胡帆，劉海燕，王彬彬，張嬌嬌，楊賽，邵蕊娜（通信作者）

河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南鄭州 450000）

本文針對新形勢下我國各級醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀、醫(yī)療器械檢驗檢測體系中存在的問題進(jìn)行總結(jié)，并提出促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的建議，現(xiàn)報道如下。

1 當(dāng)前的新形勢及醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀

1.1 當(dāng)前的新形勢

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，從2014年的2 556億元增長至2018年的5 304億元，見圖1[3]。

圖1 2014－2018 年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模

同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量也不斷增加，整體競爭力不斷增強(qiáng)。表1為2010－2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量[4-7]，可以看出，除2015年外，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體呈穩(wěn)定上升的發(fā)展態(tài)勢。

表1 2010－2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（家）

此外，從政策上看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的重要組成部分。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，企業(yè)競爭力不斷提高，醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。改革開放以來，相關(guān)部門出臺了一系列醫(yī)療器械相關(guān)政策，如《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2013〕40 號）[8]《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[9]等。這一系列醫(yī)療器械相關(guān)政策從產(chǎn)業(yè)、科技創(chuàng)新、臨床使用、行政審批等各個方面為國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造了有利條件，激發(fā)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提高了國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和國際競爭力[10]。醫(yī)療器械核心技術(shù)的不斷提升及功能的多樣化給醫(yī)療器械檢驗事業(yè)的發(fā)展帶來了不可多得的機(jī)遇，同時也帶來了嚴(yán)峻的考驗。

2018年，十三屆全國人大一次會議通過了國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，將國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等職責(zé)整合，組建國家市場監(jiān)督管理總局；同時，組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。這次國家機(jī)構(gòu)改革理順了監(jiān)管體制，有利于推動醫(yī)藥一體化管理。隨著國家體制改革的不斷深入，各級醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)的職能、業(yè)務(wù)發(fā)展方向和服務(wù)范圍都將有較大調(diào)整。

1.2 各級醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀

改革開放30年以來，我國醫(yī)療器械檢驗檢測體系經(jīng)歷了一系列的發(fā)展過程。1998年，原國家醫(yī)藥管理局更名為國家藥品監(jiān)督管理局，其下屬的9家醫(yī)療器械檢驗中心與中國藥品生物制品檢定所，共同組成了我國的10家國家級醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)，成立了10家“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心”（簡稱“十大中心”）[11-12]?！笆笾行摹泵Q和所在地信息見表2。

表2 “十大中心”名稱和所在地信息

2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）[13]規(guī)定了國家對醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)實行資格認(rèn)可制度。2003 年，原國家藥品監(jiān)督管理局出臺了《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）[14]，該辦法擴(kuò)大了對醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)的認(rèn)可范圍，使醫(yī)療器械檢驗檢測隊伍和能力得到擴(kuò)充。目前，我國各個省 （區(qū)、市）建立的醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)均獲得了國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可資質(zhì)。我國已經(jīng)建立起了以食品藥品監(jiān)管體系中的醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)為主，高校、科研院所檢驗檢測機(jī)構(gòu)為輔的醫(yī)療器械檢驗檢測體系[15-16]。

按照專業(yè)領(lǐng)域集中劃分的原則，國家級檢驗中心主要負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作；各省級檢驗檢測機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、委托檢驗和質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作；高校及科研院所檢驗檢測機(jī)構(gòu)主要集中在生物材料和電子專業(yè)領(lǐng)域，開展部分醫(yī)療器械的委托檢驗。

2 醫(yī)療器械檢驗檢測體系中存在的問題

我國醫(yī)療器械檢驗檢測體系建設(shè)起步較晚，基礎(chǔ)薄弱，目前主要存在以下問題。

3.2.1 放心學(xué)校食堂。符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，并經(jīng)市食品藥品監(jiān)管部門和市教育行政管理部門審核、命名的各級各類學(xué)校食堂。

2.1 部分國行標(biāo)準(zhǔn)陳舊老化，注冊產(chǎn)品技術(shù)要求不統(tǒng)一

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)療器械安全有效監(jiān)管的重要技術(shù)指導(dǎo)文件，是醫(yī)療器械注冊檢驗和監(jiān)督檢驗的重要依據(jù)。我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)階段，部分國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在老齡化問題，這在一定程度上制約了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，我國國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡5年以上未進(jìn)行修訂或復(fù)審的約占總數(shù)的38%[17]。血氧飽和度檢測儀、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀、酶標(biāo)分析儀、眼科相干斷層掃描儀等臨床使用越來越廣泛的醫(yī)療器械，均缺乏相應(yīng)的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求方面，由于我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面不夠全面，各級機(jī)構(gòu)在注冊檢驗過程中遇到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求大多由企業(yè)自行制定。各個注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不統(tǒng)一，不僅給機(jī)構(gòu)出具科學(xué)可靠的檢驗檢測報告造成困難，更對患者的用械安全帶來了隱患。如2008年發(fā)生的殼聚糖類防粘連產(chǎn)品不良事件，就是因為缺乏相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且同一品種不同廠家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不統(tǒng)一而導(dǎo)致的[17]。

2.2 各檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)展不平衡

目前，我國醫(yī)療器械檢驗檢測體系中，“十大中心”分布不平衡，多集中在北京及東南沿海地區(qū)，而中部較少，西部地區(qū)甚至沒有一個國家級中心[18]。區(qū)域發(fā)展不平衡一方面是由于醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)成立時間較短，體系發(fā)展不完善；另一方面，檢驗檢測范圍往往與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r緊密相關(guān)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的省份，機(jī)構(gòu)的檢驗檢測范圍也相對較廣、水平相對較高；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小的地區(qū)，檢驗檢測范圍則相對較窄、水平也相對較低。如西藏、青海、貴州等欠發(fā)達(dá)地區(qū)，醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)的檢驗范圍和具備認(rèn)可能力的項目都相對較少，而華北、華東、中南部地區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)的檢驗檢測范圍較廣，水平也較高。

2.3 部分省級機(jī)構(gòu)的檢驗任務(wù)較少，作用受限

目前，省級醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)主要以承擔(dān)地方監(jiān)督抽驗任務(wù)和本地注冊檢驗任務(wù)為主。從2019年境內(nèi)醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份[19]。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份（圖2），占2019年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.1%；2019年共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊17 017項，各省第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量分布見圖3。

圖2 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊前五名省份排位

由圖3可知，部分省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)很少，每年注冊檢驗業(yè)務(wù)量有限，且因為省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不發(fā)達(dá)，日常的市場監(jiān)督檢驗的業(yè)務(wù)量也不大、品種單一，檢驗人員的水平和能力得不到鍛煉和提高，極大地制約了當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)的進(jìn)一步快速發(fā)展。

圖3 2019 年各省第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)

3 推進(jìn)行業(yè)發(fā)展的思考及建議

隨著行業(yè)發(fā)展和新一輪體制改革的逐步完成，醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)迎來了一系列新的變化，這對醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)來說既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。檢驗檢測機(jī)構(gòu)要主動順應(yīng)改革新潮流，抓住行業(yè)發(fā)展機(jī)會，不斷提升自身檢驗?zāi)芰Α?/p>

3.1 明確定位，發(fā)展特色優(yōu)勢領(lǐng)域

國家級醫(yī)療器械檢驗檢測中心應(yīng)重點做好技術(shù)歸口檢驗標(biāo)準(zhǔn)工作和進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督檢驗工作；各省級檢驗檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)所在地方監(jiān)管需要和本機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可的檢驗項目開展檢驗工作，重點做好市場量大、面廣產(chǎn)品的日常監(jiān)督工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械檢驗檢測資源的合理配置，且省級檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身技術(shù)優(yōu)勢和地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)特點，發(fā)展特色優(yōu)勢領(lǐng)域，爭取在某一領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平；系統(tǒng)外的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)發(fā)揮專業(yè)特長和技術(shù)實力，為系統(tǒng)內(nèi)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)做補(bǔ)充；各級醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)都應(yīng)不斷提高檢驗檢測能力，整合資源，加強(qiáng)合作，共同打造屬于我們自己的有影響力的品牌。

3.2 拓展檢驗任務(wù)，探索對在用醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗

建議各省級檢驗檢測機(jī)構(gòu)定位為以本轄區(qū)質(zhì)量監(jiān)督抽驗為主，注冊檢驗為輔，把工作重點放在及時有效的監(jiān)測本地市場上經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量上；不斷加強(qiáng)檢驗檢測能力建設(shè)，積極參與國家監(jiān)督抽驗；積極探索對在用醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗。目前，已經(jīng)有部分地區(qū)開展了對在用醫(yī)療器械方面的探索性工作，積累了不少經(jīng)驗[20]。未開展的省級檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)多向同行學(xué)習(xí)、取經(jīng)，提升自身檢驗?zāi)芰Α?/p>

綜上所述，醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是保障公眾用械安全、有效的重要技術(shù)支撐力量；但是，在新的發(fā)展形勢下檢驗檢測機(jī)構(gòu)檢驗檢測體系的建設(shè)任重道遠(yuǎn)。各級檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)找準(zhǔn)定位，共同構(gòu)建更加完善、健全的醫(yī)療器械檢驗檢測體系格局，為保障人民群眾用械安全發(fā)揮更大作用。