厲 鋒，倫登興，劉大勇，鄭桂鋒，馬崇一，趙曉棟

（濰坊市人民醫(yī)院脊柱外科，濰坊261041）

隨著我國人口老齡化的不斷發(fā)展，骨質(zhì)疏松合并腰椎滑脫癥的患者逐年增加［1-6］，主要表現(xiàn)為腰部疼痛，伴或不伴下肢放射痛、間歇性跛行，嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量。手術(shù)治療是目前常用的治療手段，能夠明顯緩解癥狀；其主要缺陷是：椎體提拉復(fù)位時(shí)，椎弓根螺釘松動(dòng)、拔出等并發(fā)癥發(fā)生率較高［7-10］。如何降低骨質(zhì)疏松合并腰椎滑脫癥患者內(nèi)固定松動(dòng)是脊柱外科研究的熱點(diǎn)問題，骨水泥強(qiáng)化釘?shù)阑驊?yīng)用空心的骨水泥螺釘?shù)却胧┛商岣呗葆敯殉至Γ嬖诠撬酀B漏損傷神經(jīng)、肺栓塞、肺動(dòng)脈高壓、毒性反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)，以及翻修手術(shù)中取出骨水泥困難等遠(yuǎn)期問題［11-14］。為了減低普通螺釘?shù)乃蓜?dòng)率或骨水泥引起的相關(guān)并發(fā)癥，作者設(shè)計(jì)研發(fā)了一種新型腰椎后路內(nèi)固定矯形螺釘（國家實(shí)用新型專利：201821417138.1）。為了驗(yàn)證新型椎弓根釘?shù)目拱纬隽?，本研究通過人類尸體的腰椎標(biāo)本行相關(guān)生物力學(xué)研究，評估上述新式螺釘在合并骨質(zhì)疏松的腰椎滑脫癥患者的應(yīng)用價(jià)值，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本

濰坊醫(yī)學(xué)院解剖學(xué)教研室提供的4具老年新鮮人類尸體的腰椎標(biāo)本，L1～5腰椎椎體及附件保留完好，剔除肌肉、筋膜組織后于10%福爾馬林溶液中固定48 h，固定完成后置于標(biāo)本袋內(nèi)密封存放。標(biāo)本常溫保存，共20節(jié)椎骨。

標(biāo)本經(jīng)X射線骨密度檢測儀（Lunar iDXA，GE公司，美國）掃描，測量椎體骨密度。經(jīng)X線機(jī)（SRO 33100 ROT 360,Philips公司，德國）掃描，排除腰椎骨折、腫瘤、骨病等所致的骨質(zhì)異常。

1.2 腰椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)備

新型腰椎后路內(nèi)固定矯形螺釘為鈦合金材質(zhì)的單向長尾螺釘，為皮質(zhì)骨螺紋與松質(zhì)骨螺紋相結(jié)合的雙螺紋結(jié)構(gòu)。在螺釘?shù)拈L尾釘座側(cè)方增加帶螺紋的短尾釘座，左右雙側(cè)的短尾釘座可以通過橫向連接棒而成為一體，該螺釘固定的椎骨作為試驗(yàn)組（圖1a），模擬滑脫椎體復(fù)位時(shí)螺釘?shù)男?。對照組的腰椎弓根螺釘也為長尾雙螺紋結(jié)構(gòu)（圖1b）。兩組螺釘?shù)囊?guī)格均為直徑7 mm、長度35 mm。

1.3 分組與置釘

按腰椎標(biāo)本號，由L1至L5的次序依次標(biāo)注各椎骨為1～5。將各椎骨隨機(jī)分類兩組，其中，1-1、1-3、1-5、2-2、2-4、3-1、3-3、4-2 單椎骨為試驗(yàn)組，共8個(gè)標(biāo)本，分別命名為A1～A8。1-2、1-4、2-1、2-3、2-5、3-2、4-1、4-3單椎骨為對照組，共8個(gè)標(biāo)本，分別命名為B1～B8。另外，3-4、3-5及4-4、4-5為椎間不分離的兩椎標(biāo)本，分別命名為A9，B9。

試驗(yàn)組：行新型螺釘雙側(cè)雙釘固定，預(yù)彎鈦棒將左右雙側(cè)的螺釘進(jìn)行橫向連接、固定頂絲（圖1a）

對照組：行普通長尾螺釘雙側(cè)雙釘固定（圖1b）。

圖1 兩種單椎骨固定方式示意圖 1a:試驗(yàn)組椎弓釘尾增加橫邊棒 1b:對照組為普通椎弓釘，無橫連接

整體試驗(yàn)的2個(gè)樣本分別行新型螺釘和普通螺釘?shù)碾p側(cè)四釘固定，雙側(cè)縱向鈦棒連接。試驗(yàn)組通過2根細(xì)鈦棒橫向連接側(cè)方的短尾釘座，頂絲固定。對照組無橫向連接。

所有標(biāo)本均按照Magerl法置釘，即以上關(guān)節(jié)突外緣與橫突交界處的中點(diǎn)為進(jìn)釘點(diǎn)，15°左右的外展角度，開好釘?shù)篮笥锰结樚讲榇_定椎弓根四壁及椎體前緣的完整性，5.5 mm直徑的絲攻擴(kuò)張釘?shù)篮髷Q入螺釘。置釘完成后拍攝正側(cè)位X線片，評估螺釘位置。然后將4具腰椎標(biāo)本按照前述分組法分別拆分為單個(gè)椎骨，整體試驗(yàn)樣本為雙椎骨，各椎骨標(biāo)注好序數(shù)，分別置于標(biāo)本袋內(nèi)密封存放。

1.4 軸向拔出力測試

模擬在滑脫椎體復(fù)位時(shí)，首先用左右兩個(gè)新式螺釘通過橫向鈦棒建立連接；通過頂絲對雙側(cè)縱向的鈦棒同時(shí)施力提拉滑脫椎體，待矢狀面影像示滑脫復(fù)位后，固定頂絲并去除新式螺釘?shù)拈L尾及橫向連接。因此，生物力學(xué)研究主要評價(jià)單椎骨雙螺釘?shù)目馆S向拉力性能。

準(zhǔn)備16段長度60 cm、直徑5 mm的尼龍繩，將繩體依次穿過各椎體雙側(cè)螺釘長尾釘座的U形槽，末端打結(jié)制成繩圈。使用頂絲將繩體固定于長尾釘座的U形槽內(nèi)，但不鎖緊，繩體可在U形槽內(nèi)滑動(dòng)（圖2b，2d）。兩組標(biāo)本按照編號次序分別通過特制夾具固定于臺(tái)式電子萬能材料試驗(yàn)機(jī)（INSTRON3367,Instron公司，美國）的基座上（圖2a），將繩圈通過夾具固定于拉力臂上。啟動(dòng)設(shè)備，緩慢加載拉力負(fù)荷，使尼龍繩處于預(yù)張緊繃狀態(tài)，然后進(jìn)行螺釘?shù)陌纬鰷y試。沿椎體冠狀面的垂直方向以5 mm/min的加載速率進(jìn)行拔出加載，由配套的測試軟件BlueHill（Instron公司，美國）采集數(shù)據(jù)并自動(dòng)生成拉力載荷-時(shí)間曲線圖。直至螺釘松動(dòng)拔出（圖2c，2e），曲線圖的曲線驟然下降后停止測試。記錄雙螺釘?shù)淖畲蟀纬隽Α?/p>

圖2 軸向抗拉力測試示意圖 2a:測試機(jī)整體 2b:試驗(yàn)組樣本施加預(yù)張力 2c:試驗(yàn)組樣本施加軸向拉力至樣本損毀 2d:對照組樣本施加預(yù)張力 2e:對照組樣本施加軸向拉力至樣本損毀

整體測試的2個(gè)兩椎體樣本（A9、B9），模擬四釘兩棒內(nèi)固定系統(tǒng)的螺釘抗拔出效能：分別取2段長度80 cm、直徑5 mm的尼龍繩，先制成繩圈，然后將繩圈雙股穿過標(biāo)本兩側(cè)縱向鈦棒的下方（繩圈盡量位于鈦棒中點(diǎn)處，且左右位置對稱）。標(biāo)本固定于基座，將繩圈兩端固定于拉力臂。啟動(dòng)設(shè)備，緩慢加載拉力負(fù)荷，尼龍繩緊繃后進(jìn)行拔出測試。沿椎體冠狀面的垂直方向以5 mm/min的加載速率進(jìn)行拔出力加載，直至螺釘松動(dòng)拔出，測試曲線圖的曲線驟然下降后停止測試，記錄最大拔出力。

1.5 螺釘拔出試驗(yàn)后，釘?shù)赖男螒B(tài)學(xué)觀察

所有標(biāo)本完成螺釘拔出測試后，順螺釘長軸擰出標(biāo)本內(nèi)未被完全拔出的螺釘。將標(biāo)本用X線-正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（BIOGRAPH64,Siemens公司，德國）行CT平掃，得到椎體兩側(cè)釘?shù)浪谄矫娴膱D像，對試驗(yàn)組與對照組螺釘拔出過程中螺釘在椎骨內(nèi)發(fā)生的角度變化、椎弓根骨折等情況進(jìn)行分析。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 25.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以±s表示，兩組的最大拔出力比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 大體形態(tài)觀察

所有椎骨樣本置釘后無肉眼觀察到螺釘穿破椎弓根壁和椎體前壁。所有標(biāo)本正側(cè)位X線片均示螺釘位置良好。

生物力學(xué)試驗(yàn)中，所有標(biāo)本均順利完成拔出測試，試驗(yàn)組與對照組標(biāo)本均為單側(cè)螺釘被拔出或完全松動(dòng)后測試終止。其中，試驗(yàn)組釘?shù)劳鈧?cè)骨折（椎弓根骨折）4例、椎體骨折2例；對照組無椎弓根骨折、椎體骨折。

2.2 雙螺釘最大拔出力

試驗(yàn)組最大拔出力為（1 173.24±244.57）N，對照組最大拔出力為（705.23±264.09）N，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.002）。試驗(yàn)組整體拔出力為1 591.24 N，對照組整體拔出為1 011.34 N。單椎骨各標(biāo)本雙螺釘拔出力與時(shí)間關(guān)系曲線見圖3a，兩椎骨標(biāo)本（A9、B9）的四螺釘拔出力與時(shí)間關(guān)系曲線見圖3b。

圖3 拔出力-時(shí)間曲線圖 3a:各單椎體樣本，A為試驗(yàn)組，B為對照組 3b:兩椎體樣本，A為試驗(yàn)組，B為對照組

2.3 拔出力學(xué)測試后釘?shù)繡T掃描的形態(tài)學(xué)分析

試驗(yàn)組螺釘拔出時(shí)，兩側(cè)螺釘及中間鈦棒作為整體，拔出過程中螺釘與鈦棒的角度未發(fā)生變化。其中，4例標(biāo)本出現(xiàn)一側(cè)椎弓根外壁骨折，2例標(biāo)本椎體骨折，另外2例螺釘松動(dòng)時(shí)，以一側(cè)螺釘為支點(diǎn)，另一側(cè)螺釘被強(qiáng)行拉出，對椎弓根骨質(zhì)破壞較嚴(yán)重。

對照組8例標(biāo)本均未出現(xiàn)椎弓根骨折、椎體骨折，拔出螺釘?shù)尼數(shù)莱霈F(xiàn)“扇形”擴(kuò)大，提示螺釘拔出時(shí)螺釘外展角度變小。

兩椎骨試驗(yàn)組（A9）標(biāo)本螺釘拔出時(shí)，四釘作為一個(gè)整體發(fā)生松動(dòng)、拔出，合并一側(cè)椎弓根骨折。兩椎骨對照組（B9）標(biāo)本螺釘在外展角度變小的前提下被拔出，釘?shù)莱尸F(xiàn)不同程度擴(kuò)大。

3 討 論

隨著我國合并骨質(zhì)疏松的腰椎滑脫癥患者越來越多，部分腰椎滑脫癥患者需要行腰椎后路椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)，通過椎弓根螺釘對滑脫椎體進(jìn)行復(fù)位，從而恢復(fù)腰椎正常的序列并恢復(fù)神經(jīng)周圍空間；但老年患者因合并骨質(zhì)疏松，發(fā)生螺釘松動(dòng)、脫出等內(nèi)固定失敗的情形時(shí)有發(fā)生。研究發(fā)現(xiàn)，老年腰椎患者（尤其是女性）骨組織的彈性模量明顯小于目前廣泛應(yīng)用于臨床的鈦合金腰椎弓根螺釘；椎弓根螺釘?shù)那藯U效應(yīng)不僅容易導(dǎo)致螺釘?shù)乃蓜?dòng)、脫出，同時(shí)還容易導(dǎo)致椎弓根骨折、椎體骨折等［7-10］。一旦螺釘松動(dòng)或脫出，患者需更長時(shí)間的臥床、甚至接受返修手術(shù)，給患者身心健康造成嚴(yán)重不良影響。因此，如何降低骨質(zhì)疏松患者腰椎內(nèi)固定失敗的發(fā)生率，是目前脊柱外科醫(yī)師面臨的常見問題、熱點(diǎn)問題。

目前已有多種預(yù)防椎弓根螺釘松動(dòng)的技術(shù)應(yīng)用于骨質(zhì)疏松合并腰椎滑脫癥的患者，包括：選用更長更粗的螺釘、延長固定節(jié)段、特殊設(shè)計(jì)的椎弓根螺釘（骨水泥螺釘、錐形螺釘、膨脹螺釘、記憶合金螺釘?shù)龋?、改進(jìn)螺釘?shù)闹萌爰夹g(shù)（皮質(zhì)骨軌道螺釘技術(shù)、雙皮質(zhì)骨螺釘技術(shù)、增大外展角度的置釘技術(shù)等）、椎弓根螺釘釘?shù)缽?qiáng)化技術(shù)（聚甲基丙烯酸甲酯、磷酸鈣、硫酸鈣等材料強(qiáng)化釘?shù)溃?、椎體間支撐（椎體間植骨、椎間融合器的應(yīng)用等）、螺釘-骨界面保護(hù)（避免反復(fù)置釘導(dǎo)致的釘?shù)拦琴|(zhì)塌陷、螺釘表面特殊涂層促進(jìn)骨組織與螺釘?shù)那逗希?、降低螺釘?shù)膽?yīng)力負(fù)荷（徹底松解椎間隙、充分的截骨等）、促進(jìn)成骨的技術(shù)（植骨床的準(zhǔn)備、骨形態(tài)發(fā)生蛋白的應(yīng)用等提高骨融合率）、術(shù)后應(yīng)用合適的支具（依靠外固定分擔(dān)內(nèi)固定的應(yīng)力）、抗骨質(zhì)疏松藥物的應(yīng)用等［15-23］。目前廣泛常用的骨水泥強(qiáng)化釘?shù)兰夹g(shù)及應(yīng)用可灌注骨水泥椎弓根螺釘技術(shù)，雖明顯降低椎弓根釘松動(dòng)等風(fēng)險(xiǎn)，但該類技術(shù)存在骨水泥滲漏、椎管內(nèi)骨水泥壓迫神經(jīng)及骨水泥放熱反應(yīng)損傷神經(jīng)、肺栓塞、骨水泥毒性反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)，以及翻修手術(shù)中取出骨水泥困難等遠(yuǎn)期問題［17-19］。骨形態(tài)發(fā)生蛋白等生物活性劑不能提供腰椎的即刻穩(wěn)定性，其所致的過敏反應(yīng)、炎性滲出、異位骨化等不良反應(yīng)限制了其臨床應(yīng)用。目前文獻(xiàn)報(bào)道的錐形螺釘、膨脹螺釘、記憶合金螺釘?shù)?，也均存在效果不確切等問題［24-26］。

為此，本研究自行設(shè)計(jì)研發(fā)了一種新型腰椎后路內(nèi)固定矯形螺釘。該螺釘采用皮質(zhì)骨螺紋與松質(zhì)骨螺紋相結(jié)合的雙螺紋結(jié)構(gòu)，螺紋間距較寬的松質(zhì)骨螺紋可將螺釘旋轉(zhuǎn)摩擦力高效地轉(zhuǎn)化為切向力；皮質(zhì)骨螺紋間距較窄，置入后位于椎弓根區(qū)域，通過高密度螺紋嚙合椎弓根內(nèi)外側(cè)皮質(zhì)，以減輕撬桿效應(yīng)［27，28］。新型矯形螺釘長尾釘座上設(shè)置有短尾釘座，長尾釘座上安裝傳統(tǒng)的縱向鈦棒，短尾釘座上安裝橫向的連接棒，從而使左右兩側(cè)的螺釘連為一體。在滑脫椎體復(fù)位時(shí)，遠(yuǎn)端椎體首先固定頂絲，通過縱向鈦棒雙側(cè)同時(shí)提拉滑脫椎體，待滑脫椎體復(fù)位后，鎖緊頂絲，并折斷長尾釘釘尾、去除橫向連接棒。

在本次生物力學(xué)測試中，所有標(biāo)本均為螺釘被拔出后測試終止，試驗(yàn)組測得最大拔出力為（1 173.24±244.51）N，對照組為（705.23±264.09）N，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這說明新型矯形螺釘通過橫向連接棒形成一個(gè)整體，在滑脫復(fù)位時(shí)，保持螺釘外展角度不變，明顯增強(qiáng)了螺釘抗拔出的效能［29］；該螺釘?shù)脑O(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了其降低螺釘松動(dòng)、脫出的發(fā)明初衷。螺釘拔出測試后標(biāo)本的軸位CT平掃發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)組螺釘拔出時(shí)，多數(shù)椎骨出現(xiàn)椎弓根外壁的骨折或是椎體骨折，這并不是因?yàn)槁葆攲切越Y(jié)構(gòu)的破壞性更大，而是本研究為破壞性試驗(yàn)，螺釘拔出時(shí)，左右雙側(cè)的螺釘角度保持不變、把持力不平衡造成的。而對照組螺釘被拔出時(shí)，雙側(cè)螺釘?shù)耐庹菇嵌染冃?，但螺釘釘?shù)乐車琴|(zhì)破壞較對照組小。因此，可以推論：對于合并骨質(zhì)疏松的腰椎滑脫癥患者，在行滑脫椎體復(fù)位時(shí)，新設(shè)計(jì)的螺釘雙側(cè)同時(shí)提拉滑脫椎體，保持外展角度不變，其較傳統(tǒng)的螺釘有更好的提拉復(fù)位能力、更低的螺釘松動(dòng)或拔出的風(fēng)險(xiǎn)。

本研究也有不足之處：本研究的標(biāo)本數(shù)量較少；新設(shè)計(jì)的矯形螺釘需安裝橫向連接棒，需將雙側(cè)螺釘側(cè)方的短尾釘座左右對準(zhǔn)，對螺釘置入有更高的要求；本次研究主要對雙螺釘行單椎體固定的研究，該螺釘在預(yù)防骨質(zhì)疏松性螺釘松動(dòng)方面的臨床價(jià)值尚需要三維有限元、臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的進(jìn)一步證實(shí)。