文｜趙泓維

根據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會2018 年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國超聲機(jī)設(shè)備保有量約為19 萬臺，遠(yuǎn)超DR5.5 萬臺保有量；CT 2.2 萬臺保有量；內(nèi)鏡2 萬臺保有量；MRI 9255 臺保有量。高保有量對應(yīng)著高價(jià)值市場。數(shù)據(jù)顯示，我國每年超聲檢查約20 億人次，整體市場規(guī)模達(dá)數(shù)千億元級，數(shù)倍于其他放射領(lǐng)域的總和。以中國女性最常見的乳腺癌為例，我國女性年齡標(biāo)化率（ASR）為每10 萬人21.6 例，存在極大的超聲檢查需求。按照規(guī)律，高市場規(guī)模必將吸引大批企業(yè)進(jìn)入，但實(shí)際中，超聲硬件生產(chǎn)廠商成百上千，作為輔助支持的軟件開發(fā)者卻寥寥無幾。與其他影像設(shè)備相比，支持CT、MR 的AI 已經(jīng)迎來了一波又一波的發(fā)展，而僅數(shù)家創(chuàng)業(yè)公司涉足AI 超聲的研究。

超聲AI 研發(fā)面臨天然的技術(shù)壁壘，阻礙著企業(yè)的進(jìn)入。與CT、MRI 靜態(tài)圖像不同，超聲圖像是動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)圖像。這意味著放射圖像采集與診斷在時(shí)間上存在割裂，而超聲診斷則要求兩項(xiàng)操作在同一時(shí)間內(nèi)完成。此外，放射圖像是標(biāo)準(zhǔn)圖像，而超聲圖像是非標(biāo)圖像，加上超聲圖像分辨率較低，又有偽影的影響，因而超聲AI 產(chǎn)品的研發(fā)難度遠(yuǎn)高于放射AI。

成立于2013 年的浙江德尚韻興醫(yī)療科技有限公司（后簡稱“德尚韻興”）是國內(nèi)從事AI 超聲研究最早的企業(yè)。攻克AI 超聲輔助診斷這一難題，這家企業(yè)用了三年時(shí)間。在超聲乳腺AI 多中心研究的支持下，超聲AI 將能更好地適用于基層醫(yī)療的診斷。同時(shí)，隨著平臺對于超聲數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化限定，基層的影像將被很好地利用起來，進(jìn)一步提升超聲AI 的診斷準(zhǔn)確率。基層醫(yī)院是AI重要的應(yīng)用場景，也是超聲乳腺AI 多中心研究開展的意義所在。對此，德尚韻興多次與基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，對社區(qū)居民進(jìn)行甲狀腺結(jié)節(jié)、乳腺結(jié)節(jié)等病灶的篩查。2019 年，德尚韻興的AI 超聲診斷系統(tǒng)在杭州市西湖區(qū)12 家街道社區(qū)服務(wù)中心運(yùn)行，一年內(nèi)超聲人工智能診室接診居民人數(shù)翻了一番。

超聲AI 難在哪

“不同于靜態(tài)的CT 影像，超聲診斷的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化一直是個(gè)懸而未決的問題，非?？简?yàn)醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)與判斷能力。舉個(gè)例子，同樣一個(gè)病人，不同的醫(yī)生診斷可能會出現(xiàn)不同的結(jié)果，且這種差異有時(shí)會非常大。換言之，超聲檢查的質(zhì)控非常困難?！钡律许嵟d首席科學(xué)家孔德興教授表示。

要解決這樣一個(gè)問題，首先是要找到經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)注的海量影像，用以構(gòu)造訓(xùn)練集，其次是要構(gòu)建能夠精確提取超聲特征的深度學(xué)習(xí)算法，能對訓(xùn)練集進(jìn)行訓(xùn)練，逐漸生成一個(gè)具備超聲影像診斷能力的AI 模型。為了構(gòu)造高質(zhì)量的數(shù)據(jù)集，德尚韻興與承建運(yùn)營國家衛(wèi)健委旗下唯一“國家醫(yī)學(xué)影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫”的浙江求是數(shù)理醫(yī)學(xué)研究院，開展了AI 超聲數(shù)據(jù)深度合作，并與頂尖醫(yī)院的醫(yī)生一起一張張標(biāo)記超聲影像的特征。這些超聲影像數(shù)據(jù)具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)極高的特點(diǎn)，數(shù)量更是達(dá)到千萬量級，遠(yuǎn)超同行業(yè)公司。畢竟，AI 脫胎于優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)和優(yōu)秀醫(yī)生，只有找到了良好數(shù)據(jù)這一“土壤”，才存在培養(yǎng)優(yōu)異性能AI 的可能。隨著6月10 日《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》頒布，像德尚韻興這樣具備大量合法合規(guī)，且高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的AI 研發(fā)企業(yè)，未來無疑將擁有極深的護(hù)城河。其次是算法。以乳腺癌檢測為例，鉬靶與超聲都是有效的早篩手段，但對于AI 而言，處理鉬靶圖像與處理超聲圖像存在跨時(shí)代的技術(shù)差異，是從二維圖像到三維圖像的飛躍。

德尚韻興優(yōu)異的算法優(yōu)勢，首先得益于公司首席科學(xué)家孔德興教授的“數(shù)學(xué)家基因”?？捉淌谑枪鸫髮W(xué)博士后，師承國際知名數(shù)學(xué)家、菲爾茲獎(jiǎng)獲得者丘成桐先生。他在國際上首倡了“數(shù)理醫(yī)學(xué)”的學(xué)科概念，被中華醫(yī)學(xué)會稱為“中國超聲醫(yī)學(xué)人工智能的開創(chuàng)者”。由他牽頭申報(bào)的“醫(yī)學(xué)影像精準(zhǔn)分析的數(shù)學(xué)理論與技術(shù)”項(xiàng)目，于2020 年獲國家自然科學(xué)基金重大項(xiàng)目立項(xiàng)。此為國家自然科學(xué)基金委成立34 年來，浙江省第一次獲得國家自然科學(xué)基金數(shù)學(xué)學(xué)科重大項(xiàng)目。該重大項(xiàng)目的成功立項(xiàng)，也標(biāo)志著我國在數(shù)理醫(yī)學(xué)領(lǐng)域超前布局，開展多學(xué)科交叉研究和綜合性研究，提升我國在該領(lǐng)域研究源頭創(chuàng)新能力。

德尚韻興自主研發(fā)的深度學(xué)習(xí)框架DE-LIGHT 可以完全契合超聲AI 的需求，該框架建立了將深度學(xué)習(xí)理論和變分能量泛函方法相結(jié)合的全新的圖像處理與分析方法，創(chuàng)新性地引入旋轉(zhuǎn)不變網(wǎng)絡(luò)層、Split dropout 等新概念，能夠有效兼顧準(zhǔn)確、敏感、實(shí)時(shí)三大問題。正因?yàn)檫@些杰出成果，德尚韻興算法團(tuán)隊(duì)連續(xù)獲得了教育部科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，國際模式識別協(xié)會最佳論文獎(jiǎng)等殊榮。德尚韻興創(chuàng)新性的機(jī)器學(xué)習(xí)研究成果曾發(fā)表在ICML、NIPS 等頂級機(jī)器學(xué)術(shù)會議上，并被Google Deepmind 團(tuán)隊(duì)引用。對此，德尚韻興執(zhí)行CEO 嚴(yán)耶恩認(rèn)為：“能否擁有自己的算法框架非常重要。因?yàn)槟壳暗乃惴蚣埽^大部分公司都是用的開源算法，尤其是在超聲領(lǐng)域，能夠擁有自己算法的企業(yè)非常少。超聲AI 與其他放射AI不同，它對于自主研發(fā)的算法框架非常依賴，這與它分析產(chǎn)品的準(zhǔn)確度和實(shí)時(shí)性強(qiáng)相關(guān)?！?/p>

以需求構(gòu)建矩陣

我們常說：是“醫(yī)療+AI”，而非“AI+醫(yī)療”。換言之，AI 的發(fā)展要以醫(yī)療的真實(shí)需要為基礎(chǔ)。在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，德尚韻興嚴(yán)格遵循了這一原則。目前德尚韻興的AI產(chǎn)品，已經(jīng)覆蓋了從超聲診斷到治療的軟硬件一體化全閉環(huán)。診斷領(lǐng)域，包括超聲甲狀腺AI、超聲乳腺AI、超聲頸動(dòng)脈AI、超聲盆底AI 等軟件系統(tǒng)和超聲自動(dòng)掃查機(jī)器人的智能硬件裝備。治療領(lǐng)域，包括微創(chuàng)介入手術(shù)AI軟件系統(tǒng)和微創(chuàng)介入手術(shù)機(jī)器人的智能硬件裝備。

與其他AI 軟件企業(yè)不同的是，德尚韻興早就在智能醫(yī)療硬件上做出了突破。2020 年中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）期間，德尚韻興便展出了自主研發(fā)的Demetics 超聲自動(dòng)掃查機(jī)器人。這是目前全球唯一的AI超聲自動(dòng)掃查機(jī)器人。中國工程院常務(wù)副院長潘云鶴院士，在世界人工智能大會上高度評價(jià)德尚韻興的超聲AI產(chǎn)品，指出“這是中國醫(yī)療裝備走向世界前沿的重要機(jī)遇”。中華醫(yī)學(xué)會超聲分會的現(xiàn)任主委、中國人民解放軍總醫(yī)院超聲介入科主任梁萍教授，在臨床教材中稱德尚韻興超聲AI 產(chǎn)品“可以為醫(yī)生提供第二客觀意見，并減輕其繁重的工作量，以避免由于過度疲勞導(dǎo)致的誤診。此外，對于醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)尚不豐富的醫(yī)生來講，診斷甲狀腺結(jié)節(jié)變得很容易且可重復(fù)。”上海長征醫(yī)院超聲科團(tuán)隊(duì)發(fā)表的科研論文同樣寫道：“經(jīng)過近兩年臨床應(yīng)用驗(yàn)證，德尚韻興的超聲AI 系統(tǒng)，針對結(jié)節(jié)良惡性診斷的靈敏度、準(zhǔn)確度、特異度與高年資醫(yī)師應(yīng)用常規(guī)超聲的檢查結(jié)果一致，有望成為術(shù)前評估結(jié)節(jié)良惡性的可靠輔助手段?！?/p>

對于德尚韻興下一步如何發(fā)展這個(gè)問題，首席科學(xué)家孔德興表示：“目前，我們將發(fā)力超聲自動(dòng)掃查機(jī)器人、介入手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)生產(chǎn)，循著智能超聲軟硬一體化、智能超聲診療一體化的發(fā)展方向，繼續(xù)深耕超聲AI 領(lǐng)域，拓展核心病種覆蓋范圍，提供能夠真正解決臨床需求的AI 診療服務(wù)和產(chǎn)品方案?！?/p>

商業(yè)化走了多遠(yuǎn)

掌握了需求便意味著存在落地的可能，但要由落地走向商業(yè)化，則需要人工智能企業(yè)多點(diǎn)發(fā)力。對于商業(yè)化這個(gè)命題，德尚韻興采用了多種路徑，并取得了多項(xiàng)行業(yè)創(chuàng)新。

在醫(yī)療AI 全行業(yè)內(nèi)，超聲AI 的省級物價(jià)是最早獲批的，目前已經(jīng)在多個(gè)省份開展，并且有望保持增加新的省級物價(jià)。由此，德尚韻興已經(jīng)率先于其他AI 企業(yè)跑通了按人次收費(fèi)的AI 商業(yè)模式，并因此取得規(guī)?；氖杖?。更為突出的是，德尚韻興創(chuàng)新的把最終用戶和AI 支付方進(jìn)行分離，成功的將國內(nèi)、國際一眾頭部超聲設(shè)備廠家、手術(shù)設(shè)備廠家作為深度合作伙伴，以捆綁銷售的方式直接向這些大B 端客戶銷售AI 產(chǎn)品，成為領(lǐng)先突破大B 端客戶群的AI 標(biāo)桿企業(yè)。與這些頂級設(shè)備大廠的合作，是德尚韻興從研發(fā)走向應(yīng)用的重要里程碑，而得益于這些大廠的市場份額，德尚韻興將加速AI 落地進(jìn)程。

目前，德尚韻興即將收獲行業(yè)第一張超聲AI 的三類證。換言之，德尚韻興長久以來的商業(yè)布局將有望迎來收獲季。在這點(diǎn)上，作為老股東的復(fù)星醫(yī)藥擁有十足信心。在復(fù)星醫(yī)藥PE 投資負(fù)責(zé)人喻晶看來，德尚韻興正處在一個(gè)快車道上，未來將極有可能成長為一家千億市值的公司。此外，超聲診斷的賽道長而寬、超聲AI 的發(fā)展動(dòng)力十足，德尚韻興切入的是一個(gè)醫(yī)院年診斷人次在幾十億量級的巨大流量入口市場，覆蓋從診斷到治療的全流程，同時(shí)又存在數(shù)字化、智能化迭代升級的巨大需求和市場潛力。但超聲AI 產(chǎn)品研發(fā)門檻與挑戰(zhàn)極大，極其考驗(yàn)涉足其中的各路賽手，不論是創(chuàng)業(yè)企業(yè)還是國內(nèi)外有名的大設(shè)備公司?！暗律许嵟d是目前我們看到的能力極其全面的一個(gè)賽手，在行業(yè)中具有先進(jìn)性、差異性。標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)影像大數(shù)據(jù)資源、自研算法框架性能等方面，具有行業(yè)中鮮有的競爭力；同時(shí)，這個(gè)賽手跑得足夠快，產(chǎn)品化進(jìn)度、規(guī)?；纳虡I(yè)化能力等方面已經(jīng)充分驗(yàn)證；數(shù)學(xué)家團(tuán)隊(duì)的研發(fā)創(chuàng)新能力、產(chǎn)品基因與市場文化結(jié)合，團(tuán)隊(duì)的高效執(zhí)行正在為公司帶來加速度，我們也很看好公司軟硬一體化、診療一體化的未來發(fā)展方向，做真正面向臨床醫(yī)療環(huán)境、提供臨床級應(yīng)用的超聲AI 及機(jī)器人產(chǎn)品?！?/p>

最新的政策對于超聲AI 的發(fā)展給予了支持。2021 年4月30 日，上海市人民政府辦公廳《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》表明，將開展人工智能輔助診斷系統(tǒng)購買服務(wù)試點(diǎn)，允許試點(diǎn)醫(yī)院向服務(wù)商協(xié)議購買獲得三類醫(yī)療器械注冊證的人工智能輔助診斷系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)。試點(diǎn)醫(yī)院購買服務(wù)應(yīng)對臨床應(yīng)用效果開展衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，按照系統(tǒng)使用次數(shù)向服務(wù)商支付費(fèi)用，并實(shí)行年度支付總量控制。政府與醫(yī)院雙重助力下，超聲AI 已經(jīng)具備了蓬勃發(fā)展所需的各項(xiàng)要素。超聲AI 能夠提高診斷精度，能夠提升醫(yī)生、護(hù)士工作效率，但用戶效率和能力的提升，如何轉(zhuǎn)為AI 企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的提升？

商業(yè)化是醫(yī)療AI 行業(yè)普遍面臨的問題，但德尚韻興已經(jīng)率先在行業(yè)中實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化突破，找到了迅速發(fā)展的商業(yè)模式，并已經(jīng)實(shí)現(xiàn)數(shù)千萬量級規(guī)?；N售。通過創(chuàng)新，德尚韻興跑通了按人次收費(fèi)、大體量的頭部B 端客戶群捆綁銷售，已實(shí)現(xiàn)規(guī)?；淖杂袖N售體系。未來，公司將加大商業(yè)化的拓展力度，或能成為當(dāng)前醫(yī)療AI 商業(yè)化創(chuàng)新的成功范例。從這個(gè)角度出發(fā)，德尚韻興的下一步重點(diǎn)依然是研發(fā)和商業(yè)化。DRG 之下，如何借助AI技術(shù)幫助醫(yī)院提升效益，將是德尚韻興未來面臨的重要課題。