近日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)和美國禮來制藥集團(tuán)共同對外公布，其聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新生物藥“PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒”，上市申請被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理并進(jìn)入正式審評階段。

達(dá)伯舒（通用名“信迪利單抗注射液”）屬于PD-1免疫抗癌藥，由信達(dá)生物進(jìn)行早期開發(fā)，2015年與美國禮來制藥集團(tuán)達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議，雙方共同開發(fā)。在中國新藥創(chuàng)制重大科技專項的支持下，達(dá)伯舒實(shí)現(xiàn)了我國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，成為第一個登上國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》封面的中國PD-1單抗。2018年12月，達(dá)伯舒在中國正式獲批上市，并成為第一個納入國家醫(yī)保目錄的PD-1類新藥，用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;2021年2月，達(dá)伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌在中國獲批。

2020年，美國FDA授予達(dá)伯舒孤兒藥資格，分別用于治療食管癌和T細(xì)胞淋巴瘤。同年，達(dá)伯舒還獲得了歐洲藥物管理局（EMA）授予的孤兒藥資格，適應(yīng)癥為外周T細(xì)胞淋巴瘤。此次獲美國FDA受理的上市申請，是達(dá)伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

近年來，我國新藥研發(fā)取得一定進(jìn)展，越來越多的創(chuàng)新藥開啟了全球化進(jìn)程。專家介紹，創(chuàng)新生物藥通過美國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市并不容易。此次受理后，美國FDA將對信達(dá)生物的申報資料進(jìn)行審評，實(shí)行現(xiàn)場核查，最終確定是否批準(zhǔn)。