文/杜衛(wèi)東 阿不都熱西提·買買提 王東芹 陳新梅

口罩通常分為兩類，就使用而言分為醫(yī)用類和非醫(yī)用類。筆者僅對(duì)全疆口罩生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的非醫(yī)用口罩的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從而對(duì)非醫(yī)用口罩的原輔料、生產(chǎn)環(huán)境、作業(yè)人員及生產(chǎn)工藝等方面提出意見(jiàn)建議，進(jìn)一步推動(dòng)新疆非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量提升。

這項(xiàng)研究涵蓋了新疆14個(gè)地、州和市的38個(gè)非醫(yī)用口罩制造商，其中包括21個(gè)非手工口罩制造商，實(shí)行GB/T 32610—2016標(biāo)準(zhǔn)制造商11家，實(shí)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制造商2家，實(shí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制造企業(yè)有8家。

非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量情況

本次統(tǒng)計(jì)分析的21批次非醫(yī)用口罩產(chǎn)品，按照GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行質(zhì)量分析。

（一）按項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)不符合率

本次研究對(duì)象共涉及21批次產(chǎn)品，檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及過(guò)濾效率、防護(hù)效果、吸氣阻力、呼氣阻力，具體項(xiàng)目不符合率情況如表1所示。

表1 按項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)不符合率

由表1可見(jiàn)，本次統(tǒng)計(jì)僅有反映產(chǎn)品對(duì)顆粒物過(guò)濾能力的過(guò)濾效率和防護(hù)效果不符合，其余檢測(cè)項(xiàng)目未發(fā)現(xiàn)不符合，可見(jiàn)目前口罩產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題主要集中在產(chǎn)品的過(guò)濾能力上，是口罩企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

（二）按明示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分析不符合率

標(biāo)稱符合GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》的11批次產(chǎn)品全部不符合，這主要是由于GB/T 32610—2016指標(biāo)要求較高，而且對(duì)油性顆粒物也進(jìn)行了考核，一般平面口罩很難達(dá)到要求，而疫情暴發(fā)前，相關(guān)非醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)較少，很多平面口罩套用GB/T 32610—2016這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合明示標(biāo)準(zhǔn)的要求（見(jiàn)表2）。

表2 按明示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)不符合率

（三）按過(guò)濾效率（PFE）測(cè)試結(jié)果分析

過(guò)濾效率是指口罩主體部分過(guò)濾的能力。百分比越高，過(guò)濾性能越好，保護(hù)效果越好。因此過(guò)濾效率（PFE）是反映口罩產(chǎn)品質(zhì)量的最重要指標(biāo)，本次檢驗(yàn)的產(chǎn)品，不僅考核其對(duì)鹽性顆粒物的過(guò)濾效率，也考核了對(duì)油性顆粒物的過(guò)濾效率，結(jié)果分別如表3、表4所示。

由表3和表4可見(jiàn)，本次統(tǒng)計(jì)的21批次口罩產(chǎn)品中， 16批產(chǎn)品的鹽性顆粒物過(guò)濾效率在80%以下，占比為76.2%；20批產(chǎn)品的油性顆粒物過(guò)濾效率小于60%，一批次產(chǎn)品油性顆粒物的最高過(guò)濾效率為60.9%。沒(méi)有產(chǎn)品的過(guò)濾效率能達(dá)到GB/T 32610—2016最低級(jí)別(Ⅲ級(jí))要求（鹽性介質(zhì)≥90%，油性介質(zhì)≥80%）。由此可見(jiàn)，本次研究統(tǒng)計(jì)的口罩產(chǎn)品大部分過(guò)濾性能較低，質(zhì)量有待于進(jìn)一步提高。

表3 鹽性顆粒物過(guò)濾效率（PFE-鹽）結(jié)果分布情況

表4 油性顆粒物過(guò)濾效率（PFE-油）結(jié)果分布情況

（四）防護(hù)效果測(cè)試結(jié)果分析

防護(hù)效果是以口罩戴在標(biāo)準(zhǔn)的頭部形狀模型防止環(huán)境細(xì)小微粒進(jìn)入面罩多少的情況來(lái)評(píng)定。這種效果不僅反映了材料的過(guò)濾效率，而且反映了口罩與面部之間的貼合度，并反映了對(duì)有害顆粒的實(shí)際防護(hù)效果。表5給出了分析結(jié)果。

表5 防護(hù)效果結(jié)果分布情況

從本次檢驗(yàn)情況來(lái)看，九成產(chǎn)品的防護(hù)效果在50%以下，沒(méi)有產(chǎn)品防護(hù)效果能達(dá)到GB/T 32610—2016最低級(jí)別（D級(jí)：≥65%）要求。

不合格項(xiàng)目結(jié)果分析

（一）口罩過(guò)濾效率項(xiàng)目不合格原因分析。口罩的過(guò)濾功能主要通過(guò)口罩中的過(guò)濾材料實(shí)現(xiàn)，目前最有效的過(guò)濾材料是由聚丙烯超細(xì)纖維制成的熔噴無(wú)紡布，通過(guò)過(guò)濾層使得口罩具有阻隔顆粒物穿透的作用，以氣溶膠通過(guò)口罩罩體后顆粒物濃度減少量的百分比來(lái)評(píng)價(jià)口罩罩體對(duì)顆粒物的過(guò)濾效率。該檢測(cè)產(chǎn)品的過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo)的比例為52.4%。過(guò)濾效率沒(méi)有達(dá)到預(yù)估效果的原因有很多。

（1）未采用熔噴非織造布作為過(guò)濾材料。本次研究檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，有1批次口罩僅采用普通無(wú)紡布作為過(guò)濾層，其過(guò)濾性效率很有限，主要起支撐作用，無(wú)法起到良好的過(guò)濾效果。目前有效的過(guò)濾材料主要是以熔噴非織造布作為過(guò)濾層，該材料利用靜電作用吸附顆粒物，從而提高過(guò)濾效率。

（2）未采取必要的駐極處理等工藝。普通熔噴過(guò)濾材料的過(guò)濾效率多數(shù)不符合防護(hù)口罩的要求，僅僅依靠熔噴布超細(xì)纖維的纖維細(xì)、空隙小的機(jī)械阻擋作用是不夠的，因而必須繼續(xù)對(duì)過(guò)濾材料進(jìn)行再加工，通過(guò)靜電駐極工藝對(duì)熔噴布添加靜電電荷效應(yīng)是最常見(jiàn)的方法。在靜電駐極處理過(guò)程中，外加的高壓放電的電荷分散熔噴布超細(xì)纖維內(nèi)部結(jié)構(gòu)中，依靠靜電作用可以把氣相中的帶電粒子捕獲，大大增強(qiáng)了過(guò)濾效率。除此之外，駐極體產(chǎn)生的強(qiáng)靜電場(chǎng)和微電流刺激細(xì)菌，使其蛋白質(zhì)和核酸變異損傷，導(dǎo)致細(xì)菌死亡。如果熔噴無(wú)紡布沒(méi)有經(jīng)過(guò)駐極工藝處理，或駐極處理后帶的電荷不足，都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品過(guò)濾性能不滿足要求。

（3）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)口罩標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，未按產(chǎn)品的特性選擇合適的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。非醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)主要包括：GB 2626—2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，上述標(biāo)準(zhǔn)適用領(lǐng)域?yàn)槿粘Ｉ钪械念w粒物防護(hù)，因此對(duì)顆粒過(guò)濾效率設(shè)置了很高的要求。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)濾材料的過(guò)濾性能要求很高，且要求產(chǎn)品能與面部緊密貼合，具有良好的氣密性，因此這兩類口罩一般為立體型口罩，而本次研究統(tǒng)計(jì)的21批次產(chǎn)品中，有10批次不合格產(chǎn)品為平面型口罩，采用GB/T 32610—2016作為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，是導(dǎo)致產(chǎn)品過(guò)濾效率不合格的重要原因。

（二）防護(hù)效果不合格原因分析。防護(hù)效果是GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》的特有項(xiàng)目，考核產(chǎn)品戴在頭模上時(shí)對(duì)顆粒物的過(guò)濾能力，不僅考核產(chǎn)品過(guò)濾材料的過(guò)濾性能，還考核口罩產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否滿足過(guò)濾要求，如果產(chǎn)品不能和人體面部緊密貼合，或局部有漏氣的缺陷，都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的防護(hù)效果項(xiàng)目不合格。本次研究統(tǒng)計(jì)九成產(chǎn)品的防護(hù)效果在50%以下，沒(méi)有產(chǎn)品防護(hù)效果能達(dá)到GB/T 32610—2016最低級(jí)別(D級(jí)：≥65%)要求，不符合原因和過(guò)濾效率不符合基本一致，主要是由于過(guò)濾材料性能不合格或采用標(biāo)準(zhǔn)不合理而造成，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)過(guò)濾效率項(xiàng)目合格而防護(hù)效果不合格，即產(chǎn)品過(guò)濾材料性能合格，而口罩結(jié)構(gòu)不合理的產(chǎn)品。

改進(jìn)建議

針對(duì)在口罩檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的共性質(zhì)量問(wèn)題，特提出如下建議：

（一）嚴(yán)選原輔料。建立健全且符合實(shí)際需求的原輔材料入廠機(jī)制，從源頭上促進(jìn)原輔材料符合采購(gòu)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)防不合格原輔材料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。繼續(xù)保持對(duì)防護(hù)口罩產(chǎn)品及原材料的監(jiān)督檢驗(yàn)，防止無(wú)防護(hù)效果的劣質(zhì)防護(hù)口罩在市場(chǎng)流通，保護(hù)人民人身安全。

（二）積極聽(tīng)取企業(yè)的意見(jiàn)。給口罩生產(chǎn)企業(yè)、口罩原材生產(chǎn)企業(yè)、口罩設(shè)備相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供必要的技術(shù)及政策支持，打造原材料、口罩生產(chǎn)企業(yè)、口罩設(shè)備以及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)交流、咨詢的平臺(tái)，促進(jìn)口罩等防護(hù)用品生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)間的交流，維護(hù)健康的口罩原材料以及成品的生產(chǎn)、銷售市場(chǎng)環(huán)境，進(jìn)一步促進(jìn)口罩等防護(hù)用品的生產(chǎn)，滿足人民需求。

（三）引導(dǎo)企業(yè)在原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品包裝、信息標(biāo)注、存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)雀鞣矫婕訌?qiáng)質(zhì)量管理，按標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。對(duì)于不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品，踴躍協(xié)助公司分析原因和找到問(wèn)題的根源，從根本上解決質(zhì)量問(wèn)題。

（四）加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫。引導(dǎo)企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和定位，選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，并按標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)相應(yīng)的合格產(chǎn)品，滿足人民對(duì)口罩等防護(hù)用品多元化、多層次的要求。

（五）加強(qiáng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。部分企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在前后矛盾、技術(shù)性錯(cuò)誤、技術(shù)指標(biāo)要求較低甚至無(wú)關(guān)鍵指標(biāo)要求的問(wèn)題，建議相關(guān)部門加大對(duì)防疫產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管力度。

（六）嚴(yán)抓生產(chǎn)環(huán)境。非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)可參考GB 15979—2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)環(huán)境控制的要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行管理。一是生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)垃圾，無(wú)蚊蠅等害蟲(chóng)滋生地。二是生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)足夠滿足生產(chǎn)需要。架構(gòu)一定要切合生產(chǎn)過(guò)程的工藝要求，適當(dāng)分隔，人與物合理規(guī)劃，在產(chǎn)品過(guò)程中沒(méi)有反向和交叉。原料和成品的進(jìn)出需采取防止污染的措施和嚴(yán)格的操作規(guī)則，以減少生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染。三是生產(chǎn)區(qū)應(yīng)配備有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠裝備，地板、墻壁和桌面應(yīng)光滑，無(wú)灰塵產(chǎn)生，并方便進(jìn)行清潔和消毒。有足夠的照明與消毒空氣或凈化措施。四是原材料和成品應(yīng)分開(kāi)放置，未檢驗(yàn)合格和非合格的原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)并加以標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)必須是干燥、清潔、通風(fēng)，設(shè)防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施與墊倉(cāng)板，切合產(chǎn)品保存條件。五是對(duì)于生產(chǎn)非滅菌型口罩，為使細(xì)菌菌落總數(shù)控制在100cfu以下，建議在30萬(wàn)級(jí)潔凈室生產(chǎn)，如果在普通車間生產(chǎn)，需對(duì)成品口罩進(jìn)行消毒；對(duì)于生產(chǎn)滅菌型口罩，建議在30萬(wàn)級(jí)或更高等級(jí)的潔凈室生產(chǎn)，控制微生物污染，保證滅菌效果。六是嚴(yán)控生產(chǎn)過(guò)程：非醫(yī)用口罩生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管涉及人員、機(jī)器設(shè)備、物料、操作方法、操作環(huán)境、過(guò)程的自我檢查、巡查監(jiān)督等方面。

企業(yè)應(yīng)建立健全生產(chǎn)管理機(jī)制，組建生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)管安全、管進(jìn)度、管成本、管效率、管質(zhì)量，主體責(zé)任包括生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作紀(jì)律、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管控、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的安全生產(chǎn)、員工的技能培訓(xùn)與提升、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員的組織與調(diào)配、生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過(guò)程的自我檢查監(jiān)督、工藝執(zhí)行情況和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況巡查監(jiān)督等。建立反饋機(jī)制，根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整及改進(jìn)生產(chǎn)線運(yùn)作，督促生產(chǎn)部門在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)工藝技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。