何雅靚 鄒陽 孫建超 張娜佳 陳建均 陶永德 吳嫻 (貴州省臨床檢驗(yàn)中心，貴州 貴陽 550002)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment，EQA)，也稱作能力驗(yàn)證(proficiency testing,PT)，是全面質(zhì)量管理體系中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是由第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力，從而對(duì)各臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行客觀、科學(xué)、公正評(píng)價(jià)的質(zhì)量控制技術(shù)，通過評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的質(zhì)量問題，督促實(shí)驗(yàn)室制定相應(yīng)的整改措施，對(duì)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)檢測(cè)能力、提升檢測(cè)質(zhì)量起到積極的促進(jìn)作用。報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1材料 (1)考核樣本：2013至2019年均采用德國Siemens提供的凍干質(zhì)控品。(2)數(shù)據(jù)資料：2013至2019年參加貴州省凝血試驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的全省各級(jí)各類臨床實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的考核樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)。(3)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)(CLInetEQA)由北京科臨易檢技術(shù)有限公司提供。

1.2方法 (1)分組：按不同的儀器、試劑進(jìn)行分組。1組：sysmex儀器+其他試劑組；2組：sysmex儀器+sysmex試劑；3組：stago儀器；4組：Instrumentation儀器；5組：BE儀器；6組：TECO儀器組；7組：普利生儀器組；8組：賽科希德儀器組；9組：太陽試劑組；10組：長島試劑組；11組：其它組。(2)評(píng)價(jià)區(qū)間的確定：采用《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》(WS/T 406-2012)[1]準(zhǔn)確度驗(yàn)證的允許偏差。(3)靶值確定：分別采用各組的加權(quán)均值為各組的靶值。(4)評(píng)分方法：按照評(píng)價(jià)方案[2]，單項(xiàng)測(cè)定值在允許偏差范圍內(nèi)，得分100%，在可接受范圍外，得分0。每次5個(gè)樣本，平均成績大于或等于80%為合格。①單項(xiàng)質(zhì)評(píng)：對(duì)每一次EQA考核，某一項(xiàng)目得分的計(jì)算公式：(該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)÷該項(xiàng)目的總測(cè)定樣本數(shù))×100%。②單次質(zhì)評(píng)：每一次EQA考核，其得分計(jì)算公式為(全部項(xiàng)目接受結(jié)果總數(shù)÷全部項(xiàng)目總的測(cè)定樣本數(shù))×100%。③年度質(zhì)評(píng)：全年兩次考核，完成兩次考核，且兩次考核成績大于或等于80%，判定為年度合格。見表1。

表1 WS/T 406-2012準(zhǔn)確度驗(yàn)證的允許偏差

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 基于網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)傳輸，提交檢測(cè)結(jié)果上報(bào)至CLInetEQA系統(tǒng)中，并獲取報(bào)告。統(tǒng)計(jì)2013～2019年凝血試驗(yàn)的總體合格率，每個(gè)項(xiàng)目的平均變異系數(shù)和平均合格率，各濃度水平的平均變異系數(shù)和平均合格率，各組的平均變異系數(shù)和平均合格率。

2 結(jié) 果

2.12013～2019年貴州省凝血試驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格情況匯總 從表2和圖1可見，2013～2019年凝血試驗(yàn)的參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)逐年增加，增長率達(dá)到65.36%；年度合格率呈逐年提高的趨勢(shì)，從2013年的55.30%提高到2019年的83.45%，提高了50.9%；不合格實(shí)驗(yàn)室數(shù)占比呈下降趨勢(shì)。

表2 2013～2019年貴州省凝血試驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格情況匯總

圖1 2013～2019年貴州省凝血試驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)總體情況

2.22013～2019年凝血試驗(yàn)考核各項(xiàng)目各濃度水平考核情況分析 凝血試驗(yàn)的EQA，每次考核都有至少3個(gè)濃度水平的樣本，7年共考核14次70個(gè)樣本，濃度范圍和樣本分布情況見表3；從表4、5可見，PT、INR、APTT 三個(gè)項(xiàng)目均表現(xiàn)為隨著濃度水平的增高，變異系數(shù)也在增大，合格率在降低；從年度變化來看，PT、INR、APTT、FIB四個(gè)項(xiàng)目各濃度水平的變異系數(shù)，INR 2013年Level 1、2、3、2014年Level 3、2015年Level 3、2016年Level 3及FIB 2013、2014、2015、2016年未到達(dá)WS/T 406-2012的質(zhì)量指標(biāo)要求外，其它的均達(dá)到了質(zhì)量指標(biāo)要求，較之前有很大改進(jìn)[3]。

表3 2013～2019年凝血試驗(yàn)各項(xiàng)目各濃度水平范圍及考核樣本數(shù)統(tǒng)計(jì)

表4 2013～2019年凝血試驗(yàn)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)目各濃度水平考核結(jié)果平均變異系數(shù)CV(%)

2.32013～2019年凝血試驗(yàn)各組間平均變異系數(shù)CV(%)及平均合格率(%)比較 凝血試驗(yàn)的EQA，根據(jù)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的儀器、試劑進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)處理，共分11個(gè)組，各組2013～2019年的平均變異系數(shù)CV(%)和平均合格率(%)的情況見表6。從表5可見，PT、INR、APTT、FIB平均變異系數(shù)CV(%)和平均合格率比較好的主要在3組、2組、8組、1組；7組的PT和APTT平均合格率未達(dá)到80%，平均變異系數(shù)也是11個(gè)組里最高的；此外，5組和9組APTT的平均合格率也未達(dá)到80%。

表5 2013～2019年凝血試驗(yàn)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)目各濃度水平考核結(jié)果平均合格率(%)

表6 2013～2019年凝血試驗(yàn)各組間平均變異系數(shù)CV(%)及平均合格率(%)比較

3 討 論

近年來，隨著臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的檢測(cè)技術(shù)、臨床應(yīng)用也得到迅速發(fā)展，有研究表明，接近80%的醫(yī)療決策依賴于臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查結(jié)果[4]。凝血試驗(yàn)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、設(shè)備等不斷改進(jìn)，同時(shí)，隨著國家對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理要求的不斷提升，各級(jí)各類臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理意識(shí)不斷加強(qiáng)，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，部分三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室還建立了ISO 15189[5]質(zhì)量管理體系，并通過CNAS的認(rèn)可，這些質(zhì)量管理措施的實(shí)施，使臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測(cè)能力、檢測(cè)水平、檢測(cè)質(zhì)量大幅提高，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性得以持續(xù)提高。

貴州省2013～2019年凝血試驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的總體情況顯示，參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)不斷增加、年度合格率呈逐年提高的趨勢(shì)，參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的合格率也大幅提升[3]，2015年合格率提升比較顯著，這與省臨檢中心要求實(shí)驗(yàn)室規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)量控制的同時(shí)，開展了參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控室間比對(duì)，加強(qiáng)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室的日常質(zhì)控工作的監(jiān)督管理和技術(shù)指導(dǎo)，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室通過室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)測(cè)提高檢測(cè)精密度，同時(shí)要求參評(píng)實(shí)驗(yàn)室完善《質(zhì)量分析報(bào)告》，對(duì)不合格項(xiàng)分析原因，提出改進(jìn)措施，有效的推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室改善檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度；合格率隨參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的增加，有一定波動(dòng)，從2017年開始，總體控制在80%以上。PT、INR、APTT、FIB四個(gè)項(xiàng)目平均變異系數(shù)CV(%)逐步改善，至2019年均達(dá)到WS/T 406-2012的質(zhì)量指標(biāo)要求；FIB 2013、2014、2015、2016年持續(xù)四年未到達(dá)WS/T 406-2012的質(zhì)量指標(biāo)要求，查看原始統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)有些實(shí)驗(yàn)室不按要求的單位上報(bào)檢測(cè)結(jié)果，影響整體的CV(%)統(tǒng)計(jì)結(jié)果偏高；PT、INR、APTT、FIB四個(gè)項(xiàng)目平均合格率逐年提高，至2019年各項(xiàng)目各濃度水平的平均合格率均達(dá)到80%以上；；從分組的情況看，PT、INR、APTT、FIB四個(gè)項(xiàng)目平均變異系數(shù)CV(%)和平均合格率比較好的主要在3組、2組、8組、1組，具體來看，儀器、試劑、校準(zhǔn)品原裝配套檢測(cè)系統(tǒng)的表現(xiàn)比實(shí)驗(yàn)室組合的檢測(cè)系統(tǒng)表現(xiàn)好，比如1組為sysmex儀器組+其他試劑，2組為sysmex儀器+sysmex試劑，其各項(xiàng)目的平均變異系數(shù)和平均合格率均是第2組優(yōu)于第1組；從檢測(cè)方法來看，磁珠法的表現(xiàn)優(yōu)于光學(xué)法，如第3組、8組均為磁珠法。

綜上所述，七年來，隨著國家對(duì)全面檢驗(yàn)質(zhì)量管理要求的逐步推進(jìn)，檢驗(yàn)人員的質(zhì)量意識(shí)、實(shí)驗(yàn)室管理能力、檢驗(yàn)水平和儀器設(shè)備等都得以持續(xù)改善和提高，臨床檢驗(yàn)?zāi)囼?yàn)的檢測(cè)能力、檢測(cè)水平、檢測(cè)質(zhì)量有較大的改進(jìn)和提高，基本達(dá)到分析質(zhì)量要求，為疾病的預(yù)防、臨床的診療提供了準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)結(jié)果，為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的推進(jìn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。