王鈺輝

（常州安豐自動(dòng)化設(shè)備有限公司，江蘇 常州 213002）

0 引言

真空低溫乙醇滅菌器是針對中藥大黃藥粉的滅菌開發(fā)研制的滅菌設(shè)備。主要借鑒矩形柜式蒸汽壓力滅菌器夾套間接蒸汽加熱的方式，利用乙醇（75%或95%醫(yī)用）在低溫真空狀態(tài)下氣化的特性，采用PLC和HMI（觸摸屏）等控制系統(tǒng)控制設(shè)備脈動(dòng)滅菌的各個(gè)流程，完成滅菌工作。低溫真空狀態(tài)下的乙醇飽和氣體相對安全[1]。藥粉使用該設(shè)備滅菌后，通過細(xì)菌培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)檢測后，其滅菌效果達(dá)到預(yù)期。藥粉乙醇?xì)埩粑礄z測，進(jìn)入內(nèi)室（滅菌室）的乙醇量有待實(shí)現(xiàn)自動(dòng)計(jì)量。該殺滅菌器還可用于其它中藥材的滅菌。

1 乙醇滅菌問題的提出

對中藥企業(yè)來說，中藥材、飲片、丸劑、藥粉的的消毒滅菌，傳統(tǒng)的滅菌方式有：臭氧滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、鈷-60輻射滅菌、下排氣普通蒸汽滅菌、紫外線照射滅菌、微波輻射加熱殺菌、飽和蒸汽壓力法滅菌等；其中臭氧滅菌法生產(chǎn)成本高不理想，環(huán)氧乙烷滅菌法、鈷-60輻射滅菌有不同程度的殘留，不符合藥品生產(chǎn)的GMP要求，生產(chǎn)廠家不予采用[2]；下排氣普通蒸汽分滅菌法及飽和壓力蒸汽滅菌法，由于藥材、藥粉、飲片、浸膏、藥丸中間存在泠空氣，蒸汽不易穿透，致使滅菌不合格，另外還會造成藥材、藥粉、飲片、藥丸、浸膏滅菌后含水量過大；紫外線照射滅菌有的細(xì)菌滅活率不高，周期也比較長；微波輻射加熱干燥滅菌法對中藥滅菌效果好，但溫度不均勻且微波對一些有活性的成分有殺滅作用，另外，微波泄漏對人體也有傷害，目前歐美一些國家已明令禁止在食品藥品行業(yè)使用微波干燥滅菌和熟化食品。

鑒于上述原因，以及GMP要求認(rèn)證改造階段，甘肅省武威市天祝藏族自治縣天祝藏醫(yī)研究所委托我公司為其開發(fā)生產(chǎn)中藥大黃藥粉的消毒滅菌消殺，研發(fā)一款合適的產(chǎn)品。本人作為公司技術(shù)部副部長，親自參與了對中藥（藥材、藥丸、藥粉、浸膏等）的低溫真空乙醇滅菌設(shè)備的研發(fā)設(shè)計(jì)，經(jīng)過幾個(gè)月的考察和研究后，確定了設(shè)計(jì)方案：在天水華圓醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)有的飽和蒸汽壓力滅菌器的基礎(chǔ)上，更改機(jī)械管路結(jié)構(gòu)及工作工藝，經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn)論證，不斷的摸索總結(jié)，研發(fā)出低溫真空乙醇滅菌器，經(jīng)過實(shí)際生產(chǎn)，證明其在大黃藥粉的滅菌中是可行的，滅菌效果是理想的。

2 低溫乙醇滅菌器（設(shè)備）的設(shè)計(jì)及實(shí)際應(yīng)用

中藥藥粉、丸劑、飲片、浸膏在滅菌過程中怕濕的主要矛盾在應(yīng)用低溫真空乙醇滅菌器消毒滅菌后均能解決，也可保證了滅菌前后藥材不變色，而且滅菌周期短，所用介質(zhì)為醫(yī)用75%或95%的乙醇，生產(chǎn)成本低；在滅菌過程中二次抽真空，有利于藥材的干燥，有利于對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制，乙醇可回收再利用另外應(yīng)用PLC和HMI（觸摸屏）對消毒滅菌過程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。實(shí)際工藝與操作如下：

2.1 低溫真空乙醇滅菌器的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

（1）滅菌器的主柜體采用內(nèi)外膽設(shè)計(jì)，滅菌室外有一夾層，夾層通入蒸汽，間接給內(nèi)室加熱，內(nèi)室（滅菌室）內(nèi)不進(jìn)蒸汽，夾層進(jìn)汽和夾層排汽、內(nèi)室進(jìn)乙醇、內(nèi)室補(bǔ)氣、內(nèi)室抽真空由換向電磁閥控制氣動(dòng)角座閥，換向電磁閥通過可編程序控制器（PLC）及人機(jī)界面（HMI）實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，也可進(jìn)行手動(dòng)操作，由用戶選擇；滅菌器前后門為齒條式合機(jī)動(dòng)門，采用壓縮空氣密封，通過操作電機(jī)正反轉(zhuǎn)來控制滅菌式門的開關(guān)，操作簡單，密封可靠。

（2）采用抽真空的方式排出滅菌器內(nèi)室內(nèi)冷空氣及藥材（藥粉、飲片、丸劑、浸膏等）內(nèi)的冷空氣，且在真空狀態(tài)下細(xì)菌體膨脹、角甲層張裂，氣化后的乙醇?xì)怏w很容易進(jìn)入細(xì)菌體內(nèi)，殺滅細(xì)菌[3]。同時(shí)，在滅菌完成后，進(jìn)行二次真空，保證了所滅菌藥材的干燥。

2.2 實(shí)際生產(chǎn)時(shí)低溫真空乙醇滅菌器的操作流程

（1）低溫真空乙醇滅菌器的操作工藝流程。藥材→滅菌車→滅菌柜（內(nèi)室）→關(guān)門→升溫→一次真空→內(nèi)室進(jìn)乙醇→滅菌→二次真空→內(nèi)室補(bǔ)氣→開后門出料→菌檢；

（2）低溫真空乙醇滅菌器的操作過程。①開機(jī)前先將一定量的醫(yī)用乙醇加入滅菌器右側(cè)的乙醇罐中，關(guān)好進(jìn)乙醇的手動(dòng)閥，再將藥材：藥粉、飲片、丸劑、浸膏等放入滅菌車上的藥盤上，利用小車送入滅菌器內(nèi)室（滅菌室）中，關(guān)好前后門，在觸摸屏上設(shè)定好工作參數(shù)，選擇好需要工作的方式：“滅菌”或“自定義”后，點(diǎn)擊一下“啟動(dòng)”，滅菌器進(jìn)入自動(dòng)工作狀態(tài)；注意：藥粉及其他藥材嚴(yán)禁用塑料袋或不透氣的袋子盛裝。②進(jìn)入啟動(dòng)后，夾層進(jìn)汽閥打開，夾層預(yù)熱；③夾層預(yù)熱到65℃～70℃（可以在觸摸屏上設(shè)定，最大不能超過70℃），內(nèi)室真空閥及泵進(jìn)水閥自動(dòng)開啟、真空泵自動(dòng)啟動(dòng)啟自動(dòng)打開，內(nèi)室抽真空；④當(dāng)內(nèi)室壓力達(dá)到-70Kp時(shí)，同時(shí)內(nèi)室溫度達(dá)到50℃時(shí)，內(nèi)室進(jìn)乙醇閥自動(dòng)打開，滅菌器內(nèi)室進(jìn)乙醇；注：內(nèi)室進(jìn)乙醇量在觸摸屏上可設(shè)定；⑤乙醇進(jìn)完后，進(jìn)入滅菌狀態(tài)，滅菌時(shí)間在觸摸屏上可設(shè)定；⑥滅菌時(shí)間到后，二次真空：真空泵自動(dòng)啟動(dòng)、泵進(jìn)水閥開啟、內(nèi)室真空閥開啟，內(nèi)室抽真空；⑦當(dāng)內(nèi)室壓力達(dá)到-70Kp時(shí)，抽真空停止，延時(shí)0.3-1Min后，內(nèi)室補(bǔ)氣閥轉(zhuǎn)動(dòng)打開，向內(nèi)室補(bǔ)氣；⑧當(dāng)內(nèi)室壓力降為-0.04Kp時(shí)，整個(gè)滅菌過程結(jié)束，蜂鳴器報(bào)警，提醒工作人員滅菌結(jié)束。

2.3 低溫真空滅菌器的工藝特點(diǎn)

（1）升溫：通過夾層進(jìn)蒸汽給內(nèi)室（滅菌室）間接脈動(dòng)加熱的方式，可避免蒸汽中的冷凝水進(jìn)入藥材中，使滅菌后的藥材含水量增加；

（2）控制系統(tǒng)采用可編程控制器（PLC）和人機(jī)界面（HMI），實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，全過程實(shí)時(shí)顯示，實(shí)現(xiàn)溫度、壓力、真空度等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示和打印，保證滅菌工藝的穩(wěn)定且大大地降低了操作人員的勞動(dòng)量，還可采集實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)換為EXCEL格式存儲于U盤做永久保存和實(shí)時(shí)打印存檔，實(shí)現(xiàn)滅菌過程和滅菌效果的可追溯性[4]。

（3）控制程序中加入了內(nèi)室真空度和內(nèi)室溫度雙重控制，保證了乙醇的完全氣化及細(xì)菌體的完全在真空狀態(tài)下膨脹，達(dá)到最佳滅菌效果。

3 低溫真空乙醇滅菌器控制系統(tǒng)

控制系統(tǒng)采用臺達(dá)品牌可編程控制器和施耐德觸摸屏（HMI），實(shí)現(xiàn)滅菌過程自動(dòng)化控制，實(shí)現(xiàn)壓力、溫度、真空度等采集取樣比較控制，程序設(shè)計(jì)中根據(jù)滅菌流程采用步進(jìn)流程控制：啟動(dòng)后從第一個(gè)流程（步）按順序執(zhí)行到最后一個(gè)流程，設(shè)備運(yùn)行可靠、安全高效。在滅菌室加熱和抽真空過程中，采用脈動(dòng)方式，用戶可自行設(shè)置脈動(dòng)次數(shù)。

（1）滅菌器控制系統(tǒng)主機(jī)采用成熟可靠的臺達(dá)最新型PLC（可編程控制器），性能可靠，運(yùn)算速度高效。整個(gè)控制系統(tǒng)由PLC和壓力傳感器、溫度傳感器、真空泵、電磁閥、HMI人機(jī)、安全閥、壓力表、微型打印機(jī)、溫度曲線記錄儀、流量泵等組成。PLC主要起到程序控制作用，接收壓力、溫度、真空度、按鈕及接近開關(guān)等的模擬和數(shù)字信，通過編好的控制程序轉(zhuǎn)換運(yùn)算后發(fā)出指令，控制執(zhí)行機(jī)構(gòu)動(dòng)作，完成一系列閥、泵等的開啟達(dá)到工藝要求的滅菌工作。

（2）人機(jī)界面（觸摸屏HMI）的組態(tài)畫面提供了方便客戶操作、查詢、控制參數(shù)設(shè)定、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)儲存、壓力和溫度及真空度實(shí)時(shí)曲線顯示，用戶可通過觸摸屏界面設(shè)定各流程滅菌溫度、壓力、真空度、滅菌時(shí)間等參數(shù)，在滅菌器工作中出現(xiàn)異常，報(bào)警內(nèi)容會自動(dòng)顯示在觸摸屏上并且滅菌器聲光報(bào)警器回自動(dòng)工作，發(fā)出預(yù)警[5]。

（3）氣路控制系統(tǒng)和真空系統(tǒng)及蒸汽系統(tǒng)分別獨(dú)立設(shè)計(jì)，由PLC程序控制各個(gè)電磁閥、真空泵、真空閥等按順序工作。

4 消毒滅菌消效果

采用低溫真空乙醇滅菌器滅菌后的中藥大黃藥粉，菌檢報(bào)告如下（表1）：

表1 菌檢報(bào)告

5 主要技術(shù)參數(shù)

表2 技術(shù)參數(shù)

6 低溫真空乙醇滅菌器規(guī)格

按滅菌室（內(nèi)室）容積分為二種：600L和1200L.

7 結(jié)語

在設(shè)計(jì)制作中，通過實(shí)驗(yàn)證明利用真空狀態(tài)下，細(xì)菌保護(hù)甲殼漲裂，乙醇從漲裂處進(jìn)入細(xì)菌體內(nèi)殺滅細(xì)菌，滅活率高，對中藥粉劑色澤、干燥度等影響極小，另外在低溫狀態(tài)下對中藥的藥效沒有破壞。該低溫乙醇滅菌器的開發(fā)成功及使用，不僅使武威市天祝藏醫(yī)藥研究所順利通過了GMP認(rèn)證，同時(shí)也為其他中藥制藥企業(yè)及醫(yī)院制劑室提供了新的消毒滅菌途徑，尤其是中藥細(xì)粉及超細(xì)粉的消毒滅菌；而且縮短了消毒滅菌時(shí)間，降低了消毒滅菌成本，低溫真空滅菌器也可應(yīng)用于中藥材、飲片、丸劑、浸膏的消毒滅菌。

在低溫乙醇滅菌器的設(shè)計(jì)過程中，得到公司相關(guān)技術(shù)人員及領(lǐng)導(dǎo)的大力支持與幫助，在此表示衷心的感謝!也祝愿祖國的中醫(yī)藥事業(yè)更好地發(fā)展，造福全世界各族人民。