周英鳳 ，黃 娜 ，李 麗 ，潘秀紅 ，趙杏珍 ，趙敏慧

1.復(fù)旦大學(xué)護(hù)理學(xué)院，上海 200032；2.復(fù)旦大學(xué)JBI循證護(hù)理合作中心；3.復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院；4.復(fù)旦大學(xué)附屬浦東醫(yī)院；5.上海市嘉定區(qū)婦幼保健院；6.上海市第一婦嬰保健院

妊娠期糖尿?。╣estational diabetes mellitus,GDM）是指妊娠期首次發(fā)生的糖代謝異常[1]。隨著生活方式及診斷標(biāo)準(zhǔn)的變遷，妊娠期糖尿病作為孕期最常見的并發(fā)癥，正形成全球流行的趨勢。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（International Diabetes Federation,IDF）2019年發(fā)布的第9版全球糖尿病地圖[2]，15.8%的妊娠期婦女會出現(xiàn)不同程度的血糖升高，其中84%由妊娠期糖尿病所致。研究指出，妊娠期糖尿病會顯著增加孕產(chǎn)婦及圍生兒不良妊娠結(jié)局的風(fēng)險，孕期并發(fā)癥是非糖尿病孕婦的4.3倍[3]，由此也帶來了醫(yī)療費(fèi)用及成本的顯著增加。一項(xiàng)通過構(gòu)建衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)模型對妊娠期糖尿病帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)進(jìn)行計(jì)算后顯示，每例妊娠期糖尿病孕產(chǎn)婦平均比正常孕產(chǎn)婦醫(yī)療支出多7 803美元[4]。因此，促進(jìn)妊娠期糖尿病血糖的規(guī)范化管理、減少母兒不良妊娠結(jié)局風(fēng)險、減輕社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)是孕產(chǎn)婦保健領(lǐng)域關(guān)注的重點(diǎn)。因此，目前包括世界衛(wèi)生組織（WHO）、IDF在內(nèi)的國際組織和多個國家均制定了妊娠期糖尿病臨床實(shí)踐指南[5-6]。我國中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會產(chǎn)科學(xué)組在2014年也制定了基于專家共識的妊娠合并糖尿病診斷與治療指南[1]；復(fù)旦大學(xué)循證護(hù)理中心在2018年以ADAPTE方法學(xué)為指導(dǎo)，制定了妊娠期糖尿病臨床護(hù)理實(shí)踐指南[7]，為臨床專業(yè)人員決策提供建議和指導(dǎo)。妊娠期糖尿病規(guī)范化血糖管理中非藥物管理包括飲食及運(yùn)動管理等生活方式的調(diào)整，是妊娠期糖尿病管理的關(guān)鍵策略。研究指出，70%～85%的妊娠期糖尿病孕婦均可以通過良好的飲食和運(yùn)動管理維持正常的血糖水平而無須胰島素等藥物治療[8]。而非藥物管理是通過妊娠期糖尿病孕婦的自我管理實(shí)現(xiàn)的，但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，妊娠期糖尿病孕婦的自我管理行為欠佳，90%的孕婦處于中等偏下水平[9]。隨著越來越多證據(jù)的涌現(xiàn)，為孕婦提供基于現(xiàn)有最佳證據(jù)的科學(xué)建議，促進(jìn)孕婦參與決策，是改善孕婦自我管理行為、推動妊娠期糖尿病良好血糖管理的重點(diǎn)。但系統(tǒng)的文獻(xiàn)回顧表明，目前妊娠期糖尿病臨床實(shí)踐指南均從專業(yè)角度出發(fā)，圍繞妊娠期糖尿病的預(yù)防、診斷、治療及護(hù)理，為專業(yè)人員提供科學(xué)的推薦建議[10]。盡管部分指南在適用人群中將孕婦也納入其中，但孕婦獲取指南的途徑有限，對指南的可及性并不高；并且指南中推薦建議過于專業(yè)化的描述不但影響了孕婦對推薦意見的接受度，也降低了推薦意見的可操作性。此外，孕婦與專業(yè)人員的關(guān)注重點(diǎn)并不一致，專業(yè)人員更關(guān)注診斷標(biāo)準(zhǔn)的變遷、有效的治療方案等問題，而多數(shù)孕婦更傾向于獲取自我管理相關(guān)的建議[11]，所以目前的妊娠期糖尿病臨床實(shí)踐指南并不適用于孕婦。

患者指南是遵循循證醫(yī)學(xué)的理念和方法，以患者需求和關(guān)注的健康問題為中心，基于當(dāng)前可獲得的最佳證據(jù)而構(gòu)建的為患者提供決策建議的指南[12]?；颊咧改蠎?yīng)以患者最關(guān)注的健康問題為核心，充分考慮患者的價值觀和意愿，所提供的推薦建議在內(nèi)容上應(yīng)客觀呈現(xiàn)各種措施的利弊，并提供實(shí)施各種措施的可操作性建議，在表現(xiàn)形式上應(yīng)通俗易懂、圖文并茂，具有較好的可讀性。為了促進(jìn)妊娠期糖尿病孕婦良好的血糖管理，本研究以復(fù)旦大學(xué)循證護(hù)理中心為平臺，聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬浦東醫(yī)院、嘉定區(qū)婦幼保健院及上海市第一婦嬰保健院，共同構(gòu)建妊娠期糖尿病非藥物管理患者指南，以增加妊娠期糖尿病孕婦在血糖管理過程中的信息共享和知情決策。

1 患者指南構(gòu)建的方法

本指南制定方法學(xué)依據(jù)2015年國際指南協(xié)作網(wǎng)（Guideline International Network,GIN）發(fā)布的患者指南工具包[12]，并參考《世界衛(wèi)生組織指南制定手冊》中關(guān)于指南制定的方法[13]，成立患者指南制定工作組，進(jìn)行患者指南計(jì)劃書撰寫、注冊、問題遴選、證據(jù)收集及評價、推薦意見形成、患者指南撰寫及定期更新等。

2 患者指南構(gòu)建的原則

為提高指南構(gòu)建的方法學(xué)及報(bào)告質(zhì)量，指南制定工作組參考GIN發(fā)布的患者指南手冊[12]，確定了本次患者指南構(gòu)建遵循的原則。①嚴(yán)謹(jǐn)性：指南嚴(yán)格遵守指南制定的方法和流程，組建多學(xué)科指南構(gòu)建小組，制定科學(xué)的檢索策略，進(jìn)行可靠的文獻(xiàn)質(zhì)量評價，對現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的遴選和整合，提高指南構(gòu)建的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。②客觀性：指南將客觀、完整呈現(xiàn)現(xiàn)有非藥物干預(yù)策略的益處及潛在風(fēng)險，在患者指南中不出現(xiàn)任何帶有商品名稱的食物、運(yùn)動設(shè)備、血糖監(jiān)測設(shè)備等，所有參與指南構(gòu)建、評審的人員均簽署利益沖突聲明。③以孕婦利益為中心：本指南作為為孕婦提供血糖非藥物管理決策的依據(jù)，從健康問題的遴選、推薦意見的接受性、推薦策略的可操作性、指南內(nèi)容的可讀性，均秉承以孕婦利益為中心的原則，全程納入孕婦參與，確保指南體現(xiàn)孕婦的意愿和價值觀，并為孕婦決策提供有價值的信息。

3 患者指南構(gòu)建流程

本指南構(gòu)建前制訂計(jì)劃書，并在國際實(shí)踐指南注冊平臺（International practice guideline registry platform）進(jìn)行注冊，注冊號為：IPGRP-2020CN 064。嚴(yán)格按照患者指南構(gòu)建流程進(jìn)行指南構(gòu)建，見圖1。

圖1 妊娠期糖尿病非藥物管理患者指南構(gòu)建流程圖

3.1 組建患者指南構(gòu)建小組 本患者指南構(gòu)建小組由10～15名成員組成，主要包括：①臨床專業(yè)人員，包括與妊娠期糖尿病管理相關(guān)的產(chǎn)科醫(yī)生、營養(yǎng)師、妊娠期糖尿病?？谱o(hù)士及產(chǎn)科護(hù)理人員，要求應(yīng)接受過循證醫(yī)學(xué)或護(hù)理相關(guān)的教育或培訓(xùn)，主要負(fù)責(zé)患者指南所涵蓋問題、推薦意見形成、指南初稿的咨詢與審核；②循證護(hù)理方法學(xué)專家，要求接受過循證護(hù)理專門教育、曾主持或參與過指南構(gòu)建、具備文獻(xiàn)檢索及質(zhì)量評價技能的專業(yè)人員，主要負(fù)責(zé)證據(jù)的檢索、評價與內(nèi)容分析，擬定推薦意見決策表、指南初稿撰寫等；③妊娠期糖尿病孕婦，納入妊娠期糖尿病的孕婦作為病人代表，主要負(fù)責(zé)病人指南內(nèi)容的可讀性及呈現(xiàn)形式的友好性等。本指南由國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目“基于證據(jù)生態(tài)系統(tǒng)的妊娠期糖尿病血糖管理決策支持模式的構(gòu)建及實(shí)證研究（編號：71874035）”經(jīng)費(fèi)資助，所有指南構(gòu)建小組成員均無任何利益沖突。

3.2 確定患者指南的目標(biāo)人群 本患者指南所針對的目標(biāo)應(yīng)用人群是妊娠期經(jīng)口服葡萄糖耐量試驗(yàn)（OGTT）診斷為妊娠期糖尿病的孕婦，年齡≥18歲，指南的目標(biāo)使用人群為妊娠期糖尿病孕產(chǎn)婦及其家屬、既往有妊娠期糖尿病史且有再次妊娠計(jì)劃的婦女及其家屬、與妊娠期糖尿病管理相關(guān)的臨床及社區(qū)專業(yè)人員及醫(yī)療衛(wèi)生政策的制定者等。

3.3 收集與遴選患者指南涵蓋的健康問題 首先，采用個人訪談法對妊娠期糖尿病孕婦及與妊娠期糖尿病管理相關(guān)的產(chǎn)科醫(yī)生、營養(yǎng)師、妊娠期糖尿病?？谱o(hù)士、產(chǎn)科護(hù)理人員等進(jìn)行半結(jié)構(gòu)化訪談，收集妊娠期糖尿病孕婦關(guān)于非藥物管理中亟待解決的問題，樣本量以問題收集飽和、無新的問題出現(xiàn)為原則。其次，將所有收集的問題進(jìn)行梳理，列出清單，發(fā)給所有與妊娠期糖尿病非藥物管理有關(guān)的利益相關(guān)者，包括妊娠期糖尿病孕婦及衛(wèi)生保健人員，對所有問題按照重要程度進(jìn)行打分，按照得分高低進(jìn)行排序，通過多維標(biāo)度分析方法[14]確定最重要的前10個問題，作為本次患者指南涵蓋的健康問題。

3.4 證據(jù)檢索、篩選、評價與整合 根據(jù)確定的指南涵蓋的健康問題，指南構(gòu)建小組系統(tǒng)檢索近5年國內(nèi)外公開發(fā)表的與妊娠期糖尿病非藥物管理相關(guān)的指南，由于指南檢索與發(fā)表之間的時間差，所以本指南構(gòu)建小組將補(bǔ)充檢索相關(guān)的系統(tǒng)評價作為補(bǔ)充。

3.4.1 證據(jù)檢索與篩選 以“pregnancy、diabetes mellitus”作為英文核心關(guān)鍵詞，“妊娠、糖尿病”作為中文核心關(guān)鍵 詞，在Best Practice(http://bestpractice.bmj.com/)、Up To Date（http://www.uptodate.com/）、美國國立指南數(shù)據(jù)庫（NGC，www.guideline.gov）、GIN（www.g-i-n.net）、蘇格蘭學(xué)院間指南網(wǎng)絡(luò)（SIGN，http://www.sign.ac.uk/）、英國國家臨床優(yōu)化研究所（NICE，www.nice.org.uk）、新西蘭指南研究組（NZGG，www.nzgg.org.nz）、加拿大安大略注冊護(hù)士協(xié)會（www.rnao.org）、WHO、IDF、美國糖尿病協(xié)會（ADA）、加拿大糖尿病協(xié)會（CDA）、澳大利亞妊娠合并糖尿病協(xié)會、Clinical Key for Nursing(Nursing Consult)等網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫進(jìn)行指南檢索，此外，補(bǔ) 充 檢 索PubM ed、Web of Science、EM base、Cochrane Library、Joanna Briggs循證衛(wèi)生保健國際合作中心圖書館（JBI）等英文數(shù)據(jù)庫，以及萬方數(shù)據(jù)庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、維普數(shù)據(jù)庫等中文數(shù)據(jù)庫中收錄的指南及系統(tǒng)評價。根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)對檢索的文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，指南納入標(biāo)準(zhǔn)：①國內(nèi)外公開發(fā)表的妊娠期糖尿病管理的指南、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、共識等；②指南推薦意見涉及妊娠期糖尿病孕產(chǎn)婦提供非藥物管理策略；③指南提供了完整的信息，包括制作過程、推薦意見、推薦強(qiáng)度及參考文獻(xiàn)等；④指南發(fā)表或更新時間為2015年以后。排除標(biāo)準(zhǔn)：①指南內(nèi)容僅包括妊娠期糖尿病預(yù)防、診斷及藥物治療；②直接翻譯的臨床實(shí)踐指南；③簡要版本指南，對指南進(jìn)行解讀、指南后效評價等。系統(tǒng)評價的納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究對象為妊娠期糖尿病孕婦；②干預(yù)措施為妊娠期糖尿病非藥物管理策略；③發(fā)表或更新時間為2015年以后。排除標(biāo)準(zhǔn)：①已被上述指南納入的系統(tǒng)評價；②干預(yù)措施為妊娠期糖尿病預(yù)防、診斷及藥物治療；③文獻(xiàn)綜述。

3.4.2 證據(jù)評價與整合 由4名評價者采用臨床指南研究和質(zhì)量評價工具（AGREEⅡ）[15]對檢索到的指南分別獨(dú)立進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，通過計(jì)算評價者之間的內(nèi)部一致性系數(shù)，明確指南質(zhì)量評價的可靠性。由2名評價者采用AMSTAR[16]對檢索到的系統(tǒng)評價進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，若評價者對某一條目存在分歧，則經(jīng)過共同討論商議或咨詢第三方后解決。根據(jù)上述確定的本患者指南涵蓋的健康問題，構(gòu)建推薦意見矩陣表[17]，提取指南及系統(tǒng)評價中相應(yīng)的推薦意見、所依據(jù)的證據(jù)來源、證據(jù)質(zhì)量等信息，由2名指南構(gòu)建小組中具有臨床專業(yè)背景的成員對推薦意見及所依據(jù)證據(jù)之間的一致性進(jìn)行評價，然后對證據(jù)進(jìn)行遴選與整合。

3.5 達(dá)成推薦意見共識并撰寫指南草案 根據(jù)整合后的推薦意見，制定孕婦意愿咨詢表，調(diào)查孕婦對推薦意見的接受程度，作為推薦意見達(dá)成共識的依據(jù)之一。然后，指南構(gòu)建小組擬定“健康問題、推薦意見及推薦強(qiáng)度、證據(jù)來源及證據(jù)質(zhì)量、患者意愿”決策表，通過專家咨詢達(dá)成推薦意見共識，咨詢專家包括具有與妊娠期糖尿病管理相關(guān)的醫(yī)療、營養(yǎng)、護(hù)理等背景的臨床專家及循證方法學(xué)專家，共10～15人，以≥75%的專家意見作為達(dá)成共識的標(biāo)準(zhǔn)[18]，對專家意見＜75%的條目，根據(jù)專家建議進(jìn)行修改與完善后進(jìn)行第2輪專家咨詢。推薦意見達(dá)成共識后，由指南構(gòu)建小組撰寫患者指南草案，在撰寫指南的過程中，在內(nèi)容上應(yīng)確保通俗易懂，在實(shí)踐上應(yīng)注重可操作性，在形式上應(yīng)圖文并茂，確保目標(biāo)人群對指南的理解。

3.6 指南外審與發(fā)布 患者指南草案完成后，遴選患者代表對指南草案進(jìn)行評審，明確指南內(nèi)容的可讀性及可行性。然后遴選指南評審小組采用AGREEⅡ量表對形成的患者指南進(jìn)行外部評審，并對指南的內(nèi)容進(jìn)行評審，要求指南評審小組成員未參與過指南構(gòu)建及推薦意見共識咨詢。根據(jù)孕婦及外部評審小組的意見，對指南進(jìn)行修改和完善，形成指南終稿，然后通過專業(yè)期刊、微信平臺、網(wǎng)站、孕婦手冊等形式對外發(fā)布。指南發(fā)布后，每隔3～5年根據(jù)研究進(jìn)展及影響推薦意見的證據(jù)情況對指南進(jìn)行更新，確保指南的科學(xué)性。根據(jù)MAGIC國際組織2013年提出的證據(jù)生態(tài)系統(tǒng)[19]，證據(jù)產(chǎn)生后，經(jīng)過綜合和傳播，最終應(yīng)以容易理解和接受的方式應(yīng)用于病人。本研究構(gòu)建的患者指南，針對妊娠期糖尿病孕婦非藥物管理中亟待解決的問題，通過系統(tǒng)收集、評價、遴選、整合現(xiàn)有的最佳證據(jù)，制定出在內(nèi)容和形式上符合患者意愿的指南，為妊娠期糖尿病孕婦的自我管理提供決策依據(jù)。因此，本指南發(fā)布后，研究團(tuán)隊(duì)將以本患者指南為依據(jù)，構(gòu)建患者輔助決策系統(tǒng)，推動指南的本土化應(yīng)用。

4 小結(jié)

隨著妊娠期糖尿病發(fā)病率的升高，促進(jìn)孕婦通過非藥物管理確保孕期血糖在正常范圍，以降低不良妊娠結(jié)局的風(fēng)險，是妊娠期糖尿病管理的關(guān)鍵策略。本患者指南將圍繞孕婦最關(guān)注的健康問題，遵循嚴(yán)謹(jǐn)性、客觀性和以孕婦利益為中心的原則，嚴(yán)格按照國際指南網(wǎng)絡(luò)及世界衛(wèi)生組織關(guān)于指南的制定方法，構(gòu)建符合孕婦價值觀及意愿的非藥物管理指南，為孕婦自我血糖管理提供決策建議。