邢軍

（濟(jì)寧市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院 山東濟(jì)寧 272073）

1 前言

質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核（以下簡稱內(nèi)審）用于驗(yàn)證檢測機(jī)構(gòu)管理體系是否符合審核所依據(jù)的準(zhǔn)則要求，驗(yàn)證檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合管理體系文件的要求。內(nèi)審是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)識別自身薄弱環(huán)節(jié)并改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要手段之一，是保證管理體系有效運(yùn)行的重要保障。本文收集某食品藥品檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測體系（ISO/IEC17025）在2017—2020年質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告中的不符合項(xiàng)，并對其進(jìn)行分析及討論。

2 內(nèi)審過程

2.1 審核依據(jù)

審核依據(jù)通常分為外部法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及內(nèi)部的體系文件。2017、2018年的內(nèi)審采用CNASCL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則以及涉及相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明等及內(nèi)部體系文件。2019—2020年遵循的準(zhǔn)則為CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[2]（以下簡稱《準(zhǔn)則》），RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》[3]等。此外，2018年年底，該機(jī)構(gòu)根據(jù)外部文件的變化進(jìn)行了文件改版，新實(shí)施的體系文件在內(nèi)審時也作為審核依據(jù)。

2.2 審核范圍

審核范圍覆蓋該機(jī)構(gòu)管理體系的全部要素和全部質(zhì)量活動，涉及所有設(shè)施、部門、場所和地點(diǎn)。

2.3 審核方式

內(nèi)審組由內(nèi)審組長及內(nèi)審員組成，內(nèi)審組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定，內(nèi)審員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格，熟悉所需工作文件，如認(rèn)可、認(rèn)證準(zhǔn)則和機(jī)構(gòu)內(nèi)部體系文件，并由機(jī)構(gòu)最高管理者任命，委派的內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)具備與被審核部門相關(guān)的技術(shù)知識，并采取部門交叉互審的方式，并將前次內(nèi)/外審發(fā)現(xiàn)的問題列出以便跟蹤檢查。

2.4 審核內(nèi)容

審核內(nèi)容主要包括文件審核和現(xiàn)場審核。文件審核主要是評審該機(jī)構(gòu)管理體系文件的數(shù)量、質(zhì)量，以檢查對外部準(zhǔn)則的符合性；評審檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書等技術(shù)資料。

現(xiàn)場審核主要是按照認(rèn)可準(zhǔn)則和資質(zhì)認(rèn)定通用要求的有關(guān)要素，對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場核查。

3 內(nèi)審結(jié)果

3.1 不符合項(xiàng)年度分布情況

該機(jī)構(gòu)2017—2020年共進(jìn)行5次內(nèi)審，涉及質(zhì)量體系所有部門，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)209條。其中，2017年102條，2018年21條，2019年55條，2020年31條。

2017年，新版ISO/IEC：17025正式實(shí)施，納入了數(shù)據(jù)完整性、計(jì)量溯源性和風(fēng)險管理要求；2018年，國家合格評定認(rèn)可委員會發(fā)布新版認(rèn)可準(zhǔn)則，即CNAS-CL01：2018。該機(jī)構(gòu)按要求于2018年8月對質(zhì)量體系文件進(jìn)行了修訂換版，并在之后的內(nèi)審中使用新準(zhǔn)則。由于2017—2020年準(zhǔn)則新舊條款有交叉，本文討論時不對要素做具體條款標(biāo)注。

3.2 不符合項(xiàng)分布表

表1 2017—2020年內(nèi)審不符合項(xiàng)要素分布情況

4 不符合項(xiàng)分析

通過匯總分析，該機(jī)構(gòu)不符合項(xiàng)共分布在17個要素中，其中記錄的控制、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、試劑管理、人員、管理體系文件的控制不符合較多，占全部不符合項(xiàng)的85.2%。2017年不符合項(xiàng)最多，2018年有明顯下降趨勢，2019年度不符合項(xiàng)再次增加，2020年度記錄的控制、設(shè)施和環(huán)境條件不符合有所下降，但設(shè)備和試劑管理又有增加情況。管理體系文件的控制不符合項(xiàng)目在2018年后未出現(xiàn)明顯下降。

5 討論

內(nèi)審中出現(xiàn)問題最多的是記錄的控制，4年中共發(fā)生45次，占比為21.53%。不符合問題主要包括各種技術(shù)及質(zhì)量記錄書寫不規(guī)范，內(nèi)容缺失、空項(xiàng)、不完整、個別記錄表格未受控等。例如，原始記錄內(nèi)容修改不規(guī)范不統(tǒng)一，修改處沒有按照作業(yè)指導(dǎo)書要求，加蓋修改人印章或簽字；個別人員確認(rèn)處無簽名；使用已過期作廢的記錄表格；個別科室自行編制記錄表格未受控；使用廢紙進(jìn)行記錄等[4]。原因有：（1）機(jī)構(gòu)目前沒有質(zhì)量管理體系的電子化管理系統(tǒng)，所以除了報(bào)告書固定模板外，其他的記錄表格依然使用郵箱下載的管理方法，導(dǎo)致使用人員下載后長期保存使用，未及時關(guān)注更新情況，從而會使用過期作廢記錄；（2）近年來，由于檢驗(yàn)任務(wù)的增加和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等原因，該機(jī)構(gòu)針對記錄書寫規(guī)范的評比活動已不再舉辦，導(dǎo)致業(yè)務(wù)人員放松了對記錄的書寫要求。針對上述問題，該機(jī)構(gòu)要求各實(shí)驗(yàn)室和業(yè)務(wù)管理科室嚴(yán)格按照記錄控制程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書報(bào)告書書寫規(guī)則等要求，對各種原始記錄進(jìn)行規(guī)范，確保記錄可追溯、可重現(xiàn)。質(zhì)量科建議重視記錄規(guī)范書寫，重新啟動記錄書寫評比活動，通過以上舉措，2020年度內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)記錄不符合問題有較大改善。

設(shè)施和環(huán)境條件的不符合項(xiàng)，4年中共發(fā)生31次，占比為14.83%。不符合問題主要是設(shè)施不健全，溫濕度記錄不完整。例如，食品藥品共用微生物實(shí)驗(yàn)室；無菌室無安全通道；試劑室通風(fēng)不良，未安裝防爆燈；檔案柜未見防蟲防潮物品；食品檢驗(yàn)科未配置急救藥箱；各實(shí)驗(yàn)室大部分無氣瓶（尤其乙炔和氫氣瓶）報(bào)警裝置；食品感官實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不規(guī)范；進(jìn)入動物房無受控警示；食品樣品處理間未單設(shè)；未提供出三廢棄液的收集和處理記錄；食品留樣室無溫濕度控制措施；無外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)記錄；噴淋設(shè)施、洗眼器不能正常使用；留樣庫無遠(yuǎn)程報(bào)警裝置；毒、麻對照品放置房間不具備三鐵防盜設(shè)施；樣品室、試劑室無完整溫濕度記錄等[5]。對于上述不符合項(xiàng)，該機(jī)構(gòu)按照體系要求進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室改造、配置急救藥箱，對氣瓶、留樣室安裝報(bào)警裝置，定期檢查實(shí)驗(yàn)室安全，并對全員進(jìn)行培訓(xùn)。與處理三廢不及時的外地企業(yè)解除合同，與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)簽訂合同，定期進(jìn)行三廢處理；對溫濕度記錄管理員進(jìn)行培訓(xùn)，要求按規(guī)定及時記錄。通過整改和糾正，2018—2020年，內(nèi)審中該不符合項(xiàng)大幅下降。

設(shè)備的不符合項(xiàng)，在4年中發(fā)生了30次，占比為13.88%。不符合問題主要集中在：設(shè)備未定期進(jìn)行期間核查；個別儀器無唯一性標(biāo)識，如狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備編號等；計(jì)量過期；儀器使用記錄空項(xiàng)、操作者簽名空項(xiàng)；設(shè)備檔案缺少接收、驗(yàn)收、報(bào)廢記錄等。針對以上問題，該機(jī)構(gòu)專門對各實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理員進(jìn)行了專項(xiàng)培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)外部法規(guī)對設(shè)備的要求，并結(jié)合內(nèi)部管理體系程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，對儀器設(shè)備檔案、狀態(tài)標(biāo)識、期間核查等內(nèi)容進(jìn)行梳理和整改，2018年內(nèi)審只有1條不符合項(xiàng)，但是隨著2019年實(shí)驗(yàn)室搬遷，不符合項(xiàng)又有增加趨勢。為此，質(zhì)量科建議加大培訓(xùn)和日常監(jiān)督力度，強(qiáng)調(diào)監(jiān)督員增加日常監(jiān)督的頻次，對發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真及時整改。

試劑管理的不符合項(xiàng)，4年中發(fā)生了25次，占比為11.96%。不符合問題主要集中在試劑配制標(biāo)簽內(nèi)容缺項(xiàng)。例如，缺少配制人、配制日期和有效期；有超過保質(zhì)期的試劑未及時處理；部分試劑沒有首次開瓶記錄；使用容量瓶等非試劑容器盛裝試劑；未發(fā)現(xiàn)試劑驗(yàn)收記錄；純凈水未見按期驗(yàn)收記錄等。針對上述問題，主要出現(xiàn)原因?yàn)槲窗凑諆?nèi)外部文件要求執(zhí)行，該機(jī)構(gòu)對試劑管理員進(jìn)行了專項(xiàng)培訓(xùn)，并對相關(guān)外部和內(nèi)部文件進(jìn)行了宣貫，然后對上述問題進(jìn)行了監(jiān)督檢查，看是否已整改到位。對于試劑驗(yàn)收記錄問題，質(zhì)量科建議修訂體系文件，原文件對將“試劑驗(yàn)收記錄保存在電腦設(shè)備中”的要求，不方便內(nèi)外審檢查審核。

人員方面的不符合項(xiàng)，4年中發(fā)生了24次，占比為11.48%。不符合問題主要集中在：技術(shù)人員檔案不全，尤其是缺少單位新進(jìn)人員檔案；年度培訓(xùn)計(jì)劃沒有效果評價內(nèi)容；人員任命書未及時更新；質(zhì)量監(jiān)督員缺乏對人員，尤其是新進(jìn)人員的監(jiān)督記錄等。針對2019年人員管理經(jīng)過科室調(diào)整，職能由業(yè)務(wù)科劃歸人事科，在交接后，出現(xiàn)大量不符合項(xiàng)，該機(jī)構(gòu)通過修訂體系文件，組織人事科相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，內(nèi)審整改回頭看等方式，2020年度，不符合項(xiàng)大幅下降。

管理體系文件的控制，4年中不符合項(xiàng)23次，占比為11%。不符合問題主要集中在：質(zhì)量體系文件管理不規(guī)范，如個別科室未建立文件發(fā)放回收登記記錄；轉(zhuǎn)崗人員體系文件未及時變更；文管員未將作業(yè)指導(dǎo)書覆蓋到全部崗位人員；部分體系文件內(nèi)容與實(shí)際工作脫節(jié)，個別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)未受控等。上述問題，質(zhì)量科針對各科室出現(xiàn)的不同情況，對文管員進(jìn)行了培訓(xùn)，并通過內(nèi)審整改進(jìn)行了糾正，由于實(shí)驗(yàn)室搬遷和科室職能變更造成的體系文件內(nèi)容與實(shí)際工作情況脫節(jié)問題，已對相關(guān)文件逐步進(jìn)行修訂。

6 結(jié)論

通過以上分析討論，2017年不符合項(xiàng)最多，主要是該機(jī)構(gòu)食品檢驗(yàn)與藥品檢驗(yàn)2個檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合并不久，質(zhì)量管理體系運(yùn)行處于磨合期，且實(shí)驗(yàn)場所不在一處，出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督工作難以保持一致、銜接不及時的困難。通過糾正，除管理體系文件外，2018年各項(xiàng)不符合項(xiàng)減少。2019年，該機(jī)構(gòu)進(jìn)行整體實(shí)驗(yàn)室搬遷，人員通過改革分流和招聘，由原來的81人增至上百人，組織機(jī)構(gòu)也發(fā)生變化，原有科室和職能發(fā)生調(diào)整，新進(jìn)人員對質(zhì)量管理體系不了解，管理層主要精力放在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和完成年度檢驗(yàn)任務(wù)上，沒有重視質(zhì)量體系的人員培訓(xùn)，導(dǎo)致當(dāng)年不符合要素突然增加。經(jīng)過1年的糾正和完善，2020年不符合項(xiàng)總體有所下降。但設(shè)備和試劑管理、管理體系文件的控制不符合項(xiàng)未有顯著改善。除上述原因外，質(zhì)量監(jiān)督員沒有按照體系文件履行監(jiān)督職責(zé)也是主要原因之一，下一步質(zhì)量監(jiān)督工作需加強(qiáng)，質(zhì)量管理工作需要管理層的重視和支持。開展內(nèi)審工作是實(shí)驗(yàn)室自身改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效措施，也是對管理體系是否按體系文件運(yùn)行的直觀評價，成功的內(nèi)部審核必須以促進(jìn)質(zhì)量技術(shù)水平的提高為目的，不斷創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)，才能確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的日益完善。