辛穎　孔欣慰

胰島素是生物制品，需要一套全新的采購(gòu)規(guī)則。圖/IC

已經(jīng)沒(méi)有僥幸，胰島素將被納入全國(guó)藥品集采。

按以往的經(jīng)驗(yàn)，一旦納入藥品集采，必然大降價(jià)。注射胰島素是幫助糖尿病患者降血糖最直接的治療手段。國(guó)際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)糖尿病患者數(shù)量為1.164億人，為全球最多。

國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫2019年提到，中國(guó)高血壓、糖尿病總治療人數(shù)達(dá)到1.43億人，涉及的醫(yī)?；鹨荒陮⒔?00億元。

自國(guó)家醫(yī)保局在2020年7月首次釋放出胰島素集采信號(hào)后，一年過(guò)去，遲遲未見(jiàn)新的采購(gòu)規(guī)則信息傳出。有內(nèi)部人士稱，初步方案已有，還在探討中。

國(guó)家醫(yī)保局組織的全國(guó)藥品集采已經(jīng)進(jìn)入第三年，思路、手段都已成熟。然而，對(duì)胰島素如何集采，國(guó)家醫(yī)保局更顯謹(jǐn)慎。原因在于以往化藥通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)就相當(dāng)于拿到集采門票，這一規(guī)則在胰島素集采中并不適用，胰島素是生物制品，需要一套全新的采購(gòu)規(guī)則。

《財(cái)經(jīng)·大健康》了解到一種可能的情況是，雖然不能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)這樣精確的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估藥品質(zhì)量，但在臨床使用中，胰島素國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥的藥效相仿，也就是說(shuō)各產(chǎn)品可以同臺(tái)競(jìng)價(jià)。

如此一來(lái)，只要能提供合格的胰島素產(chǎn)品，外資藥廠和國(guó)產(chǎn)藥廠就站在同一起跑線上，這將使未來(lái)胰島素的價(jià)格變得更為敏感。

《財(cái)經(jīng)·大健康》獲悉，胰島素集采另一個(gè)可能的變化，就是醫(yī)保局將預(yù)留給中標(biāo)企業(yè)更長(zhǎng)的產(chǎn)品籌備時(shí)間。

為何給胰島素企業(yè)延長(zhǎng)時(shí)間

在7月28日下午，國(guó)家醫(yī)保局組織座談會(huì)，就胰島素集中帶量采購(gòu)，向企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)征求建議。在這次會(huì)議上，實(shí)際反對(duì)胰島素入集采的聲音很少，且對(duì)集采可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)能缺口的疑慮，醫(yī)保局也已有了相應(yīng)的規(guī)則設(shè)定，來(lái)避免這一問(wèn)題。

解決思路是，延長(zhǎng)中標(biāo)的籌備時(shí)間，為各企業(yè)擴(kuò)充產(chǎn)能、進(jìn)口原材料預(yù)留時(shí)間。

為保證穩(wěn)定供應(yīng)藥品，產(chǎn)能一直是集采中最重要的議題之一。每次集采前，國(guó)家醫(yī)保局都要求企業(yè)提交產(chǎn)能及原料藥采購(gòu)鏈的介紹，以評(píng)估企業(yè)中標(biāo)后，能否保障持續(xù)、穩(wěn)定供貨。

以往藥品集采完成后，企業(yè)約有三個(gè)月的時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備，比如2021年6月23日第五批藥品集采開(kāi)標(biāo)，10月就要在全國(guó)醫(yī)院落地。

生物藥不同，2020年11月，在一個(gè)由13家協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)聯(lián)合召開(kāi)的會(huì)議上，有產(chǎn)業(yè)專家指出，由于生物制品生產(chǎn)極其復(fù)雜，其擴(kuò)產(chǎn)至少需3年-5年。

國(guó)信證券報(bào)告顯示，2016年中國(guó)市場(chǎng)銷售1.5億支胰島素。這個(gè)市場(chǎng)的70%份額被諾和諾德、禮來(lái)和賽諾菲占據(jù)。

國(guó)家組織藥品集采的采購(gòu)量，通常是全國(guó)公立醫(yī)院上報(bào)總數(shù)的70%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的胰島素及其類似藥物銷售額在270億元左右。

胰島素集采中標(biāo)情況如果維持現(xiàn)有格局，外資產(chǎn)品占近四分之三份額，國(guó)產(chǎn)藥品承擔(dān)余下的四分之一，產(chǎn)能就不會(huì)有問(wèn)題。從前五次藥品集采情況看，集采之后，市場(chǎng)格局多有改變。一旦國(guó)產(chǎn)胰島素企業(yè)中標(biāo)多，或有產(chǎn)能憂慮。

排在市場(chǎng)前端的國(guó)產(chǎn)企業(yè)有甘李藥業(yè)和通化東寶等四家。甘李藥業(yè)公告顯示，2020年，胰島素制劑實(shí)際年產(chǎn)量為3066.74萬(wàn)支。通化東寶，其公司報(bào)告顯示，2020年的總產(chǎn)量是6090.41萬(wàn)支。

胰島素作為生物制品，生產(chǎn)工藝更為復(fù)雜，對(duì)生產(chǎn)線要求較高，從新建生產(chǎn)線到穩(wěn)定生產(chǎn)還需要調(diào)整期。

一個(gè)成熟的胰島素生產(chǎn)企業(yè)建立新廠，自建廠房至獲得第一張GMP證需耗時(shí)五年;另外直接通過(guò)引進(jìn)技術(shù)在國(guó)內(nèi)灌裝，包括胰島素配液、灌裝、檢測(cè)直到包裝的全套生產(chǎn)線，有案例是耗時(shí)六年。

根據(jù)公告，甘李藥業(yè)其產(chǎn)能容量在2019年已達(dá)9000萬(wàn)支，通化東寶也稱實(shí)際總產(chǎn)能達(dá)1.1億支，聯(lián)邦制藥更是稱可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)胰島素類制劑3億支。

外資企業(yè)也在積極備戰(zhàn)，賽諾菲在2020年，剛剛投資2億元新建甘精胰島素注射液新制劑生產(chǎn)線，建成后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能可達(dá)4800萬(wàn)支，2021年6月，又投資2億元，對(duì)該項(xiàng)目擴(kuò)產(chǎn)。

2020年上半年中國(guó)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端胰島素及其類似藥企業(yè)市場(chǎng)份額

資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)。制圖：于宗文

如果國(guó)產(chǎn)企業(yè)通過(guò)低價(jià)將外資藥企擠出集采市場(chǎng)，一些更小的、更新的企業(yè)入局，這些小企業(yè)原本市場(chǎng)占有率不足1%。一旦中標(biāo)，提升產(chǎn)能就擺在眼前，它們可能還需要重新經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的審批流程。

不過(guò)，企業(yè)中標(biāo)率較高的話，就不會(huì)有非常極端的產(chǎn)能需求變化，外資藥企和國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)，都可以通過(guò)適當(dāng)?shù)男陆ㄉa(chǎn)線，來(lái)完成產(chǎn)能調(diào)整。

如何做淘汰賽

對(duì)醫(yī)保局釋放的提高全國(guó)集采企業(yè)中選率的信號(hào)，最終如何通過(guò)規(guī)則實(shí)現(xiàn)，有業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，會(huì)參照此前的高值醫(yī)用耗材集采方案，從醫(yī)院報(bào)量的時(shí)候就按品牌區(qū)分，通常醫(yī)院會(huì)各品牌都照顧到，最后淘汰少量報(bào)價(jià)高的企業(yè)。

然而，一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這個(gè)方案可能行不通。

高值耗材集采，是醫(yī)院按品牌報(bào)量，一旦品牌企業(yè)中標(biāo)，就按醫(yī)院上報(bào)的量為采購(gòu)量。

“如果胰島素按品牌區(qū)分，競(jìng)爭(zhēng)溫和，企業(yè)降價(jià)的幅度不會(huì)太大。”上述業(yè)內(nèi)人士對(duì)《財(cái)經(jīng)·大健康》分析，原因是胰島素和高值耗材的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況不同，胰島素外資藥企有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，且生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量太少。

“醫(yī)保局要促進(jìn)更大的降價(jià)幅度，應(yīng)該不會(huì)區(qū)分品牌采購(gòu)?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

2020年1月，武漢以170.57萬(wàn)支胰島素的采購(gòu)量，促成胰島素類單品最高降價(jià)43%。其胰島素專項(xiàng)帶量采購(gòu)是根據(jù)階梯降幅來(lái)給予市場(chǎng)份額，若降幅少于5%，將拿出對(duì)應(yīng)產(chǎn)品2018年超過(guò)50%的份額，供同組內(nèi)降幅大的企業(yè)分配;若降幅在5%-10%，則可直接獲得其原市場(chǎng)份額的70%;若降幅大于10%，則可直接獲得其原市場(chǎng)份額的90%。

不過(guò)，此次集采平均降價(jià)幅度較小，最終并未落地。

據(jù)醫(yī)保系統(tǒng)內(nèi)部人士告訴《財(cái)經(jīng)·大健康》，在武漢胰島素專項(xiàng)集采后，藥品平均降價(jià)只有4%。而且除了武漢，其他地方并不積極，湖北省還在進(jìn)一步研究?jī)?yōu)化方案。

雖然以往的藥品集采中，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的報(bào)價(jià)整體低于外企，但在胰島素的競(jìng)價(jià)中，“外企也可能給出比國(guó)產(chǎn)企業(yè)還低的報(bào)價(jià)，目前市場(chǎng)以二代、三代胰島素為主，但考慮到醫(yī)生和患者對(duì)品牌的依賴，外資企業(yè)也要考慮保住市場(chǎng)份額，為后面的四代產(chǎn)品鋪路”。一位醫(yī)保系統(tǒng)人士分析。

一個(gè)印證是北京兩家三甲醫(yī)院的醫(yī)生都告訴《財(cái)經(jīng)·大健康》，醫(yī)院沒(méi)有使用國(guó)產(chǎn)胰島素。

進(jìn)口胰島素確實(shí)已經(jīng)開(kāi)始降價(jià)，目前看部分產(chǎn)品與國(guó)產(chǎn)差距不大。2021年3月19日，陜西省3毫升、300國(guó)際單位（筆芯）的精蛋白重組人胰島素注射劑掛網(wǎng)價(jià)，通化東寶為每支44元，聯(lián)邦制藥為每支42.45元，諾和諾德為每支53.92元。

既要保證產(chǎn)能供應(yīng)，又要促使企業(yè)“狠心”降價(jià)，國(guó)家醫(yī)保局將如何通過(guò)規(guī)則制定來(lái)平衡，還待正式文件披露，而這只是生物藥集采的第一戰(zhàn)。