馮茜彥 范志永 蘇蘭蘭 周永豪 王振宇

（安陽鋼鐵集團有限責任公司）

0 前言

新版標準GB/T 27025—2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[1]是中國合格評定國家認可委員會對實驗室認可的主要依據(jù)，該標準提出了風險方面的要求：“實驗室應(yīng)考慮與實驗室活動相關(guān)的風險和機遇……實驗室應(yīng)策劃應(yīng)對這些風險和機遇的措施……應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對實驗室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)”。

“風險”是一個新的要求，在老標準中是沒有的；在上述要求中，新版標準使用了考慮、策劃、適應(yīng)等詞匯，可操作性不強；在與其他實驗室的交流中，也普遍認為難以找到簡便易行的開展風險工作的方法。

筆者結(jié)合GB/T 19001—2016《質(zhì)量管理體系要求》[2]、GB/T 24353—2009《風險管理原則與實施指南》[3]，提出了一種易于實施的風險分析和質(zhì)量改進的實踐。

1 風險釋義

本文所述風險，指的是實驗室工作中不確定性的影響。在GB/T 19000—2016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》[4]中，對風險的定義是：風險是不確定性的影響。

不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面的影響可能提供機遇，但并不是所有的正面的影響均可提供機遇。正面的影響，通常稱為機遇，是指開發(fā)新的檢測方法、優(yōu)先采用國際先進的管理或技術(shù)標準、引進國際先進的儀器設(shè)備、引進高水平的管理人才或技術(shù)人才等，均可能給實驗室?guī)順I(yè)務(wù)增加、收益增加、提升及時性、提升準確性等方面的機會或機遇。負面的不確定性的影響，通常稱為風險。

2 風險的識別、分析及應(yīng)對措施

每個崗位、每項業(yè)務(wù)、全部人員、所有過程，都可能存在不確定性。千里之堤，潰于蟻穴。一個小螺絲釘?shù)乃蓜?，可能造成一臺機器的嚴重損環(huán)；檢測過程中若干個小環(huán)節(jié)的、局部的質(zhì)量放寬，可能帶來最終產(chǎn)品的不合格。因此，風險具有全員、全過程的特點，這就意味著風險控制的難度是很大的。

對于風險的控制，在實際工作中不能眉毛胡子一把抓，應(yīng)區(qū)別對待。經(jīng)探索，確定了一種定期（年度）分析和日常（月度）動態(tài)控制相結(jié)合的評價方法。

在冶金行業(yè)國家認可實驗室中，公正性、檢測能力、準確度、及時性、人身安全等是全局的問題，也是一個實驗室核心競爭力的體現(xiàn)，應(yīng)組織關(guān)鍵人員進行定期（年度）集中分析和評價。而材料消耗、標準物質(zhì)、設(shè)備計量等，放在部門進行日常（月度）動態(tài)分析和評價。

2.1年度風險分析

“年度風險分析”以年度工作會為契機，結(jié)合年度重點工作，由關(guān)鍵管理人員構(gòu)成風險評估小組，進行風險識別與評價。

2.1.1 風險評估小組的成立

風險和機遇評估小組由主管領(lǐng)導牽頭，由各部門關(guān)鍵管理與核心技術(shù)人員組成。

2.1.2 風險評價規(guī)則的確定

實驗室風險評價采用綜合指數(shù)法[5]。根據(jù)風險的嚴重程度、事件發(fā)生頻次、可識別度評分值分別打分，分數(shù)設(shè)置表見表1。按照其乘積來計算風險綜合指數(shù)，根據(jù)綜合指數(shù)的分值劃分風險等級，根據(jù)風險等級確定應(yīng)對措施，具體見表2。

表1 風險單個參數(shù)分數(shù)設(shè)置

表2 風險綜合指數(shù)、風險等級和應(yīng)對措施

2.1.3 風險識別

年度風險識別主要針對全局性問題，具體見表3。

表3 風險識別

（1）公正性：影響公正性的風險可能來自于方方面面，包括自身的檢測活動、外部部門的影響、其他人員的壓力等，各崗位人員應(yīng)隨時保持風險意識和風險思維，應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風險。

（2）檢測能力：檢測能力即檢測范圍，標志著實驗室能完成哪些工作。原有的能力是否得以保持，下一年度需要開發(fā)哪些分析技術(shù)。

（3）及時性：檢測部門因人員、設(shè)備、方法等的偏離，可能對檢測報告的及時性帶來風險。

（4）準確性：檢測部門因人員、設(shè)備、方法等的偏離，可能對檢測報告的準確性帶來風險。

（5）安全性：必須保證檢測人員的人身安全，防止有毒有害氣體、強酸強堿等對人員造成的傷害。

2.1.4 風險評價

風險評估小組依據(jù)評價規(guī)則確定風險等級，對上述所識別出的風險進行評價，如：根據(jù)冶金檢測實驗室的特點，在對煤、礦、鐵合金等原燃料進行高溫檢測過程中，或者對冶金樣品進行合格檢測的過程中，會釋放出有毒有害的氣體，如CO、SO2、H2S，都將對生命安全造成傷害。因此，在實驗安全方面，需識別出“釋放有毒有害氣體時未佩戴安全防護用具或?qū)嶒炇沂欠癜惭b有通風櫥等裝置”的風險。此類風險一旦發(fā)生將對實驗室檢測人員的生命安全造成傷害，后果嚴重程度為5 級；此類事件的發(fā)生頻率極低，評為1 級；識別度評為1 級；綜合指數(shù)為5。

根據(jù)冶金檢測實驗室的特點，若對原燃料和出廠產(chǎn)品檢測的質(zhì)量控制方式單一或控制因素不全等把關(guān)不嚴時，將會對公司經(jīng)濟造成損失，影響公司的社會影響力。因此，在準確性質(zhì)量控制方面，需識別出“質(zhì)量控制方式單一或控制因素不全”的風險。此類風險一旦發(fā)生將致使數(shù)據(jù)的準確度降低，造成產(chǎn)品判定錯誤，是較為嚴重的，故嚴重程度為4 級，此類事件的發(fā)生頻率很低，評為2級；識別度評為1 級；綜合指數(shù)為8。

根據(jù)冶金制造行業(yè)的特點，冶金檢測實驗室在對轉(zhuǎn)爐、精煉爐、真空爐等化學成分的檢測崗位進行分析時，樣品從接收到報出結(jié)果需要在3分鐘內(nèi)完成。因此，確保設(shè)備的精度、穩(wěn)定性在有效的控制范圍內(nèi)就顯得尤為重要。因此，在檢測能力保持和開發(fā)方面，需識別出“儀器設(shè)備精度、穩(wěn)定性等參數(shù)不能滿足檢測要求，性能指標異常”的風險，此類風險一旦發(fā)生將導致檢測工作無法開展，檢測能力無法持續(xù)保持，故嚴重程度為4 級，此類事件的發(fā)生頻率很低，評為2 級，識別度評為2 級，綜合指數(shù)為16。上述評價結(jié)果見表4。

表4 風險評價

2.1.5 應(yīng)對措施

風險評估小組對識別出的風險進行評價后，對不同等級的風險制定相應(yīng)措施，并落實至責任人，定期核查其有效性，確保風險能夠得到有效的控制。

以上述三項風險為例，評價的綜合風險指數(shù)處于4～27 之間，均為中風險，應(yīng)按“接受并整改，制度化管理”進行控制，必須建立制度進行管理。

實驗安全方面，針對“使用有毒有害試劑時未佩戴安全防護用具”的風險，實驗室采取配備安全防護用具和應(yīng)急處置設(shè)備，監(jiān)督員進行監(jiān)督，制定危險品防護制度并落實等措施加以控制。

準確性質(zhì)量控制方面，針對“質(zhì)量控制方式單一或控制因素不全”的風險，實驗室采用實驗室間比對、能力驗證以及加標、方法間比對等多種質(zhì)量控制手段，不能憑經(jīng)驗進行操作，以此來消除問題根源，加強監(jiān)督，保證數(shù)據(jù)的準確性。

檢測能力保持和開發(fā)方面，針對“儀器設(shè)備不能滿足檢測要求，性能異?！钡娘L險，儀器設(shè)備維護需由專業(yè)技術(shù)人員負責，保證維護的專業(yè)性；依據(jù)崗位職責詳細劃分儀器設(shè)備的使用權(quán)限和責任范圍，儀器設(shè)備由授權(quán)人員操作，堅持誰使用誰負責；按計劃進行儀器設(shè)備校準或核查；補充完善儀器設(shè)備的檔案，定期監(jiān)督抽查等措施，以保證儀器的正常、高效、穩(wěn)定運行，確保檢測能力持續(xù)得以保持。

2.2日常風險分析

日常風險由各部門按各自的工作職責進行分析和評價。本月哪些工作沒有完成，未完成的工作可能對后道工序造成什么影響；下月哪些工作可能完不成，原因是什么，有沒有措施，等等。日常風險分析可以專門形成報告，也可以體現(xiàn)在月度工作總結(jié)中。

2.2.1 部門架構(gòu)

一般的檢測實驗室可按照以下部門進行劃分，如：最高管理層、綜合管理部門、安全管理部門、技術(shù)管理部門、物理分析部門、化學分析部門。

2.2.2 風險識別

日常風險識別貫穿于樣品合同評審、接收、流轉(zhuǎn)、檢測、結(jié)果報出的全過程，從人、機、料、法、環(huán)、測入手，對樣品檢測前、檢測中、檢測后整個過程中的風險進行識別、分析、評價，并采取應(yīng)對措施。采用過程的方式識別出合同評審、樣品管理、人員管理、儀器設(shè)備、試劑耗材（含標準物質(zhì)）、檢測方法/標準、環(huán)境控制、報告結(jié)果、質(zhì)量控制、實驗安全、內(nèi)部審核、管理評審等環(huán)節(jié)存在的風險。

綜合管理部門，針對人員、績效目標、組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵及重要人員變更進行風險和機遇識別。

安全管理部門，針對設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、數(shù)據(jù)控制和信息管理、計量溯源性、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)能否滿足要求進行風險和機遇識別。

技術(shù)管理部門，針對樣品的合同評審、檢測方法的選擇、技術(shù)記錄的填寫、測量不確定度的評定、報告結(jié)果的報出、不符合工作的處置、文件的標準管理、質(zhì)量控制方法的全面性、內(nèi)部審核的符合性、管理評審的充分性等管理體系要求進行風險和機遇識別。

物理檢測和化學分析部門，從人、機、料、法、環(huán)、測等樣品檢測分析的各個方面進行考慮，看哪些事件可能會與規(guī)定的要求發(fā)生偏離，來進行風險和機遇的識別。

2.2.3 風險評價及應(yīng)對措施

實驗室各崗位人員針對識別出的風險，分析、評估其影響程度，制定消除或最大程度減小這種風險的措施。

偏離標準和偏離程序的檢測，報管理部門對全過程加以監(jiān)控，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)這種偏離影響結(jié)果的科學性和公正性時，應(yīng)立即終止，并采取相應(yīng)的措施予以糾正。

實驗室發(fā)生人員重大變更，以及外審、內(nèi)審出現(xiàn)不符合，能力驗證結(jié)果不滿意等情況時，出現(xiàn)風險問題的責任部門應(yīng)針對出現(xiàn)不符合的項目進行風險評價，并采取應(yīng)對措施加以控制。

實驗室所有部門每月對風險情況進行動態(tài)分析和評價，形成書面報告；或在月度工作總結(jié)中，對當月風險和機遇的措施及其實施情況，進行總結(jié)和匯報。

3 措施有效性評價及改進

對于年度風險和日常風險，實驗室都要安排相應(yīng)的管理人員進行跟蹤。對措施有效性必須進行驗證，措施有效性的評價和驗證的方式，可參照不符合項整改的方式進行。

在實驗室內(nèi)部審核、外部審核中，風險識別及措施等內(nèi)容，也是必審的內(nèi)容，是對實驗室風險工作的有效監(jiān)督和全面評估。在外審中發(fā)現(xiàn)的問題，構(gòu)成不符合時，有可能影響并需要及時調(diào)整年度風險的應(yīng)對策略。

4 結(jié)論

年度風險分析是針對公正性、檢測能力、安全性等全局性的問題，結(jié)合年度重點工作對冶金檢測實驗室存在的風險進行分析。

日常風險的動態(tài)分析是按冶金檢測實驗室各部門職責對每月未完成或預計不能完成的工作進行識別、分析、評價，必要時采取措施并驗證措施的有效性。

冶金檢測實驗室通過采用年度分析和日常評價相結(jié)合的方式進行風險的識別、分析、評價、處置等，可以最大程度地預防或減少檢測實驗室活動中的不利影響和可能造成的失敗，確保實驗室管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果，促進實驗室管理體系的改進。