朱 丹，王維維

（黑龍江省齊齊哈爾市中醫(yī)醫(yī)院，黑龍江 齊齊哈爾 161000）

糖尿病腎臟疾?。―KD）是糖尿病（DM）的全身微血管并發(fā)癥之一，也是DM 最常見和最嚴(yán)重的并發(fā)癥，大量研究數(shù)據(jù)表明，DM 患者腎損害的發(fā)生率明顯高于普通人群，減少蛋白尿是延緩DKD 進(jìn)展的重要措施，本處方為醫(yī)院應(yīng)用于臨床多年的經(jīng)驗(yàn)方，現(xiàn)在該湯劑的基礎(chǔ)上，利用現(xiàn)代技術(shù)，選擇適于慢性病患者服用的傳統(tǒng)"水丸"劑型，采用臨方加工的方式制成治糖寧腎丸，運(yùn)用傳統(tǒng)制備工藝及現(xiàn)代檢驗(yàn)方法確保丸劑質(zhì)量，顯著提高患者用藥依從性，保證臨床治療效果。

1 治糖寧腎丸的制備

1.1 處方組成

生黃芪30g、太子參15g、生地15g、生山藥15g、山茱萸15g、茯苓20g、麥冬15g、石斛15g、白花蛇舌草30g、丹參20g、枳殼15g、鬼箭羽10g、半枝蓮15g。

1.2 制備工藝

將生黃芪、太子參等以上十三種飲片按照處方比例進(jìn)行核對(duì)，用粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，粉成細(xì)粉，按照藥典標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)粉應(yīng)全部通過五號(hào)篩，且含有能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末，在藥粉中加入一定比例純化水進(jìn)行合坨、制丸，在水丸表面撒上適量純化水進(jìn)行撞光，70℃干燥后進(jìn)行分裝，即得。

2 臨床應(yīng)用

2.1 一般資料

選取2019年1月-2020年5月于我院就診的DKD3-4期患者80 例，均排除其他疾病等影響因素并簽署知情同意書，按照不同給藥劑型隨機(jī)分為兩組各40 例，治療組男20例，女20 例；平均年齡（50.9±7.3）歲；平均病程（5.1±2.2）年。對(duì)照組男22 例，女18 例；平均年齡（51.1±6.8）歲；平均病程（5.2±2.5）年。兩組患者性別、年齡、病程等各方面比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 使用方法

兩組患者同時(shí)進(jìn)行飲食控制及保持鍛煉，治療組給予治糖寧腎丸10g/次，日三次，療程24 周；對(duì)照組給予組方相同的中藥湯劑100ml/次，日兩次，療程24 周。

2.3 觀察指標(biāo)

監(jiān)測(cè)用藥前后治療組和對(duì)照組的DKD3-4 期患者的癥狀、體征、24h 尿蛋白定量、空腹血糖(FBG)、糖化血紅蛋白(HbA1C)、血肌酐（SCr）、血尿素氮（BUN）、血清白蛋白（ALB）。

2.4 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)【1-2】參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》中"糖尿病腎病的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。①顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或明顯改善；24h 尿白蛋白定量恢復(fù)正常或下降30%以上或者血肌酐恢復(fù)正?；蛳陆?0%以上。②有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善；或24h 尿白蛋白定量下降10%-30%或者血肌酐下降10%-30%。③無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，24h 尿白蛋白定量或者血肌酐無變化或者下降未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。

中醫(yī)癥狀量化評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：

參照《中藥新藥治療消渴病(糖尿病)的臨床研究指導(dǎo)原則》的癥狀分級(jí)量化表進(jìn)行判定。其無癥狀記為0 分：輕度記為1 分；中度記為2 分；重度記為3 分。

2.5 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析：

采用SPSS20.0 軟件對(duì)對(duì)照組和治療組DKD3-4 期患者的各項(xiàng)觀察指標(biāo)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。治療顯效率及有效率為計(jì)數(shù)資料，采用t檢驗(yàn)、χ2檢驗(yàn)；若P＜0.05 代表統(tǒng)計(jì)學(xué)具有意義。

3 結(jié)果

比較兩組患者治療前后24h 尿蛋白定量、空腹血糖(FBG)、糖化血紅蛋白( HbA1C )、血肌酐（SCr）、血尿素氮（BUN），發(fā)現(xiàn)治療組患者的數(shù)據(jù)較對(duì)照組降低，治療組治療后血清白蛋白（ALB）水平升高，略高于對(duì)照組。采用SPSS20.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，兩組結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組Scr、BUN、FBG、24h 尿蛋白定量、HbA1C、ALB 比較

治療前后治療組的癥狀積分差值略高于對(duì)照組，其結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表2。

表2 兩組癥狀積分比較

對(duì)照組有效人數(shù)為36 例，總有效率為90%，治療組有效人數(shù)為37 例，總有效率為92.5%，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較分析，其結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），治療組的療效略優(yōu)于對(duì)照組，見表3。

表3 兩組療效比較（%）

4 討論

本研究針對(duì)我院國(guó)家級(jí)重點(diǎn)?？?-腎病科臨床治療DKD 的經(jīng)驗(yàn)方，圍繞劑型的改良及臨床療效觀察展開研究。糖尿病腎臟疾病病機(jī)多為氣陰兩虛兼濕熱瘀血阻滯脈絡(luò)，該處方經(jīng)過多年的臨床應(yīng)用，療效顯著，組方選取生黃芪、太子參、生地等十三種優(yōu)質(zhì)飲片，方中黃芪為補(bǔ)氣要藥，善補(bǔ)脾氣，又具利水祛濕，能實(shí)土封堤，攝血藏精，宋志霞等【3】研究發(fā)現(xiàn)黃芪中主要單體之一黃芪甲苷對(duì)DN 腎臟有明顯保護(hù)作用，能降低血糖和尿血蛋白排泄量，改善足細(xì)胞黏附功能，從而延緩DN 的進(jìn)展。太子參補(bǔ)中益氣，生津復(fù)血；生地與黃芪，太子參相配，互相促進(jìn)，增其補(bǔ)益之功；山茱萸滋補(bǔ)肝腎，澀精固脫；山藥健脾補(bǔ)虛，澀精固腎；五藥相配，滋養(yǎng)肝脾腎，近幾年的研究表明，鬼箭羽【4-5】治療糖尿病、高脂血癥、慢性腎病等多種內(nèi)科病癥，不論單用抑或組方應(yīng)用，均有很好的療效。諸藥相結(jié)合起到降低血糖【6】，改善腎臟微循環(huán)的作用，從而改善腎小球率過濾功能及降低尿蛋白。為緩解糖尿病腎臟疾病患者水腫癥狀，控制水的攝入量，將傳統(tǒng)湯劑劑型改良為水丸。中藥水丸采用傳統(tǒng)工藝制備，安全有效、攜帶方便、藥力持久，可顯著提高患者用藥依從性，保證慢性疾病的療效。

經(jīng)過治療組和對(duì)照組的臨床療效觀察，證實(shí)治糖寧腎丸可以改善DKD3-4 期患者的臨床癥狀，并有降低尿蛋白、穩(wěn)定腎功能的功效，與同組方湯藥治療效果相比，無明顯差異，但對(duì)提高患者用藥依從性，保證治療的延緩性等方面具有重要意義，為下一步申報(bào)治糖寧腎丸制劑批準(zhǔn)文號(hào)提供佐證材料。