◎ 駱曉敏，張 靜，陳 科

（廣東省食品檢驗所，廣東 廣州 510435）

隨著人們經(jīng)濟水平和生活水平的提高，人們對食物的需求已經(jīng)不再滿足于解決溫飽。在這樣的背景下，保健食品行業(yè)應(yīng)運而生并迅速發(fā)展?！靶陆】怠崩砟畹囊I(lǐng)下，被動式的醫(yī)療保健需求開始轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃幼非蠼】瞪?。保健食品作為大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，市場正迎來新一輪增長。2019年我國保健品人均消費量僅為美國的1/8左右，且我國人均可支配收入正持續(xù)增加，未來在保健食品的消費能力還有進一步增長空間，整體發(fā)展?jié)摿薮骩1]。

被稱為“史上最嚴(yán)”《食品安全法》的配套法規(guī)——《中華人民共和國食品安全法實施條例》（以下簡稱《條例》），于2019年12月1日起正式實施。條文數(shù)量從原來的64條增加到86條，條文內(nèi)容進行了大幅修改，特別是對食品生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理和法律責(zé)任三章的修改力度很大。國家市場監(jiān)管總局舉行2021年第二季度例行新聞發(fā)布會上透露，市場監(jiān)管總局等7部門將繼續(xù)貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，深入推進保健食品行業(yè)專項清理整治行動，堅持問題導(dǎo)向，突出重點環(huán)節(jié)，保持高壓態(tài)勢，持續(xù)凈化保健食品市場環(huán)境[2-3]。

1 廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險調(diào)研情況

于2019—2020年對廣東省內(nèi)49家保健食品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)研，調(diào)研的條款設(shè)計主要依據(jù)包括《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查工作記錄表》《保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點表》《保健食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》《廣東省保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施南》以及《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》（CNAS-CL01-A002：2018） 等。最終調(diào)研內(nèi)容涉及5大領(lǐng)域：機構(gòu)與人員、原輔料及倉儲管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和檢驗管理，共計55條調(diào)研項目?，F(xiàn)場調(diào)研共計發(fā)現(xiàn)380項問題情況，問題項目詳細(xì)分布見下表1。

表1 現(xiàn)場調(diào)研問題分布一覽表

1.1 機構(gòu)與人員

人員培訓(xùn)管理不完善是企業(yè)較為普遍存在的問題，主要表現(xiàn)為兩方面：①企業(yè)制定了人員培訓(xùn)的具體規(guī)定，但實際工作中沒有按照制度要求執(zhí)行，包括沒有按照既定計劃開展人員培訓(xùn)、有開展人員培訓(xùn)但沒有培訓(xùn)記錄、有開展培訓(xùn)并記錄培訓(xùn)內(nèi)容但缺少考核和有效性評價以及開展的培訓(xùn)內(nèi)容沒有按照制度要求覆蓋全部領(lǐng)域等。②企業(yè)的人員培訓(xùn)制度本身不夠完善，如沒有規(guī)定培訓(xùn)的考核或評價要求、培訓(xùn)內(nèi)容的要求比較籠統(tǒng)沒有依據(jù)不同崗位做出詳細(xì)或特殊要求等。

1.2 原輔料管理及倉儲管理

調(diào)研發(fā)現(xiàn)企業(yè)對原輔料和包裝材料的采購、驗收、儲存、領(lǐng)用、退庫及保質(zhì)期管理作出了規(guī)定，且制定的質(zhì)量要求均符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)要求；企業(yè)對原輔料的供應(yīng)商建立管理制度，其審計管理和查驗資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明均作出相應(yīng)規(guī)定。在實際原輔料管理過程中，部分原輔料入庫驗收、出庫時會出現(xiàn)缺少檢驗記錄的現(xiàn)象；倉庫的環(huán)境條件記錄不真實；部分企業(yè)物料堆放混亂，不便于物料按“先進先出”原則領(lǐng)用。

1.3 生產(chǎn)管理

保健食品生產(chǎn)企業(yè)均有制定并執(zhí)行批生產(chǎn)記錄制度，生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)過程的關(guān)鍵指令、工藝操作、過程檢驗、清場記錄、物料平衡、偏差處理和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識信息等，是追溯生產(chǎn)過程的重要文件?，F(xiàn)場調(diào)研發(fā)現(xiàn)這方面的主要問題表現(xiàn)為部分企業(yè)批生產(chǎn)記錄信息不完整，可追溯性較差，如缺少投料批號、中間產(chǎn)品檢驗記錄、投料損耗記錄、清場時間記錄和指令更改記錄等；同時也存在記錄填寫不規(guī)范、記錄表格設(shè)計不合理（如記錄有修改但修改處缺少簽名和日期）、清場記錄缺少設(shè)備清潔、消毒和干燥的工藝要求等。

1.4 質(zhì)量管理

企業(yè)均按照要求制定相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，但部分質(zhì)量管理文件沒有有效執(zhí)行，產(chǎn)生該問題的主要原因有：①管理人員和崗位員工由于各種原因沒有嚴(yán)格按照制度要求執(zhí)行相關(guān)工作，如企業(yè)文件管理沒有按照制度要求進行審批、發(fā)放、回收及銷毀流程，企業(yè)未按照采購管理制度要求定期重新評價供應(yīng)商，未嚴(yán)格執(zhí)行清場管理要求等。②相關(guān)管理制度制定存在不合理、不完善，如制度僅規(guī)定程序，但未明確執(zhí)行程序的具體條件或要求，原輔料入庫驗收標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定全部項目的驗收頻次及驗收方法，產(chǎn)品運輸管理制度未包含特殊運輸要求，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確中間品定義、儲存條件和期限等。③極個別企業(yè)質(zhì)量管理制度版本老舊，多年未做更新維護，導(dǎo)致與實際情況出入較大。

1.5 檢驗管理

檢驗管理主要圍繞企業(yè)的“人、機、料、法、環(huán)、測”6個方面進行調(diào)研。

（1）人員情況。調(diào)研對檢驗技術(shù)人才的數(shù)量、專業(yè)、學(xué)歷、技術(shù)職稱和工作經(jīng)驗?zāi)晗捱M行摸底，49家企業(yè)全部滿足專職檢驗人員至少2人的基本要求，專業(yè)以藥學(xué)、食品、化學(xué)化工和生物為主，學(xué)歷以大專和本科為主，技術(shù)職稱情況普遍較低，企業(yè)技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相當(dāng)?shù)膶I(yè)工作經(jīng)驗，目前，大多數(shù)企業(yè)的主要問題是一線檢驗人員多以畢業(yè)生為主、流動性較大，檢驗技術(shù)人才穩(wěn)定性不佳。

（2）儀器設(shè)備情況。企業(yè)配置的儀器設(shè)備均能滿足自檢工作的需求，選型和數(shù)量基本與產(chǎn)品品種和數(shù)量相適應(yīng)。發(fā)現(xiàn)的問題主要有儀器設(shè)備使用記錄信息不全、部分儀器設(shè)備計量參數(shù)不能滿足方法技術(shù)要求和部分設(shè)備計量有效期過期。

（3）物料管理情況。企業(yè)對檢驗實驗室的物料管理不夠完善，如未制定試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和實驗用水的驗收管理制度，部分試劑的使用和儲存管理不符合要求，極個別企業(yè)存在對劇毒、易制毒類嚴(yán)管試劑儲存和使用管理不完善等問題。

（4）法則管理。主要查看企業(yè)實驗室對標(biāo)準(zhǔn)文件的管理和制定企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合理性，企業(yè)整體情況良好，基本都依據(jù)注冊備案產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定制定了內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)問題主要是標(biāo)準(zhǔn)管理人員未及時查新標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)文本沒有實施受控管理。

（5）環(huán)境設(shè)施。企業(yè)實驗室面積基本都能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可以滿足企業(yè)自檢能力需求，檢驗區(qū)域均和生產(chǎn)區(qū)域有效隔離，實驗功能區(qū)的布局設(shè)置也基本符合檢驗要求。主要問題是實驗室部分檢驗區(qū)域和留樣室對環(huán)境條件有要求，但缺少環(huán)境條件監(jiān)控記錄，另外現(xiàn)場還發(fā)現(xiàn)一些實驗室存在安全隱患，如氣瓶未固定、氣瓶室可燃?xì)怏w和助燃?xì)怏w混合存放等問題。

（6）測試過程。主要關(guān)注企業(yè)實驗室功效成分檢測能力、出廠檢驗和型式檢驗、自檢報告和記錄以及穩(wěn)定性實驗幾方面的情況。發(fā)現(xiàn)的問題主要為記錄的真實性、正確性、完整性和規(guī)范性的問題，并且部分企業(yè)存在不具備某些產(chǎn)品主要功效成分檢測能力以及缺少產(chǎn)品穩(wěn)定性考察制度的情況。

2 廣東省保健食品抽檢情況

根據(jù)廣東省市場監(jiān)督管理局《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于2018年全年度食品安全監(jiān)督抽檢情況分析的通告》《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于2019年全年度食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于2020年食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》公布的結(jié)果[4-6]，廣東省保健食品近三年安全監(jiān)督抽檢結(jié)果詳細(xì)情況見表2。

表2 廣東省2018—2020年保健食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果表

從近三年的數(shù)據(jù)分析，雖然保健食品類的合格率均高于當(dāng)年的總體合格率，整體質(zhì)量較好，但從保健食品的抽檢批次看，市場監(jiān)管部門始終對保健食品保持高壓態(tài)勢，努力營造公眾滿意的保健食品市場環(huán)境。從檢驗不合格的項目看，保健食品發(fā)現(xiàn)問題主要是質(zhì)量指標(biāo)問題、微生物污染和重金屬等元素污染。質(zhì)量指標(biāo)問題不合格原因可能是企業(yè)對原料未進行嚴(yán)格驗收，或是對原料質(zhì)量把控和投料控制不嚴(yán)、降低成本、偷工減料、以次充好。微生物污染主要不合格原因可能是原料污染、包裝材料受污染、生產(chǎn)過程中用具污染、空氣污染、環(huán)境污染及有滅菌工藝的產(chǎn)品滅菌不徹底。重金屬等元素污染主要不合格原因可能是原料或輔料帶入到產(chǎn)品中，也可能是生產(chǎn)加工過程中的設(shè)備、容器、包裝材料中的重金屬遷移帶入。

3 防范對策

3.1 加強監(jiān)管

2019—2020年主要不合格項目連續(xù)兩年為功效/標(biāo)志性成分，且功效/標(biāo)志性成分2020年比2019年不合格趨勢有所上升，建議針對不合格企業(yè)加強監(jiān)督抽查力度，在日常生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作中關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)控情況。

3.2 加強宣傳引導(dǎo)

近兩年抽檢結(jié)果表明保健食品質(zhì)量風(fēng)險不高，社會上出現(xiàn)的主要問題還是以夸大宣傳、亂夸療效、欺騙消費者和價格虛高等欺詐行為為主。抽檢環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)購抽檢的標(biāo)簽不合格率較高，不合格原因可能是企業(yè)對相關(guān)要求不熟悉、不了解。建議監(jiān)管部門可以組織企業(yè)學(xué)習(xí)培訓(xùn)相關(guān)標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容，并通過知識講座、資料發(fā)放、動漫演示、文藝節(jié)目展示等多種形式開展宣傳，引導(dǎo)人們樹立科學(xué)消費理念，提升人們對保健食品的認(rèn)知度，特別是老年人群體。

4 結(jié)語

通過對廣東省內(nèi)49家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研以及近三年保健食品抽檢情況分析，保健食品類合格率連續(xù)三年高于總體合格率，廣東省內(nèi)保健食品質(zhì)量情況整體良好。通過分析調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題可知，保健食品生產(chǎn)企業(yè)還需提升質(zhì)量管理能力和檢測能力，應(yīng)提高企業(yè)的管理層應(yīng)對人員培訓(xùn)工作的重視程度；提高企業(yè)檢驗管理方面自檢的規(guī)范性和可靠性。由于保健食品企業(yè)規(guī)模各異，配備的檢驗設(shè)備及自檢項目也各有特點，建議企業(yè)需具備一定的自檢能力。