目錄 歐盟草藥專論（European Union monograph，EUM）和準入目錄（list entries，LE）也是歐盟HMP注冊法規(guī)體系的重要組成，二者均經由EMA下設的HMP委員會（Committee on Herbal Medicinal Products，HMPC）評價制定。EUM是依據(jù)2001/83/EC和2004/24/EC的規(guī)定，評價特定草藥已有的安全性與有效性相關文獻資料而制定，是由HMPC發(fā)布的類指南文件，內容結構與產品特性摘要類似。LE是在EUM基礎上進一步評價安全性資料（尤其遺傳毒性）后制定，最終由歐盟委員會發(fā)布的法定文件。二者代表了歐盟層面對草藥安全與有效性的科學評價結論，構成了各成員國藥品主管機構（national competent authority，NCA）審批相關HMP注冊申請中的審評基礎和重要依據(jù)，可替代相應的安全性、有效性研究資料或傳統(tǒng)應用證據(jù)，且歐盟規(guī)定通常情況下NCA需遵循EUM的內容，LE更具有法律強制效力。本課題組前期已撰文系統(tǒng)分析二者的概念、分類、在HMP各注冊程序中的作用等問題[11-15]。截至2021年7月，HMPC已制定發(fā)布166個EUM，由歐盟委員會發(fā)布13個LE[16]。EUM和LE與前述法令和指南共同構成了歐盟HMP的注冊管理法規(guī)體系，且隨著歐盟評價草藥數(shù)量的增多，其在節(jié)約HMP研發(fā)與審評資源以及促進歐盟范圍內HMP領域技術的協(xié)調統(tǒng)一，日益發(fā)揮著至關重要的作用。

1.2 上市途徑

如圖1所示，歐盟藥品注冊上市途徑包括集中程序、分散程序、互認可程序及成員國程序。其中，集中程序由EMA負責審評，針對整個歐盟市場，主要適用于治療腫瘤、神經退行性疾病、艾滋病、糖尿病、免疫相關疾病等疾病領域或用作孤兒藥的HMP。另3類程序均由各成員國NCA負責審評，對適應癥未作限定。分散程序和互認可程序為歐盟互認可原則下的2類上市途徑，分散程序為未曾獲得歐盟任一成員國批準的HMP同時將申請遞交至多個成員國，互認可程序是HMP在某一成員國獲批后向其他成員國提出申請的情形。它們均以率先啟動審評的國家作為參考成員國（reference member state，RMS）進行技術評價并撰寫評估報告，其余受理申請的國家作為有關成員國（concerned member state，CMS），不再單獨審評，主要核實RMS提供的評估報告；除發(fā)生嚴重威脅公眾健康的事件外，CMS應認可RMS的審批決定。HMP通過分散程序和互認可程序可在歐盟多個成員國上市銷售。成員國程序則是針對單一成員國提出申請，最終只能在1個國家上市。分散程序和互認可程序相對于成員國程序，避免了不同成員國對同一藥品的重復審評，既節(jié)約審評資源、提高注冊效率，也促進了技術協(xié)調統(tǒng)一，是對集中程序與成員國程序的有效補充。值得注意的是，2004/24/EC第16d(1)條明確規(guī)定分散程序和互認可程序只適用于已建立相應草藥EUM或LE的HMP。

1.3 注冊類別

根據(jù)2001/83/EC和2004/24/EC，歐盟HMP注冊類別包括新型HMP、固有應用（well-established medicinal use，WEU）HMP和傳統(tǒng)應用（traditional medicinal use，TU）HMP這3類，見圖1。新型HMP主要針對無人用經驗的全新產品，等同于新藥，須完成歐盟通用技術文件模塊3～5中的產品理化、生物或微生物、藥理、毒理和臨床試驗等所有研究，進行完整申請。WEU HMP適用于在歐盟應用超過10年、具有明確的定量使用數(shù)據(jù)和能充分反映草藥安全與有效性科學文獻的產品，這又被稱為文獻申請，可采用相應科學文獻替代模塊4、5的非臨床和臨床試驗研究報告，如公開發(fā)表的對照試驗研究、隊列或縱貫性研究、觀察性研究、病理對照研究及包括WHO專論、德國E委員會專論、歐洲植物療法科學合作組織專論在內的規(guī)范人用資料集等[17]；若上述文獻資料無法達到最低要求，則需另行補充研究數(shù)據(jù)，則為混合申請。TU HMP是2004/24/EC針對具有長期人用歷史但無法滿足WEU規(guī)定的HMP而設定，無需提供科學文獻逐項支撐模塊4、5中非臨床和臨床研究中的每個研究項目資料，只需采用文獻、專家證據(jù)和安全性綜述與報告證明產品具有充分的傳統(tǒng)應用及安全性，即為簡化注冊。但與此同時，歐盟對TU HMP亦有嚴格限定條件，如無需醫(yī)師診斷和干預，劑型只能為口服、外用或吸入制劑，須有充分傳統(tǒng)應用資料證明產品在特定條件下使用無害、且在藥品申請日之前已有30年以上藥用歷史（含在歐盟藥用超過15年）等?？梢姡滦虷MP外，WEU和TU HMP均具有人用經驗，歐盟依據(jù)其人用證據(jù)的科學性程度，對申報技術要求做出不同程度的減免。前述EUM實際上是基于這2類HMP已有的文獻資料進行科學評價后予以制定，亦分為WEU和TU EUM 2類，LE則僅針對TU HMP。

圖1 歐盟HMP的上市途徑與注冊類別Fig.1 Market access and category of registration for HMP in European Union

2 歐盟HMP注冊審評審批現(xiàn)狀

2004/24/EC對TU HMP注冊類別的補充，標志著歐盟HMP注冊管理制度的完善，對規(guī)范歐盟HMP監(jiān)管和貿易流通有著積極促進作用。本部分依據(jù)EMA網站最新數(shù)據(jù)[3]，統(tǒng)計分析2004/24/EC實施（2004年4月30日）至2016年12月31日歐盟HMP注冊審批相關信息。

2.1 審評審批概況

2004/24/EC實施后，歐盟于2009、2010和2016年先后批準了3個新型HMP，分別為茶多酚軟膏、大麻口腔黏膜噴劑和樺樹皮膠。統(tǒng)計TU HMP和WEU HMP的審評審批情況，在TU HMP方面，歐盟各成員國合計受理2730件申請，有1719件獲批，另有240件不予批準、197件為撤回、574件處于審評中；以“批準件數(shù)/(批準件數(shù)＋不批準件數(shù)＋撤回件數(shù))”計算批準率，為79.73%；在WEU HMP方面，歐盟各國合計受理1428件申請，批準了862件，另有64件不予批準、181件為撤回、321件處于審評中，同前述TU HMP計算平均批準率為76.62%，其中，批準的WEU HMP申請中有3件涉及的產品在獲批3年內未在市場銷售或連續(xù)撤市3年，其上市許可依據(jù)歐盟“日落條款”[18]已失效，未計入表2中；其余還包括64件不予批準、181件撤回和321件處于審評中的申請。從獲批的歷年趨勢看，如表2所示，WEU HMP相對較為穩(wěn)定，2008年前維持在約50件/年，其后稍有上升，基本保持在70～100件/年；而TU HMP作為2004年提出的新注冊類別，在2008年以前的批準量為個位數(shù)，隨著實施2004/24/EC的成員國增多，其后逐步增加，尤其2004/24/EC規(guī)定的全面實施過渡期于2011年結束，該年度批準量達374件，至2014年后逐步恢復至120～140件/年的水平。

表2 歐盟及各成員國批準的各類HMP數(shù)量[3]Table 2 Number of HMP approved by European Union and its member states[3]

2.2 各成員國審評審批情況

歐盟批準的3個新型HMP中，Episalvan是以集中程序途徑在整個歐盟市場獲得上市許可，由EMA審評。茶多酚軟膏和大麻口腔黏膜噴劑均以互認可程序途徑上市，前者首先在德國提出申請并獲批上市，以德國為RMS，其后提出上市申請的CMS包括奧地利、法國、比利時、意大利、西班牙等22個成員國。大麻口腔黏膜噴劑的RMS為荷蘭，CMS包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國等17個成員國。

截至2021年7月，歐盟TU HMP和WEU HMP均通過成員國程序或互認可程序、分散程序申請，由NCA負責審評。分析二者在各成員國的受理和批準情況，見表3。在TU HMP方面，其申請主要分布在德國、英國、波蘭和奧地利，分別為513、450、315、224件，合計占總受理數(shù)的55.02%，其后為法國（171件，6.26%）、西班牙（162件，5.93%）、匈牙利（115件，4.21%）、瑞典（87件，3.19%）、愛爾蘭（85件，3.11%）和荷蘭（80件，2.93%）。在WEU HMP方面，受理申請的成員國分布集中度更高，大量申請集中在德國，受理申請數(shù)為447件，占總受理數(shù)33.01%，其余各成員國均不足100件，占比多在5%及以下。進一步計算各成員國的批準率發(fā)現(xiàn)，在TU HMP受理件數(shù)排名前10位的成員國中，批準率普遍較高，有7個國家高于TU HMP的平均批準率（79.73%），以匈牙利最易獲批，其完成審評的65件申請全部獲批，批準率為100%；奧地利、愛爾蘭、瑞典、法國已完成審評的申請中，也無不予批準的TU HMP申請，僅涉及部分企業(yè)撤回的情形；西班牙、德國是審批相對嚴格的成員國，不予批準率分別為34.84%、23.45%，遠高于其余國家。在WEU HMP方面，受理件數(shù)排名前10位中有5個國家的批準率高于平均水平（76.62%）；其中奧地利、羅馬尼亞、斯洛文尼亞的批準率均為100.00%，瑞典、法國完成審評的WEU HMP申請中亦無不予批準的情形，僅涉及少數(shù)企業(yè)撤回申請；德國的批準率與歐盟平均水平相似，為76.05%；立陶宛、克羅地亞和捷克共和國的不予批準率相對較高。

表3 受理TU HMP和WEU HMP件數(shù)排名前10位的歐盟成員國[3]Table 3 Top 10 European Union’s member states in application number of TU HMP and WEU HMP[3]

2.3 已獲批HMP的特點

2.3.1 藥味組成 從藥味組成看，歐盟批準的3個新型HMP均為來自單一藥味的單方產品，茶多酚軟膏是從綠茶水提物中進一步精制的兒茶素類成分（質量分數(shù)＞80%），大麻口腔黏膜噴劑是大麻的液化二氧化碳提取物，主要活性成分為δ-9-四氫大麻酚和大麻二醇，樺樹皮膠是樺樹皮的正庚烷提取物。TU HMP和WEU HMP則均涉及由2味或以上藥味組成的復方，以TU HMP中的復方產品相對更多，涉及641件，占獲批TU HMP申請總體的37.30%，WEU HMP為158件，占獲批WEU HMP申請的18.39%。如表4所示，統(tǒng)計歐盟公布的630件復方TU HMP和WEU HMP的藥味數(shù)，結果提示這2類申請所涉及HMP的藥味組成均以2～4味居多，合計分別占78.26%、65.80%；但復方TU HMP中仍有111件（17.62%）申請的藥味組成為5～9味，有18件申請的組成超過10味；歐盟公布的155件復方WEU HMP中亦有47件（30.32%）申請的為5～9味藥組成，有4件申請的藥味組成超過10味。其他是指包括維生素或礦物質的復方HMP，TU HMP和WEU HMP的占比分別為1.27%、1.29%。

表4 歐盟成員國批準復方WEU和TU HMP的藥味數(shù)[3]Table 4 Number of component in compound HMPs approved by European Union’s member states[3]

2.3.2 治療領域 歐盟批準的3個新型HMP中，茶多酚軟膏用于尖銳濕疣，大麻口腔黏膜噴劑用于多發(fā)性硬化癥引起的痙攣，樺樹皮膠用于局部深度創(chuàng)傷，如燒傷或手術植皮等。同時，本部分依據(jù)EMA網站檢索項中設置的治療領域情況，分析已獲批TU HMP和WEU HMP的適應癥（部分申請涉及多個），統(tǒng)計其治療領域出現(xiàn)的頻次并計算占比，見表5。TU HMP涉及的治療領域以感冒與咳嗽、心理應激及情感障礙、胃腸疾病、尿路及婦科疾病和睡眠障礙居多，且申請件數(shù)的分布較為平衡，占TU HMP總申請數(shù)的9.84%～18.45%；其余相繼為疼痛及炎癥、口腔和咽部疾病、皮膚疾病和小傷口、靜脈微循環(huán)障礙、疲勞和虛弱等。WEU HMP的治療領域集中度相對更高，雖然也以感冒與咳嗽居首位，但占比約達25.31%，其后僅有尿路及婦科疾病、心理應激及情感障礙的占比約10%左右，其余領域占比均為個位數(shù)，分別為便秘、睡眠障礙、靜脈微循環(huán)障礙、疼痛及炎癥等。此外，尚有分別約7.15%、22.22%獲批TU HMP與WEU HMP申請的治療領域為“其他”，這主要指未在EMA網站檢索項中設置的領域，包括心血管疾病、改善肝功能、腦供血不足等非自我藥療范疇?？梢?，TU HMP仍有少數(shù)產品獲批用于需醫(yī)師診斷或干預的疾病，但主要為經醫(yī)師排除嚴重情況的輕微病癥或輔助治療，如歐益母草的適應癥為“經醫(yī)師排除嚴重情況，用于緩解神經性心臟疾病的心悸癥狀”，這類心血管疾病經醫(yī)師排除嚴重情況后，患者經初次診療后一定時期內日常用藥亦可基本實現(xiàn)自我藥療。由于歐盟未對WEU HMP的適應癥進行限定，由表5可見其申請中涉及的“其他”治療領域占比明顯高于TU HMP。

表5 歐盟批準TU HMP和WEU HMP的治療領域[3]Table 5 Therapeutic area of TU HMPs and WEU HMPs approved by European Union[3]

2.3.3 所涉及草藥的EUM評價制定 本部分分析歐盟各成員國批準的1066件單方TU HMP和694件單方WEU HMP申請所涉及草藥的EUM評價制定情況（表6），提示EUM與歐盟HMP注冊審批具有極強的關聯(lián)性。其中，在1066件單方TU HMP申請中，合計涉及162味草藥，有113味已經完成EUM的評價，其中的108味草藥制定EUM，另5味草藥經評價不符合歐盟對TU HMP的要求而發(fā)布PS；在694件單方WEU HMP申請中，共涉及61味草藥，其中有47味已完成EUM評價，分別發(fā)布了45個EUM和2個PS。進一步分析已制定TU EUM和WEU EUM的草藥，分別約24.07%（26味）和22.22%（10味）的草藥只有1件TU或WEU HMP注冊申請，其余大部分已制定EUM的草藥均涉及2件及以上，提示EUM已在歐盟HMP注冊實際中得到相當程度的應用，這與Peschel[19]對2004—2012年歐盟各成員國批準的HMP分析結果一致?？梢姡珽UM對于申報企業(yè)和監(jiān)管當局均具有重要價值。此外，尚有少數(shù)發(fā)布PS的草藥亦有相關HMP申請獲批，如HMPC雖然發(fā)布了歐槲寄生PS，但仍有12件TU HMP和8件WEU HMP申請獲得批準，這也是歐盟藥品監(jiān)管集中與分權并存特點的體現(xiàn)。

表6 歐盟批準單方HMP申請所涉及草藥的EUM評價數(shù)量[3]Table 6 Number of EUM evaluations of medicinal herbs involved in mono-HMPs application approved by European Union[3]

3 中藥歐盟注冊的思路與策略

3.1 注冊類別與上市途徑多元化發(fā)展

自國家“九五”以來，國內多家企業(yè)相繼啟動中藥歐盟注冊工作。雖然亦有少數(shù)產品在歐盟成員國獲批上市，但均以TU HMP身份通過成員國程序途徑在歐盟各成員國進行注冊，適應癥被限制為自我藥療范圍，上市后僅能進入單一歐盟成員國，注冊效率低，市場受益有限。歐盟HMP有3種注冊類別，根據(jù)前述分析，歐盟獲批的HMP雖然以TU HMP獲批申請（1719件）最多，平均批準率為79.73%，但亦有大量的WEU HMP（862件）取得上市許可，且其平均批準率為76.62%，與TU HMP較為接近，另有3個新型HMP獲批。反觀我國中藥新藥上市申請的平均批準率，本課題組前期統(tǒng)計2007—2019年數(shù)據(jù)結果僅為15%[20]。盡管中藥在歐盟注冊的難度大于歐盟本土HMP，這依然提示了中藥歐盟注冊類別多樣化的可行性。與此同時，本研究發(fā)現(xiàn)歐盟獲批HMP的上市途徑也是多樣的，除了成員國程序，亦有相當產品通過互認可程序、分散程序甚至集中程序形式進入歐盟多個成員國甚至整個歐盟藥品市場。因而，中藥不應局限于僅以TU HMP在單一歐盟成員國開展注冊，國內企業(yè)應加強對歐盟WEU HMP和新型HMP相關技術要求的關注，根據(jù)企業(yè)自身情況和產品特點的不同，逐步探索形成中藥歐盟市場準入的多元注冊模式，有效提高注冊效率和歐盟藥品市場份額。

3.2 不同類別HMP注冊的歐盟成員國選擇有所差異

歐盟HMP上市途徑中僅有集中程序由EMA直接負責審評，其余均由各成員國NCA負責。同時，僅有適應癥屬于腫瘤、神經退行性疾病、糖尿病等領域的HMP方可通過集中程序上市，絕大部分只能以分散程序、互認可程序或成員國程序上市銷售。因而，大多情況下中藥歐盟注冊會涉及注冊成員國的選擇。已有的研究[2,21]從對HMP身份的認可度、技術要求門檻、市場規(guī)模及已成功注冊中藥產品的國別等角度考慮，建議中藥歐盟注冊優(yōu)先選擇比利時、德國、法國、荷蘭、英國等，并盡可能避免希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡等。本研究分析結果提示，不同注冊類別的HMP其在各成員國的受理與批準情況有所差異。WEU HMP申請分布的成員國高度集中在德國，涉及447件，占歐盟受理總數(shù)的33.01%，其后的奧地利、克羅地亞、捷克共和國等遠低于德國，均不足80件；但從批準率看，以奧地利、羅馬尼亞、斯洛文尼亞最高，達100.00%，瑞典、法國緊隨其后，分別為88.46%、86.21%，德國批準率與歐盟的平均水平接近，為76.05%。結合各國植物藥市場規(guī)模情況，德國、奧地利、法國、羅馬尼亞、瑞典等均是WEU HMP注冊國家的較好選擇，波蘭雖然批準率略低于歐盟平均水平，但其市場相對較大，也是值得考慮的國家。TU HMP申請的成員國分布集中度低于WEU HMP，且在申請件數(shù)排名前10位成員國的批準率普遍較高。德國、英國、波蘭和奧地利是受理TU HMP申請最多的4個國家，批準率亦極高，分別達100.00%、99.52%、98.00%、92.68%；法國、西班牙、匈牙利的批準率亦高于歐盟平均水平。需說明的是，TU HMP是2004/24/EC提出的新注冊類別，由于該法令設置了7年過渡期，因而歐盟各成員國依據(jù)各國經濟、植物藥市場特點和正式實施法令的時間和進度不同，實施早、推進快的國家其受理量更多。結合TU HMP整體批準率較高，德國、英國、波蘭、奧地利、法國、西班牙、匈牙利、愛爾蘭、荷蘭、瑞典等均是TU HMP理想的注冊國家。

3.3 加強研究中藥EUM并在歐盟注冊中加以利用

EUM、LE與產品注冊審批并行是歐盟HMP注冊管理的典型特點之一，對促進技術協(xié)調、節(jié)約審評資源和提高注冊審批效率有著積極地促進作用[22]。EUM和LE不僅代表HMPC對特定草藥的科學評價結論，而且歐盟更從法律法規(guī)層面賦予二者在NCA審批中的重要價值與法定地位。它們在成員國程序、分散程序、互認可程序上市途徑中，可直接作為企業(yè)申請資料或NCA審評參考依據(jù)；在互認可程序、分散程序中更是不可或缺的前提，只有已評價制定EUM的草藥才能通過這2種途徑申請上市。從“2.3.3”項的分析也可看出，EUM在歐盟成員國HMP的審批實踐中已經得到相當程度的認可與應用?？梢?，EUM對我國中藥歐盟注冊的價值與意義重大。對于國內中藥企業(yè)而言，注冊已制定EUM中藥的相關產品在某種程度上也是中藥歐盟注冊的“捷徑”，可進一步簡化中藥作為TU HMP和WEU HMP的上市審批過程。但遺憾的是，歐盟已經完成EUM評價的中藥是有限的，目前僅有貫葉金絲桃、亞麻子、干姜、姜黃、甘草、小茴香、菊苣、沒藥、蒲公英、葫蘆巴10味中藥完成EUM的評價制定。為充分運用EUM與中藥歐盟注冊的關聯(lián)機制，國內產業(yè)界、學術界和相關政府機構還應整合資源，將開展歐盟注冊的中藥產品與EUM的評價制定有機結合起來，確立重點中藥目錄，有針對性地開展科學研究，提供相應的安全性、有效性科學證據(jù)，并加強與歐盟的合作交流，促進更多中藥EUM的評價與制定，積極探索中藥EUM與產品注冊有機關聯(lián)的中藥歐盟注冊模式。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突