李新琪 禹偉騰 吳景武 車禮東 張光輝 肖煥新 馮均利*

（1.新疆維吾爾自治區(qū)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測總站 新疆烏魯木齊 830063；2.深圳海關(guān)工業(yè)品檢測技術(shù)中心；3.青島海關(guān)技術(shù)中心；4.長沙海關(guān)技術(shù)中心；5.南寧海關(guān)技術(shù)中心）

1 前言

消毒劑也稱為化學(xué)消毒劑，指用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)到消毒或滅菌要求的制劑，在歐盟法規(guī)中也稱為生物殺滅劑或殺菌劑[1]。消毒劑可以將病原微生物消滅于人體之外，切斷傳染病的傳播途徑，達(dá)到控制傳染病的目的。其中，含酒精類消毒劑的使用最為廣泛和普遍，其作用機(jī)理為：純度達(dá)到95%的乙醇（酒精）通過將細(xì)菌表面包膜的蛋白質(zhì)迅速凝固的方式，形成一層保護(hù)膜，致使乙醇無法進(jìn)入細(xì)菌的體內(nèi)，導(dǎo)致不能將細(xì)菌徹底殺死。而如果乙醇濃度<70%，雖可進(jìn)入細(xì)菌體內(nèi)，但不能將其體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，同樣也不能將細(xì)菌徹底的殺死。而純度在70%～75%的乙醇不僅能夠順利地進(jìn)入細(xì)菌的體內(nèi)，而且還能有效地將細(xì)菌體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，進(jìn)而徹底殺死細(xì)菌。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦含量70%～75%的乙醇作為手消毒劑產(chǎn)品的主要成分[2]。

2 準(zhǔn)入與法規(guī)

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020年中國消毒劑行業(yè)市場前景研究報告》，2019年我國消毒劑的產(chǎn)值為103.4億元，2020年消毒劑產(chǎn)值因新冠疫情大幅增長。隨著全球新冠疫情的持續(xù)，公眾健康意識、消毒觀念逐漸加強(qiáng)，消殺類產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)在未來很長一段時間將會持續(xù)增長，這種新需求將演變?yōu)殚L期的公共需求[3]。同時，含酒精類消毒劑作為使用最為廣泛的消毒劑產(chǎn)品，從市場準(zhǔn)入與合規(guī)要求的視角來審視產(chǎn)品是否合規(guī)，明確該類產(chǎn)品應(yīng)該受到哪些法律法規(guī)的約束和管理，熟悉掌握法規(guī)對該類產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營顯得尤為重要。

美國：有毒物質(zhì)控制法（TSCA）要求出口至美國的化學(xué)品需符合相關(guān)規(guī)定。美國職業(yè)安全和健康管理局（OSHA）負(fù)責(zé)涉及工作場所化學(xué)物質(zhì)的分類、標(biāo)簽和化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表等，另外危險化學(xué)品還要滿足危害傳遞標(biāo)準(zhǔn)（HCS）的要求[4]。美國的消毒劑產(chǎn)品分為2類：第一類用于普通環(huán)境消毒（非人體使用），這類消毒劑產(chǎn)品受美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）監(jiān)管，上市前需完成抗菌農(nóng)藥登記，并且根據(jù)要求聲明“產(chǎn)品一般不會對環(huán)境產(chǎn)生不合理的不良影響”，除上述要求外，任何注冊的殺蟲滅菌產(chǎn)品制造商必須在每年3月1日之前，向EPA申報銷量情況，以保持注冊的有效性，同時在產(chǎn)品進(jìn)口到美國前，進(jìn)口商或報關(guān)代理必須向EPA提交EPA Form3540-1申請表，并向EPA提出產(chǎn)品到港通知，以方便抽查，如未申報，EPA有權(quán)對產(chǎn)品進(jìn)行銷毀。第二類用于關(guān)鍵醫(yī)療器械和人體的消毒，這類消毒劑產(chǎn)品受到食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管，比如免洗的消毒洗手液等屬于局部消毒的非處方藥（OTC），與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品要求相同，接受食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管，按藥品要求上市，上市前需完成廠址登記，獲得美國國家藥品代號，獲得FDA認(rèn)證，并將產(chǎn)品列入美國的OTC產(chǎn)品清單。

歐盟：消毒劑在歐盟屬于生物殺滅劑范疇。除消毒劑之外，歐盟生物殺滅劑還包括防腐劑、有害生物防護(hù)劑和其他生物殺滅劑。歐盟對生物殺滅劑的監(jiān)管可追溯到1998年，為了實現(xiàn)歐盟境內(nèi)生物殺滅劑的統(tǒng)一監(jiān)管，歐盟委員會立法通過了BPD指令（Biocidal Product Directive），并于2000年5月14日正式實施，歐盟市場上所有的生物殺滅劑產(chǎn)品都受此監(jiān)管。歐盟于2012年通過了新的BPR法規(guī)（Biocidal Product Regulation，Regulation（EU）528/2012），取代了BPD指令，并將生物殺滅劑歸入歐盟化學(xué)品管理局（ECHA），實施更為嚴(yán)格的監(jiān)管。根據(jù)BPR條款17（1）規(guī)定，生物殺滅劑產(chǎn)品必須按照規(guī)定通過授權(quán)后方可投放歐盟市場或在歐盟境內(nèi)使用。授權(quán)是BPR中最主要的責(zé)任和義務(wù)，指認(rèn)可機(jī)構(gòu)授予生物殺滅劑產(chǎn)品在指定范圍內(nèi)投放市場和使用的權(quán)利。其根據(jù)類型可分為國家授權(quán)（National Authorization）和聯(lián)盟授權(quán)（Union Authorization）2種，國家授權(quán)由各成員國指定的主管機(jī)關(guān)受理，僅在其領(lǐng)土內(nèi)有效，其他歐盟區(qū)域的許可需要通過互相認(rèn)可，而聯(lián)盟授權(quán)由化學(xué)品管理局ECHA受理，在整個歐盟市場有效。在滿足一定條件的前提下，還可以向ECHA申請簡化授權(quán)程序（Simplified Authorization）。如果屬于危險化學(xué)品，都要嚴(yán)格遵照《歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）進(jìn)行分類、標(biāo)簽與包裝，并且必須獲得歐盟CE的認(rèn)證。另外，消毒劑產(chǎn)品中所含的非活性物質(zhì)成分，如果滿足數(shù)量要求（1 t以上），并且不在豁免清單內(nèi)，則需要開展歐盟的化學(xué)品注冊評估授權(quán)和限制法規(guī)（EU REACH法規(guī)）的登記注冊。

日本：在日本，消毒劑主要由日本藥事法管理。與其他國家尤其是歐盟BPR明顯不同的是，日本藥事法只要求對產(chǎn)品進(jìn)行登記而無須對活性物質(zhì)進(jìn)行登記。在日本藥事法的適用范圍中，消毒劑屬于“預(yù)防人和動物疾病”的藥品，其目的是用于殺滅有害生物和病原微生物，以保護(hù)人和動物的健康與衛(wèi)生，但不包括保護(hù)儀器和設(shè)備等。管理機(jī)構(gòu)是日本厚生勞動省下屬的藥品和醫(yī)療設(shè)備局。消毒劑產(chǎn)品出口到日本的，如屬于危險化學(xué)品，需符合日本厚生勞動省、環(huán)境省和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省3個部門共同發(fā)布的化學(xué)物質(zhì)審查與生產(chǎn)管理法（CSCL）要求以及化學(xué)品信息傳遞相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（JIS 7253）等。

韓國：出口到韓國的消毒劑產(chǎn)品，首先需要滿足韓國《生活化學(xué)品及生物殺滅劑安全管理法》（KBPR）。該法規(guī)于2019年1月1日正式實施。目前是后期預(yù)通報階段，企業(yè)可以通過遞交相關(guān)資料，將產(chǎn)品中所包含的活性物質(zhì)列入現(xiàn)有清單，從而相應(yīng)的物質(zhì)和產(chǎn)品可以享有緩沖期，可上市售賣的同時開展合規(guī)應(yīng)對工作。另外，如果產(chǎn)品中所含有的非活性物質(zhì)>1 t或是未注冊的新物質(zhì)，還需按照韓國化學(xué)物質(zhì)注冊與評估法案（The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance）（K-REACH）的要求進(jìn)行管理。K-REACH采用等同歐盟REACH法規(guī)的登記、評估、授權(quán)和限制要求對新化學(xué)物質(zhì)、現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和下游產(chǎn)品進(jìn)行管理，對于韓國境外的化學(xué)品供應(yīng)商，法案也必須要求通過韓國境內(nèi)的唯一代表（OR）完成登記。

為更加直觀、快速了解上述主要國家和地區(qū)關(guān)于消毒劑產(chǎn)品的準(zhǔn)入和監(jiān)管的法規(guī)要求，本文特制定表1。

表1 主要國家和地區(qū)關(guān)于消毒劑產(chǎn)品的準(zhǔn)入和監(jiān)管的法規(guī)要求

3 分類鑒別與運(yùn)輸要求

危險化學(xué)品是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對人體、設(shè)施、環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他化學(xué)品，而危險貨物是指容易引起燃燒、爆炸、腐蝕、中毒或有放射性的物品，在運(yùn)輸、儲存過程中容易造成人身傷亡和財產(chǎn)損失，必須采用特殊防護(hù)設(shè)施與措施的貨物。

按照危險化學(xué)品和危險貨物的定義，含酒精類消毒劑產(chǎn)品既是危險化學(xué)品，也是危險貨物。因此出口企業(yè)在滿足各國對此類產(chǎn)品準(zhǔn)入要求之外，還需要滿足該類產(chǎn)品在危險化學(xué)品分類鑒別和危險貨物運(yùn)輸方面的要求。

3.1 危險化學(xué)品分類鑒別

目前國內(nèi)監(jiān)管部門對危險化學(xué)品的判斷主要法規(guī)依據(jù)是《危險化學(xué)品名錄》（2015版），該名錄僅對部分化學(xué)品的一部分物理危險與健康危險進(jìn)行了標(biāo)明。隨著社會和科技的進(jìn)步、新化學(xué)品的不斷出現(xiàn)，其所存在的一些不足也逐漸顯現(xiàn)，主要體現(xiàn)在與國際權(quán)威的危險化學(xué)品分類規(guī)則存在一定差異。

酒精是乙醇的俗稱，化學(xué)式為C2H5OH或EtOH，是帶有一個羥基的飽和一元醇。在常溫常壓下乙醇液體密度是0.79 g/cm3，氣體密度為1.59 kg/m3，沸點是78℃，閃點（閉杯）是12℃，是一種易燃、易揮發(fā)的無色透明液體。其蒸氣能與空氣形成爆炸性混合物，能與水以任意比互溶。水溶液具有酒香的氣味，并略帶刺激。含酒精類消毒劑WHO推薦含量70%～75%的乙醇作為主要成分。

本文將根據(jù)含酒精類消毒劑產(chǎn)品的成分，依據(jù)《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》（以下簡稱GHS）[5]分類原則，查詢國內(nèi)外主要分類數(shù)據(jù)，對該類產(chǎn)品進(jìn)行危險特性分類。其具體的危害特性及GHS象形圖見下表2。

表2 常見消毒劑產(chǎn)品主要物質(zhì)的危害特性及GHS象形圖

通過對比，可以得出不同國家對含酒精類消毒劑的危害特性分類及象形圖的要求并不完全一致，因此生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在出口消毒劑產(chǎn)品時要有針對性地關(guān)注目的國的相關(guān)要求。

3.2 危險貨物運(yùn)輸要求

國際上通用的危險貨物規(guī)范和我國運(yùn)輸法規(guī)主要有以下7部法規(guī)[6]：

①聯(lián)合國《關(guān)于危險貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書》（TDG）[7]。

②國際海事組織《國際海運(yùn)危險貨物規(guī)則》（IMDG Code），適用于海洋運(yùn)輸。

③國際航空運(yùn)輸協(xié)會《危險貨物規(guī)則》（IATADGR），適用于航空運(yùn)輸。

④國際鐵路運(yùn)輸政府間組織《國際鐵路運(yùn)輸危險貨物規(guī)則》（RID），適用于鐵路運(yùn)輸。

⑤聯(lián)合國歐洲經(jīng)濟(jì)局《國際公路運(yùn)輸危險貨物協(xié)定》（ADR），適用于公路運(yùn)輸。

⑥聯(lián)合國歐洲經(jīng)濟(jì)局《國際內(nèi)河運(yùn)輸危險貨物協(xié)定》（ADN），適用于內(nèi)河運(yùn)輸。

⑦中國交通運(yùn)輸部《危險貨物道路運(yùn)輸規(guī)則》（JT/T617），適用于我國道路運(yùn)輸。

聯(lián)合國《關(guān)于危險貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書 規(guī)章范本》（以下簡稱TDG）作為管理危險貨物運(yùn)輸安全的聯(lián)合國法規(guī)，是其他領(lǐng)域運(yùn)輸法規(guī)的技術(shù)基礎(chǔ)和規(guī)則來源。本文將根據(jù)TDG法規(guī)，介紹消毒劑產(chǎn)品在運(yùn)輸方面的相關(guān)要求，其他6部法規(guī)作適當(dāng)補(bǔ)充，特別是涉及我國道路運(yùn)輸?shù)姆ㄒ?guī)介紹。7部法規(guī)關(guān)于酒精或酒精溶液運(yùn)輸危險性檢驗的技術(shù)要求基本一致，適用于醫(yī)用酒精的聯(lián)合國編號有1個，如表3所示。醫(yī)用酒精在危險性分類鑒定中，通常只需考慮易燃危險性，一般不涉及其他危險性。

表3 含酒精類消毒劑產(chǎn)品的危險貨物分類

含酒精類消毒劑絕大多數(shù)都是易燃液體，危險性等級主要取決于液體的閃點和初沸點，TDG將易燃液體分為3個危險等級，分別用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類包裝級別表示危險程度。按照WHO推薦含量70%～75%的乙醇作為主要成分的含酒精類消毒劑，其包裝級別應(yīng)該為Ⅱ類包裝。

4 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極地學(xué)習(xí)國內(nèi)外的先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，合理地采用和創(chuàng)新。通過對國內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)對分析、應(yīng)用，將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件中的知識轉(zhuǎn)化為符合我國國情的可利用技術(shù)，對核心技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新，進(jìn)一步開發(fā)和加工具有市場競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品，積極參與國內(nèi)外市場競爭。這一過程既能夠降低自身的研發(fā)風(fēng)險，確保技術(shù)創(chuàng)新成果滿足國內(nèi)外市場，而且能夠提升我國大中小企業(yè)的技術(shù)吸收消化能力和核心技術(shù)的創(chuàng)新能力。具體標(biāo)準(zhǔn)見表4。

表4 含酒精類消毒產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

5 結(jié)論

本文通過對全球主要國家或地區(qū)對消毒劑產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入和監(jiān)管的法規(guī)要求，以及該類產(chǎn)品在危險化學(xué)品分類鑒別和危險貨物運(yùn)輸方面的要求進(jìn)行比較研究，幫助企業(yè)樹立規(guī)則意識，在遵守規(guī)則的同時要提升運(yùn)用規(guī)則的能力，主動維護(hù)自身權(quán)益。國內(nèi)出口企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對市場準(zhǔn)入與合規(guī)要求以及該類產(chǎn)品在危險化學(xué)品分類鑒別和危險貨物運(yùn)輸方面的要求的動態(tài)跟蹤，注重技術(shù)創(chuàng)新，增強(qiáng)技術(shù)實力，提升產(chǎn)品品質(zhì)，提高應(yīng)對風(fēng)險的能力，從而使消毒劑產(chǎn)品能夠更好地為新冠疫情防控服務(wù)，為人類健康和社會發(fā)展服務(wù)。