王意凡

摘要：在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理中，HACCP方法管理方法能夠更加簡單、合理、有效的促進行業(yè)風(fēng)險管理的發(fā)展。本文從概述CCP方法入手，分析了HACCP方法在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理中的應(yīng)用思路，希望在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理當(dāng)中具有借鑒意義。

關(guān)鍵詞：HACCP方法;藥品質(zhì)量;風(fēng)險管理

一、HACCP方法

HACCP方法也被稱為危害分析和關(guān)鍵控制點方法，是用于食品行業(yè)、汽車領(lǐng)域、化學(xué)領(lǐng)域、制藥行業(yè)等常見的風(fēng)險管理工具，HACCP方法可以對行業(yè)供應(yīng)鏈危險進行科學(xué)防控和有效措分析，從而提出具有可操作性的實施控制措施。在HACCP方法運用過程當(dāng)中，制藥業(yè)屬于特殊行業(yè)，藥品質(zhì)量風(fēng)險管理與生命健康息息相關(guān)，因此應(yīng)用HACCP方法可以有效加強風(fēng)險管理，提高制藥行業(yè)的安全性，HACCP方法可以有效應(yīng)對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)眾多，易受外界因素影響的特點，加強對藥品生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)的管控性，減少每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題，確保藥品生產(chǎn)的藥性。HACCP方法能夠適用于藥品行業(yè)原料生產(chǎn)、貯藏、運輸和臨床多環(huán)節(jié)的生產(chǎn)過程當(dāng)中，通過加強對各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點管理，有效實現(xiàn)藥品風(fēng)險質(zhì)量管控，加強藥品生產(chǎn)的技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范藥品生產(chǎn)原則，促進藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升，提高標(biāo)準(zhǔn)化管理。

二、HACCP方法在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理中的應(yīng)用思路

（一）啟動藥品質(zhì)量風(fēng)險管理程序

在藥品生產(chǎn)行業(yè)做好藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，對于提升藥品安全具有十分重要的作用，通常藥品質(zhì)量風(fēng)險管理包括啟動程序、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險輸出、風(fēng)險審核五個環(huán)節(jié)。HACCP方法應(yīng)用于藥品質(zhì)量風(fēng)險管理當(dāng)中，可以通過組建HACCP工作組，加強藥品風(fēng)險管理工作的實施，加強產(chǎn)品描述，確定產(chǎn)品用途，嚴(yán)格制定藥品生產(chǎn)工藝流程圖，充分運用HACCP方法加強藥品質(zhì)量風(fēng)險管控，其中，啟動藥品質(zhì)量風(fēng)險管理程序。首先應(yīng)當(dāng)建立HACCP工作組，工作組應(yīng)當(dāng)由經(jīng)驗豐富，專業(yè)素養(yǎng)高的人才共同組成，HACCP工作組的主要職責(zé)是加強藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險制定和風(fēng)險評估，通過明確的職責(zé)分工，充分結(jié)合企業(yè)實際情況，結(jié)合企業(yè)完成目標(biāo)，加強時間進度管理，做好實際考察取證，科學(xué)精確地確定HACCP工作范圍，在此基礎(chǔ)之上，工作組應(yīng)該對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品組成、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品理化性質(zhì)，以及包裝方式、貯存條件有效期，進行詳細(xì)描述，除此之外，也應(yīng)當(dāng)充分關(guān)心產(chǎn)品運輸條件、銷售方式、銷售區(qū)域的描述，加強對產(chǎn)品的預(yù)期用途、消費者需求的確定性，想要做好HACCP風(fēng)險管理工作，工作組成員就應(yīng)當(dāng)充分了解藥品生產(chǎn)的步驟，深入藥品生產(chǎn)線，接觸生產(chǎn)設(shè)備，了解產(chǎn)品原料。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估

運用HACCP方法對藥品進行風(fēng)險分析，可以充分探討發(fā)生危害的原因，通常采藥品風(fēng)險分析可以包括設(shè)備故障、偏離正常操作、人為差錯和自然因素是四個方面。一般設(shè)備故障的主要引起原因是設(shè)備設(shè)計存在問題，例如耐高溫性差、耐腐蝕性差或是攪拌器安全法等出現(xiàn)故障，導(dǎo)致生產(chǎn)過程當(dāng)中設(shè)備關(guān)閉或啟動發(fā)生問題，出現(xiàn)藥品生產(chǎn)風(fēng)險，人為差錯主要是操作人員技術(shù)不達標(biāo)或操作失誤引起的，例如工作當(dāng)中按錯按鈕或?qū)I(yè)失誤，都會造成人為因素導(dǎo)致的風(fēng)險，給藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)帶來安全隱患和質(zhì)量隱患，除此之外，自然因素可以包括風(fēng)力、水力，電力等問題，例如閃電等自然災(zāi)害造成的生產(chǎn)阻礙都會嚴(yán)重制約藥品生產(chǎn)和藥品質(zhì)量的發(fā)展。

（三）藥品風(fēng)險控制

在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理當(dāng)中，采用HACCP方法做好藥品風(fēng)險控制的關(guān)鍵控制點主要是工作組對已經(jīng)確定的危害要采取的控制措施，這就要求工作組在進行工作時要建立每個關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限制，加強控制點的逐一檢測工作，設(shè)置合理的監(jiān)測系統(tǒng)，特別是在風(fēng)險接受方面，應(yīng)當(dāng)做好專門的糾錯記錄，有針對性的實施糾錯措施，提高藥品風(fēng)險控制能力。

（四）藥品質(zhì)量風(fēng)險輸出以及風(fēng)險審核

在應(yīng)用HACCP方法進行藥品質(zhì)量風(fēng)險管理時，藥品質(zhì)量風(fēng)險輸出主要包括文件記錄和檔案保存兩大方面，文件記錄要做好危害分析單的設(shè)定，同時要建立關(guān)鍵限值參考資料的記錄和保存措施，加強對產(chǎn)品描述蟬生產(chǎn)工藝流程圖的設(shè)置，做好檔案保存工作，風(fēng)險審核程序也是HACCP工作方法的重點環(huán)節(jié)，在工作當(dāng)中也應(yīng)當(dāng)予以足夠重視。

結(jié)語：

藥品生產(chǎn)過程具有復(fù)雜性的特點，所以應(yīng)所以想要做好藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，加強生產(chǎn)過程當(dāng)中每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量處理，采用HACCP方法，可以便捷有效地提高管理質(zhì)量，采取有效質(zhì)量管理方法加強，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中細(xì)節(jié)處理，提高用藥安全和藥品生產(chǎn)質(zhì)量具有十分重要的現(xiàn)實意義。

參考文獻：

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