馬宇浩，蔡甘先，鄧曉恬，李 瑞，高 爽，董向會(huì)，孫光澤，邰鈺溶，夏添蘭，賀 旗，鄧學(xué)梅*

（1.中國農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)物科學(xué)技術(shù)學(xué)院，動(dòng)物遺傳資源與分子育種實(shí)驗(yàn)室，北京 100193；2.內(nèi)蒙古草原金峰畜牧有限公司，內(nèi)蒙古赤峰 025350）

從1928 年英國細(xì)菌學(xué)家格里菲斯利用肺炎雙球菌感染小鼠的試驗(yàn)到1952 年赫希與蔡斯用噬菌體侵染細(xì)菌的試驗(yàn)，再到1953 年DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)被解析，科學(xué)家歷經(jīng)24 年證實(shí)了決定生物性狀的遺傳物質(zhì)是核酸，并進(jìn)一步闡述了遺傳物質(zhì)的傳遞規(guī)律。基因指DNA 分子上具有遺傳功能的特定核苷酸序列，是生物體攜帶和傳遞遺傳信息的單位?；蛑笇?dǎo)蛋白質(zhì)的合成來表達(dá)自身的遺傳信息，從而影響生物個(gè)體的性狀表現(xiàn)。1972年生物學(xué)家保羅貝格成功創(chuàng)造出第一個(gè)重組DNA 分子，開啟了轉(zhuǎn)基因操作的大門[1]。轉(zhuǎn)基因技術(shù)指將特定（人工合成）基因片段導(dǎo)入目標(biāo)生物體，通過生物體基因重組及人工選育，從而獲得穩(wěn)定表現(xiàn)特定遺傳性狀的個(gè)體。隨后在1974 年第一例轉(zhuǎn)基因動(dòng)物（小鼠）誕生[2]，1983 年首例轉(zhuǎn)基因植物（煙草）誕生[3]。

21 世紀(jì)以來，生物技術(shù)快速發(fā)展。轉(zhuǎn)基因技術(shù)在醫(yī)學(xué)、生態(tài)、農(nóng)業(yè)等諸多方面取得成就?？茖W(xué)家利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)出常規(guī)技術(shù)難以獲得的產(chǎn)品，轉(zhuǎn)基因技術(shù)具有增強(qiáng)動(dòng)植物優(yōu)良性狀[4]、提高畜產(chǎn)品產(chǎn)量[5]的作用；同時(shí)還可制備生物反應(yīng)器，生產(chǎn)藥物[6]或富集特定營養(yǎng)成分。轉(zhuǎn)基因技術(shù)還用于制作人類疾病的模型，研究人類疾病產(chǎn)生的原理和治療方法[7]。

美國最先于1994 年批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因馬鈴薯的種植，開啟了轉(zhuǎn)基因商業(yè)化的大門。根據(jù)國際農(nóng)業(yè)生物技術(shù)服務(wù)組織（International Service for the Acquisition of Agribiotech Applications,ISAAA）統(tǒng)計(jì)，截止到2019 年，全球轉(zhuǎn)基因作物種植面積已達(dá)1.917 億hm2，包括21個(gè)發(fā)展中國家和5 個(gè)發(fā)達(dá)國家。最大的種植國美國全年種植轉(zhuǎn)基因作物高達(dá)7 500 萬hm2，其中占全球44.4%轉(zhuǎn)基因作物在南美地區(qū)種植。全球種植的轉(zhuǎn)基因作物排名前四位的分別是棉花、玉米、大豆和油菜。轉(zhuǎn)基因食品已成為人類生活中重要的一部分。

轉(zhuǎn)基因技術(shù)是一項(xiàng)革命性的生物工程技術(shù)，它可以突破群體或物種的界限定向產(chǎn)生新的性狀，但人們對轉(zhuǎn)基因技術(shù)仍然存在爭論[8]，因此轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)體系應(yīng)運(yùn)而生。安全評價(jià)的目的是保證轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、植物以及微生物等在安全可控的條件下進(jìn)行研究及生產(chǎn)。20 世紀(jì)70 年代，在美國加利福尼亞召開的阿西洛馬（Asilomar）會(huì)議，對基因工程技術(shù)及其產(chǎn)品的安全性提出了一系列的指導(dǎo)方案，這場會(huì)議奠定了基因工程監(jiān)管的雛形[9]。我國在出臺(tái)轉(zhuǎn)基因安全監(jiān)管的政策后不斷進(jìn)行完善發(fā)展，目前已經(jīng)建立一套完整的轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理與技術(shù)體系，有利于推動(dòng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)良性發(fā)展。本文將簡述轉(zhuǎn)基因生物安全及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，探討我國的轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)內(nèi)容。

1 我國轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)概況

1.1 我國與美國和歐盟轉(zhuǎn)基因安全評價(jià)對比 我國的轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)體系主要是依據(jù)國際組織相關(guān)規(guī)定，同時(shí)借鑒美歐等國的做法并依據(jù)我國實(shí)際情況而制定的。

目前，國際社會(huì)對轉(zhuǎn)基因食品安全評價(jià)主要參考世界糧農(nóng)組織（Food and Agriculture Organization，F(xiàn)AO）和世界衛(wèi)生組織（World Trade Organization，WTO）編著的食品法典，其中對轉(zhuǎn)基因食品安全的基本原則可以概括為：不會(huì)產(chǎn)生毒性而直接影響健康；不存在致敏原，不會(huì)引起過敏反應(yīng)；不存在有毒性或相關(guān)特性的組成部分；轉(zhuǎn)入的特定基因可以穩(wěn)定遺傳；不會(huì)因基因變化而產(chǎn)生其他非預(yù)期影響。這部法典對各國的法律不具有約束力，但是鼓勵(lì)將各國的標(biāo)準(zhǔn)與之協(xié)調(diào)一致，從而更加有利于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在國際間的流通[10]。世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）針對轉(zhuǎn)基因問題表示，“在國際市場上流通的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品均已獲得安全監(jiān)管，不會(huì)對人類健康產(chǎn)生危害”。2018 年，國際毒理學(xué)學(xué)會(huì)（Society of Toxicology，SOT）對轉(zhuǎn)基因作物的最新研究發(fā)表聲明，確認(rèn)了轉(zhuǎn)基因作物的安全性，并表示每一個(gè)新的轉(zhuǎn)基因事件都經(jīng)過了監(jiān)管部門評估；聲明還提到，在近20 年里沒有任何證據(jù)表明轉(zhuǎn)基因作物有可能對健康產(chǎn)生不利影響[11]。這顯示出國際社會(huì)對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品積極態(tài)度。

美國為全球最早提出轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)的國家，在1986 年成立國家轉(zhuǎn)基因監(jiān)管委員會(huì)，由美國農(nóng)業(yè)部、食品藥品局和環(huán)保署共同負(fù)責(zé)。同時(shí)美國也是轉(zhuǎn)基因作物種植和消費(fèi)的世界第一大國，美國對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品實(shí)施自愿標(biāo)識的標(biāo)簽制度，即不要求給轉(zhuǎn)基因食品貼上標(biāo)識，美國食品藥品局給出的理由是轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)食品“實(shí)質(zhì)等同”，這也是美國監(jiān)管的基本原則，反對將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品實(shí)施特殊管制[12]。因此，美國轉(zhuǎn)基因生物的研究發(fā)展迅速[13]。美國參議院在2016 年7 月8 日通過《國家生物工程食品披露標(biāo)準(zhǔn)》，開始制定轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識方案，2018 年美國農(nóng)業(yè)部發(fā)布的轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識規(guī)定，自2020 年1 月1 日起，食品中含有轉(zhuǎn)基因成分在5%以上的需以適當(dāng)方式標(biāo)注相關(guān)信息[14]。美國國家科學(xué)院、工程院和醫(yī)學(xué)院曾對30 多年來900 余項(xiàng)基因工程技術(shù)進(jìn)行研究、分析，結(jié)果顯示與傳統(tǒng)培育的作物相比，轉(zhuǎn)基因作物不存在健康風(fēng)險(xiǎn)的差異，也未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因作物與疾病或環(huán)境問題的相關(guān)性[15]。因此美國的轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究也是最為積極的。

歐盟具有專門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品管理的機(jī)構(gòu)：歐盟食品安全局。1997 年歐盟發(fā)布了《關(guān)于新食品和新食品成分的條例》規(guī)定所有轉(zhuǎn)基因食品和含有轉(zhuǎn)基因成分食品必須具有轉(zhuǎn)基因標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括來源、過敏性、不同于傳統(tǒng)食品（成分、營養(yǎng)）等。歐盟的標(biāo)簽制度規(guī)定當(dāng)產(chǎn)品中含有1%以上的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品成分時(shí)，必須張貼轉(zhuǎn)基因標(biāo)簽，2003 年將產(chǎn)品中轉(zhuǎn)基因成分這一標(biāo)準(zhǔn)調(diào)至0.9%，這一閾值的調(diào)整使歐盟的轉(zhuǎn)基因監(jiān)管變得更加嚴(yán)格[16]。其次，歐盟具有轉(zhuǎn)基因食品的追溯制度，追溯制度最早在2001 年《關(guān)于向環(huán)境有意釋放轉(zhuǎn)基因生物的指令》的文件中提出，最初對于追溯的標(biāo)準(zhǔn)并不明確。2003 年歐盟細(xì)化了追溯的流程和措施，在轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品每一級的傳遞過程中都具有獨(dú)特標(biāo)識碼，并且要求每一流通環(huán)節(jié)的經(jīng)營者須將轉(zhuǎn)基因信息保存5 年[17]。歐盟委員會(huì)（European Commission，EC）認(rèn)為“生物技術(shù)中的轉(zhuǎn)基因技術(shù)不會(huì)比傳統(tǒng)育種技術(shù)更具風(fēng)險(xiǎn)”。國際科學(xué)理事會(huì)（International Council for Science，ICSU）表示“目前流通的轉(zhuǎn)基因作物以及相關(guān)產(chǎn)品均采用合理的檢測方法，并已被證實(shí)是可以食用的”。這彰顯出歐盟對待轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品既接受又謹(jǐn)慎的態(tài)度。

我國的轉(zhuǎn)基因安全監(jiān)管最早是在1993 年由國家科技委員會(huì)出臺(tái)的《基因工程安全管理辦法》政策文件進(jìn)行引導(dǎo)，隨后農(nóng)業(yè)部（現(xiàn)為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村部”）及相關(guān)部門共同出臺(tái)相關(guān)監(jiān)管細(xì)則，在1997 年農(nóng)業(yè)部成立農(nóng)業(yè)生物基因工程安全委員會(huì)，中國轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)由此開始[18]。2001 年，《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》發(fā)布，對在中國境內(nèi)從事的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進(jìn)出口等活動(dòng)進(jìn)行全過程監(jiān)管。2008 年，“轉(zhuǎn)基因生物新品種培育重大專項(xiàng)”啟動(dòng)，項(xiàng)目中涵蓋了農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研發(fā)、轉(zhuǎn)基因新品種培育等內(nèi)容，促進(jìn)了我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因商業(yè)化領(lǐng)域的發(fā)展。2018 年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理方法》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》，對轉(zhuǎn)基因的安全監(jiān)管做出更為細(xì)致的規(guī)定，同時(shí)組建了轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)、全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并設(shè)立了轉(zhuǎn)基因安全檢測機(jī)構(gòu)點(diǎn)，確保轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管覆蓋各個(gè)環(huán)節(jié)。我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理體系架構(gòu)如圖1 所示。

圖1 我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理體系

1.2 我國轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)制定標(biāo)準(zhǔn)及原則 我國的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品標(biāo)識制度是按目錄定性強(qiáng)制標(biāo)識，即在目錄中的產(chǎn)品，只要含有轉(zhuǎn)基因的成分或是轉(zhuǎn)基因加工的成分，必須進(jìn)行標(biāo)識。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在2002 年發(fā)布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》（http://www.kjs.moa.gov.cn/zcjd/201904/t20190418_6184800.htm），規(guī)定中對必須進(jìn)行轉(zhuǎn)基因標(biāo)識的產(chǎn)品進(jìn)行說明，包括在我國境內(nèi)銷售的大豆、玉米、油菜、番茄、棉花五大類產(chǎn)品，同時(shí)細(xì)分為17 種產(chǎn)品，都必須進(jìn)行標(biāo)識，其他轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品自愿標(biāo)識[18]。

我國轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)以“個(gè)案分析、實(shí)質(zhì)等同、堅(jiān)持預(yù)防”為原則，“個(gè)案分析”的原則是生物安全評價(jià)的基本原則之一。由于生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品所采用的基因供體、轉(zhuǎn)基因操作方法、用途等各不相同，因此，在針對具體的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品時(shí)，要進(jìn)行個(gè)案的風(fēng)險(xiǎn)評估，最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)，保障轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全?！皩?shí)質(zhì)等同”原則最早是由國際經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）提出，認(rèn)為評價(jià)轉(zhuǎn)基因食品安全性的目的，不是要了解該食品的絕對安全性，而是評價(jià)它與非轉(zhuǎn)基因的同類食品比較的相對安全性，這一原則的標(biāo)準(zhǔn)是生物工程的產(chǎn)品成分與其相應(yīng)的傳統(tǒng)食物或食物成分基本相同，則可以認(rèn)為具有相同的安全性。這一原則也被認(rèn)為是評價(jià)轉(zhuǎn)基因食品生物安全的起點(diǎn)[19]?！皥?jiān)持預(yù)防”原則強(qiáng)調(diào)在轉(zhuǎn)基因研發(fā)的過程中進(jìn)行監(jiān)管，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)度分級進(jìn)行評價(jià)。我國與美國和歐盟在轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)上的區(qū)別見表1[20]。

表1 我國與歐美地區(qū)國家在轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)上的對比

2 我國轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)制度

我國轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)包括報(bào)告制與審批制2 種制度，分別適用于不同生物安全評價(jià)等級。生物安全評價(jià)共有4 個(gè)等級，等級為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ分別對應(yīng)尚不存在危險(xiǎn)、具有低度危險(xiǎn)、具有中度危險(xiǎn)、具有高度危險(xiǎn)4 個(gè)層面。

對于中外合作、合資、獨(dú)資的申報(bào)，在試驗(yàn)研究階段就需要審批制審查。除此之外的企業(yè)單位申報(bào)時(shí)，進(jìn)行安全等級為Ⅰ、Ⅱ級的試驗(yàn)研究由本單位自行管理；進(jìn)行安全等級為Ⅲ、Ⅳ級的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的試驗(yàn)研究和所有等級的中間試驗(yàn)均需采取報(bào)告制；進(jìn)行環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)和申請安全證書時(shí)均需采取審批制。報(bào)告制的具體申報(bào)流程包括撰寫申報(bào)書、提交申報(bào)書、轉(zhuǎn)基因安全小組審核、審核通過提交申報(bào)材料、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室審查、發(fā)放備案意見。報(bào)告制的備案時(shí)長通常為1～2 個(gè)月。審批制的安全評價(jià)申報(bào)書要求填寫的內(nèi)容更為詳細(xì)，需要完善的研究試驗(yàn)，驗(yàn)證試驗(yàn)也要求更加充分。審批制也需要進(jìn)行申報(bào)，經(jīng)過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科技處初審，再由轉(zhuǎn)基因安委會(huì)進(jìn)行技術(shù)評審，以科學(xué)為依據(jù)，以個(gè)案審查為原則，實(shí)行分級分階段管理。報(bào)告制及審批制流程如圖2 所示。

圖2 轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)報(bào)告制和報(bào)告制申報(bào)程序

3 我國轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)內(nèi)容

根據(jù)2019 年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)指南（http://www.nybkjfzzx.cn/Detail.aspx?T=AT&I=231&N=33&ID=cab62be8-40e7-4bd9-b6cc-2ba41d21da8e）要求，安全評價(jià)主要包括分子特征、遺傳穩(wěn)定性、食用安全、環(huán)境安全4 個(gè)方面。

分子特征是指從基因水平、轉(zhuǎn)錄水平和翻譯水平，考察外源插入序列的整合與表達(dá)情況，主要包括表達(dá)載體相關(guān)資料、目的基因在宿主基因組中的整合情況和外源插入序列的表達(dá)情況，該部分需要對轉(zhuǎn)基因的操作方式和插入片段進(jìn)行考量。遺傳穩(wěn)定性主要考察轉(zhuǎn)基因生物世代之間目的基因整合與表達(dá)情況，包括目的基因整合的穩(wěn)定性、目的基因表達(dá)的穩(wěn)定性、目標(biāo)性狀表現(xiàn)的穩(wěn)定性，關(guān)注于插入的外源片段能否穩(wěn)定遺傳，世代間的傳遞是否穩(wěn)定。食用安全包括轉(zhuǎn)基因生物的新表達(dá)物質(zhì)毒理學(xué)、致敏性、營養(yǎng)學(xué)、關(guān)鍵成分和全食品安全性評價(jià)，生產(chǎn)加工對安全性影響等，此部分更關(guān)注于轉(zhuǎn)基因食物與常規(guī)食物的差異以及食用安全的風(fēng)險(xiǎn)。環(huán)境安全是評價(jià)轉(zhuǎn)基因生物的生存競爭能力、基因漂移的環(huán)境影響、功能效率評價(jià)等方面的內(nèi)容，對于轉(zhuǎn)基因植物的監(jiān)管更關(guān)注于有害生物抗性、轉(zhuǎn)基因植物對非靶標(biāo)生物的影響、對植物生態(tài)系統(tǒng)群落結(jié)構(gòu)和有害生物地位演化的影響等，對于轉(zhuǎn)基因動(dòng)物監(jiān)管則關(guān)注于飼養(yǎng)環(huán)境、動(dòng)物健康狀況、生存情況等方面內(nèi)容。

4 我國轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)各階段要求及方法

《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法》規(guī)定，我國的轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)分為5 個(gè)階段：試驗(yàn)研究、中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)、安全證書。當(dāng)在任何一個(gè)階段出現(xiàn)問題時(shí)研究都將會(huì)被終止。其中，從事Ⅲ、Ⅳ級轉(zhuǎn)基因生物研究的單位在開展研究之前，應(yīng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關(guān)主管部門報(bào)告。試驗(yàn)研究是指在分子生物學(xué)試驗(yàn)場所內(nèi)展開的非應(yīng)用性質(zhì)的基礎(chǔ)研究；中間試驗(yàn)是指在可控制的條件或系統(tǒng)中進(jìn)行的小規(guī)模試驗(yàn)；環(huán)境釋放是指在相對封閉的自然條件下所進(jìn)行的試驗(yàn)，必須采取相應(yīng)的安全監(jiān)管措施；生產(chǎn)性試驗(yàn)是指在應(yīng)用或者上市之前所開展的試驗(yàn)，規(guī)模相較于之前更大，安全監(jiān)管措施更為嚴(yán)格。

上述的轉(zhuǎn)基因安全評價(jià)內(nèi)容并非需要在監(jiān)管時(shí)一次性完成，根據(jù)轉(zhuǎn)基因安全評價(jià)所處的階段，針對性地完成相對應(yīng)的安全評價(jià)內(nèi)容。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物（植物、動(dòng)物、動(dòng)物用微生物）安全評價(jià)指南》中對各生物在不同安全評價(jià)階段所需要完成的評價(jià)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一與完善。如在動(dòng)物的安全評價(jià)中考慮到動(dòng)物自身的健康狀況及動(dòng)物逃逸的危險(xiǎn)等內(nèi)容；在植物的安全評價(jià)中考慮轉(zhuǎn)基因?qū)χ参锶郝涞挠绊懸约翱剐孕实葍?nèi)容；在微生物的安全評價(jià)中考慮到微生物對動(dòng)物健康狀況的影響及重組微生物在應(yīng)用環(huán)境中的存活能力等內(nèi)容。針對不同的生物類型，安全評價(jià)目的相同，說法各異。因此，對于動(dòng)物、植物及微生物的安全評價(jià)考核的主要內(nèi)容相同（均考察分子特征、遺傳穩(wěn)定性、食用安全、環(huán)境安全4 個(gè)方面）。以轉(zhuǎn)基因動(dòng)物為例，表2 為安全評價(jià)時(shí)在各個(gè)評價(jià)階段對申請人或單位的不同要求。

表2 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全評價(jià)各階段要求及研究方法

5 總結(jié)與展望

我國在加大轉(zhuǎn)基因技術(shù)科研投入的同時(shí)，也十分重視轉(zhuǎn)基因生物安全的管理，目前已經(jīng)形成一整套適合我國國情并與國際接軌的法規(guī)準(zhǔn)則。相關(guān)法律法規(guī)仍在不斷改進(jìn)和完善，為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化提供了良好的環(huán)境。

轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)在經(jīng)歷了技術(shù)成熟期、產(chǎn)業(yè)發(fā)展期兩階段后，目前已進(jìn)入至關(guān)重要的搶占技術(shù)制高點(diǎn)與經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)的戰(zhàn)略機(jī)遇期[21]。從早期的利用同源重組、隨機(jī)整合的方式進(jìn)行轉(zhuǎn)基因操作到如今采用基因編輯的方法實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)的突變，基因編輯技術(shù)成為熱門的生物育種新技術(shù)。基因編輯最大的特點(diǎn)是基因組精確修飾和縮短研發(fā)周期。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品與基因編輯產(chǎn)品是否等同？轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的監(jiān)管和基因編輯產(chǎn)品的監(jiān)管是否等同？目前均尚無統(tǒng)一的定論。各國對基因編輯的態(tài)度也各不相同，美國已經(jīng)對超過40 種基因編輯作物免于監(jiān)管，但種植和商業(yè)化仍需接受審查[22]。歐盟對于基因編輯產(chǎn)品看法不一，他們認(rèn)為若對基因組進(jìn)行修飾，在沒有引入外來基因的情況下，可免于轉(zhuǎn)基因管理，也有專家認(rèn)為，基因編輯和轉(zhuǎn)基因都應(yīng)當(dāng)受到同等嚴(yán)格的管理。我國科學(xué)家也已經(jīng)開展基因編輯技術(shù)對生物進(jìn)行修飾的研究，但依然參照轉(zhuǎn)基因管理?xiàng)l例《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》來執(zhí)行。有學(xué)者提出基因編輯產(chǎn)品更貼近于自然突變的產(chǎn)物，與傳統(tǒng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)不能一概而論，同時(shí)對基因編輯產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢測應(yīng)該分別采取合理而有效的方法，但在我國的研究和監(jiān)管中，仍然將轉(zhuǎn)基因和基因編輯歸為一類。隨著基因編輯技術(shù)的不斷發(fā)展，關(guān)于基因編輯生物管理的法律法規(guī)也將更加完善。

根據(jù)我國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2020 年7 月發(fā)布的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（生產(chǎn)應(yīng)用）批準(zhǔn)清單》所示，目前我國已批準(zhǔn)上市的轉(zhuǎn)基因作物包括抗蟲棉、玉米及大豆。批準(zhǔn)進(jìn)口用作原料加工的轉(zhuǎn)基因作物包括大豆及玉米。在轉(zhuǎn)基因動(dòng)物方面，2015 年美國食品藥品管理局批準(zhǔn)了轉(zhuǎn)基因三文魚的上市，這是全球唯一獲準(zhǔn)上市的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物食品。轉(zhuǎn)基因三文魚生長周期更短，體型更大，經(jīng)濟(jì)效益更高，與普通三文魚一樣有營養(yǎng)[23]。在此基礎(chǔ)上，越來越多的專家學(xué)者看好未來轉(zhuǎn)基因動(dòng)物市場，在科學(xué)安全的監(jiān)管之下，希望更多的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物走向商業(yè)化。

在《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督工作》的報(bào)告中指出，我國目前對待轉(zhuǎn)基因的態(tài)度可以概括為積極研究、慎重應(yīng)用、科學(xué)宣傳、嚴(yán)格管理。在研究上要大膽，要做到占領(lǐng)科技制高點(diǎn)和主動(dòng)權(quán)，堅(jiān)持自主創(chuàng)新；在推廣上要慎重，在保證安全的前提下進(jìn)行；在管理上要嚴(yán)格，技術(shù)進(jìn)步也不能放松監(jiān)管，要堅(jiān)持依法依規(guī)進(jìn)行監(jiān)管；在科普上要積極，充分利用宣傳隊(duì)伍、宣傳平臺(tái)等方式在社會(huì)中營造好的轉(zhuǎn)基因科普氛圍，讓公眾了解轉(zhuǎn)基因的原理和監(jiān)管制度。站在科學(xué)的角度來看，技術(shù)是中性的，無論是生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物，還是用于其他方面，轉(zhuǎn)基因只是一項(xiàng)技術(shù)。從理論上來看，轉(zhuǎn)基因技術(shù)可以造福人類，也有可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，需要在政府的科學(xué)嚴(yán)格監(jiān)管之下發(fā)揮技術(shù)的優(yōu)勢，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。