劉曄，張曉潔，洪啟超，雷子鎮(zhèn)，雷興菊，張秀香

福建省婦幼保健院設備科 （福建福州 350002）

高值醫(yī)用耗材是指對使用安全要求嚴格且價格相對較高的醫(yī)用耗材。目前，醫(yī)院中常用的高值醫(yī)用耗材主要包括心外科類、血管介入類、骨科類等[1]。根據(jù)2019年7月《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)﹝2019﹞37號）的要求，需完善高值醫(yī)用耗材臨床應用管理，并將其納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核評價體系[2]。隨著我院學科建設的不斷發(fā)展，骨科、心臟外科等科室陸續(xù)開科，門診量和手術(shù)量快速增長，醫(yī)院年采購高值醫(yī)用耗材的種類、數(shù)量和總額亦呈上升趨勢。在國家政策要求和臨床使用需求的雙重壓力下，十分有必要引入更加科學高效的管理模式對高值醫(yī)用耗材進行管理[3]。

1 我院高值醫(yī)用耗材管理中存在的問題

1.1 信息登記效率低

我院高值醫(yī)用耗材從驗收、領用到使用需填寫3張表格，即設備科入庫時的產(chǎn)品入庫單、臨床醫(yī)護人員填寫的高值醫(yī)用耗材使用登記記錄單和手術(shù)室麻醉系統(tǒng)的信息登記表。3張表格的內(nèi)容部分重合，如所登記的產(chǎn)品信息和使用信息等內(nèi)容，其中高值醫(yī)用耗材使用登記記錄單還采用人工登記的傳統(tǒng)方式，這不僅增加了臨床醫(yī)護人員的工作量，而且存在錯漏的風險。

1.2 使用監(jiān)管存在盲區(qū)

目前，臨床科室高值醫(yī)用耗材庫與設備科物資庫的關(guān)聯(lián)僅為領用和退貨，設備科無法動態(tài)查看臨床高值醫(yī)用耗材的使用及庫存情況，無法自動預警臨近效期的產(chǎn)品，因而臨床需定期盤點物資。隨著高值醫(yī)用耗材使用量的不斷增加，臨床被動盤點的頻率隨之增加，但仍無法很好地保障高值醫(yī)用耗材的使用。

1.3 追溯存在偏差

高值醫(yī)用耗材特別是植、介入類耗材的使用風險較高，從產(chǎn)品信息到患者信息的雙向追溯是實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和問題產(chǎn)品召回的基礎[4]。我院入庫后的高值醫(yī)用耗材均自動生成一個高值醫(yī)用耗材收費條碼，但留檔病例中的卻是高值醫(yī)用耗材包裝上的產(chǎn)品編碼，收費條碼與產(chǎn)品編碼之間的關(guān)聯(lián)性較弱，且院內(nèi)高值醫(yī)用耗材收費條碼中的信息由人工錄入，可能存在一定的信息誤差，易埋下醫(yī)療安全隱患。

2 基于“一動力三循環(huán)”管理模式的“3R”管理方法

黃發(fā)云等[5]提出的“一動力三循環(huán)”醫(yī)療質(zhì)量管理模式是以具備“團結(jié)-協(xié)作-奉獻”精神的“醫(yī)療團隊”為動力源，“管理-技術(shù)-規(guī)范”為創(chuàng)新循環(huán)，“政策-人文-制度”為決策循環(huán)，患者“安全-便捷-舒適”為目標循環(huán)，形成具有創(chuàng)新性的質(zhì)量管理模式，并在醫(yī)院的實際應用中取得了顯著的成效。

本文借鑒“一動力三循環(huán)”醫(yī)療質(zhì)量管理模式，針對高值醫(yī)用耗材管理中存在的問題，由高值醫(yī)用耗材管理中涉及的重點科室組成動力源，以國家政策和院內(nèi)制度為“決策環(huán)”，融合“創(chuàng)新環(huán)”（“3R”管理方法），即整合（Reorganize）、重排（Rearrange）、替代（Replace），具體為整合重復信息表，重新梳理管理流程，使用產(chǎn)品編碼替代院內(nèi)收費條碼從而加強溯源，最終實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材在使用中“高質(zhì)-安全-效率”的“目標環(huán)”（見圖1）。

圖1 基于“一動力三循環(huán)”管理模式的“3R”管理方法路線流程圖

2.1 高值醫(yī)用耗材管理中的“動力源”

在高值醫(yī)用耗材的管理中，“動力源”（見圖2）以我院設備科為主導，緊密聯(lián)系計算機中心以及高值醫(yī)用耗材使用的重點科室——手術(shù)室共同組成。在“動力源”團隊內(nèi)部相互協(xié)調(diào)配合，由設備科通過調(diào)查問卷和訪談等方式調(diào)研手術(shù)室的需求，進一步分析收集到的具體問題，針對性地提出解決方案，依托計算機中心運用信息化手段完善管理模式，再根據(jù)臨床的反饋進行優(yōu)化。

圖2 基于“一動力三循環(huán)”管理模式的“3R”管理方法“動力源”示意圖

2.2 高值醫(yī)用耗材管理中的“目標環(huán)”

“目標環(huán)”即“高質(zhì)-安全-效率”的目標，具體為：（1）減輕臨床醫(yī)護人員的工作量，使其將更多精力投入到醫(yī)療服務中；（2）保障高值醫(yī)用耗材的庫存量，讓臨床在診療過程中不會出現(xiàn)耗材短缺的問題，增加臨床安全感；（3）完善高值醫(yī)用耗材的可追溯流程，降低用械風險，最終形成高值醫(yī)用耗材從廠家配送直至臨床使用的全生命周期綜合管理，以保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。

2.3 “決策環(huán)”引導下的“3R”管理方法

2.3.1 整合（Reorganize）

在產(chǎn)品入庫單中至少應包含生產(chǎn)廠家、配送商、名稱、規(guī)格型號、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、滅菌日期、有效期等產(chǎn)品信息，而高值醫(yī)用耗材使用登記記錄單中也包含患者信息、耗材名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號及使用醫(yī)師，手術(shù)室麻醉系統(tǒng)的信息登記表中包含手術(shù)名稱、患者信息、耗材名稱及使用醫(yī)師，因單獨的每張表單均無法涵蓋全部信息，而3個表格的內(nèi)容又存在部分重合，可對其進行整合?！罢稀奔词菍?個表格整合成1個具備完整信息的高值醫(yī)用耗材使用登記表，這個使用登記表同時具備了產(chǎn)品入庫單、高值醫(yī)用耗材使用登記記錄單和手術(shù)室麻醉系統(tǒng)的信息登記表的功能，可實現(xiàn)對高值醫(yī)用耗材從入庫至使用各個環(huán)節(jié)的留痕處理（電子表單）：產(chǎn)品從入庫的系統(tǒng)自動提取產(chǎn)品信息，到使用之后的患者信息、醫(yī)師信息、手術(shù)名稱等信息的逐一補充。通過電子化的手段提取信息，保證了使用登記表的唯一性，避免了以往3個表格中信息重復錄入，也在一定程度上減少了臨床的工作量，方便隨時調(diào)閱和分析數(shù)據(jù)。

2.3.2 重排（Rearrange）

重排是對我院高值醫(yī)用耗材的管理環(huán)節(jié)及流程進行調(diào)整。高值醫(yī)用耗材優(yōu)化前后的管理流程見圖3，具體優(yōu)化內(nèi)容如下：首先，通過直接聯(lián)通設備科物資庫與臨床科室的高值醫(yī)用耗材庫，可省去臨床科室盤點庫存的環(huán)節(jié)，而由設備科直接查看臨床科室的實時使用情況和庫存?zhèn)湄浨闆r，使設備科由被動申購變?yōu)橹鲃臃?，尤其對于低于庫存基?shù)的高值醫(yī)用耗材，能夠在第一時間通知配送商送貨；其次，到貨驗收后的高值醫(yī)用耗材由用前入庫同步與供貨商結(jié)算轉(zhuǎn)變?yōu)橄阮A入庫使用后再與供貨商結(jié)算，即設備科先預入庫登記，臨床再領用，而后設備科再依據(jù)臨床科室使用后的收費記錄單進行結(jié)算。這種先預入庫登記用后再結(jié)算的模式可以實現(xiàn)高值耗材真正意義上的零庫存管理，重排優(yōu)化后的管理模式不僅便于設備科動態(tài)監(jiān)管高值醫(yī)用耗材的使用情況，還可減輕臨床科室的庫存盤點和備貨壓力。

圖3 高值醫(yī)用耗材優(yōu)化前后管理流程圖

2.3.3 替代（Replace）

將產(chǎn)品編碼與院內(nèi)收費系統(tǒng)的價項表一一進行對應，以此來替代高值醫(yī)用耗材入庫時我院自動生成的收費條碼，產(chǎn)品編碼將以唯一“身份證”的形式，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材從配送到驗收再到使用全生命周期的閉環(huán)管理。設備科和臨床科室可隨時依據(jù)產(chǎn)品編碼調(diào)取和查看院內(nèi)高值醫(yī)用耗材的流通環(huán)節(jié)和明細，若發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或有問題耗材需要召回等情況，院方可向上追溯到生產(chǎn)廠家和配送商，向下追溯到使用醫(yī)師和患者，從而完善從耗材信息到患者信息，再從患者信息到耗材信息的雙向追溯渠道。

3 運行初步成效

2020年3月以來，我院率先在產(chǎn)兒手術(shù)室、心臟外科手術(shù)室等科室運用了“3R”高值醫(yī)用耗材管理方法，構(gòu)建信息化平臺，減少管理成本，保證醫(yī)療安全。相較于未運行此模式的臨床科室，應用效果顯著，一定程度上滿足了高值醫(yī)用耗材使用和精細、規(guī)范管理的需求，促進了“高質(zhì)-安全-效率”管理目標的早日實現(xiàn)，主要表現(xiàn)在以下三方面。（1）減輕臨床工作量：高值醫(yī)用耗材使用登記的記錄方式實現(xiàn)了從人工登記到電子化的轉(zhuǎn)變，只需護士在電腦上一鍵操作，掃描條形碼即可導入所需的信息，與以往相比，所耗費的時間縮短了80%，特別是隨著我院高值醫(yī)用耗材的品牌種類增多，規(guī)格日益復雜，電子化的提取信息手段也避免了人工錄入的誤差風險，大大提高了在病例歸檔時產(chǎn)品信息、患者信息、收費情況等數(shù)據(jù)的一致性。（2）增加臨床安全感：通過動態(tài)查看臨床科室的耗材使用庫存，臨床科室省去專人頻繁盤點的環(huán)節(jié)，同時依據(jù)高值醫(yī)用耗材的效期信息，避免耗材逾期存放的問題，先領用扣費再入庫的模式也可有效避免錯扣和漏扣費用的風險，同時，臨床科室可以將更多的精力投入到提高醫(yī)療服務質(zhì)量上。（3）降低臨床用械風險：將產(chǎn)品編碼作為高值醫(yī)用耗材在流通過程中的唯一“身份證”，實現(xiàn)從產(chǎn)品源頭（生產(chǎn)企業(yè)）到尾端（使用患者）的全流程閉環(huán)追溯，有效地防控了假冒醫(yī)療器械在臨床的使用及缺陷產(chǎn)品危害患者健康與生命安全問題的滋生，在減少醫(yī)患糾紛方面具有積極的作用[6]。

4 存在不足與反饋推陳

4.1 存在不足

隨著我院骨科的發(fā)展，骨科手術(shù)也日益增多，由于骨科高值醫(yī)用耗材的特殊性，其對追溯流程也提出了更高的要求，如手術(shù)頻率、滅菌流程、備貨情況與其他高值醫(yī)用耗材有別，特別是骨板、髓內(nèi)釘、克氏針等各類骨科植入物區(qū)別于其他常規(guī)滅菌包裝的高值耗材，需要在產(chǎn)品驗收合格送至供應室進行消毒滅菌后才能在術(shù)中使用。此外，在2020年6月公布的《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2020版）》中，新增了重點監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入占比的指標，這一指標旨在考核醫(yī)院重點監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入占同期耗材總收入比例[7]。在該政策的要求下，我院對高值醫(yī)用耗材的管理沒有僅停留在具體使用情況上，而是延伸到高值醫(yī)用耗材的合理使用上。

4.2 反饋推陳

本文基于“一動力三循環(huán)”管理模式，提出將“3R”管理方法應用于高值醫(yī)用耗材管理中，對“3R”管理模式在運行過程中所存在的不足依難易程度進行分類解決。

一般問題：針對骨科高值醫(yī)用耗材追溯流程的問題做出響應，我們在原有三單合一的基礎上，將供應室消毒也納入追溯的環(huán)節(jié)，在高值醫(yī)用耗材使用登記表中增列耗材的消毒滅菌日期、消毒批號等，使之與每一個產(chǎn)品一一對應；同時，臨近消毒滅菌效期時進行提示，以備提前重新消毒滅菌，方便科室對于骨科高值醫(yī)用耗材進行管理及手術(shù)使用。

復雜疑難問題：針對重點監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入占同期耗材總收入比例的問題，可重新依據(jù)“創(chuàng)新環(huán)”“決策環(huán)”和“動力源”的管理模式解決，如在“決策環(huán)”中完善“高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點評”機制和“異常使用預警”機制，在“動力源”中加入經(jīng)管科和醫(yī)務科，在“創(chuàng)新環(huán)”中由多部門聯(lián)動配合監(jiān)測分析高值醫(yī)用耗材使用（特別是自費的高值醫(yī)用耗材）、單臺手術(shù)高值醫(yī)用耗材用量情況，結(jié)合醫(yī)院成本控制目標及臨床實際情況制定合理的耗材收入占比指標，并與科室績效考核掛鉤、簽訂科室高值醫(yī)用耗材占比承諾書等。

5 總結(jié)

通過基于“一動力三循環(huán)”管理模式的“3R”管理方法，可實現(xiàn)對高值醫(yī)用耗材驗收、使用、追溯等重要節(jié)點的有效監(jiān)管。隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作的不斷推進，優(yōu)化高值醫(yī)用耗材管理在落實國家政策制度、減少醫(yī)院成本支出、促進臨床規(guī)范操作、減輕患者就醫(yī)負擔等方面均可發(fā)揮一定作用[8]。

隨著2020年7月福建省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的推進，我們亦希望日后“3R”管理方法可延伸到對普通耗材的管理中，從而全面實現(xiàn)對醫(yī)用耗材的科學化、系統(tǒng)化、安全化管理。