曾令烽，楊偉毅，梁桂洪，，肖蕭，羅明輝，陳紅云，潘建科，趙金龍，趙第，黃和濤，韓燕鴻，歐愛華，梁偉雄，劉軍＊＊

（1.廣東省中醫(yī)院/廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院廣州510120；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院/博士后科研流動站廣州510405；3.廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院骨與關(guān)節(jié)退變及損傷研究團隊廣州510120）

量表，也稱為“測量尺度”，指為了確定抽象或主觀的概念，對相關(guān)特征性變量給予不同規(guī)則的量化數(shù)字，以形成不同測量水平的一種評估手段及方法[1,2]。患者臨床結(jié)局報告（Patient reported outcome，PRO）[2,3]，主要基于患者本體的角度，從多維度（包括精神心理狀況、生理功能狀況、社會活動情況、診治滿意度等）搜集相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)及資料，在一定程度上可以反映患者當前的健康狀態(tài)，故在臨床療效評價環(huán)節(jié)扮演著重要的角色。既往傳統(tǒng)中醫(yī)臨床診治是否取效，多側(cè)重于患者的本體感悟與自覺癥狀，可量化的、相對客觀化的信息往往顯得不足或缺失，這為中醫(yī)臨證的規(guī)范、合理評價帶來一系列不便與困惑，延緩或阻滯了傳統(tǒng)中醫(yī)藥國際化的進程[4,5]。具有中醫(yī)特色的PRO量表作為中醫(yī)藥臨床效應(yīng)的測評工具，在很大程度上可將這過程量化處理，進而把患者診治后的主觀感覺予以客觀化呈現(xiàn)，可更好的服務(wù)于中醫(yī)臨床診治。本文圍繞上述核心問題在PRO的定義及溯源、PRO的測評要點和價值、中醫(yī)臨床效應(yīng)測評及PRO量表的應(yīng)用、PRO量表的建構(gòu)及中醫(yī)臨床實踐模式優(yōu)化等方面展開論述，并就PRO量表的引進及特性考評、中醫(yī)PRO量表研制及評價等方面進行相關(guān)分析，以期為當前中醫(yī)特色PRO量表研制及臨床實踐提供參考。

1 PRO的定義及溯源

針對PRO的中文譯法，當前國內(nèi)多數(shù)稱之為“患者臨床結(jié)局報告”“病人自評報告量表”；不管基于何種文字表述，PRO概念均側(cè)重于從患者本體的角度搜集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)及資料，反映著患者當前特定的自我健康態(tài)勢，避免或減少了其他第三方評價的影響。此理念的出現(xiàn)，主要在于當前醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)換及創(chuàng)新。醫(yī)學(xué)的發(fā)展在延續(xù)，先后跨過了以下階段：古典經(jīng)驗醫(yī)學(xué)時期、機械醫(yī)學(xué)時期、生物醫(yī)學(xué)和整體醫(yī)學(xué)時期[4-6]。隨著“生物-心理-社會醫(yī)學(xué)”模式的誕生，臨床醫(yī)學(xué)的效應(yīng)測評體系由原來強調(diào)生化指標的改進，逐漸轉(zhuǎn)換到當前對患者多維度（包括生物、心理、社會效應(yīng)等）的綜合評析?；颊邎蟾娼Y(jié)局協(xié)調(diào)組（PRO Harmonization Group，PROHG）最早報道于1999年，主要由歐洲生活質(zhì)量測評協(xié)調(diào)處（European Regulatory Issues on Outcomes Research，ERIQA）、國際生活質(zhì)量研究學(xué)會（International Society for Quality of Life Research，ISOQOL）、國際藥物經(jīng)濟與結(jié)局研究學(xué)會（International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research，ISPOR）、美國藥品研究和制造健康結(jié)局委員會（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Health Outcomes Committee，PhRMAHOC）籌建，旨在建立一個泛化處理的臨床效應(yīng)測評方案，涵括臨床醫(yī)生報告、生理報告（即實驗室檢查資料）、照料人員報告、以及患者報告等多維度的、綜合的臨床結(jié)局評價體系[7]。PROHG組織強調(diào)，PRO系列量表不僅能夠在臨床藥物效應(yīng)評價中推廣應(yīng)用，而且有助于最優(yōu)診治策略的測評與抉擇[7]。鑒于部分疾患僅可依靠患者本體感覺予以明確，故在此類疾患干預(yù)的藥物臨床研究過程中，倘若其自我評估好轉(zhuǎn)或癥狀緩解，且治療措施相對安全，則患者的本體感受情況（即PRO評價）可考慮為該結(jié)局效應(yīng)測評的終點指標。PRO不局限于既往實驗室檢查相關(guān)指標，其針對患者自我健康態(tài)勢予以綜合測評，同時可以反饋其他一些附加的數(shù)據(jù)資料（如疾患診治成本等）；這過程可以為臨床診治的最優(yōu)化決策提供重要的參考依據(jù)。

作為臨床結(jié)局效應(yīng)測評的終點指標，PRO除了涵括生活質(zhì)量、健康情況之外，一般還覆蓋以下條目：患者接受治療的依從性、對診治方案干預(yù)的滿意程度、通過其他途徑（例如患者日志、自評問卷、個體訪談等）搜集的與患者結(jié)局測評相關(guān)的數(shù)據(jù)資料。這是PRO概念中有別于生存質(zhì)量之處。生存質(zhì)量（quality of life，QOL），也稱之為生命質(zhì)量、生活質(zhì)量，側(cè)重于不同文化背景、社會經(jīng)濟和價值取向中的個體對其本人的心理功能、身體狀態(tài)、社會能力和個人整體情況的一種感覺體驗[8]。QOL包含的涵義相對較寬，首先與健康相關(guān)生活質(zhì)量；其次涉及宗教信仰、社會公平性、環(huán)境等此類與健康不具直接關(guān)系的其他內(nèi)容；此外，推廣適用對象除了患者之外，也可以考慮健康受訪者。然而，PRO的適用人群側(cè)重于特定的患者。因此，PRO和QOL這兩者的涵義既有彼此相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，也存在不同的側(cè)重部分。對于采取何種方法對PRO予以合理評價，這是一個至今仍在探索的問題。國外專家把心理評估的手段推廣在PRO測評環(huán)節(jié)，并創(chuàng)建了一系列PRO相關(guān)的量表。PRO量表的資料信息，多數(shù)經(jīng)標化處理的問卷提取獲得。此類問卷也可視為相關(guān)的度量工具，經(jīng)由特定的概念架構(gòu)組成，一般涵括：由目標疾患導(dǎo)致的癥狀、體征和功能受限情況、健康相關(guān)生活質(zhì)量情況、患者對診治預(yù)期及滿意程度等[5,9,10]；這過程需要對PRO量表屬性予以科學(xué)性評價。在此語境下，PRO量表在國外經(jīng)過嚴謹?shù)目荚u，受到越來越多的研究機構(gòu)和研究者青睞，并在人類醫(yī)學(xué)健康及衛(wèi)生決策領(lǐng)域推廣使用。

2 PRO的測評要點和價值

針對PRO所涉及的測評要點，當前國內(nèi)暫未見具體一致的內(nèi)容，一般可以歸納為以下6個方面：①以患者癥狀改善程度為主，例如：疼痛改善情況、疲勞緩解程度、精力改進情況等；②以患者健康行為習(xí)性為主，例如：患者吸煙習(xí)慣及程度、對診治和康復(fù)依從性、患者參與功能鍛煉及健身狀態(tài)；③以患者心理、身體以及社會活動為主，例如：健康相關(guān)生活質(zhì)量；④以患者滿意程度為主，例如針對診治、康復(fù)等系列滿意度評價；⑤以患者意向性、傾向性為主，例如：患者針對診治措施的差異情況所涉及的不同期望及傾向性；⑥其他，例如：針對醫(yī)生和患者兩者之間的溝通、協(xié)作診療、接受診治方式等相關(guān)結(jié)局報告情況。鑒于當前臨床效應(yīng)評價及PRO研究的深入開展，其主要測評要點日趨側(cè)重于患者自體健康情況和診治狀況相關(guān)的臨床結(jié)局。

針對PRO測評的價值意義，一般可以總結(jié)為4點：其一，可作為臨床診治效果測評的度量工具；其二，可作為臨床結(jié)局的協(xié)助性解釋；其三，可用作特定的評估指標探討疾病的影響效應(yīng)；其四，為衛(wèi)生決策的擬定提供參考依據(jù)。鑒于PRO在疾患的臨床診治實踐中日趨受到重視，已經(jīng)逐漸為國內(nèi)外眾多醫(yī)療機構(gòu)提供決策依據(jù)；故經(jīng)優(yōu)化處理的PRO研究成果及建議，對臨床診治活動、醫(yī)學(xué)健康研究、以及公共衛(wèi)生決策，均具有顯著的效能。

3 PRO量表的評譯和泛文化編制

PRO量表作為患者臨床結(jié)局報告的評估量表，也被公認為測評PRO相關(guān)指標最為關(guān)鍵的度量工具之一。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）最初在2006年便公布了一份藥物臨床試驗及效應(yīng)評價中使用PRO方法的指南草案，并對PRO制定以及特性考評予以指導(dǎo)性建議[11]。PRO量表一般可歸為兩種：①普適性量表；②特異性量表。普適性量表可以了解整體的健康狀況，針對各個維度的健康問題可提供相對全面的資料信息；此類量表能夠應(yīng)用于不同研究或疾患人群之間的比較評析，然而其結(jié)論的代表性相對局限。特異性量表主要圍繞某一類特定的疾患或治療措施，代表性相對更強，然而不能展開不同研究或疾患人群之間的比較[5,12]。有研究者指出，PRO量表合理的推廣應(yīng)用，須綜合考慮兼顧量表本身的特定屬性，包括8個維度[13]：①量表有效性，即效度（validity）；②可靠性，即信度（reliability）；③反應(yīng)度，即靈敏度（responsiveness）；④可行性（feasibility）；⑤精確度（precision）；⑥可解釋性（interpretability）；⑦可接受性（acceptability）；⑧適用性（appropriateness）?；诹勘韺颊吲R床結(jié)局指標進行評價，這在當前越來越多為中外研究者認可并拓展使用；而上述過程，PRO量表的評譯和泛文化編制是其深化應(yīng)用的最關(guān)鍵的步驟之一。當前針對PRO量表的調(diào)查問卷，很大一部分構(gòu)建于英美英語系的盎格魯-撒克遜（Anglo-Saxon）語境文化；故在轉(zhuǎn)換至亞洲、非洲、中東等其它文化或區(qū)域國家過程中，務(wù)必綜合兼顧不同地域之間涉及健康相關(guān)生活質(zhì)量的等效性問題[14]，即PRO量表的評譯和泛文化編制。

PRO量表的評譯和泛文化編制（cross-cultural adaptation），也有學(xué)者翻譯為跨文化調(diào)適、跨文化適應(yīng)，指把相關(guān)量表條目從初始原始語言調(diào)整成為中文漢語等目標語言的流程，一般包括翻譯、綜合處理、逆向翻譯、整合優(yōu)化、等價性考評、預(yù)實驗等[5,15]。當前，PRO量表的評譯和泛文化編制在世界區(qū)域國家陸續(xù)獲得較好進展，經(jīng)患者臨床結(jié)局報告與生活質(zhì)量工具數(shù) 據(jù)庫（PRO and QOL Instruments Database，PROQOLID）”檢索提示，截至2020年5月為止數(shù)據(jù)庫關(guān)于量表評譯的記錄為1875條；搜集PubMed數(shù)據(jù)庫可見收錄達到2196條涉及量表評譯的研究；在中國萬方數(shù)據(jù)庫以“調(diào)適”“評譯”“翻譯”“量表”“問卷”等作為主題詞進行文獻查詢，檢索獲得1375個條目。在此語境下，不少國外研究組織機構(gòu)發(fā)布了一系列量表評譯和泛文化編制相關(guān)的規(guī)范指引，用于臨床具體應(yīng)用實踐的標化處理。然而，此類涉及量表規(guī)范化的文本條例，在我國中醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域中相對欠缺或偏少[3,16]。此外，經(jīng)由量表評譯和泛文化編制處理后得出的相關(guān)結(jié)論成果，其可行性往往受到多方面因素的制約；其中，至為關(guān)鍵的原因在于：是否具有足夠嚴謹?shù)膱蟮婪绞接糜陉U明量表評譯開發(fā)相關(guān)內(nèi)容，讀者是否獲得足夠合理、完整的資訊數(shù)據(jù)等；上述這些可讓研究結(jié)果在宣傳或公開環(huán)節(jié)出現(xiàn)系列問題，從而導(dǎo)致相關(guān)結(jié)論的可推性受限。故PRO量表評譯和泛文化編制相關(guān)報道流程的嚴謹化操作，可有助于促進量表屬性的科學(xué)性評價。當前亟待構(gòu)建相對規(guī)范的中醫(yī)PRO評譯和泛文化編制相關(guān)報道及推薦體系，這對中醫(yī)臨床效應(yīng)測評及PRO量表拓展應(yīng)用均有重要的現(xiàn)實指導(dǎo)意義。

4 中醫(yī)臨床效應(yīng)測評及PRO量表的應(yīng)用

傳統(tǒng)中醫(yī)臨證診治因人而異，側(cè)重于以人（即“病人”）為觀察對象，而不是僅聚焦于“病”為研究對象。PRO問卷一般為接受治療的患者所自評填寫，對患者各維度的健康狀態(tài)予以綜合測評，相關(guān)信息直接取自患者，未涉及醫(yī)護人員或第三方針對此類患者診治效應(yīng)的解讀反饋；這過程所反映的“以人為本”理念與傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)典理論相吻合。其次，傳統(tǒng)中醫(yī)講究整體觀的思維，不僅強調(diào)患者局部形體的病況變化，而且顧及患者的整體情況，即其他要素（包括環(huán)境、精神、心理、社會等）對本體健康的影響，上述這些均和PRO測評要點相類似。此外，傳統(tǒng)中醫(yī)注重辨證論治的操作，根據(jù)醫(yī)者四診合參（即望、聞、問、切）提取必需的臨證診療信息，予以客觀的歸納分析，進而對相關(guān)疾患和患者當前所在狀況給予合理的判斷評估。在這過程，古代先賢醫(yī)者創(chuàng)建了問診“十問”歌訣要義，涵括了飲食調(diào)攝、疼痛情況等；此類評價內(nèi)容和PRO量表相一致，即對患者主觀體驗及本體癥狀改善情況、健康相關(guān)生活質(zhì)量予以評析，這些與PRO資料獲取息息相關(guān)[4,17]。

當前國外針對PRO的研究陸續(xù)趨于規(guī)范及科學(xué)化；然而，涉及傳統(tǒng)中醫(yī)特色PRO研究仍在起步時段。以劉保延為核心的研究團隊參考國際PRO研究思維和經(jīng)驗，針對中風偏癱、頸肩腰腿痛、癡呆、消化系統(tǒng)疾病等十多類疾患進行中醫(yī)特色PRO量表引進、考評與編制，逐漸構(gòu)建了基于PRO的研究技術(shù)指引，為PRO在中醫(yī)藥臨證效應(yīng)測評的拓展是用提供著一定的理論依據(jù)[18-20]。其二，庾慧帶領(lǐng)團隊在古今文獻整理評析的基礎(chǔ)上，構(gòu)建了慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD）合并肺源性心臟病主癥相應(yīng)的理論架構(gòu)，初步形成了中醫(yī)特色專病為主的PRO量表，同時通過上述量表和BODE指數(shù)（包括體質(zhì)指數(shù)，body mass index，即“B”；氣流阻塞程度degree of airflow obstruction，即“O”；呼吸困難，dyspnea，即“D”；運動能力，exercise capacity，即“E”）、慢阻肺評估測試問卷（COPD Assessment Test，CAT）進行比較，綜合評價其對疾患嚴重程度的反饋效應(yīng)[21]。其三，以劉鳳斌牽頭的團隊創(chuàng)建了傳統(tǒng)中醫(yī)腸易激綜合征、慢性胃炎、胃食管病等脾胃系相關(guān)、中醫(yī)重癥肌無力、中醫(yī)肝病和肝硬化等一系列PRO量表，上述量表效度、信度等屬性考評均取得較佳的效能[22-24]。另有其他研究人員針對糖尿病[25]、中醫(yī)心系疾患[26]、乳腺增生疾患[27]、慢性咳嗽[28]、慢性腎衰[29]、膝骨關(guān)節(jié)炎[30]、腰椎間盤突出癥[31]、口腔潰瘍[32]等病種進行相應(yīng)的中醫(yī)特色PRO量表測評研究，并取得較好結(jié)果。PRO量表在一定程度上能夠闡釋傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的本質(zhì)，并且相關(guān)問卷測評可以提高統(tǒng)計的效能。根據(jù)統(tǒng)計學(xué)策略對上述中醫(yī)特色的量表資料予以相對規(guī)范的量化處理，可進一步提高測評的的科學(xué)性與有效性。鑒于PRO量表研制具有相對標準化的流程，故在此基礎(chǔ)上進行中醫(yī)量表研究，其結(jié)果更便于國外其他區(qū)域的接受及推廣應(yīng)用，從而促進中醫(yī)藥國際化與現(xiàn)代化發(fā)展。

5 PRO量表的建構(gòu)及中醫(yī)臨床實踐模式優(yōu)化

5.1 從PRO量表引進及特性考評方面考慮

本課題組認為針對國外某源PRO量表的中文版研制，可以綜合考慮國際量表引進的優(yōu)化策略，即“評譯→逆向評譯→泛文化編制→預(yù)試驗→現(xiàn)場調(diào)查”模式；具體流程見圖1。

圖1 國外PRO源量表引進及特性考評模式優(yōu)化

5.1.1 評譯之前的籌備事項

對PRO量表評譯引進的必要性和可行性予以明確，取得相應(yīng)授權(quán)，建立專家組，擬定工作計劃；與源PRO量表開發(fā)作者A教授聯(lián)系溝通、并取得量表中文翻譯版的初始授權(quán)。

5.1.2 評譯

即評價性翻譯；邀請3個行業(yè)專家對某一源PRO量表進行單獨評價性翻譯，并譯為中文版翻譯初稿（A、B、C）；上述專家要求具備相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)技能或知識背景，同時也是語言方面的雙語專家，即熟練掌握源量表所在地的語言、以及目標語言（漢語）。課題負責人邀請專家出席，圍繞翻譯初稿（A、B、C）展開系列探討性分析及評價，對量表中文版予以總結(jié)提煉。由2個核心工作組依次對量表第1稿中文版予以評析；其中工作組1的人數(shù)通常為3-5個醫(yī)護人員，包括臨床醫(yī)師、護士、統(tǒng)計學(xué)專家、專科研究生，工作組2人數(shù)一般為3-5個合符納排標準的受試者構(gòu)成。針對上述版本的討論情況予以提煉優(yōu)化，補充修正為PRO量表中文版（第1稿）。

5.1.3 逆向評譯

邀請另外一個雙語專家單獨將PRO量表中文版（第1稿）予以逆向評譯、形成英文版，即英文回譯稿；要求該專家熟練掌握源量表所在地的語言、以及目標語言（漢語），同時尚沒有和此源量表有相關(guān)直接或間接的接觸。

5.1.4 泛文化編制

即文化調(diào)適；把上述經(jīng)過逆向評譯所得到的英文回譯稿，轉(zhuǎn)寄送至源量表作者A教授進行核實修正，收集匯總相關(guān)建議。基于此，研究小組再次進行討論分析，和專家再次針對英文回譯稿和源量表予以對比，編制為PRO量表中文版（第2稿）；基于量表中文版（第2稿），再次召集工作組予以討論、調(diào)整及補充；以上步驟依次反復(fù)操作，旨在順利獲取相對合符要求的評譯稿。

5.1.5 預(yù)試驗以及現(xiàn)場調(diào)查

采用經(jīng)由以上流程所獲得到的PRO量表，對臨床合符相關(guān)納排標準的受試者予以預(yù)試驗處理，并將填寫好量表問卷所需的平均時間筆錄下來。根據(jù)量表填寫所遇到的問題情況，研究小組再次進行討論分析；經(jīng)充分論證之后，可以商議對量表予以增刪修正，直至問卷各個條目可以為目標人群（患者或其他受訪人員）充分理解，應(yīng)答反饋未見不足或缺失；上述過程，提示此量表具有相對較好的實用性，并初步構(gòu)建成某中文版PRO量表。在此基礎(chǔ)上，采用此中文版PRO量表予以現(xiàn)場調(diào)查，并將所得數(shù)據(jù)信息進行統(tǒng)計分析，評估考核量表的信度、效度及反應(yīng)度等量表屬性，依照相關(guān)評析結(jié)論對量表予以進一步的修正完善。

5.2 從中醫(yī)PRO量表研制及評價方面考慮

針對中醫(yī)特色PRO量表研制及評價，本課題組認為可歸納為前期準備、中醫(yī)PRO量表設(shè)計、量表論證、量表評價和修正等環(huán)節(jié)，具體見圖2。

圖2 中醫(yī)PRO量表研制及評價模式優(yōu)化

5.2.1 前期準備環(huán)節(jié)

量表的前期準備環(huán)節(jié)，主要包括中醫(yī)PRO量表開發(fā)團隊的組建、量表的調(diào)研咨詢等；量表開發(fā)團隊可分為專家組和編制組，包括臨床流行病學(xué)專家、衛(wèi)生統(tǒng)計專家、臨床醫(yī)師等。在形成量表開發(fā)團隊之后，應(yīng)該針對傳統(tǒng)中醫(yī)特色量表問卷及其研制方案進行相關(guān)調(diào)研，此工作的穩(wěn)健開展可以為后續(xù)中醫(yī)PRO量表設(shè)計與論證提供參考依據(jù)。在展開量表問卷調(diào)研與咨詢的過程，建議選擇德爾菲法（Delphi method）對建議予以廣泛征詢搜集；此外，針對相關(guān)行業(yè)資深專家，可以考慮采用深度訪談法予以意見采取及提煉，以進一步豐富前期調(diào)研的數(shù)據(jù)材料。

5.2.2 中醫(yī)PRO量表設(shè)計環(huán)節(jié)

量表開發(fā)團隊應(yīng)該對國內(nèi)外PRO量表的現(xiàn)狀進行綜合評析，合理的融合、借鑒各類量表的構(gòu)建策略與方案；同時在傳統(tǒng)中醫(yī)辨證施治、整體觀等經(jīng)典理論的基礎(chǔ)上，從多個角度進行中醫(yī)PRO量表設(shè)計和編制，包括患者本體及其與環(huán)境、社會彼此之間的聯(lián)系，例如從患者角度考慮的精神心理狀況、生理功能狀況、社會活動情況、診治滿意度等?；诖耍阎嗅t(yī)PRO量表問卷的結(jié)構(gòu)梳理評析，形成概念的操作化定義。其次，通過文獻調(diào)研、專家意見集成、受試者訪談等途徑，系統(tǒng)整理搜集反映患者病機變化、病因影響等相關(guān)材料信息，撰寫并標注全部可能存在的條目，薈萃成備選的條目池，形成基于多層維的域體系。參考已建立的域體系和備選條目池，初步草擬用于征詢的中醫(yī)PRO量表問卷。上述過程，團隊中的編制組主要擔任量表編制相關(guān)事項；專家組主要為編制組的工作開展提供必要的參考建議，并對量表最終結(jié)果予以質(zhì)控管理。

5.2.3 中醫(yī)PRO量表論證環(huán)節(jié)

在中醫(yī)PRO量表設(shè)計草擬之后，應(yīng)該針對具體細目予以合理的論證；在此環(huán)節(jié)，可以征詢中醫(yī)相關(guān)領(lǐng)域的資深專家的建議，針對量表問卷涉及的各個條目展開有效的評價與論證；同時進行受試者訪談，經(jīng)過反復(fù)咨詢及調(diào)整，擬定條目指標，構(gòu)建初始量表草案。所采用的策略，建議考慮專家共識形成的相關(guān)途徑及方案，例如：共識會議法（Consensus development conference，CDC）、名義小組法（Nominal group technique，NGT，又稱“名義群體技術(shù)”）等；在完成量表論證工作之后，對獲取到的相關(guān)建議和意見予以整理分析，初步擬定中醫(yī)PRO量表。

5.2.4 中醫(yī)PRO量表評價和修正環(huán)節(jié)

在中醫(yī)PRO量表草案編制初步完成之后，應(yīng)該進行量表的信度、效度、反應(yīng)度等量表特性考評，同時對量表予以適量投放反饋；在此基礎(chǔ)上，對相關(guān)條目數(shù)據(jù)展開合理的統(tǒng)計分析，不斷修正及補充，正式形成中醫(yī)PRO量表。

作為一類相對復(fù)雜的健康度量尺度，PRO量表和具體的文化語境、價值理念相關(guān)聯(lián)。由于當前國內(nèi)應(yīng)用的問卷不少源自于歐美等國外其他區(qū)域國家，故務(wù)必進行嚴謹?shù)牧勘碓u譯和泛文化編制、量表屬性（例如：信度、效度、反應(yīng)度等）考評之后才可以推廣使用。針對我國中醫(yī)特色PRO量表研制，應(yīng)該確保與我國具體的國情相匹配，同時應(yīng)合符傳統(tǒng)中醫(yī)藥臨證效應(yīng)測評的特點，參照PRO編制與評價相關(guān)國際規(guī)范化指引，不斷優(yōu)化中醫(yī)特色PRO量表的創(chuàng)新模式，在實踐中不斷豐富理論經(jīng)驗。

6 總結(jié)

鑒于當前PRO在我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方面尚處于起步階段，臨床醫(yī)師受限于個體經(jīng)驗與知識維度，在臨床癥狀效應(yīng)測評過程或許存有偏差；故很可能導(dǎo)致PRO測評的可靠性偏低或缺失，亟待加強研究者涉及問卷調(diào)研的初始培訓(xùn)與繼續(xù)教育，在資料信息采集環(huán)節(jié)強化風險識別和質(zhì)控管理；優(yōu)化PRO問卷的統(tǒng)計方法，保證臨床使用和成果解讀的有效性與穩(wěn)定性。同時不斷探索創(chuàng)新PRO量表建構(gòu)及中醫(yī)臨床實踐的優(yōu)化模式，以促進中醫(yī)藥國際化發(fā)展。