周宇清 胡強 馮大維 程曉屹/文

2019年7月，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》?！斗桨浮分刑岢?，要建立產品信息追溯體系和生產企業(yè)產品質量終身負責制，加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質量管理的監(jiān)督管理機制。國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）緊接著發(fā)布公告，制定《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，通過規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。

綜合《規(guī)則》第九、第十條的規(guī)定，注冊人/備案人開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，應當按照編制標準進行創(chuàng)建和維護，發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，可向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程和實施指導。

不同發(fā)碼機構的UDI格式設計

為促進系統(tǒng)建設在我國的良性發(fā)展，國家藥監(jiān)局目前批準了三家發(fā)碼機構可在我國醫(yī)療器械唯一標識數據庫中上傳編碼標準，它們分別是中國物品編碼中心（GS1 china）、中關村工信二維碼技術研究院（ZIIOT）和阿里健康科技(中國)有限公司（阿里健康）。發(fā)碼機構的UDI格式，見表1（下頁）。截至2021年8月16日，國家藥監(jiān)局UDI數據庫顯示，我國采用GS1標準的DI數據有608099條，占比97.4%。

表1

GS1標準具備的優(yōu)勢

我國的UDI實施工作目前正處于初啟階段，各UDI格式在應用中的優(yōu)勢還需要實踐和時間來驗證。經對比，GS1標準是目前唯一同時滿足多國法規(guī)的標準體系。

中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）是統(tǒng)一組織、協(xié)調、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術的專門機構，負責推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一編碼標識系統(tǒng)（GS1系統(tǒng)）和供應鏈管理標準，向社會提供公共服務平臺和標準化解決方案。

編碼中心作為UDI管理的發(fā)碼機構之一，其優(yōu)勢特點表現在：

實踐經驗豐富

將推廣全球統(tǒng)一標識系統(tǒng)的使用作為開展工作的核心基礎。目前，已累計向70余萬家單位提供了信息編碼服務，全國共有上億種產、商品采用了編碼管理。積累了豐富的實踐經驗，促成了物品編碼與自動識別技術在零售、制造、物流、電子商務、移動商務、電子政務、醫(yī)療衛(wèi)生、產品質量溯源、圖書音像等諸多領域的廣泛應用。

標準體系全面

GS1系統(tǒng)，包含了組織、標準、解決方案、統(tǒng)一商務行為等多個方面，其核心是編碼標準體系，體系擁有一套全球跨行業(yè)的產品、運輸單元、資產、位置和服務的標識標準和信息交換標準，可完成對流通領域中所有產品和服務的標識。

GS1標準可同時滿足多國法規(guī)。其主要特點包括開放性，能在全球供應鏈的開放系統(tǒng)中使用，不受國界、市場、行業(yè)及應用系統(tǒng)的限制；統(tǒng)一性，其采用的編碼結構、數據載體和數據交換標準全球統(tǒng)一，能夠實現數據共享；可擴展性，它不僅提供對產品和服務的標識，還可描述產品附加信息，滿足應用方的增長需求。GS1標準體系，如圖1、圖2所示（見下頁）。

圖1 GS1系統(tǒng)編碼體系

圖2 GS1系統(tǒng)載體體系

促進經濟內、外循環(huán)無礙

編碼中心所做的工作，不僅是促成國內市場交易過程產、銷、存的良性循環(huán)，更要服務于外向型經濟，即打開國門，為國內企業(yè)生產的產品走向全球市場提供技術手段和技術服務。

時至今日，編碼中心始終把研究推廣GS1標準放在首要位置，GS1標準的普及應用，極大地提高了全球供應鏈數據采集和信息處理速度，改善了消費環(huán)境，提高了勞動效率，為我國商業(yè)企業(yè)管理的科學化和現代化做出了極大貢獻。

UDI系統(tǒng)的建設工作是一項長期、復雜和系統(tǒng)的工程，引入競爭機制讓每一家發(fā)碼機構意識到其重要性。實現為醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)范運作、為管理機構無盲區(qū)加強監(jiān)管、讓使用患者普惠受益的高品質醫(yī)療業(yè)務流程是我們的共同愿景。